Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
|
|
- Bertha Justesen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret, åbent, fase 3 forsøg Profylaktisk behandling med clarithromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim eller observation i kombination med standard behandling til ældre patienter med nydiagnosticeret myelomatose Deltagerinformation, samtykkeerklæring version 1.2, tilhørende protokol DMSG 12/01 Version 1.2. VEK godkendelse: Videnskabsetisk Komitè journalnr.: N Sundhedsstyrelsens journalnr.: EudraCT nr.: Deltagerinformation er udarbejdet af Hæmatologisk Forskningsenhed, Aalborg Universitetshospital 1/8
2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg Denne skriftlige information er et tillæg til den mundtlige information, du har fået om forsøget. Den beskriver, hvad det videnskabelige forsøg går ud på, og hvad det indebærer at deltage. Først når du er blevet informeret af en læge og har læst og forstået informationen, skal du afgøre om du vil deltage i forsøget. Det er frivilligt, om du vil deltage, og du kan til enhver tid uden begrundelse trække dit samtykke om deltagelse tilbage. Du er velkommen til at have pårørende med til samtalerne, og du har ret til betænkningstid, inden du beslutter, om du vil deltage. Du kan læse om forsøgspersoners rettigheder i vedlagte pjece Dine rettigheder som forsøgsperson. Forsøget er planlagt og udføres af læger i Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG) og foregår i et samarbejde mellem hospitalsafdelinger i Danmark. Forsøget er godkendt af Videnskabsetisk Komité (journalnr.: ), Sundhedsstyrelsen og Datatilsynet. Baggrund Du har fået påvist sygdommen myelomatose, hvor der er øget vækst af de såkaldte plasmaceller. Plasmacellerne indgår som en vigtig del af kroppens immunforsvar, men ved myelomatose kan overproduktionen af specielle plasmaceller (myelomatose celler) medføre svækkelse af immunforsvaret og dermed en øget risiko for infektioner. En høj hyppighed af infektioner er således et væsentligt problem ved myelomatose og medfører i en del tilfælde behov for antibiotika og ekstra indlæggelser. Forebyggelse af infektioner hos patienter med myelomatose er derfor vigtig. Resultater fra tidligere forsøg, hvor antibiotika er givet som forebyggende behandling, er modstridende. Nogle forsøg tyder på, at behandlingen kan have en forebyggende effekt, mens andre forsøg ikke har kunnet påvise nogen effekt. Derfor ønsker vi med dette videnskabelige forsøg at undersøge om forebyggende behandling med to typer antibiotika henholdsvis Clarithromycin og Sulfamethoxazol/Trimethoprim - kan mindske hyppigheden af infektioner hos patienter med myelomatose. Nogle forsøg har desuden rejst spørgsmålet, om Clarithromycin kan have en direkte effekt på selve myelomatose sygdommen. Det er uafklaret, og forhåbentlig kan forsøget også bidrage til en afklaring af spørgsmålet. Formål Vores formål med forsøget er hos patienter, der får standard behandling mod myelomatose, at 1) undersøge og sammenligne den forebyggende effekt, bivirkninger og livskvalitet hos to grupper, der behandles med hver 2/8
3 sin type antibiotika - Clarithromycin eller Sulfamethoxazol/ Trimethoprim - med en gruppe, der ikke får forebyggende antibiotika (kontrolgruppe) 2) undersøge om Clarithromycin kan øge effekten af standard behandlingen mod myelomatose Behandlingen Behandling af myelomatose Alle deltagere i forsøget vil få standard behandling mod selve sygdommen, uanset om der gives forebyggende antibiotika eller ej. Standard behandlingen indledes almindeligvis få dage efter, at sygdommen er påvist, og de nødvendige undersøgelser er foretaget. Afdelingens personale vil informere dig yderligere om denne behandling og det praktiske forløb. Behandling med / uden forebyggende antibiotika Forsøgsperioden starter samtidig med påbegyndelse af standard behandlingen mod sygdommen. I forsøget er der planlagt deltagelse af i alt 300 patienter, som ved lodtrækning bliver tildelt en af følgende grupper med 1/3 i hver: 1) forebyggende behandling med Clarithromycin: 1 tablet i en dosis på 250 mg hver morgen og hver aften dagligt i 6 måneder. 2) forebyggende behandling med Sulfamethoxazol/ Trimethoprim: 1 tablet i en dosis på 400 mg/80 mg hver morgen og hver aften dagligt i 6 måneder. 3) kontrol uden behandling med forebyggende antibiotika (kontrolgruppe). Forebyggende antibiotika udleveres af afdelingen. Deltagerne i de 3 grupper skal møde til kontrol 3 og 6 uger efter start i forsøget, derefter hver 6. uge i 6 måneder, og efter 9 og 12 måneder. Det vil almindeligvis falde sammen med den standard kontrol, der indgår i behandlingen af myelomatose. Det er vigtigt at understrege, at vi ikke forventer, at behandling med forebyggende antibiotika kan fjerne risikoen for infektioner. Det er derfor vigtigt, at du kontakter afdelingen i tilfælde af feber og mistanke om infektion, 3/8
