ADMINISTRATIV FARMAKOLOGI Jens Schou Revideret af Kim Dalhoff. Markedsføring af lægemidler

Transkript

1 ADMINISTRATIV FARMAKOLOGI Jens Schou Revideret af Kim Dalhoff Markedsføring af lægemidler Detailforhandlingen af lægemidler er som hovedregel forbeholdt apotekere. Omfanget kan belyses ved, at apoteksomsætningen (inklusive moms og recepturafgift) i 1997 var millioner kroner, hvoraf receptmedicin udgjorde og håndkøbssalg ved frihandelsvarer millioner kroner. Den årlige medicinudgift pr. indbygger i Danmark er således et meget anseeligt beløb og det kan derfor ikke undre, at der såvel i befolkningen som politisk er betydelig interesse for den sociale finansiering af befolkningens medicinforbrug af lægemidler i ly af tilskudsordninger. Farmaceutiske specialiteter Farmaceutiske specialiteter defineres ifølge lægemiddelloven (1976) som Iægemidler, der er bestemt til at forhandles og udleveres til forbrugeren i fremstillerens originale pakning under et af fremstilleren valgt "navn". De kan kun forhandles i de lægemiddelformer, dosisstørrelser og pakningsstørrelser, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med optagelsen i Lægemiddelstyrelsens specialitetsregister. Ansøgning om markedsføringstilladelse indsendes til Lægemiddelstyrelsens specialregister og på grundlag heraf afgiver Registreringsnævnet indstilling til Lægemiddelstyrelsen om farmaceutiske specialiteters optagelse i (og slettelse af) specialitetsregisteret. Nævnsmedlemmerne er uafhængige specialister, som repræsenterer intern medicin, almen medicin, veterinærmedicin, klinisk farmakologi, farmaci, farmakologi og toksikologi. De må ikke være økonomisk interesserede i nogen virksomhed, som fremstiller, importerer eller forhandler Iægemidler. Samme bestemmelse gælder for medlemmerne af de øvrige lægemiddelnævn. Sekretariatsvirksomheden varetages af Lægemiddelstyrelsens medicinske afdeling, foruden af en række deltidsansatte lægelige sekretærer, fortrinsvis intern medicinere og kliniske farmakologer i uddannelse. Ansøgningsmaterialet vedrørende farmaceutiske specialiteter er ofte meget omfattende vejende af størrelsesordenen kg, når det drejer sig om lægemiddelstoffer, som ikke tidligere er forekommet i registrerede lægemidler. Sådanne helt originale nye lægemidler fremkommer dog relativt sjældent. Langt hyppigere drejer ansøgningerne sig om synonympræparater, altså præparater med et aktivt indholdsstof, som allerede findes i en eller flere tidligere registrerede farmaceutiske specialiteter, eller om analogpræparater, hvor der kun er sket ubetydelige ændringer i det aktive lægemiddelstofs molekyle i forhold til et allerede markedsfort lægemiddel. Såvel synonympræparater som analogpræparater repræsenterer det, der omtales som "me too-præparater" - hvad den ene har, vil den anden også gerne profitere på. For synonym- og til en vis grad for analogpræparaterne kan ansøgningsmaterialet være noget mere begrænset end for egentlige originalpræparater, idet biotilgængelighedsforholdene i forhold til allerede markedsførte synonympræparater er det vigtigste i førstnævnte tilfælde. Registreringsansøgninger Lægemiddelloven stiller en række betingelser, som skal være opfyldt for registrering af et lægemiddel som en farmaceutisk specialitet: 1. Den skal være fremstillet i en virksomhed, som, råder over fornøden faglig kundskab (almindeligvis farmaceutisk fagkundskab), og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling. 2. Den skal være af tilfredsstillende beskaffenhed og skal i sammenligning med allerede godkendte specialiteter være hensigtsmæssig i sundhedsmæssig henseende. 3. Den må ikke ved normal anvendelse medføre bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art. 1

2 4. Det farmaceutiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske arbejde skal være således oplyst og dokumenteret, at det må anses for rimeligt og forsvarligt, at varen frigives til anvendelse i overensstemmelse med de i ansøgningen anførte indikationer. 5. Den øgede sundhedsmæssige risiko, der måtte foreligge, hvis den farmaceutiske specialitet indeholder flere aktive bestanddele, skal dokumenteres at være uvæsentlig i forhold til den terapeutiske værdi, som kombinationspræparatet frembyder. Navngivning af farmaceutiske specialiteter En farmaceutisk specialitet skal forhandles og udleveres under et af Lægemiddelstyrelsen godkendt navn, som efter ansøgerens valg enten kan være et særnavn eller et af Lægemiddelstyrelsen fastsat fællesnavn med tilføjelsen af registreringsindehaverens firmanavn eller mærke. Registreringen af en farmaceutisk specialitet er gyldig i 5 år. Den kan forlænges med 5 år ad gangen, når registreringsindehaveren ansøger herom inden 3 måneder før tilladelsens udløb. Lægemiddelstyrelsen kan, når særlige omstændigheder gør det påkrævet, knytte betingelser til registreringen. Der findes eksempelvis en række nukleoide stoffer, for hvilke de markedsførte specialiteters registrering er klausuleret og begrænset til anvendelse (udlevering) til hospitaler, klinikker og lignende institutioner. Registreringsperioden kan også fastsættes kortere end 5 år, og man kan meddele, at genregistrering vil blive gjort betinget af en forelæggelse af de indhøstede kliniske erfaringer med præparatet. Lægemiddelinformation Lægemiddelloven forbyder direkte eller indirekte at reklamere for enhver vare som værende virksom, lindrende eller forebyggende mod sygdomme eller sygdomssymptomer. Der er direkte forbud mod reklamering for lægemidler ved filmreklamer, skilte, plakater, lysreklamer, i offentlige befordringsmidler og i offentlige lokaler. Reklamering for lægemidler i pressen er kun tilladt, når reklamens form og indhold er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. De stærkt begrænsede reklamebestemmelser gælder imidlertid ikke, når reklameringen udelukkende sker direkte overfor læger, tandlæger, dyrlæger eller farmaceuter eller i de for disse bestemte fagblade. Samme regel praktiseres for fagblade og publikationer for de tilsvarende studerende. Lægemiddelområdets administration Lægemiddelområdet sorterer administrativt under Sundhedsministeriet, og Sundhedsministeren har beføjelse til at fratage læger ordinationsretten, såfremt euforiserende (kopieringspligtige) lægemidler ordineres til eget misbrug. Under ministeriet fungerer Lægemiddelstyrelsen som har Lægemiddeldirektøren som chef. Lægemiddelstyrelsen er opdelt i en række underafdelinger som hver varetager forskellige funktioner herunder sekretariatsfunktion for Bivirkningsnævnet og Registreringsnævnet. Medicinsk afdeling foretager safety-efficacy vurdering af humane og veterinære lægemidler, klinisk afprøvninger, sikkerhedsovervågning af lægemidler, fremsender udleveringstilladelser og er præklinisk og toksikologisk ekspertområde. Projektledelsen tager sig af koordination og resursestyring samt registrering af naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater. Herudover råder Lægemiddelstyrelsen over et laboratorium som primært foretager den farmaceutiske lægemiddelvurdering af nye lægemidler og endelig en juridisk og statistisk afdeling samt en inspektionsafdeling som fører kontrol med apoteker, sygehusapoteker og medicinproducenter (fx. overholdelse af GMP, GCP og GLP). Bivirkningsnævnet Sygdom induceret af et lægemiddel (bivirkning) opdages ofte hurtigt ved almindelige kliniske observationer, når bivirkningen (sygdommen) er dramatisk og kommer umiddelbart i tilslutning til medicinindtagelsen (fx. anafylaktisk shock efter penicillin). Hvis et lægemiddel hyppigt giver sådan sygdom opdages den ofte allerede inden registrering hvis den kommer sjældent opdages den ofte først i postmarketing perioden når lægemidlet har været anvendt i længere tid. Chancen for at opdage lægemiddel induceret sygdom afhænger af to faktorer dels risikoen for at udvikle sygdom når man indtager lægemidlet, og dels risikoen for at udvikle sygdom uden indtagelse af lægemidlet (base-line 2

3 risiko). Hvis den lægemiddel inducerede sygdom først udvikles efter uger, måneder eller år (lav risiko for sygdomsudvikling) og hvis sygdommen i øvrigt er hyppig (høj base-line risiko) kan sygdommen (bivirkningen) være vanskelig eller umulig at detektere. Thalidomid tragedien i 1961, som bestod i, at man først ved den udbredte anvendelse af et nyt lægemiddel blev klar over en ny og hidtil ukendt bivirkning, nemlig den embryotoksiske effekt opstået ved moderens indtagelse af stoffet omkring 6-8 svangerskabsuge, medførte, at man i hele verden overvejede, hvorledes man i fremtiden kunne hindre katastrofer af lignende omfang. Dyreeksperimentelle toksicitetsundersøgelser vil aldrig kunne udelukke, at der ved human anvendelse kan forekomme bivirkninger, specielt af ikke tidligere kendt natur. Man kan heller ikke forvente, at de trods alt begrænsede kliniske materialer, der lægges til grund for registreringskriteriet, skal kunne sikre imod nye, sjældent forekommende bivirkninger af farlig karakter. Udfra sådanne overvejelser har man konkluderet, at katastrofer af større omfang kun vil kunne begrænses ved en omhyggelig registrering af alle bivirkninger, der forekommer ved den udbredte anvendelse af nye lægemidler i den første tid efter markedsføringen. Gennem en sådan registrering, hvis resultater samles, behandles og bedømmes for så store befolkningsgrupper som muligt, vil man tidligt kunne spore nye bivirkninger og klarlægge hele bivirkningsmønstret for nye præparater. I Danmark er en sådan registrering etableret i Bivirkningsnævnets regi, som har fungeret siden Indberetningerne foretages af de behandlende læger på særlige, præfrankerede formularer med anførelse af patienters initialer og fødselsdato, diagnose og bivirkningens karakter samt den givne medikamentelle behandling. Af særlig interesse er indberetninger vedrørende nye lægemidler, som er bragt i handlen indenfor de sidste år. For disse bør alle sidevirkninger og overdoseringsbivirkninger indberettes. For andre lægemidler skal man ikke være afholdende med indberetning, og nævnet understreger, at alle bivirkninger af følgende karakter bør indberettes: livstruende eller dødeligt forløbende; forårsager uarbejdsdygtighed; medfører seponering af et lægemiddel; allergiske bivirkninger; skyldes lægemiddelinteraktion; medfødte misdannelser, hvor årsagssammenhæng med medicinindtagelse kan tænkes. Lægemiddelområdets internationale relationer Farmaceutiske specialiteter og EU I 1995 blev der oprettet et fælles europæisk agency (EMEA) til at varetage autorisationen af lægemidler. EMEA har til huse i London. Autorisation af nye lægemidler kan i Europa ske efter to procedurer den centrale og den decentrale procedure. Den centrale procedure er obligatorisk for bioteknologiske produkter og kan derudover benyttes af virksomheder der ønsker at autorisere nye innovative produkter. Ansøgninger sendes direkte til EMEA som indenfor 210 dage foretager en videnskabelig evaluering, hvis resultat fremsendes til UE kommissionen som udsteder den endelige markedsføring tilladelse gyldig i hele EU området. Den decentrale procedure kan benyttes til ansøgninger om autorisation af de fleste konventionel lægemidler og er baseret på en fælles godkendelse efter vurdering og godkendelse i et enkelt medlemsland. Hvis den oprindelige nationale autorisation ikke kan godkendes i de øvrige ansøgerlande tages sagen op og afgøres i EMEA. Også ved den decentrale procedure udstedes den endelige markedsføringstilladelse af EU kommissionen. Udover de to fælles europæiske procedurer for autorisation af lægemidler kan hver enkelt medlemsland fortsat udstede rene nationale tilladelser. 3

4 Cirkulære om ordination af afhængighedsskabende lægemidler ( Til landets læger m.fl.) Indledning Af Sundhedsministeriets lovbekendtgørelse nr. 272 af 19. april 2001 om udøvelse af lægegerning, 6, stk. 1, fremgår, at en læge under udøvelsen af sin virksomhed er forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Det nærmere indhold af denne forpligtelse for så vidt angår ordination af afhængighedsskabende lægemidler uddybes løbende af Sundhedsstyrelsen. I henhold til ovennævnte lovs 5a, stk. 3, afgør Sundhedsstyrelsen, hvad der skal forstås ved afhængighedsskabende stoffer. I dette cirkulære beskrives reglerne for ordination af afhængighedsskabende lægemidler, og i den tilknyttede vejledning uddybes de særlige forhold, der gør sig gældende for de forskellige stofgrupper. Behandlingen af patienter med stofmisbrugsproblemer er særskilt omtalt i afsnit 6 i vejledningen, da der i medfør af Lægelovens 5f, gælder særlige begrænsninger i retten til at ordinere euforiserende stoffer som led i behandlingen af personer for stofmisbrug. Kapitel 1 Generelle regler 1. Ved afhængighedsskabende lægemider forstås: - Morfin og morfinlignende midler (opioide analgetika) - Benzodiazepiner og stoffer der virker på benzodiazepinreceptorerne - Lægemidler med centralstimulerende virkning og snævert anvendelsesområde - Visse andre lægemidler med afhængigheds -/ misbrugspotentiale Stk. 2. Reglerne for ordination af de enkelte grupper af afhængighedsskabende lægemidler uddybes i bilag 1, afsnit 2-5. Stk. 3. De særlige forhold, der gør sig gældende ved behandling af stofmisbrugere, uddybes i bilag 1, afsnit Læger skal ved ordination af afhængighedsskabende lægemidler være særlig opmærksomme på, at der ved brug af de ordinerede midler kan fremkaldes eller vedligeholdes lægemiddelafhængighed. 1

