Forebyggelse af postoperativ urinretention

Transkript

1 Bachelorprojekt Januar 2013 Sygeplejerskeuddannelsen Næstved Forebyggelse af postoperativ urinretention Et systematisk review om brugen af præoperativ blærescanning til den hoftealloplastik opererede patient Mia Olsen Katrine Pedersen Katrine Edelberg Schou

2 Bilagsfortegnelse 9.1 BILAG 1 SAMARBEJDSAFTALE BILAG 2 INSTRUKS POUR FOREBYGGELSE OG BEHANDLING AF POSTOPERATIV URINRETENTION BILAG 3 PROTOKOL BILAG 4 EVIDENSHIERARKI BILAG 5 SØGESTRATEGI PubMed Cinahl Cochrane BILAG 6 SKEMATISK OVERSIGT OVER ALLE FORSKNINGSARTIKLER BILAG 7 CHECKLISTE TIL FORSKNINGSARTIKEL BILAG 8 CHECKLISTE TIL FORSKNINGSARTIKEL BILAG 9 NOTER TIL CHECKLISTE FOR FORSKNINGSARTIKEL 1 OG BILAG 10 CHECKLISTE TIL FORSKNINGSARTIKEL BILAG 11 NOTER TIL CHECKLISTE FOR FORSKNINGSARTIKEL

3 9.1 Bilag 1 Samarbejdsaftale 3

4 9.2 Bilag 2 Instruks POUR forebyggelse og behandling af postoperativ urinretention 4

5 5

6 6

7 7

8 9.3 Bilag 3 Protokol Titel: Protokolinformation Forfattere: Er der evidens for at præoperativ blærescanning kan mindske forekomsten af postoperativ urinretention et systematisk review Mia Olsen, Katrine Pedersen, Katrine Edelberg Schou. Sygeplejerskestuderende, UCSJ, Næstved. Kontaktpersoner: Protokol Baggrund: Mia Olsen (SN3845@ucsj.dk), Katrine Pedersen (SN3846@ucsj.dk) og Katrine Edelberg Schou (SN3823@ucsj.dk) I forbindelse med modul 13 blev vi undervist af personale fra ortopædkirurgisk afdeling på Næstved Sygehus og er herefter blevet kontaktet af afdelingens kliniske udviklingssygeplejerske Anette Bech Hansen. Her blev vi opfordret til at udarbejde et systematisk review i forhold til at evidensbasere deres lokale instruks omhandlende postoperativ urinretention (POUR): POUR forebyggelse og behandling af postoperativ urinretention. Der har i afdelingen været flere tilfælde, hvor patienter udviklede POUR og derfor arbejdes der på, at få den ikke-evidensbaserede instruks implementeret. Formål: Metode: Hensigten med det systematiske review er at undersøge, om instruksen kan evidensbaseres på baggrund af eksisterende forskningsmateriale. Bachelorprojektets primære formål er derfor gennem et systematisk review, at undersøge om der er evidens for at præoperativ blærescanning kan mindske forekomsten af POUR til den elektive total hoftealloplastik (THA) opererede patient >60 år. Der vælges et systematisk review som design for at besvare problemformuleringen. Der udføres en systematisk søgning i følgende databaser: PubMed, Cinahl, Cochrane og Scopus hvorfra artikler udvælges på baggrund af in- og eksklusionskriterer. Disse analyseres udfra Sekretariatet for Referenceprogrammer s (SfR) repræsentative checklister, for at vurdere artiklernes relevans, gyldighed og anvendelighed. Udvælgelseskriterier Typer af studier: Der foretrækkes at inddrage randomiserede kontrollerede studier (RCT), da randomiseringen ses som et kvalitetsstempel idet risikoen for bias er mindre i RCT studier end ved andre undersøgelsesdesign og dermed højnes overførbarheden. Typer af deltager: Ortopædkirurgiske patienter >60 år, som skal have foretaget en THA operation. 8

9 Typer af interventioner: Typer af outcome: Præoperativ blærescanning. Mindske forekomsten af POUR. Søgemetode til identifikation af studier Der vil blive søgt i PubMed, Cinahl, Cochrane og Scopus med følgende søgeord/mesh termer: Postoperative urinary retention, Urinary bladder diseases OR Urianry bladder OR bladder, Bladder ultrasound OR Ultrasonography OR Ultrasound, Anesthesia, Elective surgical patient, Total hip replacement OR Total hip arthroplasites. Litteratur fra vil blive inddraget. Derudover vil der blive søgt i referencernes referencer, for at identificere andet relevant litteratur. Dataindsamling og analyse: Data indsamles på baggrund af in- og ekslusionskriterierne. Forskningsartiklerne analyseres ud fra SfR s checklister. Interessekonflikter: Der er ingen interessekonflikter, idet der skal udarbejdes et systematisk review. 9

10 9.4 Bilag 4 Evidenshierarki 10

11 9.5 Bilag 5 Søgestrategi PubMed Database: PubMed Dato: 9. oktober 2012 År dækket af søgning: Artikler udvalgt til gennemlæsning: 6 Søgeord: Limits: Ultrasound, bladder, anesthesia, total hip replacement, elective surgical patient, postoperative urinary retention. Human, 10 years, english, danish, swedish, norwegian. Elective surgical patient kunne ikke søges i MeSH, hvorfor der foretages en frasesøgning direkte i PubMed. Ydermere giver denne søgning kun 8 hits, hvorfor søgeordet ekskluderes i den samlede kombinerede søgning. Der foretages en kombineret søgning af de resterende 5 søgeord, som giver 1 hits. Søgeordene kombineres herefter i forskellige kombinationer inklusiv limits: Søgedata base: Ultrasonogra phy OR ultrasonogra phy (subheading) Urinary bladder diseases OR urinary bladder Anesth esia Total hip replace ment Postopera tive urinary retention PubMed X x 18 4 PubMed x x 4 0 PubMed X x x 5 2 Artikler som fravælges opfylder ikke in- og eksklusionskriterierne. Hits Artikler til gennem læsning 11