4 uanset om du modtager forebyggende behandling eller kontrolleres uden forebyggende behandling. En eventuel infektion vil blive behandlet ifølge afdelingens retningslinier. Undersøgelser Som deltager i forsøget vil du få foretaget følgende ekstra undersøgelser: Knoglemarvs undersøgelse: Før start på forsøget med henblik på opbevaring af knoglemarv i en biobank og undersøgelse af kromosomforandringer, hvis det ikke tidligere er foretaget (6 ml knoglemarv) Blodprøver: Før start på forsøget tages standard blodprøver samt prøve (10 ml) til opbevaring i en biobank, hvis det ikke tidligere er foretaget. Specielt om prøver til biobank: Prøverne opbevares nedfrosset efter gældende lovgivning i den biobank, afdelingen er tilknyttet. Prøverne indgår ikke i dette forsøg, men vil blive gemt til fremtidige forskningsprojekter, som forinden skal godkendes af Videnskabsetisk Komité. Du kan til enhver tid tilbagetrække din tilladelse til opbevaring af dit blod og din knoglemarv. I tilfælde heraf vil vi destruere dine prøver og således ikke benytte dem til fremtidige projekter. Hjertekardiogram (EKG): før start i forsøget får alle deltagere taget hjertediagram og yderligere to gange i løbet af forsøget hos deltagere, der modtager behandling med Clarithromycin. Livskvalitetsundersøgelse: To spørgeskemaer om livskvalitet besvares ved start i forsøget og herefter hver 3. måned i alt 4 gange. Det vil tage cirka 15 minutter at besvare spørgsmålene. Personalet vil informere dig yderligere om alle undersøgelse. Mulige bivirkninger Alle lægemidler kan give bivirkninger. Opremsningen af bivirkninger kan lyde overvældende, dog forventer vi ikke at se alle nævnte bivirkninger hos samme patient. Både Clarithromycin og Sulfamethoxazol/Trimethoprim har været markedsført i en årrække. Vi har stor erfaring med anvendelse af de to stoffer til behandling af infektioner og har derfor et stort kendskab til bivirkninger af disse. Du vil få information af personalet om forholdsregler og behandling af bivirkningerne. 4/8
5 Bivirkninger af Clarithromycin De almindeligst rapporterede bivirkninger ved behandling med Clarithromycin er påvirkning af: Mave-tarmkanalen: Ændret lugtesans, mundbetændelse, betændelse på tungen, misfarvning af tænder og tunge, smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, mavesmerter og alvorlig diarré sygdom. Nerver: Hovedpine og øresusen. Hud: Nældefeber. Hjerte: I sjældne tilfælde er der beskrevet hjerterytme forstyrrelser. Bivirkninger af Sulfamethoxazol/Trimethoprim De almindeligst rapporterede bivirkninger ved behandling med Sulfamethoxazol/Trimethoprim er påvirkning af: Hud: Udslæt, nældefeber og hudkløe. Mave-tarmkanal: Betændelse på tungen, kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré. Dannelsen af blodceller: Nedsat knoglemarvsproduktion af røde og hvide blodlegemer, som kan resultere i blodmangel eller infektioner. Forholdsregler Hvis du vælger at deltage i forsøget er det vigtigt, at du følger de givne instruktioner og møder til de aftalte besøg, hvor vi følger, hvordan du har det, og hvordan du tåler eventuel behandling. Vi vil bede dig være opmærksom på bivirkninger og gener i forbindelse med behandlingen. Det er vigtigt, at du kontakter afdelingen i tilfælde af feber og mistanke om infektion, uanset om du modtager forebyggende behandling eller kontrolleres uden forebyggende behandling. For Clarithromycin gælder, at stoffet kan påvirke omsætningen af anden medicin. Hvis du behandles med Clarithromycin er det derfor vigtigt, at du oplyser det til læge/tandlæge, som du eventuelt kontakter uden for vores afdeling. Specielt gælder det, at Clarithromycin må ikke tages, hvis du behandles med Pimozid eller Quetiapin (midler mod psykoser), Ergotamin (middel mod migræne), Verapamil (middel mod hjerterytmeforstyrrelser og forhøjet 5/8