5 3. Det vil som hovedregel være uacceptabelt, at en læge behandler sig selv gennem længere tid med afhængighedsskabende lægemidler. Stk 2. Såfremt en læge har behov for behandling med afhængighedsskabende lægemidler, bør behandlingen varetages af en anden læge. Stk. 3. Skulle en læge undtagelsesvis have behov for at ordinere lægemidler, indeholdende afhængighedsskabende stoffer til sig selv, indskærpes det, at lægen ved ordinationen udviser samme omhu og samvittighedsfuldhed, som han skal udvise ved tilsvarende ordinationer til patienter. 4. En læge bør som hovedregel ikke ordinere afhængighedsskabende lægemidler gennem længere tid til nærtstående. Kapitel 2 Ordination til lægens sædvanlige patienter 5. Behandling af patienter med afhængighedsskabende lægemidler bør som hovedregel varetages / koordineres af patientens sædvanlige læge. Stk.2. Har lægen patienter, der med regelmæssige mellemrum behandles med afhængighedsskabende lægemidler, bør lægen i tilfælde af ferie eller lignende træffe aftale med patient og apotek om udlevering eller eventuelt med en anden læge om ordination i den pågældende periode, således at patienten ikke selv er henvist til at søge andre læger, herunder vagtlæger. 6. Såfremt lægen får kendskab til, at en af hans patienter hyppigt behandles af lægevagten med afhængighedsskabende lægemidler, bør lægen orientere lægevagten om hans behandling af patienten, efter indhentet samtykke fra patienten. Stk. 2. Nægter patienten at give sit samtykke hertil, skal lægen overveje at ophøre med at behandle med afhængighedsskabende lægemidler. 7. Lægen bør i de tilfælde, hvor der er tvivl om indikationsstillingen ved længerevarende behandling med afhængighedsskabende lægemidler, lade patienten vurdere af en speciallæge, evt. sygehusafdeling /smerteklinik og lade denne vurdering indgå i sin bedømmelse. Kapitel 3 Ordination til andre end lægens sædvanlige patienter ( herunder vagtlægers ordinationer ) 2

6 8. De lægemidler, der er omfattet af dette cirkulære, bør som udgangspunkt ikke ordineres til andre end lægens sædvanlige patienter. 9. Såfremt omstændighederne nødvendiggør udstedelse af recept, bør der alene ordineres en sådan mængde af det pågældende lægemiddel, at behandlingen er tilstrækkelig til egen læge kan kontaktes. Stk. 2. Lægen bør sikre sig patientens identitet ved forevisning af sygesikringskort eller eventuel anden legitimation med navn, cpr.nr. og adresse. 10. Lægen bør underrette patientens sædvanlige læge om den givne behandling / ordination. Stk. 2. Nægter patienten at give sit samtykke hertil, skal lægen overveje at afstå fra at behandle med afhængighedsskabende lægemidler. Kapitel 4 Særligt vedrørende personer i behandling for stofmisbrug 11. I medfør af Lægelovens 5f, kan ordination af afhængighedsskabende lægemidler som led i behandling af personer for stofmisbrug foretages af læger ansat i amtskommunale lægestillinger samt i lægestillinger ved Hovedstadens Sygehusfællesskab og Kriminalforsorgen. Dog kan enkeltstående ordinationer som led i abstinensbehandling af kort varighed foretages af andre læger. 12. Retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler som led i stofmisbrugsbehandling kan efter aftale i nærmere bestemte tilfælde overlades til en anden læge, herunder en alment praktiserende læge eller en praktiserende speciallæge. Stk. 2. Såfremt delegation finder sted, skal embedslægeinstitutionen underrettes herom af den læge, der har delegeret behandlingen. Embedslægeinstitutionen underrettes ligeledes, når behandlingen ikke længere er delegeret. 13. Ordination af afhængighedsskabende lægemidler, til personer der er i behandling for stofmisbrug, skal ske i samråd, med den der er ansvarlig for stofmisbrugsbehandlingen, medmindre ordinationen finder sted under indlæggelse på et sygehus, eller som led i akut behandling. 14. Under henvisning til Lægelovens 11, skal de læger, der forestår opioid substitutionsbehandling af personer for stofmisbrug afgive månedlige indberetninger herom til Sundhedsstyrelsen. Indberetningerne skal også omfatte de personer, hvis behandling er delegeret til andre læger. Stk. 2. Indberetningen afgives først i en måned og omfatter oplysning af cpr.nr. på de personer, som har fået ordineret opioider i den foregående måned som led i behandling af deres stofmisbrug. 3

7 15. For så vidt angår de faglige overvejelser og hensyn der skal tages i betragtning ved behandling af personer for stofmisbrug, henvises til bilag 1, afsnit 6. Kapitel 5 Rekvirering og opbevaring af afhængighedsskabende lægemidler 16. De nærmere regler for rekvirering og udfærdigelse af recepter vedrørende afhængighedsskabende lægemidler fremgår af receptbekendtgørelsen. 17. Afhængighedsskabende lægemidler samt receptblanketter til brug ved ordination heraf skal opbevares forsvarligt og utilgængeligt for uvedkommende personer, såvel når beholdningen forefindes i konsultationslokale m.v. samt ved medtagelse under besøg. Stk. 2. Beholdningen af afhængighedsskabende lægemidler bør indskrænkes til det mindst mulige. Stk. 3. Med hensyn til de nærmere regler for udlevering og opbevaring m.v. af afhængighedsskabende lægemidler henvises til Sundhedsministeriets bekendtgørelse om euforiserende stoffer. Kapitel 6 Journalføring 18. Lægen skal føre nøjagtige optegnelser i forbindelse med ordination af de lægemidler, der er omhandlet i dette cirkulære. Stk. 2. Optegnelserne skal være udarbejdet i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens cirkulære og vejledning om lægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring). Kapitel 7 Sanktioner 19. Følger en læge ikke reglerne for ordination af afhængighedsskabende lægemidler, kan Sundhedsstyrelsen i medfør af lægelovens 5 a pålægge lægen af føre nøjagtige optegnelser over disse ordinationer (listepligt). Listerne skal indsendes til embedslægeinstitutionen efter nærmere af Sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser. Stk.2. Begår en læge væsentlige overtrædelser af pålægget om at føre optegnelser ( lister ) eller fremgår det af optegnelserne, at afhængighedsskabende lægemidler ordineres på uforsvarlig måde, kan Sundhedsstyrelsen i henhold til Lægelovens 5 b, stk. 1, fratage lægen 4

8 retten til at ordinere alle eller enkelte grupper af disse stoffer for en tid af fra 1 til 5 år eller indtil videre. 20. Sundhedsstyrelsen kan til Sundhedsvæsenets Patientklagenævn indbringe sager, som styrelsen finder, vil kunne give grundlag for kritik eller anden sanktion. Stk. 2. Såfremt en læge i forbindelse med ordination af afhængighedsskabende lægemidler findes skyldig i grovere eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed, kan der rejses tiltale herfor, jfr. Lægelovens 18. Stk. 3. Såfremt en sundhedsperson har udvist alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, kan Sundhedsstyrelsen påbyde vedkommende at ændre denne. Endvidere kan en autoriseret sundhedspersons virksomhedsområde indskrænkes i medfør af Lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse. Kapitel 8 Ikrafttræden m.v. 21. Cirkulæret træder i kraft den 1. marts Stk. 2. Samtidig ophæves Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 184 af 12. december 1995 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler. Sundhedsstyrelsen, d. 13. januar 2003 Jens Kristian Gøtrik / Michael von Magnus 5

9 Bilag 1 Vejledning om lægers ordination af afhængighedsskabende lægemidler. Indledning I dette bilag uddybes Sundhedsstyrelsens cirkulære om ordination af afhængighedsskabende lægemidler. Formålet med vejledningen er, nærmere at præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed lægen skal udvise i håndteringen af de vanskelige problemstillinger, der knytter sig til vurderingen af patienters behov for disse lægemidler. Mange patienter er gennem årerne blevet afhængige ved ukritisk behandling med opioider, benzodiazepiner m.v. For at undgå afhængighed bør lægen, inden behandling med afhængighedsskabende lægemidler indledes, sammen med patienten lægge en behandlingsplan, hvoraf det bl.a. fremgår, hvilken effekt, hvilke bivirkninger m.v. der forventes af behandlingen, og i hvor lang tid behandlingen forventes at vare. Endelig gælder det for de afhængighedsskabende lægemidler, at lægen skal dels rådgive om og tilråde forsigtighed vedrørende bilkørsel og maskinbetjening, samt oplyse om faren ved samtidig indtagelse af alkohol. I denne vejledning beskrives de særlige forhold, der gør sig gældende ved ordination af afhængighedsskabende lægemidler. Vejledningen er opdelt således: Afsnit 1: Generelt om afhængighedsskabende lægemidler Afsnit 2: Ordination af smertestillende lægemidler i form af opioide analgetika Afsnit 3: Ordination af benzodiazepiner og stoffer der virker på benzodiazepinreceptorerne Afsnit 4: Ordination af afhængighedsskabende lægemidler med centralstimulerende virkning og snævert anvendelsesområde Afsnit 5: Ordination af visse andre afhængighedsskabende lægemidler Afsnit 6: Behandling af patienter for stofmisbrug 6

10 Afsnit 1. Generelt om afhængighedsskabende lægemidler. a. Definitioner Afhængighed Afhængighed defineres efter WHO ICD-10 som et syndrom bestående af en række adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske fænomener, som udvikler sig (hos nogle individer) ved gentagen brug af et eller flere afhængighedsskabende lægemidler eller stoffer. Diagnosen kræver at mindst tre af følgende symptomer er tilstede i mindst en måned eller gentagne gange inden for 1 år: Trang ( Craving ). Svækket evne til at styre indtagelsen, standse eller nedsætte brugen. Abstinenssymptomer eller stofindtagelse for at ophæve eller undgå disse. Toleransudvikling. Dominerende rolle med hensyn til prioritering eller tidsforbrug. Vedblivende brug trods erkendt skadevirkning. Afhængighed karakteriseres af et vedvarende eller periodisk behov for stof manifesterende sig ved en tvangsmæssig adfærd, hvor fremskaffelse og brug af stoffet er dominerende i personens tilværelse. Misbrug Misbrug defineres efter ICD-10 som skadeligt brug. For at diagnosen kan stilles, kræves følgende kriterier opfyldt: Fysisk og/eller psykisk skade (herunder skadet dømmekraft og adfærd). Skaden klart påviselig. Varighed mindst en måned eller gentagne gange inden for et år. Misbrug kan således opfattes som en form for social og psykisk afvigelse præget af en destruktiv adfærd, der først og fremmest er selvdestruktiv, men også omgivelserne (familie, venner) og samfundet kan skades. Det vil ofte dreje sig om et blandingsmisbrug hvor udbuddet af illegale stoffer og lægemidler er afgørende. Typisk foretrækkes imidlertid stoffer og indtagelsesmåder, der medfører en kraftig og hurtig indsættende rusvirkning. 7

11 Fysisk afhængighed og abstinenssymptomer Fysisk afhængighed er en forudsigelig farmakologisk virkning som udtryk for adaptation til stoffet. Fysisk afhængighed er karakteriseret ved abstinenssymptomer i forbindelse med behandlingsophør eller dosisreduktion. Som ledsagesymptom til fysisk afhængighed ses ofte varierende grader af toleransudvikling. b. Information og samtykke Før og under behandlingen skal patienten jfr. lov om patienters retsstilling informeres om bl.a. den forventede virkning af behandlingen, bivirkninger og komplikationer. Med hensyn til muligheden for at videregive oplysninger om patienten og dennes behandling henvises ligeledes til lov om patienters retsstilling. Som udgangspunkt skal patienten give samtykke til enhver form for videregivelse af oplysninger. Også videregivelse af oplysninger om patientens behandling til andre sundhedspersoner forudsætter samtykke. Dog kan videregivelse ske uden patientens samtykke til patientens alment praktiserende læge fra en anden læge, der virker som stedfortræder for denne, fx vagtlæger. I andre situationer skal en læge, fx en speciallæge indhente patientens samtykke til videregivelse af oplysninger til egen læge om lejlighedsvis ordination af afhængighedsskabende lægemidler, idet sådan behandling ikke bør ske løsrevet fra behandlingen af patienten i øvrigt. Hvis patienten afslår at give det nødvendige samtykke til videregivelse af oplysninger om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, bør dette medinddrages i vurderingen af indikationen for behandlingen. Der kræves ikke samtykke til de indberetninger og anmeldelser, som lægen i henhold til Lægelovens 11 eller den øvrige lovgivning er forpligtet til at afgive, fx anmeldelserne til embedslægeinstitutionen af delegationer af behandlingskompetence til egen læge. Hvis en læge i øvrigt i sin virksomhed bliver bekendt med, at en person lider af sådanne sygdomme ( fx misbrug) eller mangler i legemlig eller sjælelig henseende, at patienten, i betragtning af de forhold hvorunder denne lever eller arbejder, er til nærliggende fare for andre, er lægen i medfør af Lægelovens 12 forpligtet til at søge faren afbødet ved henvendelse til vedkommende selv, om fornødent ved anmeldelse til pågældende embedslægeinstitution eller Sundhedsstyrelsen. Sådan anmeldelse kræver heller ikke samtykke. c. Tilsyn I medfør af lovbekendtgørelse nr. 790 af 10. september 2002 af Lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse mv., er sundhedspersoner underlagt Sundhedsstyrelsens tilsyn. Dette tilsyn udføres lokalt af embedslægeinstitutionerne på Sundhedsstyrelsens vegne og indebærer bl.a., at man i institutionerne via edb overvåger udskrivningen af kopieringspligtige lægemidler, samt på baggrund af konkret mistanke foretager stikprøvekontrol af ordinationer af andre afhængighedsskabende lægemidler på baggrund af oplysninger fra apotekerne. 8