12 9.5.2 Cinahl Database: Cinahl Dato: 9. oktober 2012 År dækket af søgning: Artikler udvalgt til gennemlæsning: 5 Søgeord: Der foretages en frasesøgning med følgende søgeord: Total hip replacement OR total hip arthroplasties, bladder OR urinary bladder, ultrasound OR ultrasonography, anesthesia, postoperative urinary retention, elective surgical patient. Da søgeordet elective surgical patient kun giver 5 hits, ekskluderes dette søgeord. Derfor søges der en kombineret søgning af de resterende 5 søgeord og dette giver 0 hits. Herefter kombineres søgeordene i forskellige kombinationer inklusiv limits: Søgedata base: Ultrasound OR Ultrasonogr aphy bladder or urinary bladder Anest hesia Total hip replace ment OR total hip arthropl asties Postopera tive urinary retention Cinahl x x 7 2 Cinahl x x 1 0 Cinahl X x x 4 0 Cinahl X x x 11 3 Artikler som fravælges opfylder ikke in- og eksklusionskriterierne. Hits Artikler til gennem læsning 12

13 9.5.3 Cochrane Database: Cochrane Dato: 10. oktober 2012 År dækket af søgning: Artikler udvalgt til gennemlæsning: 1 Søgeord: Limits: Anesthesia, Postoperative urinary retention, Total hip replacement OR Total hip arthroplasties, Elective surgical patient, Ultrasound OR Ultrasonography, Bladder OR Urinary bladder. 10 years Da søgeordet elective surgical patient giver 0 hits, ekskluderes dette søgeord. Derfor søges der en kombineret søgning af de resterende 5 søgeord og dette giver også 0 hits. Herefter kombineres søgeordene i forskellige kombinationer inklusiv limits: 10 år. Søgedata base: ultrasound OR ultrasonogr aphy bladder OR Urinary bladder Anest hesia Total hip replacem ent OR total hip arthropla sties Postopera tive urinary retention Cochrane x x 13 1* Cochrane x x 1 0 Cochrane X x x 5 0 Cochrane X x x 17 0 Artikler som fravælges opfylder ikke in- og eksklusionskriterierne. Hits Artikler til gennem læsning *Artiklen kunne ikke læses, da den var på andet sprog end dansk, svensk, norsk og engelsk. 13

14 9.6 Bilag 6 Skematisk oversigt over alle forskningsartikler Database Titel Forfatter År Design Formål Population Konklusion PubMed PubMed A Retrospective, Descriptive, Exploratory Study Evaluating Incidence of Postoperative Urinary Retention After Spinal Anesthesia and Its Effect on PACU Discharge Postoperativ urinretention - klinisk vurdering versus ultralydskanning Feliciano T et al. Pedersen LM et al 2008 Retrospektiv deskribtiv undersøgelse Formålet var at fastslå om et antal af patienter, fra opvågningen, kunne drage fordele af en instruks omhandlende tidlig behandling af POUR. Til det undersøges der incidensen af POUR på opvågningen, om incidensen af POUR forårsager længere indlæggelse på opvågningen og hvad der karakteriserer de patienter som er i risiko for POUR Diagnostisk test Undersøgelsens formål er at sammenligne klinisk vurdering (perkussion, palpation og inspektion) med ultralydsscanning af blæren 102 operative patienter, herunder ortopædkirurgiske. 50 postoperative patienter fra ortopædkirurgi og kirurgisk gastroenterologi. Der konkluderes at incidensen af POUR var 44,1 % og at indlæggelsestiden på opvågningen var 26 min. længere for patienter med POUR. Klinisk vurdering kan ikke stå alene pga. den lave positive prædiktive værdi. Der anbefales, ved tilfælde af klinisk vurderet urinretention, at der tjekkes efter med 14

15 PubMed PubMed Postoperative Urinary Retention Incidence of postoperative urinary retention (POUR) after joint arthroplasty and management using ultrasoundguided bladder cathererization Darrah DM, Griebling TL, Silverstein JH 2009 Review Formålet var at finde frem til om man skal SIK e patienten, udskrive patienten med KAD, være tålmodig og give patienten tid til at lade vandet, udføre blærescanning eller administrere en lille dosis af Naloxone ift. forebyggelse af POUR. Balderi T et al Retrospektivt observationsstu die. Undersøgelsens formål var at klarlægge de risikofaktorer som kunne føre til POUR, samt forekomsten af POUR og yderligere vurdere nytten af blærescanningsprotokol postoperativt, for at undgå katerisering blærescanner. Urinretention opstår forskelligt hos patienter alt efter volumen. - Der konkluderes at 23 % af patienterne blev udskrevet før de havde haft vandladning. Der fandtes at ingen af disse havde vandladningsprobleme r efterfølgende. Der udvælges 286 patienter, som skal have foretaget TKA eller THA I undersøgelsen konkluderes der at brugen af blærescanner kan have indflydelse på diagnosticeringen af POUR efter TKA og THA. Yderligere konkluderes det at anlæggelse af kateter præoperativt, ikke er nødvendigt. Afslutningsvis konkluderes det at kontinuerlig perifer nerveblokade 15

16 minimerer risikoen for POUR modsat epidural blokade. PubMed PubMed Cinahl The Utility of Bladder Catheterization in Total Hip Arthroplasy Prevalence and Predictive Factors of Urinary Retention Assessed by Ultrasound in the Immediate Post-anesthetic Period Risk factors of post-operative urinary retention in hospitalised patients Iorio R et al Retrospektivt kohortestudie Mago AJD et al. Hansen BS et al Prospektivt kohortestudie 2011 Retrospektivt kohortestudie Formålet var at sammenligne to grupper ift. forskellige parametre. I den ene gruppe fik de anlagt KAD præoperativt, mens de i den anden gruppe fik anlagt KAD postoperativt på baggrund af symptomer på POUR. Formålet med undersøgelsen er at finde prævalensen af POUR og identificere prædiktive risikofaktorer. Formålet var at definere risikofaktorer for POUR på opvågningen 719 patienter som skulle have foretaget THA. 257 kirurgiske patienter. 773 konsekutivt udvalgte patienter >18 år, som skulle have foretaget ortopædkirurgisk, abdominal, Der konkluderes at forekomsten af UVI ikke er signifikant grupperne imellem. Desuden konkluderes det at der ville være økonomiske fordele ved at observere for urinretention i stedet for at anlægge KAD rutinemæssigt. Der konkluderes at 7,39 % havde POUR, hvor det viste sig at to forudsigende faktorer især gjorde sig gældende; operationstype og en blærevolumen på 360 ml. ved ankomst til opvågningen. Det konkluderes at 13 % af deltagerne udviklede POUR, defineret ved en blærevolume 400 ml. På baggrund af 16

17 Cinahl Søgt via reference A brief literature search and clinical audit of postoperative urinary retention following total joint replacement Risk factors for urinary retention after hip or knee replacement: a cohort study Edmond L 2006 Review Formålet var at identificere tilgængelig litteratur, som beskrev faktorer som bedrog til udviklingen af POUR Griesdale DEG et al Retrospektivt kohortestudie Formålet var at vurdere risikoen for POUR i 24 timer postoperativt hos patienter, som har fået foretaget primær THA eller TKA samt at identificere risikofaktorerne for POUR. gynækologisk eller plastikkirurgi analysen, anbefales det at patienterne, hvor det er muligt, skal lade vandet præoperativt og om blærescanning bør udføres ved ankomst til opvågningen. - Det kan ikke fuldkommen konkluderes på hvad der er bedst evidensbaserede praksis i forhold til patienter med POUR. Dette bør derfor undersøges på RCT niveau TKA og THA patienter. De konkluderer at patienter som har fået foretaget THA eller mænd vil være i en større risiko for at udvikle POUR. Desuden vil mænd som har fået intratekal morfin være i en højere risiko for udviklingen af POUR 17

18 Søgt via reference Søgt via reference Søgt via reference Urinary retention after total hip and knee arthroplasty Urinary retention following lover limb arthroplasty: Analysis of predictive factors and review of literature A Study into Postoperative Urine Retention in the Recovery Ward Balderi T, Carli F Kotwal R, Hodgson P, Carpenter C Olsen SW, Nilsen J 2010 Review Formålet med reviewet var at gennemgå de publicerede data omkring virkningen af analgetisk behandling ift. udviklingen af POUR efter THA og TKA Prospektivt kohortestudie 2007 Prospektivt tværsnitsstudie Formålet var at fastslå om IPSS og andre patientrelaterede faktorer kunne forudsige om patienter udviklede urinretention efter THA eller TKA. At finde forekomsten af POUR på opvågningsafsnittet samt undersøg sammenhængen mellem valgte risikofaktorerne og - POUR kan forekomme efter THA eller TKA operation. Hvilket kan føre til UVI og andre komplikationer, som derfor kan forsinke rehabiliteringen. Andre perioperative risikofaktorer som kan påvirke udviklingen af POUR er anæstesi og analgetisk behandling, især epiduralblokade. 102 mandlige Der konkluderes at patienter 30,4 % udviklede akut urinretention. Yderligere konluderes det at IPSS, operationstype og anæstesiform ikke kan anvendes som pålidelige faktorer til forudsigelsen af POUR. Til gengæld ses det at alderen er den eneste betydelig faktor. 307 patienter som Der konkluderes at skulle i regional- 28,7 % af patienterne eller generel havde udviklet POUR anæstesi. ved ankomst til opvågningen og 25,7 % af patienterne havde POUR ved udskrivelse 18

19 Søgt via reference Postoperative Urinary Retention Anesthetic and Perioperative Considerations udviklingen af POUR. Baldini G et al Review Formålet var at gennemgår incidensen af POUR ud fra andre studie, samt give en oversigt over de mekanismer, som er forbundet med POUR ift. operation, anæstesi og analgetika. fra opvågningen. Studiet viste at man ikke udelukkende kan identificere POUR vha. blærescanner når patienterne ankommer på opvågningen, idet nogle patienter udviklede POUR under indlæggelsen på opvågningen. De konkludere at der skal være mere fokus på at screene patienten for POUR i det postoperative forløb. - Det konkluderes at anæstetiske og ikke anæstetiske faktorer påvirker udviklingen af POUR hos den kirurgiske Patient. Yderligere konkluderes at incidensen for POUR er ukendt, idet der er manglende definerede kriterier. Det vurderes at der er behov for et større prospektivt klinisk forsøg, for at vurdere den reelle forekomst og konsekvenser af POUR. 19

20 Søgt via referencer Søgt via reference Søgt via reference Can a urinary tract symptom score predict the development of postoperative urinary retention in patients undergoing lower limb arthroplasty under spinal anaesthesia? A prospective study Prevalence of postoperative bladder distension and urinary retention detected by ultrasound measurement Postanaesthesia care unit stay after total hip and knee arthroplasty under spinal anaesthesia. Sarasin SM et al. Lamonerie L et al Formålet er at finde ud af om POUR kan forudsiges ved at benytte et validt urinvejs symptoms score International Prostate Symptom Severity Score (IPSS) 2004 Prospektivt Kohortestudie Lunn TH et al Prospektivt kohortestudie Prospektivt kohortestudie Formålet var at finde ud af prævalencen af overstrakt blæremuskulatur postoperativt samt hvilke risikofaktorer der kan have indflydelse på dette Formålet var at undersøge hvor lang tid der gik før patienterne opfyldte kriterierne for udskrivelsen fra opvågningen. 182 patienter, som skulle have foretaget en THA eller TKA i spinal eller kombineret anæstesi indgår i studiet 177 deltagere kirurgiske patienter. 163 patienter som skulle have foretaget TKA eller THA i spinal anæstesi. Det konkluderes at der er statistisk signifikans for at mænd >70 år, som skal have foretaget operation fra hofte og nedefter i spinal anæstesi, skal have anlagt KAD præoperativt. Det konkluderes at der er fornuft i, systematisk, at blærescanne patienter med risiko for urinretention/overstra kt blæremuskulatur inden de forlader opvågningen. Der konkluderes at langt de fleste TKA og THA patienter under lavdosis af spinal anæstesi, opnår udskrivelseskriterierne fra opvågningen indenfor 15 min. 20

21 Søgt via reference Søgt via reference Detecting postoperative urinary retention with and ultrasound scanner. Perioperative bladder distension: A prospective study Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Joelsson-Alm E et al Diagnostik test Formålet var at sammenligne blærevolumen fundet ved blærescanning ift. blærevolumen målt ved kateterisering Prospektivt tværsnitstudie Formålet med studiet var at klarlægge forekomsten af perioperativ overstrakt blæremuskulatur og identificere prædisponible faktorer hos patienter som skulle have foretaget almen og ortopædkirurgisk operation. 36 kirurgiske patienter. 147 kirurgiske patienter. Der konkluderes at der er en god dokumenteret sammenhæng mellem urinvolumen målt ved blærescanning og urinvolumen målt ved kateterisering. Der konkluderes at overstrakt blæremuskulatur allerede kan være et problem før operation og derfor er der behov for at der udarbejdes en konkret protokol for blæremonitorering i det operative forløb. Indeholdende for eksempel blærescanning præoperativt, for at sikre at blæren er tom ved operationens start. Der konkluderes yderligere at ortopædkirurgiske patienter var mere udsatte end de almene operationspatienter for overstrakt blæremuskulatur. 21

22 9.7 Bilag 7 Checkliste til forskningsartikel 1 SfR Checkliste 3: Kohorteundersøgelser Titel: Prevalence and Predictive Factors of Urinary Retention Forfatter: Adilson José Dal Mago, TSA 1, Pablo Escovedo Helayel, TSA 2, Eduardo Bianchini 3, Henrique Kozuki 3, Getúlio Rodrigues de Oliveira Filho, TSA Assessed by Ultrasound in the Immediate Post-anesthetic Period År: 2010 Checkliste udfyldt af: Katrine Pedersen, Katrine Edelberg Schou & Mia Olsen 1. INTERN TROVÆRDIGHED Evalueringskriterier 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? Er i høj grad opfyldt, idet problemstillingen er velafgrænset og relevant. UDVÆLGELSE AF DELTAGERE 1.2 Er de eksponerede og ikkeeksponerede populationer sammenlignelige ved start? 1.3 Er deltagelsesraten angivet for både eksponerede og ikkeeksponerede ved start? 1.4 Er muligheden for, at nogle deltagere allerede fra starten havde sygdommen (outcome), diskuteret? 1.5 Hvor stor en del af undersøgelsens deltagere udgik før tid? 1.6 Er der en sammenligning af eksponerings-status for gennemførende deltagere og de, der udgik? Ikke anvendeligt på den aktuelle kohorte, idet de ikke deles op i eksponerede og ikke-eksponerede. De er ikke sammenlignelige ved start, da man ikke tager hensyn til operationstype og anæstesiform. Ikke anvendelig på den aktuelle kohorte, da studiet ikke er opdelt i eksponerede og ikke-eksponerede ved start. I tilstrækkelig grad opfyldt. Det diskuteres ikke i studiet, men ifølge tabel I bliver der angivet at 5,44 % har svaret ja til at have symptomer på urinvejsproblemer præoperativt. Ikke anvendelig på den aktuelle kohorte, da ingen udgik før tid. Ikke anvendelig på den aktuelle kohorte, da ingen deltagere udgik. Vurdering 1.7 Er målene (outcomes) klart I høj grad opfyldt. Deltagerne bliver blærescannet inden 22

23 definerede? 1. 8 Er vurderingen af målene (outcomes) blindet mht. eksponeringsstatus? 1.9 Hvis blinding var umulig, har kendskab til eksponeringsstatus så haft indflydelse på vurderingen af målene (outcomes)? Var metoden til at bedømme eksponerings-status eller de prognostiske faktorer tilstrækkelig? Er der evidens for, at metoden til bedømmelse af målene (outcomes) var troværdig og pålidelig? 1.12 Er eksponeringsgrad eller prognostiske faktorer vurderet mere end én gang? de forlader opvågningsafsnittet. Dårligt opfyldt. Der mangler procedure for blærescanning. Hvem blærescanner og hvor mange gange blærescannes der er ikke beskrevet. Ydermere mangler der beskrivelse af om personen som blærescanner er blindet. Det er ikke oplyst, hvem der indsamler data. I høj grad opfyldt. I høj grad opfyldt. Der blev benyttet blærescanning, som er en valid metode til at måle blærevolumen. Tilstrækkeligt opfyldt, De er nævnt, men ikke vurderet mere end én gang. Confounding Er de vigtigste confoundere identificeret og medindraget i tilstrækkelig grad i undersøgelsesdesign og analyserne? Tilstrækkelig opfyldt. Statistik 1.14 Er der anvendt ens databehandling i de forskellige grupper? 1.15 Er der anført sikkerhedsintervaller? 1.16 Er der opgivet et mål for goodness-of-fit for eventuelle multivariate analyser? 1.17 Er er foretaget korrektion for multiple statistiske tests (hvis relevant)? I høj grad opfyldt. Data behandles ens, men de er ikke opdelt i eksponerede og ikke-eksponerede grupper. I høj grad opfyldt. Ikke oplyst. Ikke anvendelig på den aktuelle kohorte. 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 23

24 2.1 Hvor godt forsøgte undersøgelsen at mini-mere risikoen for bias eller confounding? Hvor godt blev der påvist en årsagssammenhæng (association) mellem eksponeringsstatus og virkning (mål)? + Anfør ++, + eller. 2.2 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at virkningen skyldes undersøgelsens intervention? 2.3 Er undersøgelsens resultater direkte anvendelige på referenceprogrammets patientmålgruppe? + 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 3.1 Hvilke eksponeringer eller prognostiske faktorer er evalueret i undersøgelsen? 3.2 Hvilke mål (outcomes) er vurderet? 3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? Køn, alder, ASA, symptomer på urinvejsproblemer, operationstype, operationstid, tid i anæstesi, brug af opioider, blærevolume ved ind- og udskrivelse fra PACU og væskebehandling perioperativt. Hvor mange procent der har udviklet POUR/overstrakt blæremuskulatur, samt ovenstående faktorer. 257 patienter (totalt og i eksponerede- og ikkeeksponeredegruppe). 3.4 Hvorledes er årsagssammenhængen angivet (f.eks. OR, RR)? Odds ratio (OR) er angivet for blærevolume på 360 ml. Derudover er der angivet odds ratio for operationer, som udføres fra hoften og nedefter. Og i hvilken retning gik den målte sammenhæng? 3.5 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen) Elektive operationspatienter, begge køn. (fx køn, alder, sygdomsprævalens)? 3.6 Hvorfra er deltagerne rekrutteret (fx. by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt)?. De er rekrutteret fra opvågningsafsnittet på et brasiliansk hospital 24