6 blodtryk), Sirolimus og Tacrolimus (immunsupprimerende midler), Fluconazol og Ketoconazol (midler mod svampeinfektion) og Cabergolin (middel mod specielle hormonsygdomme). Sulfamethoxazole/Trimethoprim må ikke tages, hvis du behandles med Methotrexat (middel mod gigt). Kvindelig deltager, der kan blive gravid det vil sige enten ikke er steriliseret eller ikke er efter overgangsalderen skal have en negativ graviditetsprøve ved start af behandlingen (den forebyggende antibiotika og behandlingen mod myelomatose). Desuden skal hun anvende sikker prævention i form af enten spiral, p-piller, hormonalt depotplaster, hormonal depotindsprøjtning, hormonalt implantat eller hormonal vaginalring under og i indtil 6 måneder efter ophør af behandlingen. Fordele og ulemper ved deltagelse Vi kan ikke på forhånd sige, om der er effekt af forebyggende behandling med Clarithromycin eller Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Forsøget kan få betydning for behandlingen af patienter med myelomatose i fremtiden. Hvis du ikke ønsker at deltage Din deltagelse i forsøget er frivillig. Du vil til enhver tid kunne trække dig ud af forsøget. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Hvis du vælger ikke at deltage i forsøget, vil vi behandle dig efter afdelingens sædvanlige retningslinier, hvilket er standard behandling mod myelomatose og ingen behandling med forebyggende antibiotika. En eventuel infektion vil blive behandlet i henhold til afdelingens retningslinier. Patientsikkerhed For at sikre at du bliver behandlet korrekt i dette forsøg, vil offentlige personer bemyndiget af de danske sundhedsmyndigheder samt repræsentanter fra kontrollerende myndighed (GCP enheden) få adgang til din journal og de oplysninger, der er registreret i forbindelse med forsøget. Formålet er at sikre, at kvaliteten af de registrerede oplysninger er i orden. Disse personer har tavhedspligt og vil behandle personlige oplysninger om dig fortroligt. Oplysninger om din sygdom og behandling bliver lagret i en database og bearbejdet på Aalborg Universitetshospital, hvor overlæge Henrik Gregersen er dataansvarlig i henhold til dansk lovgivning. Data, som kan knyttes til din person, vil kun være tilgængelig for forsøgets styregruppe. Resultaterne fra forsøget vil blive offentliggjort på en sådan måde, at ingen deltagende personer kan genkendes. Ovenstående gælder også dine prøver, der opbevares i biobanken. 6/8
7 Forsøget kan blive stoppet, hvis der fremkommer oplysninger som viser, at der er for stor risiko ved at gennemføre det. Du vil blive gjort bekendt med ny information, som kan have betydning for din beslutning om at deltage i forsøget. Desuden kan lægen beslutte, at du skal ophøre med behandlingen, hvis du får uacceptable bivirkninger. Patientforsikring Som ved al hospitalsbehandling er du dækket af Patientforsikringen, og du har mulighed for at søge erstatning, hvis forsøget på nogen måde skulle skade dig. Økonomisk støtte af forsøget Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG) styrer gennemførelsen af forsøget. Der er ingen økonomisk finansiering af forsøget fra medicinalfirmaer. Udgiften til medicin finansieres af de enkelte hospitalsafdelinger. Der søges om økonomisk støtte fra uafhængige fonde til gennemførelse af forsøget. Skriftligt samtykke Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, kræver lovgivningen, at du bekræfter det ved at skrive under på erklæring om informeret samtykke. Du kan til enhver tid fortryde dit samtykke uden at det påvirker din fremtidige behandling. Hvis du trækker dit samtykke tilbage, må lægerne der behandler dig anvende indsamlede oplysninger forud for din tilbagetrækning af samtykke. Kontaktpersoner Ønsker du yderligere oplysninger om forsøget, er du velkommen til at kontakte Professor, overlæge Niels Abildgaard telefon: , niels.abildgaard@rsyd.dk Projektsygeplejerske Inge Lise Andersen telefon , inge.lise.andersen@rsyd.dk Venlig hilsen Niels Abildgaard Forsøgsansvarlig overlæge Odense Universitetshospital Kløvervænget 10, 12. sal 5000 Odense C 7/8