12 Afsnit 2. Ordination af smertestillende lægemidler i form af opioider. a. Generelt om opioider Opioider er samlebetegnelsen for morfin og morfinlignende præparater, overfor hvilke naloxon er den specifikke antagonist. Hovedparten af forbruget anvendes i behandlingen af patienter med langvarige/kroniske non-maligne smertetilstande. Den resterende del anvendes primært til behandling af smertetilstande af malign oprindelse og i den akutte terapi. b. Dosisindstilling I praksis øges opioiddosis gradvist indtil smertefrihed, eller indtil patienten får vedvarende bivirkninger af central art (sedation, svimmelhed, eufori, hallucinationer, kvalme etc.). I sidste tilfælde reduceres dosis herefter til nærmeste lavere bivirkningsfri niveau. Langtidsbehandling med opioider, gennemført efter dette princip, bør ikke være kompliceret af væsentlige bivirkninger af ovennævnte art. Langtidsbehandling med opioider er en vedligeholdelsesbehandling, hvor det blandt andet ved præparatvalg bør tilstræbes, at patienten ikke direkte vil kunne registrere den enkelte dosisindgift. c. Akutte/postoperative smertetilstande Moderne behandlingsprincipper, herunder nyere administrationsformer og kombinationsregimer har gjort det muligt at opnå effektiv analgesi ved langt de fleste akutte/postoperative smertetilstande. d. Langvarige smertetilstande I behandlingen af smerter af malign oprindelse er opioider et af hovedbehandlingsmidlerne, medens der ved opioidanvendelse ved non-maligne smertetilstande bør udvises stor tilbageholdenhed. Komplicerende forhold af psykologisk/psykiatrisk og socioøkonomisk karakter vil hyppigt være en integreret del af den langvarige/kroniske smertetilstand. Cancersmertetilstande Hovedprincippet i en palliativ behandling af patienter med cancer er, at de for patienten generende symptomer - herunder smerter - skal søges behandlet. Behandling af patienter med cancer bør desuden altid indeholde en psykosocial indsats tilpasset patientens behov. Opioider er de vigtigste grundpræparater i behandlingen af smerter ved cancerlidelser. Behandlingen bør være døgndækkende og skal primært søges gennemført ved en peroral administration med et langtidsvirkende præparat. 9

13 Indikationen for supplerende behandling med non-opioidt analgetikum (NSAID, inkl. acetylsalicylsyre og paracetamol), foruden sekundære analgetika i form af antikonvulsiva, antidepressiva o.m.a. skal løbende vurderes. Ca. 1/3 af patienter med cancer har helt eller delvist opioid-ufølsomme smerter, hyppigst af neuropatisk karakter. Behovet for hjælpepræparater (f.eks. antiemetika) skal løbende vurderes, og der vil ofte være indikation for en effektiv lakserende behandling. Hvis acceptabel smertelindring ikke kan opnås uden betydende, intraktable bivirkninger ved en iøvrigt regelret peroral opioidbehandling, kan andre administrationsformer være indiceret transkutan, kontinuerlig subkutan, epidural (i kombination med lokalanalgetikum) eller spinal (intermitterende eller kontinuerligt) og intravenøs. Langvarige/kroniske non-maligne smertetilstande Smertetilstande af denne type bør vurderes som et kompleks, der i individuelt varierende grad involverer ikke blot fysiske, men også psykiske og socioøkonomiske faktorer. Behandlingen bør således bero på en vurdering af såvel de(n) biologiske smertemekanisme(r) som af de i tilstanden eventuelt indgående behandlingskrævende psykologiske og sociale faktorer. Som hovedregel bør man være tilbageholdende med opioider til denne patientkategori. Hos enkelte patienter med svære kroniske/langvarige smertetilstande kan opioider imidlertid være et relevant middel til opnåelse af smertelindring. Kroniske/langvarige smertetilstande vil ofte ikke, eller kun delvist, kunne behandles med opioider, og det vil næsten aldrig være muligt bivirkningsfrit at opnå en total smertefrihed. Effekt kan forventes ved smerter af nociceptiv karakter, hvorimod sædvanligvis kun begrænset virkning vil kunne opnås ved non-nociceptive smertetilstande. Bivirkninger af central art, som f.eks. sedation eller eufori, skal betragtes som overdoserings-fænomener og bør ikke forekomme i en langtidsterapi. Indikationen for opioidbehandling skal være gennemtænkt. Patienten skal på anden måde være ubehandlelig og have stærke smerter af opioidfølsom type. For at undgå abstinensproblemer og minimere risikoen for toleransudvikling er en stabil, døgndækkende terapi med langtidsvirkende præparater afgørende. Behandlingen bør altid være profylaktisk, peroral og døgndækkende med stabile og identiske enkeltdoser indtaget med faste og identiske tidsintervaller. Der er yderst sjældent/aldrig indikation for behandling med korttidsvirkende opioider oven i behandlingen med de langtidsvirkende præparater. I en langtidsbehandling af smerter vil anvendelse af kortvarigt virkende præparater resultere i en vekslen mellem præparatpåvirkning og lette til svære abstinenssymptomer (gennembrudsabstinenser) - et forhold der kan resultere i et gradvist øget forbrug af de pågældende præparater. 10

14 Patienten bør gøres medansvarlig for sin behandling, og inddrages i beslutninger herom. Der bør etableres en aftale mellem patient og behandler, hvoraf det fremgår, at kun èn læge er behandlingsansvarlig og ansvarlig for udstedelse af recepter. Dosisændringer bør kun ske efter aftale med den behandlingsansvarlige læge. Kontinuerlig parenteral behandling i en langtidsterapi er som hovedregel kontraindiceret. e. Recidiverende (akutte) smertetilstande Behandlingsmæssigt skal man skelne mellem egentlige akutte smertetilstande og smertetilstande af et mere kronisk tilsnit visende sig ved exacerbationer i forløbet af en kronisk smertetilstand eller hyppigt recidiverende smertetilstande som f.eks. menstruationssmerter, kroniske rygsmerter, migræne, kronisk pancreatitis o.lign.. Ved sådanne tilstande er risikoen for etablering af et afhængighedsforløb stort, og man bør være yderst tilbageholdende med ordination af opioider. Ved parenteral administration skal der udvises stor tilbageholdenhed. Afsnit 3. Ordination af benzodiazepiner og stoffer der virker på benzodiazepinreceptorerne. a. Indledning Alle benzodiazepiner er afhængighedsskabende. Lægemidlerne vil alle kunne føre til toleransudvikling og udvikling af abstinenssymptomer ved seponering, specielt efter længere tids brug af store doser. Det bør bemærkes, at abstinenssymptomer også kan forekomme ved hurtig seponering efter få ugers behandling med mindre doser. Det vil i vid udstrækning være samme stoffer, der anvendes som sovemidler og som angstdæmpende midler. Valg af præparat bør ske ud fra viden om det enkelte præparats omsætning i organismen, herunder absorbtionshastighed, lipofili, forekomst af aktive metabolitter og halveringstiden. Benzodiazepiner indgår ofte i et blandingsmisbrug med alkohol og andre afhængighedsskabende lægemidler og stoffer. Risikoen for at udvikle afhængighed af benzodiazepiner tiltager med indtagelsen / behandlingens varighed og dosis størrelse, og der er en øget risiko hos personer med en anden aktuel eller tidligere afhængighed. 11

15 b. Anvendelsesområde Indledning af en behandling med benzodiazepiner, fx mod søvnløshed, bør som hovedregel kun ske i tilfælde, som belaster patienten alvorligt, og hvor tilstanden ikke er tilgængelig for anden form for behandling. Sovemidlerne bør kun bruges i 1-2 uger, og lægen bør kun ordinere en mængde svarende hertil, hvorefter situationen og den medicinske behandling bør vurderes på ny. Skift mellem benzodiazepiner inden for samme præparattype løser ikke de problemer, der kan opstå ved udvikling af tolerans og forekomst af reboundfænomener, dvs. forstærkede symptomer efter seponering. Udover den sedative effekt har benzodiazepiner også en sikker anxiolytisk virkning, men de bør kun ordineres, hvor den sygelige tilstand kan betragtes som belastende, alvorlig og af en vis varighed, samt ikke tilgængelig for anden, evt. non-medicamentel behandling. Det må dreje sig om velbeskrevne angstsyndromer eller beslægtede tilstande, hvis forløb bør følges løbende og konsekvent under behandlingen. Det er vigtigt, at benzodiazepiner ikke bruges kritikløst mod stress, kriser eller bekymring over almenmenneskelige problemer. For så vidt angår benzodiazepiner som anxiolytisk behandling, bør man stræbe efter en behandlingsperiode på ikke over 4 uger. Herefter bør tilstanden vurderes på ny. Virkningen af benzodiazepiner på angst og søvnproblemer er aftagende over uger til måneder. Det er vigtigt at følge effekten nøje, og man bør tage sin indikationsstilling op til overvejelser, hvis de centrale symptomer angst, anspændthed og søvnforstyrrelser ikke er påvirket væsentligt i løbet af få måneder, idet man næppe kan forvente væsentlige nye behandlingsgevinster herefter. Ved forskellige somatiske sygdomme kan der være indikation for en kortvarig anvendelse af benzodiazepiner, men man bør være opmærksom på risikoen for maskering af somatiske symptomer. Benzodiazepiner kan benyttes i akut behandling af visse epileptiske anfald, men ikke forebyggende, dog undtaget Rivotril (Clonazepam) og Frisium (Clobazam). Særligt ved iværksættelse af nye behandlingsforløb for yngre patienter skal lægen nøje gøre sig den forventede behandlingseffekt klar. Ved langvarig behandling med benzodiazepiner skal lægen holde sig for øje, at der skabes et afhængighedsforhold, og skal, evt. støttet af en specialistvurdering, nøje afveje gevinsten ved behandlingen overfor de ulemper, den vil medføre. Der bør ved start af enhver behandling med benzodiazepiner udfærdiges en behandlingsplan / behandlingsaftale af ordinerende læge i samråd med patienten vedrørende formålet med behandlingen, behandlingsvarighed, seponering, dosis, kontrol og tilbagemelding om bivirkninger. 12

16 Behandlingen bør på grund af abstinenssymptomer gradvist aftrappes over flere uger, og støttende psykoterapi kan anvendes for at lære patienterne at klare eventuelle abstinenssymptomer på en rationel måde. Der skal i forbindelse med ordination af disse midler gøres opmærksom på, at der skal udvises forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening, specielt skal man være opmærksom på, at lægemidlerne øger virkningen af alkohol. c. Særligt vedrørende ordination til ældre patienter Et længerevarende eller periodisk forbrug af benzodiazepiner i lav dosering som hypnoticum eller anxiolyticum er blevet en del af livsmønsteret for en gruppe af især ældre patienter. Lægen skal ved sin ordination til ældre patienter være opmærksom på, at eliminationen er langsommere, og virkningen derfor ofte stærkere. Det er ikke hensigten med denne vejledning at sætte spørgsmålstegn ved en igangværende konstant fortløbende behandling med beroligende medicin i anbefalede doser til lægens sædvanlige patienter, der har fundet sted gennem længere tid. Men ved iværksættelse af et nyt behandlingsforløb skal lægen nøje gøre sig den forventede behandlingseffekt klar. d. Valg af præparat Den ordinerende læge bør overveje alternative midler til benzodiazepiner. Specielt ved kronisk forløbende angsttilstande bør det overvejes om nyere antidepressiva, bør være førstevalgspræparat. Benzodiazepinernes farmakokinetik er af betydning for udviklingen af afhængighed, og Benzodiazepiner med langsom absorption og lang halveringstid bør sædvanligvis foretrækkes. Afsnit 4. Ordination af afhængighedsskabende lægemidler med centralstimulerende virkning og snævert anvendelsesområde. a. Centralt stimulerende midler som Amfetamin, Ritalin (R) Bør kun anvendes til behandling af narkolepsi og hyperkinetisk syndrom. Behandling af børn med centralstimulerende midler er nærmere omtalt i en vejledning fra Sundhedsstyrelsen af december Vejledningen tilsigter, at udredning og behandling af 13

17 børn med centralstimulerende midler foregår på specialistniveau. I vejledningen anføres speciallæge i børnepsykiatri/psykiatri, men udredning og behandling kan også varetages af speciallæger indenfor andre relevante specialer, herunder først og fremmest pædiatri og neurologi. b. Appetithæmmende midler med centralstimulerende virkning Behandlingen med appetithæmmende midler med centralstimulerende virkning bør kun ordineres ved væsentlig overvægt med væsentlige medicinske gener, og når andre foranstaltninger findes ineffektive. Behandlingen bør følges tæt sammen med kostvejledning og kontrol af vægttab. Afsnit 5. Ordination af visse andre afhængighedsskabende lægemidler Erfaringer viser, at visse hostestillende midler, antiparkinsonmidler, antihistaminer, præparater med centralnervøs virkning og obstiperende midler kan være afhængighedsskabende og indgå i et misbrug. Som eksempler kan nævnes biperiden, codein, og andre morfinlignende hostemidler. Lægen skal ved ordination af disse stoffer være opmærksom på, at der foreligger risiko for at fremkalde eller vedligeholde afhængighed. Afsnit 6. Behandling af personer for stofmisbrug. a. De grundlæggende principper i stofmisbrugsbehandlingen Amternes ansvar for den samlede stofmisbrugsbehandling Det har siden 1. Januar 1996 påhvilet amterne samt København og Frederiksberg kommuner at varetage den samlede behandling af stofmisbrugere. Rammer for tilrettelæggelsen af behandlingen følger af lov nr. 435 af 14. Juni 1995 om ændring af lov om sygehusvæsenet og lov om udøvelse af lægegerning, samt lovbekendtgørelse nr. 944 af 16. oktober 2000 om social service (Serviceloven) og lovbekendtgørelse nr. 267 af 12. april 2000 om retssikkerhed og administration på det sociale område (Retssikkerhedsloven), hvoraf det følger, at ansvaret for iværksættelse af dag- og døgnbehandling påhviler amtet, og at det som udgangspunkt alene er læger ansat i kommunale lægestillinger samt i lægestillinger ved Hovedstadens Sygehusfællesskab og i Kriminalforsorgen, der kan ordinere euforiserende stoffer som led i behandling af personer for stofmisbrug. Hvad der i den følgende fremstilling af nemhedshensyn bliver beskrevet om amtslige opgaver og amtsligt personel dækker ovennævnte personkreds. 14

18 Formålet med lovændringerne var at sikre stofmisbrugerne den mest hensigtsmæssige behandling ved at fastlægge et entydigt ansvar for sammenhængen mellem de sociale og de lægelige behandlingstiltag. Det er herefter amterne samt Københavns og Frederiksberg Kommuner, der har ansvaret for den samlede behandling af den enkelte stofmisbruger, også i situationer hvor behandlingen er delegeret til alment praktiserende læge, privat behandlingsinstitution eller speciallæge. Bestemmelsen i Retssikkerhedslovens 42, stk. 3 vedrørende aftale om, at forpligtelser, der efter den sociale lovgivning påhviler den ene part, kan overlades til den anden, indebærer bl.a., at en amtskommune kan delegere visitationskompetencen til en kommune i de tilfælde, hvor der er enighed om, at behandlingsindsatsen bedst varetages af kommunen. Der kan være tale om hel eller delvis delegation. Det er fortsat amtskommunen, der har ansvaret for en forsvarlig indsats på hele stofmisbrugsområdet i amtskommunen, og den kan således opsige delegationsaftalen. Sociale handleplaner Udarbejdelse af en social handleplan for hver enkelt stofmisbruger er nødvendig for at sikre sammenhæng mellem den medikamentelle og psykosociale behandling og de sociale problemstillinger stofmisbrugeren i øvrigt frembyder. I forhold til den enkelte bruger danner en handleplan rammen for en samarbejdsproces med brugeren. Amtskommunen har ansvaret for visitation af stofmisbrugere til behandling, og det er derfor amtskommunens ansvar, at der udarbejdes en plan for det nærmere behandlingsforløb m.v. Den amtskommunale behandlingsplan skal kombineres med den kommunale handleplan efter servicelovens 111, ligesom kommunen skal inddrages i den amtskommunale behandlingsplan med hensyn til fortsatte kommunale (kontant)ydelser, kommunale forberedelser vedrørende udslusning og efterbehandling m.v. Den sociale handleplan danner udgangspunkt for den opfølgning af behandlingstilbuddet som amtskommunen og kommunen efter servicelovens 113 skal foretage for det enkelte tilbud. Der er ikke i serviceloven fastsat nærmere krav til revision af den sociale handleplan, men det følger af lovens 111 og 113, at en udarbejdet social handleplan løbende skal revideres og ajourføres efter behov for at kunne danne udgangspunkt for en realistisk beskrivelse af rammerne for og formålet med indsatsen. Den lægelige behandlingsplan indgår som en del af den sociale handleplan. Behandlingsplanen skal også jævnligt vurderes og justeres, hvis det er nødvendigt. Det gælder også i de tilfælde, hvor en del af behandlingen udføres udenfor behandlingscentret, fx på private behandlingsinstitutioner eller hos alment praktiserende læger / speciallæger. Det er amtet, der har ansvaret for den samlede behandling. 15

19 Sammenhæng mellem stofmisbrugsbehandlingen og samfundet i øvrigt Misbrugsbehandlingen skal tilrettelægges således, at stofmisbrugeren ikke hindres i fx at påtage sig et arbejde, flytte til et andet amt, holde ferie, etc. Behandlingen skal også kunne fungere i situationer, hvor stofmisbrugeren fx indsættes i kriminalforsorgens institutioner, ligesom misbrugsbehandling påbegyndt i kriminalforsorgens institutioner skal kunne videreføres i amtsligt regi. Det skal derfor tilstræbes, at der etableres en kommunikation i god tid inden evt. kendt indsættelse eller løsladelse med henblik på at sikre kontinuitet i behandlingen Påbegyndes behandling for stofmisbrug i sygehusvæsenets regi, skal der med stofmisbrugerenns samtykke ligeledes etableres forbindelse til det amtslige misbrugscenter med henblik på evt. videreførelse af behandlingen. Ved anden behandling med afhængighedsskabende lægemidler, fx psykiatrisk behandling, skal der også etableres kontakt til det amtslige behandlingscenter, der forestår misbrugsbehandlingen. Frivillighed, åbenhed og samarbejde i stofmisbrugsbehandlingen Stofmisbrugeren har samme ret som andre patienter til at modtage ydelser fra sundhedsvæsenet, uanset om han / hun i øvrigt er i behandling for stofmisbrug. Søger en person behandling i amtet for stofmisbrug, skal behandlingen koordineres med stofmisbrugerens læge. Der skal derfor indhentes samtykke fra stofmisbrugeren til videregivelse af helbredsmæssige oplysninger. Uden samtykke kan der ikke udveksles oplysninger mellem behandlerne. Samtykket skal journalføres. Det bemærkes, at samtykke efter en konkret vurdering kan være en forudsætning for, at det vil være forsvarligt at iværksætte eller videreføre behandling. Stofmisbrugere bør ved behandlingens start orienteres om behandlingens indhold og forløb. Stofmisbrugere, der optræder truende eller voldelige overfor personalet eller andre på behandlingscentret, kan bortvises fra behandling. Dette bør dog benyttes med varsomhed, og stofmisbrugeren bør i videst muligt omfang gives andre tilbud, herunder tilbud der sikrer den fortsatte medikamentelle behandling. 16

20 b. Lægens ansvar i den samlede behandling af stofmisbrugeren Udredning og visitation De amtslige behandlingsinstitutioners tilbud retter sig mod flere forskelligartede tilstande omfattende enkeltmisbrug og blandingsmisbrug af illegale og legale stoffer. Det kliniske billede er ofte komplekst, og valget af relevante behandlingstilbud forudsætter en tværfaglig vurdering. Lægen bør altid deltage i visitationen og den forudgående udredning, der ligger til grund for valg eller fravalg af behandling. Den nødvendige, og ofte også tilstrækkelige, indikation for substitutionsbehandling med et opioid er opioidafhængighed. Afhængighed og misbrug er overvejende lægelige diagnoser, og da det er disse, der udløser en evt. substitutionsbehandling, forudsætter beslutning om, eller fravalg af substitutionsbehandling lægelig medvirken. Lægen bør under sin udredning undersøge den enkelte stofmisbruger, optage en grundig stofanamnese og afdække evt. ledsagende somatiske og psykiatriske sygdomme, herunder med stofmisbrugerens samtykke indhente oplysninger fra tidligere hospitalsindlæggelser samt fra de læger, som stofmisbrugeren har konsulteret og fået behandling af. Behandlingsplaner For hvert enkelt behandlingsforløb skal der udarbejdes en lægelig behandlingsplan. Behandlingsplanen er et led i den sociale handleplan, og skal være tilpasset den enkelte stofmisbruger. Af behandlingsplanen skal fremgå, hvad sigtet med den sundhedsfaglige behandling aktuelt er, og hvilke aftaler der er indgået omkring forløbet. Er der foretaget eller planlagt delegation af behandlingen til fx læger ved private institutioner, alment praktiserende læge eller anden speciallæge, skal dette nærmere beskrives i behandlingsplanen. Evt. samarbejde og koordinering vedr. stofmisbrugerens sideløbende behandling ved speciallæge skal også beskrives. Det er amtets læge, der har det overordnede ansvar for de lægefaglige elementer vedrørende stofmisbrugsbehandlingen i den samlede sociale handleplan, også hvis behandlingen delvist udføres på private behandlingsinstitutioner eller af alment praktiserende læge. Lægelige optegnelser Det er lægen, der har ansvaret for, at der journalføres de fornødne oplysninger vedrørende stofmisbrugerens tilstand, undersøgelser, observationer, behandling, indikation for medikamentering m.v. (ordnede optegnelser). 17

21 Endvidere skal journalføres stofmisbrugerens samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger. Lægejournalen vil ofte være tilgængelig for andet personale, og stofmisbrugeren skal orienteres om, hvem der har adgang hertil. Om de lægelige optegnelser samles i en særskilt del af journalen eller integreres i en samlet journal er underordnet. Det afgørende er, at de lægelige oplysninger kan identificeres som sådanne, og at kvaliteten af oplysningerne sikrer at misbrugeren får en relevant behandling. Misbrugeren har adgang til at se de samlede optegnelser, herunder de lægelige i medfør af de generelle regler om aktindsigt. Journaloptegnelserne skal leve op til de generelle bestemmelser om lægers journalføring. I det omfang at lægen benytter medhjælp, som omtalt nedenfor, skal medhjælperens observationer, handlinger mv. af betydning for behandlingen ligeledes tilføres journalen. Lægen har et selvstændigt ansvar for at dette sker. Kontakt mellem stofmisbrugeren og behandlingsstedet For at kunne varetage den nødvendige diagnosticering og behandling må lægen have en tilstrækkelig hyppig kontakt med stofmisbrugeren. Det er ikke muligt at angive meget håndfaste normer herfor. Men i den indledende fase af behandlingen, hvor der evt. skal tages stilling til en dosisindstilling af substitutionsbehandlingen, skal stofmisbrugeren ses hyppigt, og mindst en gang ugentligt af lægen eller dennes medhjælp og herefter ca. en gang månedligt, men med variationer afhængig af stofmisbrugerens tilstand og behandlingsforløb. Samarbejdet med den alment praktiserende læge Kontakten mellem behandlingscentret og stofmisbrugerens alment praktiserende læge har til formål at koordinere stofmisbrugerens samlede medicinske behandling således, at der hos de involverede behandlere er klarhed over, hvilke ordinationer der foretages, og på hvilke indikationer. Stofmisbrugerens alment praktiserende læge bør altid informeres, når stofmisbrugeren indskrives til og udskrives af misbrugsbehandling, ligesom der bør være et stående tilbud om faglig rådgivning til alment praktiserende læger om misbrugsbehandling. Ved sygdomsforhold, inklusive misbrugsrelaterede lidelser, bør amtets læge medvirke til at stofmisbrugeren henvises til relevant diagnostik og behandling i det almindelige sundhedsvæsen. Herfra skal man i videst muligt omfang koordinere evt. behandling med afhængighedsskabende lægemidler med den læge, der på amtets vegne forestår stofmisbrugsbehandlingen af patienten. Delegation af behandlingskompetencen I henhold til lovbekendtgørelse nr. 272 af 19. april 2001 om udøvelse af lægegerning, 5 f, stk. 2, kan ordinationsretten, efter aftale i nærmere bestemte tilfælde, overlades fra læger ansat i kommunale lægestillinger til andre læger, herunder alment praktiserende læger eller 18

22 praktiserende speciallæger. Det er amtets læge, der afgør om substitutionsbehandlingen kan varetages af andre, herunder om behandlingen i større eller mindre udstrækning kan foregå på private (døgn)institutioner. Det skal i denne sammenhæng præciseres, at stofmisbrugeren ikke har krav på, at behandlingen delegeres. Delegation af substitutionsbehandlingen til alment praktiserende læge forudsætter først og fremmest, at stofmisbrugeren ønsker at behandlingen delegeres, og at den alment praktiserende læge er indstillet på at forestå behandlingen. Herudover skal stofmisbrugeren kunne honorere de krav, som en behandling hos en alment praktiserende læge stiller. Dette indebærer først og fremmest, at stofmisbrugeren er socialt, psykisk og farmakologisk stabiliseret og har opnået en tilfredsstillende social funktion i forhold til bolig, forsørgelsesgrundlag og et rimeligt netværk, samt at stofmisbrugeren kan håndtere apoteksadministreret udlevering af lægemidlet. Det forhold, at det er amtskommunen, der har ansvaret for den samlede misbrugsbehandling, indebærer, at amtskommunen, herunder dets læge, har et ansvar for at følge stofmisbrugeren, også efter at den medicinske misbrugsbehandling er delegeret til alment praktiserende læge, fx i form af aftalte, regelmæssige tilbagemeldinger fra den alment praktiserende læge til amtets læge. Det indebærer endvidere, at den medicinske misbrugsbehandling skal kunne tilbageføres til amtskommunen uden ventetid, hvis der på grund af ændringer i stofmisbrugerens tilstand er behov for det, og/eller lægen eller stofmisbrugeren ønsker det. De private behandlingsinstitutioner har ofte tilknyttet sundhedsfagligt personale til varetagelse af bl.a. abstinensbehandling. Der bør altid, med stofmisbrugerens samtykke, fremsendes fyldestgørende lægelige oplysninger fra det henvisende amt eller den henvisende kommune, herunder behandlingsplan til brug for det sundhedsfaglige personale ved behandlingsinstitutionen. Enkeltstående ordinationer af afhængighedsskabende lægemidler som led i abstinensbehandling af ca. en uge varighed kan foretages af andre læger end amtets læger. Den delegerende læge har fortsat det overordnede lægelige ansvar for det samlede behandlingsforløb, også i den periode hvor misbrugeren fx befinder sig på en privat behandlingsinstitution. Den delegerende læge skal holde sig orienteret om forløbet og resultatet af et delegeret behandlingsforløb, herunder evt. interkurrente (konkurrerende og komplicerede) sygdomme samt medicinstatus. Den amtslige læge har dog intet ansvar for stofmisbrugere, der varetægtsfængsles eller afsoner i Kriminalforsorgens institutioner uanset frihedsberøvelsens varighed. I disse tilfælde har Kriminalforsorgens egne læger det fulde ansvar for den medicinske behandling, inkl. en evt. substitutionsbehandling. Amtets læge skal ikke føre tilsyn med den medicinske misbrugsbehandling i Kriminalforsorgens institutioner, selvom amtets læge sædvanligvis vil blive kontaktet af Kriminalforsorgen læge i forbindelse med tilrettelæggelsen af behandlingen af den indsatte. Der bør dog være størst mulig gensidig information mellem amtets læge og Kriminalforsorgens læge om stofmisbrugerens helbredsmæssige forhold, selvsagt med pågældendes samtykke. 19

