Danish Pharmaceutical Academy 14. juni 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Transkript

1 Danish Pharmaceutical Academy 14. juni 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 4 essayopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne hhv. kortsvarsopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 20 points samt alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 14. juni 2016 Side 1 af 10

2 Essayopgaver 1. Tilskud a) Beskriv de forskellige former for generelle tilskud, som kan gives til et lægemiddel Der findes 3 former for generelle tilskud: Alment (generelt) tilskud til receptpligtige lægemidler Når et lægemiddel har alment tilskud, får alle borgere tilskud til medicinen fra regionerne. Tilskuddet bliver automatisk trukket fra lægemidlets pris ved ekspeditionen på apoteket. (5.1.1) Klausuleret tilskud til receptpligtige lægemidler Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at tilskud til et receptpligtigt lægemiddel er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte persongrupper eller til behandling af nogle helt bestemte sygdomme. Tilskud til disse lægemidler gives derfor kun, hvis lægen på recepten har anført Tilskud, som et bevis på, at patienten har den sygdom eller tilhører den persongruppe, der udløser tilskuddet. Klausuleret tilskud til håndkøbslægemidler For håndkøbslægemidler er tilskud betinget af, at lægemidlet ordineres på recept med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper fastsat af Lægemiddelstyrelsen. b) Nævn de forhold, som Lægemiddelstyrelsen vurderer ud fra i sager om tildeling af et generelt tilskud Ved vurderingen af, om der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel, skal Lægemiddelstyrelsen lægge vægt på: om lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation lægemidlets bivirkningsprofil om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi. (5.1.1) Lif Uddannelse 14. juni 2016 Side 2 af 10

3 c) Nævn 3 forhold, hvorefter der almindeligvis ikke ydes generelt tilskud til et lægemiddel Der ydes i almindelighed ikke generelt tilskud til et lægemiddel, hvis: (5.1.1) iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation lægemidlet udelukkende eller overvejende anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionsrådet lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret der er risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indtages af patienten selv. d) Nævn de forskellige former for individuelle tilskud, som kan gives til et lægemiddel Enkelttilskud Forhøjet tilskud Tilskud til døende (terminaltilskud) ( ) Lif Uddannelse 14. juni 2016 Side 3 af 10

4 2. Ibrugtagning af ny medicin a) Nævn de to instanser, der behandler ansøgninger om ibrugtagning af ny dyr sygehusmedicin (19.4) RADS (Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin) KRIS (KoordineringsRådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin). b) Beskriv de to instansers rolle RADS Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) er nedsat af staten og Danske Regioner med det formål at sikre en ensartet anvendelse af dyr sygehusmedicin på tværs af regioner og sygehuse. RADS udarbejder nationale behandlingsvejledninger for behandling med sygehusmedicin inden for de 100 dyreste lægemidler. Dette defineres som de 100 lægemidler, som sundhedsvæsenet har de største udgifter til. Formålet med de nationale guidelines er at skabe potentiale for at opnå bedre indkøbspriser gennem udbud af medicin gennem Amgros. Regionerne har forpligtet sig til at følge RADS anbefalinger. RADS udsender hvert kvartal rapporter til regionerne om hver afdelings overholdelse af RADS' anbefalinger, som regionerne kan bruge til opfølgning. (15.2.4) KRIS KRIS står for KoordineringsRådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin. KRIS skal koordinere ibrugtagningen af ny sygehusmedicin, herunder især kræftmedicin, på tværs af regioner og sygehuse. Regionerne har det overordnede ansvar for at sikre ensartet kvalitet på tværs af regionerne herunder at indføre ny godkendt kræftmedicin og andre former for sygehusmedicin. I den forbindelse har regionerne nedsat KRIS, som på baggrund af ansøgninger fra regionerne, de videnskabelige selskaber og de Danske Multidisciplinære Cancergrupper (DMCG er) om national ibrugtagning af godkendt kræftmedicin, skal tage stilling til, hvorvidt ny godkendt medicin og nye godkendte indikationsudvidelser skal ibrugtages som standardbehandling - det vil sige beslutte, om medicinen bør være umiddelbart tilgængelig på de behandlende sygehusafdelinger. Såfremt regionerne i særlige tilfælde ønsker, at KRIS forholder sig til andre typer af medicin, skal KRIS koordinere ibrugtagningen af den pågældende medicin. (15.2.5) Lif Uddannelse 14. juni 2016 Side 4 af 10

5 c) Beskriv, hvad der er nyt ved det Medicinråd, som Danske Regioner i 2016 har fremsat forslag om at oprette I 2016 fremsatte Danske Regioner et forslag til fremtidig prioriteringsmodel med henvisning til, at nye lægemidler kan indebære stigende udgifter til patientbehandling. Det nye ved det forslåede Medicinråd er, at det skal inddrage sundhedsøkonomisk analyse i beslutningen, hvor det vurderes hvilket prisinterval man vil kunne acceptere i prisforhandlingerne med virksomheden. Hvis prisen er højere end det prisinterval, meddeler Medicinrådet, at lægemidlet ikke kan anbefales taget i brug. Medicinrådet skal altså prioritere på baggrund af pris. (19.4) Lif Uddannelse 14. juni 2016 Side 5 af 10

6 3. Reklame a) Redegør for, hvad en lægemiddelvirksomhed må tilbyde offentligheden af repræsentation i forbindelse med reklame for lægemidler I almindelighed må repræsentation i form af for eksempel bespisning og hotelophold i forbindelse med reklame for lægemidler over for offentligheden ikke finde sted. Efter reklamebekendtgørelsen ( 34) kan repræsentation i forbindelse med reklame for (ikke receptpligtige) lægemidler (og lægemidler til produktionsdyr) dog omfatte personer, der er indehavere af eller ledende ansatte i forretninger, der er godkendt til at sælge de nævnte lægemidler. (8.4) b) Redegør for, hvad en lægemiddelvirksomhed må og ikke-må tilbyde sundhedspersoner af repræsentation Udgangspunktet er, at det ikke er tilladt at udlevere, tilbyde eller love sundhedspersoner gaver eller økonomiske fordele hverken i form af kontanter eller naturalier, med mindre det er udtrykkeligt tilladt. Er en lægemiddelvirksomhed involveret i et fagligt arrangement over for sundhedspersoner, må virksomheden betale for repræsentation for de deltagende sundhedspersoner. Den ydede repræsentation skal dog begrænses til rejser, måltider, ophold og nøjagtige tilmeldingsgebyrer. Repræsentationen må kun ydes til sundhedspersoner, der opfylder betingelserne for at deltage. Den nævnte repræsentation skal holdes på et rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Herved forstås et almindeligt standardniveau, og altså ikke luksus eller på anden måde ekstravagant. Der bør altid foretages en vurdering af, hvorvidt forplejning er nødvendigt for det konkrete møde, og det bør haves in mente, at det ikke er et krav eller en pligt, at der skal tilbydes forplejning, men derimod en mulighed, såfremt mødets karakter kan berettige det. Repræsentation fra en lægemiddelvirksomhed til en sundhedsperson må ikke omfatte sponsorering eller organisering af underholdningsarrangementer. Dette fortolkes som et totalforbud mod organisering/sponsorering for så vidt angår lægemiddelvirksomhedernes egne faglige arrangementer. I forhold til tredjepartsarrangementer hvor lægemiddelvirksomheden ikke er arrangør eller medarrangør, men derimod sponsor sondres mellem primær (forbudt) og sekundær (tilladt) underholdning. [Det er tilstrækkeligt, om den studerende kan redegøre for de tilladte repræsentationsformer, og at disse skal være på et rimeligt niveau/almindelig standard og ikke af ekstravagant niveau] ( ) Lif Uddannelse 14. juni 2016 Side 6 af 10

7 c) Beskriv forholdene for, at en lægemiddelvirksomhed må udlevere lægeudstyr til en sundhedsperson Alene lægeudstyr, som bidrager direkte til at uddanne den sundhedsprofessionelle og er målrettet patientbehandlingen kan udleveres under forudsætning af, at det er (i) af ubetydelig værdi og (ii) ikke træder i stedet for sædvanligt nødvendigt udstyr i modtagerens lægeeller apoteksvirksomhed. (9.4.1) Lif Uddannelse 14. juni 2016 Side 7 af 10

