Formalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
|
|
- Rikke Monika Davidsen
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
2 Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good Clinical Practice Særlige tilladelser Hvilke myndigheder der skal godkende forskellige forsøgstyper: Spørgeskemaundersøgelser Kvalitetssikring Afd. ledelsen Registerforskning (uden biologisk materiale) (gælder ikke kliniske kvalitetsdatabaser) Afhængig af registre fx Sundhed i generationer Adgang til journaloplysninger Kliniske forsøg med mennesker Lægemiddelforskning (gælder ikke receptregisterforskning)
3 Tilladelser Elektronisk ansøgningsskema Kræver ingen protokol Gratis Behandlingstid 4-8 uger Regionale paraplyanmeldelse:
4 Tilladelser Journaladgang: Indhentning af oplysninger fra journaler til forskning kræver en tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed! Vær opmærksom på ugers behandlingstid. E-journal må ikke anvendes til opslag! Det logges og er dermed synligt for patienterne. Se yderligere her:
5 Dataudlevering Sundhedsdatastyrelsen (centrale registre): Forskerservice klassisk skinen Mod betaling (timetakst 1292,00 kr. ekskl. moms) Ansøgningsskema/projektbeskrivelse/udtræksbeskrivelse Læs Vejledninger: vice-klassisk/vejledninger-fsk Forskermaskine: Abonnementsordning med løbende opdatering af data i en given bindingsperiode (dyrere løsning end enkeltudtræk)
6 Dataudlevering RKKP kliniske kvalitetsdatabaser Gratis Læs retningslinjer for adgang Styregrupper til databaserne skal høres 3-6 mdrs udleveringstid
7 RCT Prospektive randomiserede kliniske studier kan anmeldes til en offentlig tilgængelig database. En lang række tidsskrifter har krav om registrering af studier, hvis de skal opnå publikation. ClinicalTrials.gov er den hyppigst anvendte database og er gratis at bruge. Ved registrering indrapporteres en række oplysninger om studiet et identifikationsnummer
8 Lægemiddelforsøg Kliniske lægemiddelforsøg skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. På lægemiddelstyrelsens hjemmeside ( finder man via kliniske forsøg det komplette lovgrundlag for hvad der kræver anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen. Gebyr betales (2016: kr.) Derudover kræves kræves godkendelse fra Datatilsynet, Videnskabsetisk Komité samt at GCP retningslinjerne overholdes.
9 Good Clinical Practice GCP (Good Clinical Practice) GCP er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførelsen af et klinisk lægemiddelforsøg der involverer mennesker. GCP er det kliniske lægemiddelforsøgs ISO standard. Det er et absolut lovkrav, at man følger GCP harmoniseringen ved kliniske lægemiddelforsøg i EU. GCP-enhederne findes i København, Odense og Århus. De har til formål at hjælpe forskere med at følge gældende lovgivning ved lægemiddelforsøg.
10 Videnskabsetisk komité Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der involverer mennesker eller menneskeligt biologisk materiale så som væv, æg og celler skal godkendes af en videnskabsetisk komité, inden forskningsprojektet sættes i gang. Se her: Anmeldes til de regionale komitéer
11 Videnskabsetisk komité 1. Anmeldelsesblanket (skal indsendes med digital signatur). 2. Protokolresumé. 3. Forsøgsprotokol. 4. Skriftlig deltagerinformation. 5. Samtykkeerklæring. 6. Rekrutteringsmateriale. 7. Andet relevant materiale (f.eks. spørgeskemaer). 8. Dokumentation for forsøgsansvarliges identitet (kopi af Sundhedskort) 9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). 10. Redegørelse for den forsøgsansvarliges kvalifikationer til at træffe behandlingsmæssige beslutninger samt kliniske erfaring, f.eks. CV. I forsøg med lægemidler/medicinsk udstyr skal der endvidere indsendes: 11. Dokumentation for anmeldelse til Sundhedsstyrelsen 12. Kopi af de dele af kontrakten, der vedrører publikation og udbetaling af honorar eller kompensation til den forsøgsansvarlige eller til forsøgspersoner
12 Vær opmærksom på at regler og procedure ændres jævnligt!
13 Gruppearbejde Undersøg i grupper af 2-3 personer, hvordan der søges om: 1: Tilladelse fra Datatilsynet 2: Tilladelse til journaladgang 3: Udtræk fra Landspatientregistret 4: Udtræk fra kliniske kvalitetsdatabaser 5: Videnskabsetisk komité
9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereGodkendelse af biomedicinske forskningsprojekter
Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich
Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereAnsøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg
Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal
Læs mereDen Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017.
