SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD

Transkript

1 SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD Kontrakt ID Indsamling ved Biobankcenter Klinisk afdeling Periode for indsamling Center: Afd.: Fra: Afd.: Hospital: Til: Tilknytning til forskningsprojekt Indsamlet materiale er ikke tilknyttet et konkret forskningsprojekt A. Standardindsamling udfyldes Indsamlet materiale er tilknyttet et-flere forskningsprojekter B. Indsamling til forskningsprojekt udfyldes (sæt kryds)

2 A. Standardindsamling Samarbejdsaftaler Lokal indsamling (sæt kryds) National indsamling (sæt kryds) Indsamlingen er tilknyttet Patientsamtykke Indhentning af patientsamtykke Opbevaring af samtykke Indsamling Patienten informeres om DCB og samtykke til blodprøver til DCB indhentes. Hertil er udarbejdet skriftlig patientinformation om DCB og samtykke til opbevaring, der sammen med folderen Dit væv, dit valg udleveres af DCB centerafdeling. Disse er tilgængelige på hjemmesiden Den klinisk ansvarlige kontaktperson er ansvarlig for indhentning af patientens samtykke forud for blodprøvetagning til DCB. Det indhentede og underskrevne patientsamtykke til DCB skal opbevares på forsvarlig vis og ifølge gældende regler fra Datatilsynet, foreløbig på ubestemt tid. Det anbefales at oprette en særskilt mappe til opbevaring af attesterede samtykkeerklæringer originalen bør ikke opbevares i patientens journal, men særskilt på den kliniske afdeling med mindre andet aftales. Der ønskes indsamlet blodprøver fra alle patienter med nydiagnosticeret/formodet kræft taget maksimalt 14 dage før operation/behandlingsstart. Der indsamles ikke standardprøver, hvis patienten indgår i forskningsprojekt med prøver svarende til et standardsæt. Standardprøver indbefatter: 1x1.5 ml EDTA-fuldblod, 2x2ml EDTAplasma, 1xEDTA-buffy coat og 4x2ml serum. Indsamling af standardprøver er gratis. Blodprøverør Der tappes blod i 2 8 ml serumrør /serum gel-rør samt 1 9 ml EDTA rør. Prøvetagning Aftaler for blodprøvetagning Prøvebehandling Etiske aspekter Ingen særlige forhold Velblandet fuldblod fra EDTA røret afpipetteres og efterfølgende centrifugeres EDTA rør og serum-/serum gel-rør ved 2000g i 10 min. ved 4 C eller stuetemperatur (sæt ) Dansk CancerBiobanks indsamling af patientmateriale er anmeldt til Datatilsynet. Endvidere skal forskningsprojekter, der anvender materialer indsamlet af DCB, altid anmeldes og godkendes af Datatilsynet og Videnskabsetisk Komité, jf. Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank ( ) Kontaktpersoner Klinisk afdeling Dansk CancerBiobank - Center

3 B. Indsamling til forskningsprojekt udfyldes hvis der er tilknyttet konkret forskningsprojekt Samarbejdsaftaler projekt 1 Lokalt projekt (sæt kryds) Nationalt projekt (sæt kryds) Projektet er tilknyttet Projektoplysninger projekt 1 Projekt 1: Titel Videnskabsetisk Komité godkendelse Datatilsynet godkendelse Fra hvilke patienter ønskes indsamling og på hvilket tidspunkt i sygdomsforløb Har projektet tilsagn om kliniske data? Hvis ja anfør kilde(r) til kliniske data Nej Ja Kilde(r): Informeret samtykke projekt 1 Aftaler vedr. projektets informerede samtykke Ved indsamling til forskningsprojekt anvendes alene projektets informerede samtykke. Den projektansvarlige er ansvarlig for indhentning af patientens samtykke forud for prøvetagning til DCB. Kontaktpersoner projekt 1 Projektleder (ansvarlig) Hovedansvarlig for projekt Projekt kontaktperson