23 Lægens benyttelse af medhjælp Kun læger med ret til selvstændigt virke kan benytte medhjælp. Som lægens medhjælp, betragtes alle personer, der ikke har autorisation til selvstændig virke som læge, det vil sige også sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter, plejere, socialpædagoger, socialrådgivere, fængselsfunktionærer m.m. En læges forpligtelse til, i medfør af lægeloven, at udvise omhu og samvittighedsfuldhed under udøvelsen af sin gerning, gælder også i relation til lægens brug af medhjælp. Ved brug af medhjælp er lægen ansvarlig for instruktion og supervision af medhjælpen, og så længe medhjælpen holder sig inden for lægens bemyndigelse, er lægen i henhold til lægeloven ansvarlig for det arbejde, medhjælpen udfører. Retten til at ordinere receptpligtige lægemidler kan ikke overlades til medhjælp. Lægen er i givet fald stillet, som om lægen selv effektuerede behandlingen. Lægen skal afpasse instruktionen efter medhjælpens individuelle behov, hvilket bl.a. vil afhænge af pågældendes uddannelsesmæssige baggrund og kliniske erfaring. Om en person i en konkret situation kan betragtes som lægens medhjælp vil afhænge af de konkrete forhold, herunder omfanget og karakteren af lægens instruktion og tilsyn med medhjælpen. Med hensyn til behandling med lægemidler er det den ordinerende læge, der har ansvaret, men lægen kan, efter konkret vurdering af stofmisbrugeren, opstille nogle rammer indenfor hvilke andre medarbejdere, i egenskab af lægens medhjælpere, kan disponere selvstændigt, forudsat at disse har modtaget den fornødne instruktion. Rammerne for delegation af udlevering af lægemidler i henhold til lægelig ordination skal journalføres, eller være beskrevet i generelle skriftlige instrukser, hvortil der henvises i journalen. c. Faglige anvisninger vedr. substitutionsbehandling ved opioidmisbrug. Formålet med metadon- og anden substitutionsbehandling er at stabilisere stofmisbrugeren farmakologisk, socialt og psykisk. Det kan som regel opnås ved en lægeligt styret behandling med peroral indgift af en tilstrækkelig og konstant dosis af metadon eller buprenorphin. Den medikamentelle behandling skal ledsages af en psykosocial behandling, der retter sig mod stofmisbrugerens psykiske symptomer og de sociale problemstillinger, stofmisbrugeren frembyder, inklusive bolig-, uddannelses-, forsørgelses- og beskæftigelsesmæssige problemer. For de fleste stofafhængige vil en substitutionsbehandling i kortere eller længere perioder være en forudsætning for, at de kan indgå i den psykosociale behandling. Stofmisbrugere, der er i metadonbehandling, har mindre dødelighed end ubehandlede stofmisbrugere. Endvidere udøver de mindre berigelseskriminalitet, ligesom de i nogen grad har øget beskæftigelse. Endelig udviser de reduceret risikoadfærd i relation til blodoverførte sygdomme. 20

24 Udbyttet af behandlingen afhænger både af korrekt dosering og af omfanget og kvaliteten af den ledsagende psykosociale behandling. Indikationer Substitutionsbehandling indgår som en del af den sociale handleplan. Beslutningen om at tilbyde substitutionsbehandling skal således vurderes i lyset af, hvorvidt substitutionsbehandling er relevant i forhold til at realisere de mål, der indgår i disse planer. Supplerende til disse generelle overvejelser skal følgende betingelser være opfyldt: - Der skal foreligge afhængighed af opioider (F11.2), som defineret i WHO ICD-10: Psykiske lidelser og adfærdsmæssige forstyrrelser. - Stofmisbrugeren skal ønske behandlingen. Dette indebærer for det første, at behandlingen er frivillig, og for det andet, at ønsket om denne behandlingsform (substitutionsbehandling) skal tillægges betydelig vægt. - Andre relevante behandlingsalternativer skal være overvejet. Substitutionsbehandling er en krævende behandlingsform, hvor den stofafhængige og behandlingsinstitutionen binder sig i et forpligtende samarbejde over en ukendt, men oftest meget lang tidsperiode. - Gravide stofmisbrugere, der ønsker at gennemføre graviditeten, bør tilbydes substitutionsbehandling, hvis afgiftning ikke er realistisk. Metadon og buprenorphin er de præparater, der anvendes i substitutionsbehandlingen. Ved valg af præparat hos nye, primært opioidafhængige stofmisbrugere, bør det overvejes at tilbyde buprenorphin som førstevalgspræparat pga. den lave toksicitet og den formentlig ringere udvikling af afhængighed. Metadon Metadon har været anvendt i substitutionsbehandlingen siden 1960 erne og er det bedst undersøgte og dokumenterede præparat til substitutionsbehandling af opioidafhængighed. Metadon kan blokere abstinenssymptomer i mere end 24 timer. Hos flertallet af stofmisbrugere, kan metadon reducere eller eliminere stoftrang. Forudsat metadon er korrekt doseret, kan metadon blokere for den euforiserende virkning af normalt anvendte heroinmængder uden at påvirke de psykomotoriske funktioner. Princippet ved dosering af metadon er at give så meget, at stoftrangen reduceres mest muligt, og abstinenssymptomer blokeres i 24 timer, og så lidt at de normale psykomotoriske funktioner ikke påvirkes nævneværdigt. Når en behandling påbegyndes, har man normalt ikke kendskab til den behandledes tolerans overfor opioider (som kan være nul), og behandlingen skal derfor altid indledes med en lav dosering, mg pr. døgn. Dødeligt forløbende forgiftning er beskrevet ved indgift af doser på 40 mg pr døgn. Pga. risikoen for akkumulation skal dosisøgning foretages gradvist, det vil sige med passende interval med beskeden dosisøgning indtil tilstanden er stabil såle- 21

25 des, at der hverken er abstinenssymptomer eller symptomer på overdosering. Dosisindstillingsperioden er 2 3 uger eller længere. Vedligeholdelsesdosis vil normalt ikke overskride 120 mg. Metadon administreres normalt en gang dagligt. Under afgiftning ved reduktion til doser under 40 mg pr. døgn, kan det være nødvendigt at administrere 2 gange dagligt for at opnå en tilstrækkelig døgndækkende virkning. Administrationsformen kan være mixtur eller tabletter. Normalt bør metadon administreres som mixtur eller i opløst form. Ved valget mellem mixtur og tabletter bør man være opmærksom på risikoen for videresalg, idet medicinen skal administreres i en sådan form, at dette begrænses mest muligt. Afhængig af stofmisbrugerens stabilitet og funktionsniveau kan indtagelse ske overvåget og dagligt (i praksis 5 dage/uge), eller der kan udleveres flere døgndoser til selvadministration. Metadon parenteralt (intramuskulært eller intravenøst) som injektionsopløsning er ikke standardbehandling og bør efter Sundhedsstyrelsens opfattelse indtil videre kun gives i de formelle rammer af et forsøg. Ved korrekt dosering er der ingen nævneværdig påvirkning af de psykomotoriske eller kognitive funktioner, inklusive reaktionstid og hukommelse. Stofmisbrugerne kan fungere normalt og opretholde et arbejde på lige fod med andre. Bivirkningerne er relativt få og beskedne. Specielt i behandlingens første fase, men evt. også senere, kan der være klager over træthed, sløvhed og påvirkethed som symptom på overdosering, men det bør ikke forekomme og er et udtryk for en dårlig regulering af behandlingen. Forstoppelse er en almindelig bivirkning, der normalt aftager over tid, men som kan og skal behandles. Nogle klager over nedsat libido, men oftest normaliseres de reproduktive og seksuelle funktioner efter nogle måneders behandling. Den hyppigste bivirkning er øget svedtendens, som kan være meget generende. Allergiske reaktioner er uhyre sjældent. Mange stofmisbrugere som ophører, eller forsøger at ophøre, med metadonbehandling, klager over udtalte og langvarige abstinenssymptomer. Der er næppe tvivl om, at det er reelt og hænger sammen med dels metadons lange virkningstid, dels at stofmisbrugere i metadonbehandling får større opioiddoser, end det normalt er muligt regelmæssigt at erhverve sig og indtage som illegal misbruger. Det er imidlertid ikke vanskeligere for stofmisbrugere i metadonbehandling at blive stoffri end for misbrugere på heroin. Buprenorphin Buprenorphin er et velkendt analgetikum og benyttes på samme indikationen som metadon. Buprenorphin er en partiel µ-agonist. Buprenorphin er mindre respirationsdeprimerende og sederende end fulde agonister som morfin og metadon. Risikoen for dødelige forgiftninger er minimal, selv hos utilvænnede. Buprenorphin fortrænger andre agonister fra receptorer- 22

26 ne, og indtagelse af buprenorphin udløser derfor abstinenssymptomer hos stofmisbrugere i behandling med metadon og morfin samt hos heroinmisbrugere. Hos stofmisbrugere i buprenorphinbehandling vil buprenorphin således blokere for virkningen af andre agonister, og det beskytter derfor i vid udstrækning mod forgiftning med disse stoffer. Indgift af naltrexon og naloxon udløser abstinenssymptomer, men de doser, der kræves hertil, er ca. 10 gange større end hos stofmisbrugere i behandling med metadon eller morfin. Ved stigende doser ses stigende plasmakoncentration, men der er et plateau for effekt ved doser mellem 8-16 mg, hvor dosisforøgelse ikke fører til øget virkning, men kun til længere virkningstid. Ved fordobling af dosis i intervallet 8-16 mg kan buprenorphin derfor doseres hver andet døgn, dvs mg hvert andet døgn. Normal begyndelsesdosis er 2-4 mg, som øges med 2 mg hver eller hver anden dag indtil der ikke er klager over abstinenssymptomer / stoftrang. Normal vedligeholdelsesdosis er mellem 4 og 16 mg. pr døgn. Afgiftning kan enten ske ved seponering eller reduktion af dosis med 2 mg med passende og med stofmisbrugeren aftalte intervaller. Som andre opioider har buprenorphin en additiv eller synergistisk effekt med hypnotika, sedativa, alkohol og visse antidepressiva. Bivirkningerne er som for andre opioider, men i mindre udtalt grad, og respirationsdepression er sjældent et problem. Til afgiftning fra et misbrug af korttidsvirkende opioider er buprenorphin et hensigtsmæssigt præparat. Abstinenssymptomerne under afgiftning er beskedne, uanset om man seponerer buprenorphin brat eller nedtrapper dosis over dage eller uger. Ved afgiftningen af personer i metadonbehandling bør metadondosis reduceres til mg, og buprenorphin først påbegyndes tidligst 24 timer efter seneste metadondosis for at undgå at provokere abstinenssymptomer. Supplerende medikamentel behandling Både metadon og buprenorphin har en additiv eller synergistisk effekt med hypnotika og sedativa. Hos den velindstillede, opioidtolerante stofmisbruger har dette dog ingen praktisk betydning, og de nævnte præparater kan anvendes efter sædvanlige retningslinier. Ved behandling med metadon er der mulighed for interaktioner med en række andre lægemidler, som omsættes i leveren. Klinisk betydende interaktioner er sjældne, og forekommer hyppigst ved brug af antiepileptika (carbamazepin og phenytoin) og rifampicin, som øger omsætningen af metadon, og hvor det kan være nødvendigt at øge metadondosis. Antipsykotika og antidepressiva kan anvendes på sædvanlige indikationer og i sædvanlig dosering. 23