Læge, PhD studerende Nina Christine Andersen-Ranberg Sjællands Universitetshospital Anæstesiologisk afdeling Lykkebækvej 1 4600 Køge Dato: 14. oktober 2017 Brevid: 3395076 Komitéens betingede godkendelse
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereHvad skal til for at få godkendt et klinisk forsøg?
Tilladelser Videnskabsetisk Komite (VEK) Good Clinical Practice (GCP) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) Styrelsen for Patientsikkerhed Clinicaltrials.gov Afdelingen Hvad skal til for at få godkendt
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereProjektanmeldelse. Projektets titel. Dataansvarlig / projektleder. Oplysninger opbevares her
Projektanmeldelse af et offentligt videnskabeligt forskningsprojekt under Aarhus Universitets fællesanmeldelse, J.nr. 2015-57-0002 Centre for Integrated Register-based Research at AU, CIRRAU Projektets
Læs mereRetningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang)
Retningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang) Version 5.01, d. 27.06.19. Retningslinjerne for videregivelse af personoplysninger
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereVejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol
Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol Forskningsudvalget Ortopædkirurgisk Afdeling O Odense Universitetshospital Indholdsfortegnelse 1. Indledning...3 2. Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol...4
Læs mereFinansiering af GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Afdeling: Økonomi og Planlægning Udarbejdet af: Bente Møller Sagsnr.: 18/56912 E-mail: bente.elisabeth.moeller@rsyd.dk Dato: 26. april 2019 Telefon: 2324 1645 Notat Finansiering af GCP-enheden ved Odense
Læs mereAnsøgningsfristen til uddeling er den 1. september Der er 3,5 mio. kr. i puljen i 2017.
Opslag og vejledning Region Sjællands og Region Syddanmarks forskningspulje til støtte af fælles tværgående forskningsprojekter og forskerstillinger, der omhandler forskning vedr. de specialiserede funktioner.
Læs mereLæge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.
Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study
Læs mereStandarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health
Standarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health Grundlæggende retningslinjer, der skal støtte den enkelte forsker og forskergruppe på Health i at planlægge, gennemføre og afslutte et forskningsprojekt
Læs mereAdgang til registerdata hos Sundhedsdatastyrelsens
VEJLEDNING 2019 Adgang til registerdata hos Sundhedsdatastyrelsens Forskerservice Sundhedsdatastyrelsen 2019 Udgiver Forskerservice, Sundhedsdatastyrelsen Ansvarlig institution Sundhedsdatastyrelsen Copyright
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereRetningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang)
Retningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang) Version 5.00, d. 05.07.18. Retningslinjerne for videregivelse af personoplysninger
Læs mereKommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret juni + november 2012 1. GCP-enhedens baggrund
Læs mereForskerservice. Vilkår under Persondataforordningen v/ Ane Dahl Jørgensen 24. maj 2018
Forskerservice Vilkår under Persondataforordningen v/ Ane Dahl Jørgensen 24. maj 2018 Dagsorden 1. Hvad er Forskerservice 2. Juridiske rammer før og efter 25. maj 3. Sådan får du adgang 4. Forskermaskinen
Læs mereAnvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank
Godkendt af styregruppen for Dansk CancerBiobank den 28-01-2010 Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Dansk CancerBiobank (DCB) består af en national database og 6 regionale biobankcentre, hvor
Læs merefor Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mereVEJLEDNING I ANSØGNING
VEJLEDNING I ANSØGNING OM DATA OG FORSKNINGSSAMARBEJDE GÆLDENDE FOR DEN LANDSDÆKKENDE AKUTLÆGEHELIKOPTERORDNING 2015 2020 Udarbejdet af Forskningsudvalget for Den Landsdækkende Akutlægehelikopterordning
Læs mereKommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret april 2016 1. GCP-enhedens baggrund GCP står
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2016 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereVejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018
Vejledning Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata September 2018 Vejledningen er godkendt af universitetsrektorer og regionsdirektører Vejledning Tværinstitutionelt
Læs mereGenerelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden
Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Disse generelle vilkår for forskningsbevilling (herefter "generelle bevillingsvilkår") er gældende for Hørslev-Fondens tildeling af bevillinger
Læs mereForskningsstøtte i sundhedsforskningen
Seniorkonsulent, ph.d. Maj-Britt Juhl Poulsen Danske Regioner Forskningsstøtte i sundhedsforskningen Status og anbefalinger Maj 2013 Sundhedsforskningen er det største forskningsområde i Danmark Mia DKK
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs mereGodt i gang med forskning
Godt i gang med forskning Videnskabelige udvalg DOS Maj 2011 Indhold: 1. Indledning 2. Mest almindelige studiedesigns 3. Ordforklaringer 4. Opbygning af forsøgsprotokol 5. Guidelines og anmeldelser 6.
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereVEJLEDNING I ANSØGNING
VEJLEDNING I ANSØGNING OM DATA OG FORSKNINGSSAMARBEJDE GÆLDENDE FOR DEN LANDSDÆKKENDE AKUTLÆGEHELIKOPTERORDNING 2015 2020 Udarbejdet af Forskningsudvalget for Den Landsdækkende Akutlægehelikopterordning
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2015 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereSAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD
SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD Kontrakt ID Indsamling ved Biobankcenter Klinisk afdeling Periode for indsamling Center: Afd.: Fra: Afd.:
Læs mereVidenskabsteori og metode - introduktion til humane forsøg og dyreforsøg. Mette Dencker
Videnskabsteori og metode - introduktion til humane forsøg og dyreforsøg Mette Dencker 1 Dagens program Humane forsøg Dyreforsøg Studenterforelæsningsemner 2 Humane forsøg I hvorfor humane forsøg? Informationskilde
Læs mereRegistrering af forskningsprojekter
Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter Registreringen skal omfatte alt arbejde, der er foretaget på et systematisk grundlag for at øge den eksisterende viden, samt
Læs mere29. maj 2015. Årsrapport 2014
29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereOpbygning af projektbeskrivelse. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Opbygning af projektbeskrivelse Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Oversigt Titel/Forside Resume (kortfattet/letforståeligt) Baggrund Problemstilling Hypotese Formål Design/in-eksklus.
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereVejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)
Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Den Nationale Videnskabsetiske Komité Januar 2012 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 5 2. Hvad skal anmeldes...
Læs mereRetningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser
Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Version 4.01, d. 25.09.15. Retningslinjerne for forskningsadgang er udarbejdet med udgangspunkt i
Læs mereRegionen - Tværregionale dokumenter - 1. Ledelse Dokumentation og datastyring
Regionen - Tværregionale dokumenter - 1. Ledelse - 1.7 Dokumentation og datastyring Dokumentbrugere: Forfatter: Fri, OUH, Psykiatri, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværregionale dokumenter Emne: Tværregionale
Læs mereForskning i Region Sjælland. Hvad er vor vision og hvad tilbyder vi
Forskning i Region Sjælland Hvad er vor vision og hvad tilbyder vi Knud Rasmussen Regional Forskningschef, dr. med. Speciallæge i Intern Medicin og Nefrologi Knud Rasmussen Speciallæge i Intern Medicin
Læs mereDeltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet?
Deltagerinformation Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Vil du deltage i et videnskabelig projekt? Projektet I 2016 startede et projekt om varigheden af ve-stimulerende
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,
Læs mereOversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal
11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig
Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter
Læs mereDu vil inden for en uge blive ringet op, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har herom.