25 3.7 Er der rejst nogle specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. resultaterne og deres betydning). I deres kohorte ses der begrænsninger, da operationsformerne ikke repræsenteres homogent. Yderligere nævnes der i starten forskellige parametre, som medtænkes inddraget. Der blev dog ikke målt på den perioperative væskebehandling og derfor var det umuligt at komme med endelige resultater for dette parameter. 25

26 9.8 Bilag 8 Checkliste til forskningsartikel 2 SfR Checkliste 3: Kohorteundersøgelser Titel: Risk factors for urinary retention after hip or knee replacement: a cohort study Forfatter: Donald E. G. Griesdale, Jeremy Neufeld, Dale Dhillon, Jennifer Joo, Supna Sandhu, Frank Swinton, Peter T. Choi. År: 2011 Checkliste udfyldt af: Katrine Pedersen, Katrine Edelberg Schou & Mia Olsen 1. INTERN TROVÆRDIGHED Evalueringskriterier 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? Er i høj grad opfyldt, da problemstillingen er velafgrænset og relevant. UDVÆLGELSE AF DELTAGERE 1.2 Er de eksponerede og ikke-eksponerede populationer sammenlignelige ved start? 1.3 Er deltagelsesraten angivet for både eksponerede og ikke-eksponerede ved start? 1.4 Er muligheden for, at nogle deltagere allerede fra starten havde sygdommen (outcome), diskuteret? 1.5 Hvor stor en del af undersøgelsens deltagere udgik før tid? 1.6 Er der en sammenligning af eksponerings-status for gennemførende deltagere og de, der udgik? Ikke anvendelig på den aktuelle kohorte, men grupperne var homogene, idet de skulle have foretaget en THA eller TKA under sammenlignelig anæstesi. Ikke anvendelig på den aktuelle kohorte, da studiet ikke var opdelt i eksponerede og ikke-eksponerede ved start. I høj grad opfyldt. Det diskuteres at tidligere studier, har vist at obstruktive urologiske symptomer hænger sammen med udviklingen af POUR efter THA/TKA. Selvom patienter med tidligere urinvejsproblemer er ekskluderet i denne undersøgelse, så har de ikke ekskluderet patienter med godartet prostata hypertrofi. Ikke anvendelig på den aktuelle kohorte, idet ingen deltagere udgik før tid. Ikke anvendelig på den aktuelle kohorte, idet ingen deltagere udgik før tid. Vurdering 26

27 1.7 Er målene (outcomes) klart definerede? 1. 8 Er vurderingen af målene (outcomes) blindet mht. eksponeringsstatus? 1.9 Hvis blinding var umulig, har kendskab til eksponeringsstatus så haft indflydelse på vurderingen af målene (outcomes)? Var metoden til at bedømme eksponeringsstatus eller de prognostiske faktorer tilstrækkelig? Er der evidens for, at metoden til bedømmelse af målene (outcomes) var troværdig og pålidelig? 1.12 Er eksponeringsgrad eller prognostiske faktorer vurderet mere end én gang? I høj grad opfyldt. Deltagerne blev fulgt 24 timer efter operation. De diagnostiske kriterier for urinretention skulle enten være 1) symptomer på ikke at kunne lade vandet spontant eller 2) POUR identificeret via blærescanning. Dårligt opfyldt. Sygeplejersken er ikke blindet og havde derfor en større tendens til at SIK e de deltagere, der havde fået intratekal morfin. Der nævnes dog at sygeplejerskerne skulle følge en instruks, som havde til formål at undgå rutinemæssig blærekateterisering. Ja, se ovenstående punkt 1.8 I høj grad. Metoden var tilstrækkelig, idet der benyttes en multivariable model, som skal vise risikofaktorer for udviklingen af POUR. De kom til udtryk via odds-ratios (OR) og ved 95 %-konfidensinterval (CI). I høj grad. Ikke opfyldt. De blev ikke vurderet mere end én gang. Confounding Er de vigtigste confoundere identificeret og medindraget i tilstrækkelig grad i under-søgelsesdesign og analyserne? I høj grad opfyldt. Statistik 1.14 Er der anvendt ens databehandling i de forskellige grupper? 1.15 Er der anført sikkerhedsintervaller? 1.16 Er der opgivet et mål for goodness-of-fit for eventuelle multivariate analyser? I høj grad opfyldt, da data behandles ens. I høj grad opfyldt. Ikke oplyst. 27

28 1.17 Er der foretaget korrektion for multiple statistiske tests (hvis relevant)? I høj grad opfyldt. 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.1 Hvor godt forsøgte undersøgelsen at mini-mere risikoen for bias eller confounding? Hvor godt blev der påvist en årsagssammenhæng (association) mellem eksponeringsstatus og virkning (mål)? ++ Anfør ++, + eller. 2.2 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at virkningen skyldes undersøgelsens intervention? 2.3 Er undersøgelsens resultater direkte anvendelige på referenceprogrammets patientmålgruppe? BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 3.1 Hvilke eksponeringer eller prognostiske faktorer er evalueret i undersøgelsen? Operationstype, oral opioid brug, anæstesiform, intratekal lokal anæstesidosis, intratekal morfin dosis, gennemsnitstid for operationslængde, gennemsnitstid på opvågningen og gennemsnitlige antal indlæggelsesdage. Desuden evalueres der på alder, køn, BMI, ASAklassifikation, rygestatus, præoperativ opioid brug samt præoperativ betablok brug. 3.2 Hvilke mål (outcomes) er vurderet? 3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? Hvor mange procent der har udviklet POUR samt ovenstående faktorer patienter (totalt og i eksponerede- og 28