4 Samarbejdsaftaler projekt 2 Lokalt projekt (sæt kryds) Nationalt projekt (sæt kryds) Projektet er tilknyttet Projektoplysninger projekt 2 Projekt 2: Titel Videnskabsetisk Komité godkendelse Datatilsynet godkendelse Fra hvilke patienter ønskes indsamling og på hvilket tidspunkt i sygdomsforløb Har projektet tilsagn om kliniske data? Hvis ja anfør kilde(r) til kliniske data Nej Ja Kilde(r): Informeret samtykke projekt 2 Aftaler vedr. projektets informerede samtykke Ved indsamling til forskningsprojekt anvendes alene projektets informerede samtykke. Den projektansvarlige er ansvarlig for indhentning af patientens samtykke forud for prøvetagning til DCB. Kontaktpersoner projekt 2 Projektleder (ansvarlig) Hovedansvarlig for projekt Projekt kontaktperson

5 Samarbejdsaftaler projekt 3 Lokalt projekt (sæt kryds) Nationalt projekt (sæt kryds) Projektet er tilknyttet Projektoplysninger projekt 3 Projekt 3: Titel Videnskabsetisk Komité godkendelse Datatilsynet godkendelse Fra hvilke patienter ønskes indsamling og på hvilket tidspunkt i sygdomsforløb Har projektet tilsagn om kliniske data? Hvis ja anfør kilde(r) til kliniske data Nej Ja Kilde(r): Informeret samtykke projekt 3 Aftaler vedr. projektets informerede samtykke Ved indsamling til forskningsprojekt anvendes alene projektets informerede samtykke. Den projektansvarlige er ansvarlig for indhentning af patientens samtykke forud for prøvetagning til DCB. Kontaktpersoner projekt 3 Projektleder (ansvarlig) Hovedansvarlig for projekt Projekt kontaktperson

6 Materiale/fraktioner til biobank Standard Indsamles ved nydiagnosticeret kræft. Blodprøver tages før operation (maks. 14 dage før) 1 1,5 ml EDTA-fuldblod 1 2 ml EDTA-plasma 1 2 ml EDTA-plasma 1 EDTA-buffy coat Res. projekt (nr.) Evt. andre prøver Aftales og afregnes særskilt PAXgene Tempus Res. projekt (nr.) Blod Andet serum rør eller serum gel-rør Urin Urinpellet Res. Projekt (nr.) Bemærkninger Aftaler vedr. materialer/prøver udover standardindsamling Blodprøver Hvilke blodprøverør, hvornår (ekstra blodprøver, opfølgende blodprøver etc), antal, behandling, opbevaring Urin og andre materialer Hvilke, hvornår, antal, behandling, opbevaring

7 Økonomiske forhold Omkostninger ved standardindsamling Omkostninger ved indsamling ud over standardindsamling Aftales og afregnes særskilt Omkostninger ved udlevering til prospektive studier Materiale til prospektive studier indsamlet via DCB Omkostninger ved udlevering til projekter, hvor der ansøges om allerede indsamlet materiale fra DCB Udleveringsbestemmelser Udlevering af indsamlet materiale Forpligtigelser Den modtagende institution Evaluerer materialets kvalitet og er forpligtiget til at melde tilbage til DCB. Anvender kun materialet hvortil det er godkendt i kontrakten iht. projektbeskrivelsen. Materialet kan ikke overdrages til andre uden accept fra DCB. Eventuelt overskydende materiale returneres til DCB. Nævner DCB under Acknowledgements i artikler, hvori materialet indgår. Dækkes af Dansk CancerBiobank Udlevering gratis Der betales for udlevering i henhold til DCB s nationale Håndteringsomkostninger ( ) Udlevering sker i henhold til DCB s nationale Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank ( ) Dansk CancerBiobank Udleverer materialet med deklaration og sporbar identifikationsstruktur. Kontrollerer at personer ikke forefindes i Vævsanmeldelsesregisteret. Aftale indgået mellem Dato: Klinisk afdeling Underskrift: Dato: Centerafdeling for Dansk CancerBiobank Underskrift: Udfyldes af DCB s sekretariat Aftalen modtaget og registreret i Sekretariatet for Dansk CancerBiobank Dato: Underskrift: