Perspektiver og ønsker for de private firmaers anvendelse af datasamlingen. v/jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent, Lif LVS årsmøde 23.

Transkript

1 Perspektiver og ønsker for de private firmaers anvendelse af datasamlingen v/jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent, Lif LVS årsmøde 23. januar 2015

2 Industriens perspektiv Sundhedsdata er et værktøj, der kan effektivisere udviklingen af lægemidler samt bidrage til at skabe bedre lægemidler og en mere sikker anvendelse. Så ja, industrien er interesseret i sundhedsdata. Vi vil gerne bruge det værktøj. Industrien er hoveddrivkraften i udvikling af nye lægemidler i Danmark er forholdet mellem offentlig og privat lægemiddelforskning 1:9 (F&U investeringer). Hvis værktøjet sundhedsdata skal bruges til udvikling af nye, bedre og mere sikre lægemidler, bør også industrien kunne gøre brug af sundhedsdata.

3 Industriens perspektiv Fælles mål: aktivt at anvende registre og biobanker til at bedrive forskning af meget høj kvalitet og derigennem at øge sygdomsforståelsen og udvikle nye behandlinger til gavn for patienter og sundhedsvæsen. Det relevante spørgsmål: Hvordan kan man via registre og biobanker anvende industriens F&U kompetencer mest effektivt til at styrke udviklingen af nye lægemidler? Der skal være åbenhed om og accept af, at industrien har adgang til data. Direkte adgang skal kun gælde anonymiserede data. Adgangen skal være reguleret og kontrolleret ellers dur det ikke! Vigtigt med et tæt og velfungerende samarbejde mellem offentlige og private forskere.

4 Vi har gode registre og biobanker Men de er ikke unikke! Vores nordiske naboer har også gode registre, og mange lande har p.t. fokus på udvikling af dette område!

5 Kilde: ABPI, Big data road map, 2013

6 Værdien af data skal synliggøres Registerdata kan fortælle om: Udvikling af sygdomme i befolkningen Hvordan sundhedsvæsenets indsatser virker Brug af sundhedsdata kan: Styrke rekrutteringen af patienter til kliniske forsøg og optimere forsøgsdesign Styrke lægemiddelovervågningen Sikre opfølgning på anvendelse af nye behandlinger Adgang til biobanker koblet til registerdata kan: Øge forståelsen af sygdomme (deres udvikling og mekanismerne herfor) Bidrage til identifikation af risikofaktorer Bidrage til identifikation af biomarkører og være fundament for udvikling af mere individualiseret behandling

7 Registerdata kan styrke udviklingen af nye lægemidler Ved godkendelse af lægemidler kan analyse af registerdata supplere krav om flere/supplerende prospektive kliniske studier. Dvs. hurtigere godkendelse og hurtigere adgang til nye behandlinger. Nye lægemidler kan hurtigt testes ift. standard care og med real world data. Unik mulighed for langtidsopfølgning: Fx 10 års HPV vaccinestudier i Danmark

8 Industrien har fokus på populationer, datasæt og datapunkter! - Ikke på identiteten af den enkelte person.

9 IKKE direkte adgang til personhenførbare sundhedsdata Værdien af sundhedsdata er ikke knyttet til viden om identiteten af den enkelte patient. CPR-nummer muliggør kobling af data fra forskellige registre og biobanker. Det er koblingen og ikke CPR-nummeret, der er interessant. Adgang til sundhedsdata skal respektere legitime krav om beskyttelse af private og følsomme oplysninger. Der kan og skal findes tekniske og organisatoriske løsninger, der kan håndtere dette. Gerne samarbejde mellem offentlige og private forskere. OBS! Ved kliniske forsøg, er det investigator, der har al kontakt til patienterne ikke virksomheden. Brug af data kan styrke investigators rekruttering af patienter.

10 Adgang til sundhedsdata skal være sikker og effektiv De systemer, der giver adgang til sundhedsdata, skal være sikre. Det er afgørende for tilliden. Lagring og håndtering af data skal indrettes, så det understøtter et effektivt og sikkert samarbejde med eksterne/private parter. Gerne én indgang, one-stop-shops og Centers of Excellence. Det skal sikres, at alle aktører har let adgang til nødvendige og relevante data.

11 Fundament for gode sundhedsdata Fundament for dataindsamling Danske registre og biobanker er gode men ikke komplette. Vigtigt at fastholde kvalitetssikring, udvikling og udbygning. Essentielt, at de faglige miljøer har tillid til anvendelsen af indsamlede data. Ejerskab vigtigt! Behov for automatisering. Manuel indtastning tager tid og giver risiko for fejl. Ingen parallelle systemer og overlappende registre og biobanker. Koordination er nøgleordet i opbygning af forskningsinfrastruktur. Det skal være tydeligt, hvordan brugen af data omsættes til forbedring af klinisk praksis, der kommer patienter til gavn. Det skal være tydeligt, hvordan fortroligheden mellem læge og patient opretholdes.

12 Hvordan og i hvilket omfang kan virksomheder få adgang til sundhedsdata? Skal brugen af danske sundhedsdata bidrage til at tiltrække mere international forskning til Danmark, er det nødvendigt, at man klart kan kommunikere både indhold, procedurer og vilkår? Opmærksomhed hos internationale HQ en udfordring. Gerne let tilgængeligt materiale også på engelsk! Åbenhed om virksomheders adgang er essentielt for befolkningens accept og tillid: Eks. udlevér informationsmateriale om indsamling, deling og brug af sundhedsdata til alle patienter, så snart de kommer i kontakt med sundhedsvæsenet.

13 Det skal synliggøres, at der eksisterer en effektiv og omfattende regulering af området En effektiv regulering er afgørende for opbygning af tillid. Den eksisterende regulering af området er meget omfattende og skal synliggøres, men den nuværende regulering er også meget kompleks og det bidrager til manglende overblik hos både forskere, virksomheder og i befolkningen generelt.

14 Vi vil gerne bidrage til en debat Hvor der er fokus på, hvordan man omsætter danske sundhedsdata til nye og bedre behandlinger til gavn for patienter og samfund. Hvor der er fokus på sikring af videnskabelig værdi af forskningen. Hvor der er er fokus på sikring af kvalitet i forskningen. Kompetencer og sikkerhed skal være på plads. Kvalitet bør være et styrende princip uanset om man er offentlig eller privat aktør. Hvor der er fokus på sikring af tillid til forskningen og brugen af sundhedsdata. Hvor der er fokus på at styrke, effektivisere og kommunikere det offentlige private samarbejde.