29 ikke- eksponeredegruppe). 3.4 Hvorledes er årsagssammenhængen angivet (f.eks. OR, RR)? Årsagssammenhængen er angivet med OR, 95 %- konfidensinterval og p-værdier. Og i hvilken retning gik den målte sammenhæng? 3.5 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen) (fx køn, alder, sygdomsprævalens)? 3.6 Hvorfra er deltagerne rekrutteret (fx. by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt)?. 3.7 Er der rejst nogle specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. resultaterne og deres betydning). THA/TKA operationspatienter, begge køn. De er rekrutteret fra Center for Surgical Innovation (CSI), Vancouver, Canada. I og med at de ikke har ekskluderet patienter med godartet prostata hypertrofi, kan det påvirke konklusionen, som angiver at mænd er i højere risiko for at udvikle POUR. 29

30 9.9 Bilag 9 Noter til checkliste for forskningsartikel 1 og 2 Denne checkliste anvendes til undersøgelser som er designet til at besvare spørgsmål af typen hvad er effekten af denne eksponering?. Den relaterer sig til undersøgelser, der sammenligner en gruppe, der har været udsat for en specifik eksponering, med en anden gruppe som enten ikke blev eksponeret eller eksponeret i en anden grad. Kohorteundersøgelser kan være prospektive (når eksponeringen er defineret og deltagerne er udvalgt før sygdommen/resultatet fremkommer) eller retrospektive (når eksponeringen er bedømt efter erkendelse af sygdommen, ofte ved gennemgang af journaler). Retrospektive undersøgelser anses generelt for at være en svagere metode, og bør ikke gives en 2++ graduering. Sektion 1 afdækker den interne validitet af artiklen. Det vurderes om undersøgelsen er udført grundigt, og om undersøgelsens udfald skyldes den behandling der undersøges. Hvert spørgsmål afdækker et område af metodologien, som har væsentligt betydning for en undersøgelses konklusioner. På grund af det potentielle komplekse design af denne type undersøgelser, er der færre kriterier, der automatisk kan afgøre om undersøgelsen kan anvendes som evidens. Det er primært et spørgsmål om troværdighed, når det afgøres om der eksisterer en sandsynlig sammenhæng mellem eksponering og udfald/sygdom (outcome). Troværdighed bygger på en række krav til undersøgelsesdesign, og hvorledes undersøgelsen inddrager disse krav i selve udførelsen. En undersøgelse, der ikke tager højde for et eller to af de nedennævnte punkter, bør forkastes. 1.1 Er der en velafgrænset og klinisk relevant problemstilling? Med mindre en klar og velafgrænset problemstilling er specificeret i artiklen, kan det være vanskeligt at bedømme, i hvor høj grad kriterierne er opfyldt, eller hvor relevant den er i forhold til de problemstillinger, I selv har valgt til referenceprogrammet. 1.2 Er de eksponerede og ikke-eksponerede populationer sammenlignelige ved start? Det er vigtigt, at grupperne, der indgår i undersøgelsen, er så ens som muligt mht. alle andre karakteristika end eksponeringsstatus og eventuelle relevante prognostiske faktor eller markører. Hvis undersøgelsen ikke indeholder klare definitioner af baggrunds-populationen og indgangskriterier for deltagere, skal artiklen forkastes. 1.3 Er deltagelsesraten angivet for både eksponerede og ikke-eksponerede ved start? Dette spørgsmål går på spørgsmål om ætiologi, f.eks. en kohorteundersøgelse af rygere versus ikke rygere. Deltagelsesraten er defineret som antal deltagere i undersøgelsen i forhold til antallet af mulige deltagere, og skal beregnes særskilt for eksponerede/ ikke-eksponerede. Hvis der er stor forskel i deltagelsesraten i de to grupper, indikerer det, at der kan forekomme en signifikant grad af selektionsbias, og undersøgelsesresultaterne skal vurderes med betydelig varsomhed. 30

31 1.4 Er muligheden for, at nogle deltagere allerede fra starten havde sygdommen (outcome), diskuteret? Såfremt nogle af deltagerne allerede har sygdommen (outcome) ved undersøgelsens start, vil det påvirke det endelige resultat. En vel gennemført undersøgelse vil forsøge at estimere sandsynligheden for denne hændelse, og inddrage vurderingen i analyserne ved anvendelse af sensitivitetsundersøgelser eller andre metoder. 1.5 Hvor stor en del af undersøgelsens deltagere udgik før tid? Det skal give anledning til bekymring, hvis antallet af patienter der udgår af studiet (drop outs) er meget højt. Generelt anses en frafaldsrate på 20 % som værende acceptabelt, men i længere varende kohorteundersøgelser vil man acceptere højere frafaldsrater. Før en undersøgelse nedgradueres eller forkastes må det dels vurderes hvorfor patienterne udgik, dels om frafaldsraterne var sammenlignelige for eksponerede/ ikke-eksponerede. Bestræbelser på en opfølgning af (followup) af deltagere der udgik, må ses som en indikator for en velgennemført undersøgelse. 1.6 Er der en sammenligning af eksponeringsstatus for gennemførende deltagere, og de der udgik? For at få valide resultater er det essentielt, at undersøgelsens deltagere repræsenterer baggrundspopulationen. Der er altid en mulighed for at deltagere, der udgår, adskiller sig signifikant fra dem som gennemfører undersøgelsen. En vel gennemført undersøgelse vil søge at identificere enhver forskel mellem gennemførende og ikke-gennemførende deltagere, i både den eksponerede og den ikke-eksponerede gruppe. Enhver indikation af at der er forskel, bør føre til at undersøgelsesresultaterne vurderes med betydelig varsomhed. 1.7 Er målene (outcomes) klart definerede? Når først deltagerne er startet i undersøgelsen, bør de følges til specifikke slutresultater eller til målet for undersøgelsen optræder. I en undersøgelse af fx effekten af fysisk aktivitet på hjertedødsfald blandt midaldrende mænd, skal deltagerne følges enten til død, til en prædefineret alder eller til undersøgelsens afslutning. Hvis målene (outcomes) og de anvendte kriterier for at måle dem ikke er tydeligt defineret, skal undersøgelsen forkastes. 1.8 Er vurderingen af målene (outcomes) blindet mht. eksponeringsstatus? Hvis personen der analyserer data er blindet mht. deltagernes eksponeringsstatus, mindskes risikoen for bias på resultaterne. Undersøgelser hvor dette er tilfældet, bør gradueres højere end dem hvor det ikke var tilfældet, eller hvor der ikke var tilstrækkelig blinding. Hvis blinding var umulig, har kendskab til eksponeringsstatus så haft indflydelse på vurderingen af målene (outcomes)? Blinding kan være umulig i mange kohorteundersøgelser. For at bedømme graden af eventuel bias kan det være formålstjenligt at sammenligne udvalgte mål fra dataprocessen i de forskellige grupper, fx hyppigheden af observationerne, hvem der foretog observationerne, detaljeringsgraden og fuldstændigheden af observationerne. Såfremt disse mål er sammenlignelige mellem grupperne, er der større sikkerhed for at resultatet er korrekt. 31