8 4. Sundhedsvæsenets struktur a) Beskriv statens opgaver på sundhedsområdet På sundhedsområdet er statens opgave først og fremmest at fastlægge de overordnede krav til og rammer for sundhedsvæsenet og at sikre rammer for koordinationen af sundhedsvæsenet. I takt med at staten beskriver rammerne for sundhedsvæsenets tilrettelæggelse og drift stadig mere detaljeret, vokser statens indflydelse på sundhedsvæsenet. For eksempel fastlægger staten blandt andet: (14.2.2) Hvor mange penge der skal afsættes til sundhedsvæsenet. Ved årlige forhandlinger i maj og juni fastlægges regionernes og kommunernes økonomiske rammer for det næste år samt nye krav til regionerne og kommunerne om flere/færre opgaver, stigende produktivitet osv. Hvilke ydelser regionerne og kommunerne skal tilbyde, herunder screening for udvalgte sygdomme mv. Hvordan konkrete behandlinger skal varetages (fastlægges for nogle sygdomsområder via retningslinjer fra Sundhedsstyrelsen). Hvilke behandlinger der må udføres på hvilke sygehuse ( specialeplanlægning ). b) Beskriv regionernes opgaver på sundhedsområdet Regionernes opgaver på sundhedsområdet omfatter primært undersøgelse, behandling og pleje, en række screeningsopgaver, patientrettet forebyggelse, specialiseret genoptræning samt palliation. Opgaverne varetages af: Almen praksis Speciallægepraksis Sygehusvæsenet Desuden er regionerne ansvarlige for en række opgaver, der varetages af andre entreprenører/selvstændige, som regionerne indgår aftale med. Det gælder bl.a. ambulancetjeneste, psykologer, kiropraktorer, fysioterapeuter m.fl. En patients bopælsregion betaler for patientens brug af: Offentlige sygehuse i resten af Danmark (eller evt. udlandet) efter henvisning - når undersøgelse eller behandling kun udføres uden for regionen. Offentlige sygehuse i resten af Danmark, når patienten benytter det frie sygehusvalg Akut hjælp uden for bopælsregionen. (14.2.3) Private sygehuse i Danmark eller udlandet, som regionerne har overenskomst med, når patienten benytter det udvidede frie sygehusvalg. Lif Uddannelse 14. juni 2016 Side 8 af 10

9 c) Nævn de fire styrelser under Sundheds- og Ældreministeriet Sundhedsstyrelsen Lægemiddelstyrelsen Sundhedsdatastyrelsen Styrelsen for Patientsikkerhed (15.1.1) Lif Uddannelse 14. juni 2016 Side 9 af 10

10 Alternativopgaver Modul 3 Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert 1. Persondataloven definerer personoplysninger som enhver information om identificeret eller identificerbar fysisk person eller juridisk enhed (6.1) 2. De alment praktiserende læger er selvstændigt erhvervsdrivende ( ) Et magistrelt fremstillet lægemiddel er et lægemiddel, der fremstilles på et apotek til den enkelte patient efter lægens anvisninger på recepten (2.2) Ansøgning om markedsføringstilladelse efter den centrale procedure indsendes til myndigheden i ens hjemland ( ) 5. Håndtering af helbredsoplysninger er alene beskrevet i Sundhedsloven (6.2) 6. Et patent beskytter patentindehaveren imod, at andre får indsigt i opfindelsen og de data, der ligger til grund for denne (3.1) 7. En del af det danske sundhedsvæsen finansieres ved brugerbetaling (14.3.1) 8. Sundheds- og Ældreministeriet driver hospitalerne i Danmark (14.2.3) Lægemiddelstyrelsen skal godkende et lægemiddels navn, før dette må markedsføres (2.4.1) En klinisk afprøvning af lægemidler på mennesker skal godkendes af både Lægemiddelstyrelsen og af det videnskabsetiske komité-system (2.5.1) Engrosforhandlere af lægemidler samt forhandlere af lægemidler til forbrugerne, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse dertil (4) AMGROS står for indkøb af ca. 98 % af lægemidler der bruges på de danske sygehuse (15.2.3) Reklame på internettet må som udgangspunkt gerne angå receptpligtige lægemidler (8+8.2) En af målsætningerne i apotekssystemet, er at sikre ensartede priser på apoteksforbeholdte lægemidler i hele landet (16.1) 15. Styrelsen for Patientsikkerhed overvåger bivirkninger ved lægemidler (15.3.1) En læge har pligt til i 2 år efter, at et lægemiddel er godkendt til markedsføring eller særlig udlevering, at indberette alle bivirkninger, til Lægemiddelstyrelsen. (2.7.2) Rammestyring har til formål at sikre pengene følger patienten. ( & ) 18. MTV står for Medicinrådets Tværsektorielle Vurdering (19.3) 19. Kommunerne har ansvaret for genoptræning/rehabilitering (14.2.4) 20. Etiske regler for lægemiddelvirksomheders samarbejde med apoteker-kæder (Apotekerkodekset) er underlagt ENLI s kontrol (10.1) Lif Uddannelse 14. juni 2016 Side 10 af 10