Deltagerinformation Kliniske og økonomiske effekter af kommunalt forankret digital livsstilscoaching målrettet overvægtige med eller i risiko for diabetes og hjertekarsygdom. Protokol for et 2-årigt randomiseret
Læs mereFra jura til praksis
Fra jura til praksis SHS Centermøde 29. november 2017 Janni Brødbæk funktionsleder for projektkoodinering, administration & personale www.sdu.dk/ki/open Persondataloven (PDL), Databeskyttelsesforordningen
Læs mereVejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret
Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret Juli 2014 Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCCregistret Betingelser, der skal opfyldes,
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet
Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitik
Læs mereGodkendt 7. juni Årsrapport 2017
Godkendt 7. juni 2018 Årsrapport 2017 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale...
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereStatutter for DANISH BREAST CANCER COOPERATIVE GROUP
Statutter for DANISH BREAST CANCER COOPERATIVE GROUP Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) er en multidiciplinær gruppe, der omfatter de lægelige fagområder, der tager del i udredning og behandling
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitik
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereProjektets titel. Projektets formål
Projektets titel Projektets formål Projektansvarlig inkl. kontaktoplysninger i RN Den projektansvarlige er den forsker eller forskergruppe, der skal bruge de indsamlede personoplysninger til forskning,
Læs mereTilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.
Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage
Læs mereREGISTRE OG SUNDHEDSDATA I DANMARK DATA TILBAGE TIL SUNDHEDSVÆSNET OG DATA TIL GAVN FOR PATIENTEN POUL ERIK HANSEN
REGISTRE OG SUNDHEDSDATA I DANMARK DATA TILBAGE TIL SUNDHEDSVÆSNET OG DATA TIL GAVN FOR PATIENTEN POUL ERIK HANSEN DAGSORDEN 1. Register og sundhedsdata 2. Data tilbage til sundhedsvæsenet og til gavn
Læs mereIndhold... 2 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning... 11 Intern Kvalitetssikring... 12 Netværk... 16
Årsrapport 2013 Indhold Indhold... 2 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter... 6 Monitorering... 6 Hjemmeside... 7 Forskningsprojekter...
Læs mereAnmeldelse af behandling af data
- 1. Skema udfyldt af: Dato: Anmeldelse af behandling af data 2. Databehandlingen er omfattet af Region Hovedstadens paraplyanmeldelse vedr.: OBS: kun 1 X 2007-58-0006 Patientbehandling 2012-58-0023 Kliniske
Læs mereKort eller lang reagensglasbehandling?
Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling
Læs mereIndhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1
v1.1 20-12-2018 Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget Version 1.1 Generelt Ved akutforsøg med lægemidler følges anvisningerne fra Videnskabsetisk Komité. Akutte lægemiddelforsøg kan kun gennemføres
Læs mereAdgang til registerdata hos Sundhedsdatastyrelsens
VEJLEDNING 2017 Adgang til registerdata hos Sundhedsdatastyrelsens Forskerservice Sundhedsdatastyrelsen 2017 Udgiver Forskerservice, Sundhedsdatastyrelsen Ansvarlig institution Sundhedsdatastyrelsen Copyright
Læs mereSkriftlig deltagerinformation
Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2
Læs mereKursus i forskningsmetodologi - blok 8
1 Kursus i forskningsmetodologi - blok 8 Projektplanlægning og -gennemførelse - supplerende noter ved KOK Den bedste forudsætning for at få gennemført et projekt er, at planlægningen er i orden. God planlægning
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Lægehuset Vestergade I/S som dataansvarlig
Læs merePræsentation af OPEN og demonstration af REDCap
Præsentation af OPEN og demonstration af REDCap Katrine Hass Rubin, PhD Peter Bjødstrup Jensen, PhD Aalborg Universitet 03. Marts 2016 OPEN - Supports your research www.sdu.dk/ki/open Program Hvad er Odense
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2017 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2018 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereKommissorium for Referencegruppen for Bedre sundhed i generationer
København, 2. oktober 2018 Kommissorium for Referencegruppen for Bedre sundhed i generationer 1. Baggrund for det nationale fødselskohorteprojekt og dets organisation Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen,
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitikken
Læs mere