32 1.10 Var metoden til at bedømme eksponeringsstatus eller de prognostiske faktorer tilstrækkelig? En vel gennemført undersøgelse bør angive, hvorledes graden af eksponering eller tilstedeværelsen af prognostiske faktorer var målt. Uanset hvilke mål der er anvendt, må det fremgå tydeligt, om deltagerne har været eller ikke har været eksponerede og omfanget af en evt. eksponering, ligeledes om de frembyder eller ikke frembyder en specifik prognostisk faktor. Klart beskrevne og pålidelige mål øger tilliden til undersøgelsens kvalitet Er der evidens for, at metoden til bedømmelse af målene (outcomes) var troværdig og pålidelig? Inddragelse af evidens fra andre kilder eller tidligere undersøgelser, der viser validiteten og troværdigheden af metoden, der er anvendt ved vurdering af resultaterne, øger undersøgelsens kvalitet Er eksponeringsgrad eller prognostiske faktorer vurderet mere end én gang? Pålideligheden til datakvaliteten øges hvis eksponeringsgrad eller tilstedeværelse af prognostiske faktorer er vurderet mere end én gang. Uafhængig vurdering af mere end en forsker (investigator) er ønskeligt Er de vigtigste confoundere identificeret og medinddraget i tilstrækkelig grad i undersøgelsesdesign og i analyserne? Confounding er sløring af en sammenhæng mellem eksponering og mål (outcome) af en anden faktor, der er associeret med både eksponering og målet. Muligheden for confounding er en af de vigtigste årsager til, at observationelle undersøgelser ikke er højere gradueret som evidenskilde. Undersøgelsen bør angive, hvilke mulige confoundere, der er taget i betragtning og hvorledes de er bedømt eller medinddraget i analyserne. Ved en klinisk vurdering skal det vurderes om alle potentielle confoundere er taget i betragtning. Hvis metoderne til bedømmelse af confoundere vurderes som værende utilstrækkelige, skal undersøgelsen nedgradueres eller forkastes afhængig af hvor alvorlig risikoen for confounding synes at være. En undersøgelse der ikke berører muligheden for confounding skal forkastes Er der anvendt ens databehandling i de forskellige grupper? For at reducere muligheden for bias, er det vigtigt at vurdere om der er anvendt ens databehandling i gruppen af eksponerede og i gruppen af ikke-eksponerede. Hvis grupperne er analyseret forskelligt, bør undersøgelsen forkastes med mindre en kvalificeret statistiker kan afgøre at forskellene er tilladelige og giver et troværdigt resultat Er der anført sikkerhedsintervaller? Sikkerhedsintervaller er den foretrukne metode til angivelse af præcisionen af de statistiske resultater, og de kan anvendes til at differentiere mellem en inkonklusiv undersøgelse (negativt studie) og undersøgelser, der viser eller ikke viser en effekt af behandlingen. Undersøgelser der angiver en enkelt værdi uden anførelse af sikkerhedsintervaller, bør vurderes med varsomhed Er der opgivet et mål for goodness-of-fit for eventuelle multivariate analyser? I nogle undersøgelser anvendes multivariat analyse til at estimere de individuelle effekter af en gruppe af confoundere. Grundlæggende konstrueres en statistisk model, som indeholder den 32

33 forventede effekt af de udvalgte confoundere og denne model sammenlignes med undersøgelsens resultater, for at se hvorledes modellen passer med de faktiske data. I den statistiske model kan individuelle variable ændres for at undersøge effekten af de enkelte confoundere. Anvendelsen af denne form for statistisk analyse, øger pålideligheden til undersøgelsens resultater Er der foretaget korrektion for multiple statistiske tests (hvis relevant)? De statistiske tests, der anvendes i de fleste undersøgelser, har til formål at teste en enkelt hypotese (undersøgelsens spørgsmål). I nogle tilfælde kan en enkelt undersøgelse analysere en række associationer, og dette kan medføre problemer med falsk positive resultater. En undersøgelse der analyserer et stort antal associationer mellem forskellige eksponeringer og mål (outcomes), bør anvende specielle statistiske metoder. I disse tilfælde bør en statistiker bedømme den interne validitet af undersøgelsen, før den godtages som evidens. Sektion 2 forholder sig til den generelle metodologiske kvalitet af kohorteundersøgelsen, baseret på svarene i sektion 1, gradueret i tre grader: ++ Alle eller de fleste kriterier er opfyldt Kriterier, der ikke er opfyldt, vil meget sjældent ændre undersøgelsens konklusioner + Nogle kriterier er opfyldt De kriterier, der ikke er opfyldt eller grundigt beskrevet, vil sjældent ændre studiets konklusioner Få eller ingen kriterier er opfyldt Undersøgelsens konklusioner kan meget vel ændres. Denne graduering, sammenholdt med typen af undersøgelsen, afgør det endelige evidensniveau. Formålet med de to andre spørgsmål er at sammenfatte Jeres syn på kohorteundersøgelsens kvalitet, og dens anvendelighed på netop Jeres referenceprograms patientmålgruppe. Sektion 3 sammenfatter nøglepunkter om artiklen, som skal indføres i evidenstabellen ved næste trin i processen. 33