27 d. Behandlingen af særlige grupper. Der er grupper af stofmisbruger, hvor det er nødvendigt at tage særlige sikkerhedsforanstaltninger, og/eller hvor substitutionsbehandlingen nødvendiggør særlige organisatoriske / administrative rammer. Gravide Substitutionsbehandling af gravide er en specialistopgave på grund af risikoen for fosterskader og bør varetages i samarbejde med obstetrisk afdeling. Evt. afgiftning bør normalt foretages i 2. trimester, for ikke at fremprovokere spontan abort/for tidlig fødsel. Metadondosisreduktion bør være beskeden svarende til 5 mg metadon per uge. Da der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer med brug af buprenorphin i graviditeten, bør gravide i substitutionsbehandling med dette præparat normalt skiftes til metadon. Hensynet til komplians med den obstetriske behandling kan dog tale for, at gravide i stabil buprenorphinbehandling kan fortsætte denne. Blandingsmisbrugere Blandingsmisbrugere bør kun tilbydes substitutionsbehandling med opioider, når der foreligger opioidafhængighed, og ikke kun et mere eller mindre sporadisk misbrug af heroin i tillæg til misbrug af en række andre stoffer (alkohol, amfetamin, kokain, hash, benzodiazepiner). Psykotiske stofmisbrugere Behandlingen af psykotiske stofmisbrugere er en specialistopgave. Psykotiske stofmisbrugere bør tilbydes substitutionsbehandling efter samme retningslinier som ikke-psykotiske. De profiterer sædvanligvis af behandlingen, og denne vil oftest være nødvendig for at sikre komplians til den anti-psykotiske behandling. Behandlingen bør normalt foregå i psykiatrisk regi. Hvor dette ikke er tilfældet, skal der ske underretning herom til den læge, der forestår misbrugsbehandlingen af patienten, såfremt der ordineres afhængighedsskabende lægemidler. Smertebehandling Stofmisbrugere i substitutionsbehandling har normal eller nedsat smertetolerans, og de skal derfor behandles lige så intensivt som andre patienter med smerter. Misbrugere med akutte, svære smerter behandles med opioider og ikke opioide analgetika, samt ændret dosering af metadon. Der skal lægges en plan for smertebehandlingen ved indledningen. Substitutionsbehandlingen i øvrigt ændres primært ved at fordele stofmisbrugerens døgn-metadondosis på 3 4 doser. 24

28 e. Ordination af benzodiazepiner til patienter i stofmisbrugsbehandling Det er ikke ualmindeligt, at patienter, der er i behandling for opioidmisbrug, har et lægeordineret forbug af benzodiazepiner. Hertil kommer, at benzodiazepiner er et ofte benyttet misbrugsstof. Det skønnes, at over halvdelen af alle misbrugere har et årelangt forbrug af benzodiazepiner, som enten er ordineret legalt eller erhvervet på det illegale marked. Sædvanligvis indtages benzodiazepiner af misbrugere i meget større doser end normalt rekommanderet. Det er en udbredt klinisk erfaring, at benzodiazepinafhængige udøver et solidt pres for at få lægen til at ordinere benzodiazepiner. Dette har i en række tilfælde resulteret i betænkeligt høje doser og polyfarmaci og medført, at et én gang etableret forbrug nemt stiger på grund af benzodiazepinernes udtalte toleransudvikling. Udtrapningen af et benzodiazepinmisbrug eller indstilling på korrekt dosering har tidligere næsten udelukkende fundet sted på psykiatriske afdelinger. Gennem de senere år har enkelte amters misbrugsbehandlingsinstitutioner valgt helt eller delvis at påtage sig ordinationen af benzodiazepiner til stofmisbrugere i erkendelse af, at brugen af benzodiazepinpræparaterne ikke har været indiceret på grund af angst eller søvnløshed, men som følge af afhængighed. Dette er en kontroversiel praksis, som motiveres af principperne for skadesreduktion, men som reelt mangler evidens. Der eksisterer ingen dokumentation for effekten af substitutionsbehandling med benzodiazepiner. Benzodiazepiner har som udgangspunkt ingen plads i behandlingen af stofmisbrugere på grund af afhængighedspotentialet og den negative påvirkning af de kognitive funktioner, som svækker udbyttet af den psykosociale behandling. Ordineres benzodiazepiner undtagelsesvis til stofmisbrugere, skal ordinationen overvejes kritisk i hvert enkelt tilfælde, og præparatvalget skal forenkles. Ordinationen skal være tidsbegrænset fra to til max. fire uger. Det er vigtigt, at den læge, der behandler patienten for stofmisbrug, tillige tager stilling til patientens forbrug af benzodiazepiner således, at disse ordinationer ikke sker ved patientens egen læge eller evt. speciallæge uafhængigt af misbrugsbehandlingen. De anbefalede doser for korttidsbehandling bør ikke væsentligt overskrides. Det ideelle ved benzodiazepin til behandling af stofmisbrugere er karakteriseret ved langsom absorption, lav lipofilitet og uden ophobning af farmakologiske aktive metabolitter. Oxazepam udmærker sig ved at opfylde ovenstående kriterier og bør derfor vælges, hvis behandling med benzodiazepiner er uomgængelig. Til misbrugere, der ikke er benzodiazepin-afhængige, evt. kun har et sporadisk misbrug, er det kun yderst sjældent indiceret, at der indledes behandling med benzodiazepiner. 25

29 Benzodiazepinafhængighed diagnosticeres efter ICD 10-kriterierne. Diagnosen er klinisk og baserer sig på observation og grundig stofanamnese, evt. suppleret med urinprøver samt oplysninger om andre lægers ordinationer. Abstinensbehandling kan ske med oxazepam maksimalt 60 mg i døgnet, hvilket effektivt forebygger abstinenskramper. Døgndosis reduceres med % med 1 2 ugers interval. Kontrolleret indgift bør tilstræbes. Generaliseret angst, panikangst og angsttilstande relateret til posttraumatisk stresssyndrom, (PTSD) behandles primært med antidepressiva. Først ved manglende effekt heraf bør behandling med benzodiazepiner overvejes, fx oxazepam, jfr. ovennævnte principper. Benzodiazepiner bør helt undgås i behandlingen af søvnproblemer hos stofmisbrugere. Alternativt kan vælges højdosis-antipsykotikym til natten, eventuelt benzodiazepin-analog ( zolpidem, zopiclon, zaleplon) i 1 2 uger. Til brug for ambulant behandling af alkohol-abstinenssymptomer er chlordiazepoxid velegnet i overvåget og lægestyret behandling efter almindelige principper, der benyttes til ikke stofmisbrugende personer. Chlordiazepoxid har lavt potentiale for udvikling af misbrug på grund af langsom absorption og lav lipofilitet. Ved kortvarig behandling er der ikke risiko for ophobning af metabolitter. Døgndosis afpasses efter kliniske observationer. Startdosis fx 5-10 mg. f. Kontrol af behandlingen. Al medicinsk behandling forudsætter kontrol af, om behandlingen virker efter hensigten. Ved substitutionsbehandling af stofmisbrugere er det overordnede mål at sikre, at substitutionsbehandlingen understøtter indfrielsen af målene for den enkelte stofmisbrugers behandlingsforløb. Formålet med kontrollen er således primært at sikre behandlingens kvalitet, og er ikke rettet mod stofmisbrugeren. Dog bør administrationen af den medikamentelle behandling tilrettelægges på en sådan måde, at risikoen for videresalg af det ordinerede begrænses mest muligt. Nye behandlingsforløb Ved alle nye behandlingsforløb skal det ordinerede substitutionspræparat som udgangspunkt indtages dagligt og under opsyn, indtil stofmisbrugeren er indstillet på en passende dosis, og stofmisbrugerens samarbejde om behandlingen er sikret. Stabile behandlingsforløb Når behandlingsforløbet er stabiliseret, kan der udleveres medicin til selvadministration. Der bør som hovedregel ikke udleveres medicin til mere en 1 uge ad gangen, og en sådan administration skal nøje vurderes i forhold til stofmisbrugerens aktuelle muligheder for selv 26

30 at administrere medicinen. Undtagelser herfra kan dog forekomme, f.eks. i forbindelse med ferier. Overvåget indtagelse bør genoptages på ethvert tidspunkt i behandlingsforløbet, hvis det er hensigtsmæssigt for at opnå det aftalte mål for behandlingen. Kontrolforanstaltninger Urinkontrol og klinisk vurdering kan indgå i den løbende vurdering af, om behandlingsmålet opnås. Substitutionsbehandling og kontrol må aldrig stå alene, men skal være et led i en samlet behandlingsplan. Arten og omfanget af kontrollen varierer og afhænger af målet for det konkrete behandlingsforløb. Det afgørende er, at der kun stilles de kontrolkrav, der er nødvendige for at opnå indfrielse af de individuelle behandlingsmål. Kontrolforanstaltningerne skal afpasses efter den enkelte stofmisbrugers ressourcer og færdigheder, og der skal tages hensyn til stofmisbrugerens muligheder for at leve en så normal tilværelse som muligt. Afbrydelse af substitutionsbehandlingen En beslutning om at afbryde en substitutionsbehandling i utide mod stofmisbrugerens ønske skal overvejes nøje. En beslutning om at afslutte en substitutionsbehandling fordi den er nytteløs, er en lægefaglig vurdering. Behandlingen bør altid genoptages, når stofmisbrugeren er motiveret, og der kan opnås enighed om en behandlingsplan. 27

31

32

33

34

35

36 Compliance Stig Ejdrup Andersen Klinisk farmakologisk Enhed H:S Bispebjerg Hospital En patient, som behandles med et antipsykotikum, genindlægges med hallucinationer og tiltagende angst. Før behandlingen ændres, må det afklares, om det er lægemidlet, der ikke har virket, eller om det er patienten, som ikke har taget lægemidlet. Lignende problemstillinger er hyppige i klinikken. Ved manglende effekt af en behandling vil man ofte fristes til at øge dosis eller skifte præparat uden egentlig at vide, om patienten har taget medicinen eller ej. Derved kan man komme til at foretage ubegrundede ændringer i behandlingen, som i bedste fald er harmløse og som i værste fald øger morbiditeten og omkostningerne ved behandlingen. Det engelske ord compliance betyder eftergivelighed eller føjelighed. I klinisk sprogbrug betegner compliance patientens evne eller vilje til at følge en given ordination, f.eks. medicin eller livstilsråd. Når det gælder lægemidler, er det ikke kun antallet af tabletter, men også tidspunkterne for tabletindtaget og behandlingsvarigheden, som skal følges. Compliance kan måles ved tablettælling, patientinterviews, registrering af antal indløste recepter, måling af serum- eller urinkoncentrationer af lægemidler eller metabolitter, men disse metoder fejlvurderer alle compliance. MEMS, Micro Electric Monitoring System, er en mikrocomputer indbygget i tabletglassets låg, som kan give detaljerede oplysninger om hvornår låget åbnes og lukkes. Selvom MEMS heller ikke er problemfri, anses metoden som den bedste på nuværende tidspunkt. Non-compliance omfatter et helt spektrum af variabelt medicinindtag (tabel 1), og de færreste patienter vil være 100% compliante med en kronisk behandling. 1/6 af patienterne 1/3 af patienterne 1/3 af patienterne 1/6 af patienterne Følger det ordinerede regime med sjældne undtagelser Udelader af og til en dosis eller tager af og til en ekstra dosis. Dosisintervallerne varierer fra det ordinerede Tager mellem 40 og 80% af de ordinerede doser, og tager af og til en ekstra dosis. Tager mindre end 40% af de ordinerede doser med lange og variable pauser Tabel 1. Oversigt over complance under kronisk behandling med lægemidler. Bearbejdet efter Urquart et al (1). Tidsafvigelser ses hyppigt, og ofte tager patienterne færre tabletter end foreskrevet, men også det modsatte forekommer. Ca. 20% af alle patienter vil holde pause i behandlingen hver måned, såkaldte drug holidays, mens ca. halvdelen af patienterne 1

37 vil holde sjældnere drug holidays. Et andet karakteristisk compliance-mønster er whitecoat compliance, hvor compliance forbedres i dagene op til en planlagt lægekonsultation. God compliance er generelt vigtig, både ved behandlinger og kliniske afprøvninger. Men hvis behandlingen ikke er indiceret eller er decideret toksisk, kan non-compliance være direkte hensigtsmæssig, f.eks. når en patient ophører med et NSAID på grund af tiltagende halsbrand. Det samme gælder, hvis behandlingen ikke er effektiv. F.eks. viste et studie, at hvis patienter med mindst tre kardiovakulære risikofaktorer behandles med atorvastatin i 3,3 år som primær profylakse, så nedsættes risikoen for ikke-fatalt AMI og fatal koronarsygdom fra 3,0 til 1,9% (2). Dvs. at hvis 100 patienter behandles med atorvastatin i 3,3 år forhindres 1,1 ekstra tilfælde af ikke-fatalt AMI og fatal koronarsygdom. Med så lille en effekt, har nedsat compliance næppe nogen betydning for behandlingsresultatet. God compliance har størst betydning, når man befinder sig på det stejle stykke af dosisrespons kurven eller hvis det terapeutisk interval er smalt. Men for en del lægemidler er dosis-responskurven dårligt fastlagt, og vi kender måske kun to-tre punkter på kurven. Dermed ved vi strengt taget ikke, om man kan få samme effekt (og evt. færre bivirkninger) ved at halvere dosis eller tage samme dosis men med fordoblede dosisintervaller. F.eks. var den anbefalede dosis af migrænemidlet sumatriptan 100 mg, da midlet blev markedsført. Efterfølgende viste det sig, at denne dosis befandt sig på det flade stykke af dosis-responskurven, og at 50 mg havde samme effekt, men færre bivirkninger end 100 mg (3). Den kliniske betydning af variabel compliance rangerer fra det trivielle til det katastrofale, og afhænger af selve lægemidlet, arten af sygdom, sygdommens sværhedsgrad samt komorbiditet. F.eks. vil dårlig compliance med et diuretikum udskrevet for mild hypertension næppe give alvorlige problemer, mens en patient med svær hjerteinsufficiens kan udvikle livstruende lungeødem, hvis der holdes blot få dages pause i den diuretiske behandling. Hvis den samme patient derimod holdt pause med et laksantium ville konsekvenserne formentlig være til at overse. Mere end 200 risikofaktorer er gennem tiden blevet forbundet med dårlig compliance (4), men de fleste associationer er svage, men komplekse dosisregimer, fysisk, metal eller social skrøbelighed samt problematisk lægepatientkommunikation er konsistent blevet forbundet med dårlig compliance. Til gengæld er alder, køn, ægteskabelig status og socialklasse ikke selvstændige risikofaktorer for dårlig compliance. 2