8 Erklæring om informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Forskningsprojektets titel: SUTRICA - Et klinisk prospektivt, randomiseret, åbent, fase 3 forsøg - Profylaktisk behandling med Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim eller observation i kombination med standardbehandling til patienter med nydiagnosticeret myelomatose Projektidentifikation: Videnskabsetisk komitè nr: N , EudraCT nr , versions nr.sutrica protokollen version 1.2 Erklæring fra forsøgspersonen (Initialer: Randomiseringsnr: ) Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet og vil få en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Jeg giver samtykke til, at mit biologiske materiale (prøver af mit blod- og min knoglemarv) udtages med henblik på opbevaring i en biobank. Mine prøver vil blive destrueret, hvis jeg anmoder herom, og vil kun blive anvendt til fremtidig forskning efter ny godkendelse fra videnskabsetisk komité Jeg ønsker at blive informeret om forsøgets resultater samt eventuelle konsekvenser for mig (sæt x): Ja / Nej Noteres af forsøgspersonen: Forsøgspersonens navn (BLOKBOGSTAVER): Dato: Underskrift: Jeg vil få kopi af den underskrevne samtykkeerklæring og den skriftlige deltagerinformation. Erklæring fra den sundhedsperson, der giver informationen: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forskningsprojektet. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Informerende sundhedspersons navn (BLOKBOGSTAVER): Dato: Underskrift: 8/8
Kort eller lang reagensglasbehandling?
Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereDeltager information
READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier
Læs mereBEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING
DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer
Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om
Læs mereDeltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling
Læs mereDeltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs mereBehandling af brystkræft efter operation
Patientinformation DBCG 2015-d (Docetaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt som
Læs mereBehandling af brystkræft efter operation
Patientinformation DBCG 2015-b,t (Paclitaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol
Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling
Læs mereRUTINE HJERTESCANNING
DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt
Læs mereKandidatspeciale Dato: 02.07-2012
Bilag Indhold Bilag 1. Skriftlig deltagerinformation side: 2 Bilag 2. Samtykkeerklæring fra VEK side: 4 Bilag 3. Case Report Form (CRF) side: 5 Bilag 4. Testresultater, rådata side: 6 Bilag 5. Grafisk
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom
Læs mereMetronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie
Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager
Læs mere5 Forskning i forebyggelse. Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes et forskningsprojekt
5 Forskning i forebyggelse Mor_deltagernr: xxxxxxxx Barn_deltagernr: xxxxxxxx Fornavn Efternavn Gadevej 17 0000 Bynavn Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes et forskningsprojekt Kære Navn + barns
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mereForsøg med kræftmedicin hvad er det?
Herlev og Gentofte Hospital Onkologisk Afdeling Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Dorte Nielsen, professor, overlæge, dr. med. Hanne Michelsen, ledende projektsygeplejerske Birgitte Christiansen, klinisk
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereBehandling af brystkræft efter operation
information DBCG 2010-d,t Behandling af brystkræft efter operation Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der i nogle tilfælde risiko for, at
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Afdeling Rigshospitalet Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Clarithromycin til patienter med myelomatose Protokoltitel: Et klinisk prospektivt, random iseret, placebo-kontrolleret,
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereBehandling med bendamustin
Vi anbefaler dig behandling med indholdsstoffet bendamustin mod din kræftsygdom. Denne pjece kan være en hjælp til at få overblik over den behandling, vi anbefaler. Dine pårørende kan også have glæde af
Læs mereSpørgeskema Dine erfaringer med medicin
Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 704 Offentligt Spørgeskema Dine erfaringer med medicin Forskningsenheden for Almen Praksis i Odense Institut for Sundhedstjenesteforskning Syddansk Universitet
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereBehandling af brystkræft
information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Enhed 1. Afdeling 4033/4034 Rigshospitalet Blegdamsvej 9 2100 København Ø Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Behandling af tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling
Læs merePatientinformation DBCG 2007- d,t
information DBCG 2007- d,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en
Læs mereVi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.
Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,
Læs mereDeltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily
Læs mereBehandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason
Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason Vi anbefaler dig medicinsk behandling af din kræftsygdom og håber, at denne pjece kan være en hjælp til at få et overblik over behandlingen. Pjecen
Læs mereFørste trimester screening for svangerskabsforgiftning
Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din
Læs merePatientinformation DBCG 2007- b,t
information DBCG 2007- b,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en
Læs mereBehandling af Myelomatose med Thalidomid og Dexamethason
Patientinformation Behandling af Myelomatose med Thalidomid og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling 1 rev. aug. 2011 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2
Læs mereDicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler
Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,
Læs merePatientens bog. Regionshospitalet Viborg, Skive. Medicinsk afdeling Medicinsk dagafsnit
Patientens bog, Skive Indholdsfortegnelse 1. Patientens bog 2. Telefonnumre 3. Hvornår skal du kontakte medicinsk dagafsnit? 4. Mødetider 5. Kørsel til og fra hospitalet 6. Medicinliste 7. Blodprøveværdier
Læs mereDrillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens
Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs merePatientinformation DBCG 04-b
information DBCG 04-b Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en risiko
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. PATIENTINFORMATION OM DELTAGELSE I VIDENSKABELIGT FORSØG Videnskabelig undersøgelse af
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol
Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereDD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes. Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S
Deltagerinformation Projekttitel: Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-20100082. Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereINFORMATION TIL FORSØGSPERSONER
INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER Kan erythopoietin beskytte hjernens gennemblødning og iltning under simuleret dyk? Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ
Læs mereZitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug for
Læs mereDeltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd
Til patienter og pårørende Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Deltagerinformation Vælg farve Smertecenter Syd, OUH Forsøgets titel: Biomarkører ved kroniske smertetilstande. En undersøgelse
Læs mereHelsingør Hospital. Patientrettigheder Februar 2010. Patientrettigheder. vejledning for patienter og pårørende. Helsingør Hospital
Patientrettigheder Februar 2010 Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Du kan vælge behandlingssted Du kan med få undtagelser selv vælge, hvilket hospital du vil henvises til i og uden
Læs mereRegistrering af forskningsprojekter
Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter Registreringen skal omfatte alt arbejde, der er foretaget på et systematisk grundlag for at øge den eksisterende viden, samt
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet
Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereDELTAGERINFORMATION. LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil
DELTAGERINFORMATION INFORMATION OM DELTAGELSE I EN VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs merePatientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008
Patientrettigheder November 2008 Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Gælder til 30. juni 2009 Frederikssund Hospital / Esbønderup Sygehus
Læs merePamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation i forbindelse med videnskabelig undersøgelse af patienter med lymfeknudekræft.
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:
Læs mereInformation til deltagere
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation
Læs mereKontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePatientinformation. Brystreduktion. Velkommen til Vejle Sygehus. Organ- og Plastikkirurgisk Afdeling
Patientinformation Brystreduktion Velkommen til Vejle Sygehus Organ- og Plastikkirurgisk Afdeling 1 2 Information om brystreduktion Husk at du er velkommen til at tage en pårørende eller bekendt med til
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig
Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter
Læs mereZitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug
Læs mereDiabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på?
Diabetesmedicin Denne brochure handler om medicin til type 2-diabetes. Hvordan får du den bedste effekt af din medicin? Hvilke bivirkninger kan den have? Hvad kan du selv gøre, og hvad skal du være opmærksom
Læs mereDiabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på?
Diabetesmedicin Denne brochure handler om medicin til type 2-diabetes. Hvordan får du den bedste effekt af din medicin? Hvilke bivirkninger kan den have? Hvad kan du selv gøre, og hvad skal du være opmærksom
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereInformeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.
Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: Ambulant nefrektomi ved kikkert teknik. Er der nogle begrænsende faktorer? Jeg har fået både skriftlig
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs merePatientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation
Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2009- b,t Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og
Læs mereImadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereMedicinsk behandling af lymfekræft med ICE
Vi har anbefalet dig behandling af din lymfekræftsygdom med den medicinske kræftbehandling kaldet ICE. Denne pjece skal give dig og dine pårørende viden om behandlingen, og om hvordan behandlingen kan
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der
Læs mereSkriftlig deltagerinformation: Fremme af nærvær, medfølelse og psykisk robusthed ved at praktisere mindfulness i naturen
Skriftlig deltagerinformation: Fremme af nærvær, medfølelse og psykisk robusthed ved at praktisere mindfulness i naturen Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at
Læs mereNavn: Dato: Egen læge: Hvilke(t) problemområde(r) ønsker du hjælp til at få klarhed over og forbedre?
Spørgeskema til individuel kostvejledning, hvor du bedes besvare spørgsmålene så godt du kan. Giv dig god tid og tilføj gerne yderligere forhold, du synes kan være relevante. På den sidste side skal du
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation Klinisk forsøg med rituximab (MabThera ) alene eller i kombination
Læs mereEt videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.
Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér
Læs mere