34 9.10 Bilag 10 Checkliste til forskningsartikel 3 Title: Perioperative bladder distention: A prospective study Type of study: Tværsnitsstudie Year: 2009 Country: Sverige Was there a comparison: Between two or more groups of participants receiving different interventions Within the same group of participants over time No Yes Were participants allocated to groups by: Concealed randomization? Quasi- randomization? By other action of researchers? Time differences? Location differences? Treatment decisions? Participants preferences? On the basis of outcome? Some other process? (specify) Allokeringen skete konsekutivt. Med inklusionskriterne: <16 år, alle operationstyper (akut og elektiv), hvor deltagerne skulle samtykke. No No Yes No No No No No Which parts of the study were prospective: Identifications of participants? Assesment of baseline and allocation to intervention? Assesment of outcomes? Generation of hypotheses? Yes No No Yes On what variables was comparability between groups assessed: 34

35 Potential confounders? Yes: (Alder, køn og operationstype) Baseline assessment of outcome variables? No 35

36 9.11 Bilag 11 Noter til checkliste for forskningsartikel 3 Box 13.4.a User guide for data collection/study assessment using checklist in Table 13.2.a or Table 13.2.b Note: Users need to be very clear about the way in which the terms groups and cluster are used in these tables. Table 13.2.a only refers to groups, which is used in its conventional sense to mean a number of individual participants. With the exception of allocation on the basis of outcome, group can be interpreted synonymously with intervention group. Table 13.2.b refers to both clusters and groups. In this table, clusters are typically an organizational entity such as a family health practice, or administrative area, not an individual. As in Table 13.2.a, group is synonymous with intervention group and is used to describe a collection of allocated units, but in Table 13.2.b these units are clusters rather than individuals. Furthermore, although individuals are nested in clusters, a cluster does not necessarily represent a fixed collection of individuals. For instance, in cluster-allocated studies, clusters are often studied at two or more time-points (periods) with different collections of individuals contributing to the data collected at each time-point. Was there a comparison? Typically, researchers compare two or more groups that receive different interventions; the groups may be studied over the same time period, or over different time periods (see below). Sometimes researchers compare outcomes in just one group but at two time-points. It is also possible that researchers may have done both, i.e. studying two or more groups and measuring outcomes at more than one time-point. Were participants/clusters allocated to groups by? These items aim to describe how groups were formed. None will apply if the study does not compare two or more groups of subjects. The information is often not reported or is difficult to find in a paper. The items provided cover the main ways in which groups may be formed. More than one option may apply to a single study, although some options are mutually exclusive (i.e. a study is either randomized or not). Randomization: Allocation was carried out on the basis of truly random sequence. Such studies are covered by the standard guidance elsewhere in this Handbook. Check carefully whether allocation was adequately concealed until subjects were definitively recruited. Quasi-randomization: Allocation was done on the basis of a pseudo-random sequence, e.g. odd/even hospital number or date of birth, alternation. Note: when such methods are used, the problem is that allocation is rarely concealed. These studies are often included in systematic reviews that only include randomized trials, using assessment of the risk of bias to distinguish them from properly randomized trials. By other action of researchers: This is a catch-all category and further details should be noted if the researchers report them. Allocation happened as the result of some decision or system applied by the researchers. For example, subjects managed in particular units of provision (e.g. wards, general practices) were chosen to receive the intervention and subjects managed in other units to receive the control intervention. Time differences: Recruitment to groups did not occur contemporaneously. For example, in a 36

37 historically controlled study subjects in the control group are typically recruited earlier in time than subjects in the intervention group; the intervention is then introduced and subjects receiving the intervention are recruited. Both groups are usually recruited in the same setting. If the design was under the control of the researchers, both this option and other action of researchers must be ticked for a single study. If the design came about by the introduction of a new intervention, both this option and treatment decisions must be ticked for a single study. Location differences: Two or more groups in different geographic areas were compared, and the choice of which area(s) received the intervention and control interventions was not made randomly. So, both this option and other action of researchers could be ticked for a single study. Treatment decisions: Intervention and control groups were formed by naturally occurring variation in treatment decisions. This option is intended to reflect treatment decisions taken mainly by the clinicians responsible; the following option is intended to reflect treatment decisions made mainly on the basis of subjects preferences. If treatment preferences are uniform for particular provider units, or switch over time, both this option and location or time differences should be ticked. Patient preferences: Intervention and control groups were formed by naturally occurring variation in patients preferences. This option is intended to reflect treatment decisions made mainly on the basis of subjects preferences; the previous option is intended to reflect treatment decisions taken mainly by the clinicians responsible. On the basis of outcome: A group of people who experienced a particular outcome of interest were compared with a group of people who did not, i.e. a case-control study. Note: this option should be ticked for papers that report analyses of multiple risk factors for a particular outcome in a large series of subjects, i.e. in which the total study population is divided into those who experienced the outcome and those who did not. These studies are much closer to nested case-control studies than cohort studies, even when longitudinal data are collected prospectively for consecutive patients. Additional options for cluster-allocated studies. Location differences: see above. Policy/public health decisions: Intervention and control groups were formed by decisions made by people with the responsibility for implementing policies about public health or service provision. Where such decisions are coincident with clusters, or where such people are the researchers themselves, this item overlaps with other action of researchers and cluster preferences. Cluster preferences: Intervention and control groups were formed by naturally occurring variation in the preferences of clusters, e.g. preferences made collectively or individually at the level of the cluster entity. Which parts of the study were prospective? These items aim to describe which parts of the study were conducted prospectively. In a randomized controlled trial, all four of these items would be prospective. For NRS it is also 37

38 possible that all four are prospective, although inadequate detail may be presented to discern this, particularly for generation of hypotheses. In some cohort studies, participants may be identified, and have been allocated to treatment retrospectively, but outcomes are ascertained prospectively. On what variables was comparability of groups assessed? These questions should identify before-and-after studies. Baseline assessment of outcome variables is particularly useful when outcomes are measured on continuous scales, e.g. health status or quality of life. Response options Try to use only Yes, No and Can t tell response options. N/a should be used if a study does not report a comparison between groups. 38