38 Der er stadig ikke nogen universel effektiv metode til forbedring af compliance. Hidtidige studier har givet nedslående resultater (5). Simple interventioner har ingen effekt, og selvom komplekse kombinationer af f.eks. information, rådgivning, påmindelser, selv-monitorering, patientdagbøger, familieterapi og andre former for supervision og støtte, kan forbedre compliance under kronisk behandling, så er effekten uforudsigelig og ofte ikke ret stor. En af forklaringerne på den manglende succes er måske, at de hidtidige opfattelser af compliance har være utilstrækkelige. På den baggrund har Nicholas Barber udviklet en model for non-compliance (fig. 1), som bygger på teorierne om medicinske fejl (6). Modellen skelner mellem bevidst og ubevidst non-compliance (i praksis er grænsen ikke helt knivskarp). Bevidst non-compliance omfatter overtrædelser og misforståelser, mens ubevidst non-compliance omfatter forglemmelser og fejl på grund af uopmærksomhed. Overtrædelser er bevidste afvigelser fra det ordinerede, f.eks. når patienten bevidst ikke indløser en recept, fordi hun ikke synes, at lægen gav sig tid til at lytte og derfor ikke kan have forstået patientens problem. Misforståelser er bevidste forkerte handlinger, som udføres med intentionen om at gøre det rigtige. Det kan være patienten med osteoartrose, som er bekymret for afhængighed, og derfor holder pause med paracetamol, eller astmapatienten, som har læst om skader ved steroidmisbrug i motionscentre og derfor ikke tager sit inhalationssteroid så hyppigt som foreskrevet. Ubevidst non-compliance ses, når patienters forsøg på at gøre det rigtige mislykkes. Det handler ofte om rutinehandlinger, som udføres per automatik, f.eks. når patienten er uopmærksom og ubevidst tager den forkerte tablet. Forglemmelser skyldes svigtende hukommelse, f.eks. når patienten ikke får taget en enkelt dosis. En af styrkerne ved medicinsk fejlteori er, at fejl ikke analyseres isoleret fra den kontekst, de opstod i. Ifølge medicinsk fejlteori sker fejl ikke i et vakuum som følge af karakterbrist hos det enkelt individ. Fejl er en konsekvens af organisatoriske processer og administrative beslutninger (latente faktorer), som øger risikoen for fejl. Overført til non-compliance kan de latente faktorer f.eks. være lægens kommunikationsstil, ufuldstændige medicinoptegnelser, patientens måde at opbevare lægemidler på og en praksis, hvor receptfornyelser foretages per automatik af den praktiserende læges sekretær. 3

39 Noncompliance Bevidst handling Ubevidst handling Overtrædelse Misforståelse Uopmærksomhed Forglemmelse Indløser ikke en recept Holder pause p.g.a. frygt for afhængighed Tager den forkerte tablet Glemmer en dosis Fig 1. Model for non-compliance udarbejdet på baggrund af teorier om årsager til menneskelige fejl. Bearbejdet efter Dean (6). For klinikeren er det meningsfuldt at forholde sig til compliance, fordi non-compliance er en væsentlig differentialdiagnose til manglende farmakologisk respons eller forværring af sygdom. Læger må være opmærksomme på non-compliance i alle situationer, hvor en behandling tilsyneladende ikke virker efter hensigten. Hvis blodtrykket ikke falder som forventet trods behandling med 5 mg bendroflumethiazid dagligt, bør behandlingen ikke ændres, før man har undersøgt, i hvilken grad patienten har efterlevet den terapeutiske kontrakt. Selvom Barbers model for noncompliance endnu ikke er underbygget af empirisk forskning, er den interessant, også ud fra en klinisk synsvinkel. Patienter, som ikke indløser sin recept i trods, og patienter, som holder drug holidays på grund af en fejlagtig opfattelse af risikoen for bivirkninger skal mødes med forskellige strategier. Læger vil ofte have en fordømmende holdning til den non-compliante patient (7). Med modellen i tankerne kan lægen møde den non-compliante patient med en nuanceret, fordomsfri holdning og sammen med patienten tilrettelægge en hensigtsmæssig medicinsk behandling, som passer til patientens liv. Her er det vigtigt, at lægen ved eksakt, hvad patienten tager. Udsagn som: Jeg ved, at mange patienter ikke ta r al deres medicin, er det et problem for Dem? og Jeg skal blot sikre mig, at vi er enige om, hvilke lægemidler, De tager regelmæssigt, kan være med til at skabe det gode lægepatient samarbejde (konkordans), som er en forudsætning for en rationel farmakoterapi. Derved fås et optimalt grundlag for 4

40 rådgivning og opfølgning. Den terapeutiske udfordring består i at involvere patienten, tage hensyn til dennes præferencer, afveje effekt, sikkerhed og pris, og dernæst tilrettelægge et behandlingsforløb, som patienten har både vilje og evne til at følge (tabel 2). Hvem har ansvaret for patientens medicin? Er der overblik over, hvilke lægemidler, håndkøbsmidler, naturpræparater og kosttilskud patienten får? Er lægemidlerne indiceret? Er behandlingen effektiv? Hvor hyppigt tager patienten lægemidlet? Er patienten indforstået med behandlingen? Ved patienten, hvad man gør, hvis man glemmer en tablet? Er patienten orienteret om mulige bivirkninger, og hvordan man skal håndtere dem? Ved patienten, hvor længe der går, inden man kan forvente effekt af behandlingen? Kan doseringen forenkles? Kan behandlingsregimet forenkles? Er der f.eks. unødvendig polyfarmaci? Er der behov for at involvere en tredjepart i behandlingen? Er patientens egen medicinliste fyldestgørende? Er der behov for doseringsæske eller andre hjælpemidler? Er der behov for kontrol, f.eks. kliniks opfølgning eller serum-koncentrationsmåling? Tabel 2. Spørgsmål, som kan stilles ved planlægning af et hensigtsmæssigt behandlingsforløb. Referencer (1) Urquhart J. Role of compliance in clinical pharmacokinetics. A review of recent research. Clin Pharmacokinet 1994;27(3): (2) Sever PS, Dahlof B, Poulter NR, Wedel H, Beevers G, Caulfield M, et al. Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower-than-average cholesterol concentrations, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial--Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet 2003 Apr 5;361(9364): (6) Barber N. Should we consider non-compliance a medical error? Qual Saf Health Care 2002 Mar;11(1):81-4. (7) Wright EC. Non-compliance--or how many aunts has Matilda? Lancet 1993 Oct 9;342(8876): (3) Pfaffenrath V, Cunin G, Sjonell G, Prendergast S. Efficacy and safety of sumatriptan tablets (25 mg, 50 mg, and 100 mg) in the acute treatment of migraine: defining the optimum doses of oral sumatriptan. Headache 1998 Mar;38(3): (4) Vermeire E, Hearnshaw H, Van Royen P, Denekens J. Patient adherence to treatment: three decades of research. A comprehensive review. J Clin Pharm Ther 2001 Oct;26(5): (5) McDonald HP, Garg AX, Haynes RB. Interventions to enhance patient adherence to medication prescriptions: scientific review. JAMA 2002 Dec 11;288(22):

41 17 GENNEMPRØVNING AF LÆGEMIDLER Klinisk Lægemiddelvurdering Eigill Hvidberg Revideret august 2000 af Henrik Lublin Når nye lægemidler introduceres til almindeligt brug, dvs. registreres og markedsføres, sker det efter en lang, grundig og stærkt reguleret procedure. Både præklinisk og klinisk må nye lægemidler være velkarakteriserede med hensyn til såvel sikkerhed og effekt som med hensyn til høj og ensartet farmaceutisk kvalitet. Herudover har samfundet, patienterne og lægerne en naturlig interesse i, at afprøvningen sker under betryggende og hensigtsmæssige former, og at der for ethvert nyt lægemiddel. foreligger en rimelig medicinsk motivering. Kravene til etik, planlægning, udførelse og vurdering af kliniske afprøvninger er derfor store. Reglerne er mange og kontrolforanstaltningerne er strenge. Omkring et halvt hundrede nye lægemidler kommer på markedet om året, men kun et par af disse er virkelige gennembrud eller innovationer. Kun omkring 10% af de stoffer, der kommer til undersøgelse præklinisk, fortsætter til undersøgelse på mennesker. Af disse vil igen kun omkring 10% blive markedsført. Den samlede tid for udvikling af et nyt lægemiddel (fra opdagelse til markedsføring) varierer meget, men er gennemsnitlig år. De totale udgifter løber ofte op i flere milliarder kroner. Før et potentielt lægemiddel når frem til undersøgelser på mennesker, har det bl.a. gennemløbet en lang række biokemiske, dyrefarmakologiske og -toksikologiske undersøgelser. Disse prækliniske faser skal ikke omtales nærmere her. Når det skønnes forsvarligt, at lægemidlet kan påbegynde den humane del af udviklingsprogrammet, skal man gøre sig følgende principper klart vedrørende den kliniske målsætning: 1. Det må først fastslås, om stoffet overhovedet kan indgives til mennesker uden indlysende risiko, og derefter skal stoffets farmakokinetik og dynamik i den sunde og den syge menneskelige organisme klarlægges og sammenholdes med tilsvarende dyreforsøg. 2. Stoffets terapeutiske effektivitet, om muligt sammenlignet med den eksisterende standardbehandling, må nøje belyses. 3. Det pågældende lægemiddels toksiske virkninger, ulemper og risici må kortlægges, og forholdet mellem dets relative effektivitet og dets sikkerhed (eller risiko) grundigt vurderes. 4. Doseringer og administrationsformer må fastlægges og særlige problemer for hvert enkelt lægemiddel må undersøges. 5. Langtidsvurdering (sene eller sjældne bivirkninger, effektivitet på længere sigt, endelige plads i behandlingsspektret osv.) må udføres, men sker ofte efter markedsføringen. Disse punkter udmøntes ved at afprøvningen på mennesker foregår ifølge den såkaldte faseinddeling, som udgør det strukturelle fundament for klinisk lægemiddelvurdering. FASE 1 Vurderingen af om det overhovedet er forsvarligt at afprøve et nyt stof på mennesker, er i sig selv vanskeligt. Beslutningen tages, efter at resultaterne af de prækliniske undersøgelser er vurderet og efter grundige etiske overvejelser. Der findes nøje regler for, hvilke forudsætninger (fx dyretoksikologiske), der skal være opfyldt, før et nyt stof kan benyttes i humanstudier. Herefter går de første undersøgelser ud på, om man efterfølgende kan tillade sig at udføre terapiforsøg med stoffet. Sædvanligvis anvendes sunde forsøgspersoner, men for fx cancerkemoterapeutika gælder naturligvis særlige regler. Der kræves meget omhyggelig observation, et veludrustet laboratorium og stor erfaring med sådanne undersøgelser. Først

42 18 gives lave enkeltdoser til få personer, fx gange mindre end den ud fra dyreforsøg skønnede mindste effektive dosis. Plasmakoncentrationen måles samtidigt, og erfaringerne fra dyreforsøg kan evt. være til hjælp, da forholdet mellem plasmakoncentration og virkning ofte er mere konstant dyrearterne imellem end dosis-virkningsforholdet. Efter langsom dosisøgning (enkelt indgift) registreres evt. begyndende effekt, men man må stedse være indstillet på uventede reaktioner. Undersøgelser over påvirkninger af hæmatologi, CNS, lever, nyre, hjerte og kredsløb m.fl. gøres løbende. Jævnsides undersøges stoffets skæbne i organismen bl.a. ved koncentrationsforløbet i blodet, urinudskillelse osv. Genoptagelse af toksikologiske eksperimenter med den eller de dyrearter, der for det pågældende stof mest ligner menneskets med hensyn til farmakokinetiske forhold, fx metabolitmønsteret, kan blive nødvendigt. Ifølge sagens natur må fase 1 studier omfatte alle tænkelige toksikologiske aspekter, men udføres til gengæld på et begrænset antal forsøgspersoner. Undersøgelserne i fase 1 tager ofte relativ kort tid og udføres nu hyppigt på specielle afdelinger. FASE 2 Efter en samlet vurdering af det prækliniske materiale og resultaterne fra fase 1 afgøres om videre undersøgelser af præparatets egenskaber skal påbegyndes, dvs. overgå til fase 2. Det drejer sig stadig om farmakologiske undersøgelser, men nu på den syge organisme, og derfor benyttes relevante patienter i mindre grupper. Der er stadig kun tale om et begrænset antal forsøg udført under omhyggelig overvågning af den enkelte. Formålet med fase 2 studier er at vurdere, om stoffet har terapeutisk brugbare egenskaber og at finde frem til den mest hensigtsmæssige dosering og administrationsmåde. Om muligt skal dosisvirkningsammenhængen karakteriseres enten hos den enkelte patient eller (oftest) i grupper. Hertil kommer fortsat registrering af bivirkninger og en vurdering af deres relation til dosis. Denne primære kliniske vurdering af et nyt lægemiddel stiller store krav til undersøgerens viden om og erfaring med behandling af den pågældende sygdom. Undersøgelsesprogrammerne kan bestå af både randomiserede og ikke-randomiserede projekter, og af blindede eller åbne undersøgelser. Hensigten er for en stor del, at kunne gøre protokollerne i den senere fase 3 så korrekte og relevante som muligt. Man kan altså ikke på baggrund af fase 2 resultater generelt udtale sig om stoffets brugbarhed som terapeutisk middel. FASE 3 Denne del af lægemidlets kliniske udvikling omfatter de egentlige terapeutiske forsøg, hovedsagelig i form af kontrollerede kliniske undersøgelser (på engelsk ofte RCT = randomized clinical trial). Princippet om relevant sammenligning er grundlæggende. Formålet er på relevante, store patientgrupper overbevisende at kortlægge sikkerhed, effekt og brugbarhed af lægemidlet i undersøgelser, hvor bias så vidt muligt er elimineret. Den kontrollerede kliniske undersøgelses metodologi er et meget omfattende område og er beskrevet i talrige lærebøger, hvortil henvises. Desuden er der fra EU udgivet vejledende retningslinier. Her skal kun de vigtigste hovedpunkter nævnes. Formål Hver enkelt undersøgelse skal begrundes og have et præcist. og gerne enkelt formål. Planlægning (design) Der udarbejdes en nøje protokol, som starter med hypotese, målsætning og baggrund. Undersøgelsessted(er) præciseres inkl. medarbejdere. Herefter defineres indgangskriterier og patientmaterialets sammensætning, behandling, kontrol og dosering. Statistisk planlægning og beregning af patientantal skal klart fremgå. Procedure for randomisering og blinding (enkelt- eller dobbeltblinding osv.) beskrives, og der redegøres for undersøgelsesmetoder, resultatregistrering og -beregninger. De etiske forhold, behandlingsdetaljer, forholdsregler vedrørende brud af koden, financielle forhold osv. osv. skal også omfattes af protokollen. Der findes særlige vejledninger herfor. Etiske forhold

43 19 En nøje overvejelse af alle etiske aspekter udfra kendskabet til Helsinki Deklaration er helt uomgængelig. Specielt vedrørende evt. placebo, informeret samtykke, invasive procedure, ansvar og forsikring. Lægemidlet Såvel det lægemiddel, som undersøgelsen angår, som referencesubstanser skal være karakteriseret bedst muligt (farmaceutisk, toksikologisk, farmakologisk evt. med dosisvirkningskurver på mennesker). Doseringsproblemerne i kliniske undersøgelser er store og afgørende. Anden terapi, forholdsregler for overholdelse af "compliance" samt behandlingssekvenser må være nøje planlagt og må følges. Effektmåling Metodernes egnethed, følsomhed, variation og præcision må være nøje kendt. Tidspunkter og hyppighed for målinger må planlægges omhyggeligt. En nøjagtig procedurebeskrivelse for effektregistrering og -rapportering må foreligge, så alle involverede har noget at rette sig efter. Bivirkninger og kontrolforanstaltninger Alle uønskede og eller uforudsete virkninger (begivenheder) må registreres, og metoder og (hvor muligt) tidspunkter fastlægges. Laboratorieprøver og andre undersøgelser, der er af betydning for at kortlægning af stoffets påvirkning af organismen må tilrettelægges. Analyser og fortolkning Egnede statistiske beregningsmetoder skal være planlagt og regler for primær og sekundær eksklusion herunder "drop-outs", må foreligge. Signifikansniveauer (beta og 2 alfa) må være fastsat og eventuelle interimsanalyser forudset. Den endelige fortolkning må omfatte både statistisk og klinisk signifikans. Dataadministration Sædvanligvis anvendes primært særligt udarbejdede ark (Case Report Form = CRF), hvorpå alle oplysninger og rådata registreres. Overføringen til EDB kræver et omhyggeligt kontrolapparat og nøje instruktion. Såfremt undersøgelsen tænkes brugt som del af den dokumentation, som medsendes ved ansøgning om registrering og markedsføring, kan alle data blive kontrolleret (inspiceret) af myndighederne, så pålideligheden af data og det etiske niveau af selve undersøgelsen kan verificeres. FASE 4 Undersøgelser af markedsførte lægemidler En nærmere definition af fase 4 er vanskeligere end af faserne inden registrering, men følgende vil være nogenlunde dækkende: Alle aspekter af lægemiddelundersøgelser efter markedsføring under betingelser, der skabes af lægemidlets almene tilgængelighed og generelle kliniske brug. Undersøgelser over fx nye indikationer må principielt henregnes til førregistreringsfaserne. Den klinisk kontrollerede, blinde og randomiserede undersøgelse skal betragtes som en gylden standard for, hvad det pågældende præparat kan udrette under optimale omstændigheder hos en som oftest stærk selekteret patientgruppe af specialister inden for området. Afprøvningen i klinisk praksis under naturalistiske former hos så vidt mulig hele bredden af patientpopulationen er derfor vigtig: En række opgaver i fase 4 ligger derfor lige for, fx bredere anlagte effektivitetsstudier, bivirkningsregistrering, forbrugsundersøgelser og epidemiologiske undersøgelser. Af mere specielle årsager til fortsatte undersøgelser skal nævnes: Nye indikationsområder (se ovenfor) alle nye virkninger og bivirkninger, der dukker op efterhånden som erfaringerne med stoffet øges. Det er ofte nødvendigt med nøjere undersøgelser af virkningsmekanismer såvel som af stoffets skæbne i organismen. Ikke sjældent benyttes lægemidler også som værktøj til at undersøge fysiologiske eller patologiske mekanismer. Dertil kommer, at

44 20 nye undersøgelsesmetoder til stadighed fremkommer. Endelig må det erkendes, at mange stoffer tidligere registreredes på et ringere grundlag, end man ville have benyttet i dag. Fase 4-undersøgelser omfatter såvel blindede undersøgelser som åbne, men der må forlanges samme videnskabelige kvalitet som i de tidligere faser. En eller anden form for kontrol(gruppe) er derfor nødvendig, ligesom randomisering. I fase 4 skal klinikeren være opmærksom på, at markedsføringsinteresser kan få en uacceptabel indflydelse på udformningen af undersøgelsen, hvilket må forhindres, da disse undersøgelser er betydningsfulde. Anmeldelser, tilladelser og offentlig kontrol Der er betydelig interesse fra samfundets og myndighedernes side for, at den kliniske lægemiddelvurdering foregår korrekt (både etisk og videnskabeligt), samt at man har brug for og kan stole på resultaterne. Der er derfor en stigende kontrol med klinisk afprøvning af lægemidler. Følgende skal iagttages ved planlæggelse af klinisk afprøvning: a. Undersøgelsen skal anmeldes (særlig formular) til Lægemiddelstyrelsen af undersøgeren og firmaet (sponsor). Protokollen og andre relevante papirer skal medsendes. Afprøvningen kan først påbegyndes, når Lægemiddelstyrelsen har godkendt projektet. De nærmere regler for anmeldelsen er beskrevet nedenfor. b. Undersøgeren skal anmelde afprøvningen til den regionale etiske komité (særlig formular) og Datatilsynet. c. Flere hospitaler kræver nu, at undersøgelser, der sker i hospitalets regi anmeldes (godkendes) af økonomiske grunde. Lægemiddelkomitéen står sædvanligvis for vurderingen. Oplysninger herom må søges lokalt. d. Drejer sig om en såkaldt multi-praksis undersøgelse, bør den anmeldes til Multipraksisudvalget under Dansk Selskab for Almen Praksis og Praktiserende Lægers Organisation (PLO). Udvalget bedømmer bl.a. hensigtsmæssigheden af undersøgelsen. Det er af afgørende vigtighed at iagttage ovennævnte administrative procedurer, ligesom det er uomgængeligt at gennemlæse og forstå de instruktioner, "guidelines" og checklister, som disse procedurer omfatter. Herunder er det muligt at kende resultaterne fra de prækliniske forsøg samt at have sat sig ind i de generelle regler for klinisk lægemiddelafprøvning. Særlige regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen Det lovmæssige grundlag for lægemiddelområdets administration er Lov om lægemidler (1975 med senere ændringer, senest 1995) og Lov om apoteksvirksomhed (1984 med senere ændringer, senest 1998). Hertil kommer en række bekendtgørelser og cirkulærer. Ifølge lægemiddelloven må kliniske afprøvninger først påbegyndes, når de er anmeldt til og godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan stille betingelser for afprøvningen og kan på ethvert tidspunkt kræve den standset eller ændret. Anmeldelse foretages af den læge, tandlæge eller dyrlæge, der forestår afprøvningen samt af lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant. Anmeldelse indebærer, at det er den afprøvende undersøger samt medicinfirmaet, der er ansvarlige for afprøvningen - ikke Lægemiddelstyrelsen. Såfremt flere lægemidler indgår, kræves medanmeldelse fra de pågældende medicinfirmaer, og dispensation fra dette krav kan kun forventes i to situationer: Når det pågældende lægemiddel er fremstillet uden for en egentlig medicinindustri (fx i et universitetslaboratorium) eller i tilfælde, hvor firmaet ved at nægte medanmeldelse for et markedsført lægemiddel søger at hindre en velmotiveret afprøvning i sammenligning med et nyt lægemiddel. Indgår der flere lægemidler i en afprøvning, skal således alle producenter (importører) medanmelde.

45 21 Anmeldelse foregår ved hjælp af et særligt skema, der kan rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen. Anmeldelsesskemaet er ledsaget af en udførlig vejledning, der bør studeres grundigt inden anmeldelsens udarbejdelse. Ved en klinisk afprøvning forstås en undersøgelse - inden for den kliniske lægemiddelvurdering - der på systematisk vis har til hensigt at frembringe eller efterprøve viden vedrørende lægemidlers kliniske effekt og/eller bivirkninger (farmakodynamik) samt undersøgelser af lægemidlets skæbne i den menneskelige og dyriske organisme (farmakokinetik). Samtlige lægemiddelafprøvninger fra fase 1-4, hvadenten de omhandler registrerede eller ikke registrerede lægemidler, skal således anmeldes, og det gælder, hvadenten det drejer sig om kontrollerede eller ukontrollerede forsøg, og hvadenten de omfatter patienter eller frivillige forsøgspersoner. Foruden anmeldelsesskemaet skal fremsendes en fyldestgørende forsøgsprotokol. Den skal indeholde en kortfattet beskrivelse af resultaterne af de dyreeksperimentelle undersøgelser, herunder toksikologiske, og eventuelle resultater af andre undersøgelser på forsøgspersoner og patienter. Selve forsøgsprotokollen skal indeholde de på den medfølgende instruktion angivne punkter. Anmeldelsen skal desuden indeholde dokumentation for ikke-registrerede lægemidlers sammensætning. Også for registrerede lægemidler, der i forbindelse med undersøgelsen anvendes i ændret form, udseende eller sammensætningen (fx i forbindelse med blindede undersøgelser), skal et sådant katalogiseringsskema fremsendes. Dette gælder også placebopræparater. Kravene til etikettering af lægemidler, der udleveres til kliniske afprøvninger fremgår endvidere af de nævnte vejledninger. Lægemiddelstyrelsen og de etiske kommitterer kræver, at forsøgspersoner og patienter, der indgår i kliniske afprøvninger, giver deres skriftlige tilslutning hertil efter forudgående skriftlig og mundtlig information ("informeret samtykke"). Denne information skal indeholde oplysninger om (1) at patienten deltager i en afprøvning, (2) afprøvningens vigtigste detaljer, herunder om der indgår ikke-registrerede lægemidler og/eller placebo-præparater, (3), risici og ulemper og (4) at deltagelse er frivillig, og at forsøgspersonen/patienten på ethvert tidspunkt kan trække sit tilsagn om at deltage i afprøvningen tilbage, uden at dette vil påvirke læge-patientforholdet. På anmeldelsesskemaet skal anføres, om de principielle krav vedrørende informeret samtykke ubetinget vil blive overholdt, men selve den skriftlige patientinformation skal ikke vedlægges til Lægemiddelstyrelsen. Såfremt de principielle krav ikke ubetinget vil blive overholdt, skal dette nærmere begrundes. Kravene svarer til, hvad der indeholdes i Helsinki Deklarationen. Enhver ændring i forsøgsplanen skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. Alvorlige bivirkninger skal omgående indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Efter afprøvningens afslutning skal til Lægemiddelstyrelsen fremsendes en rapport over resultaterne af afprøvningen. Afprøvningen foregår på undersøgernes og lægemiddelfremstillerens ansvar - fagligt, juridisk og forsikringsmæssigt. Lægemiddelstyrelsen kræver ingen information om løsningen af disse forhold i forbindelse med den enkelte afprøvning - hvilket også gælder de økonomiske forhold for medicinfirma, afprøver, forsøgspersoner/patienter og "det offentlige". Imidlertid orienterer Lægemiddelstyrelsen sygesikringens forhandlingsudvalg samt sygesikringen i den anmeldende læge eller tandlæges amtskommune i tilfælde, hvor en afprøvning i almen praksis eller speciallægepraksis kan indebære refusion af udgifter i forbindelse med afprøvningen. Et enkelt punkt af betydning for økonomien i forbindelse med afprøvninger er dog omtalt i lægemiddellovens 25: Lægemidler kan sælges eller udleveres til kliniske afprøvninger uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Når Lægemiddelstyrelsen har modtaget en anmeldelse, foretages foruden en administrativ registrering (bl.a. omfattende check af evt. tidligere eller samtidige afprøvninger m.m.) en vurdering af, om de i afprøvningen involverede lægemidler nødvendiggør en særlig farmaceutisk vurdering (fx aktuel vedrørende biologiske produkter opnået gennem rekombinant-dna-teknik eller monoklonale antistoffer). Herefter vurderes anmeldelsen lægeligt/etisk. Hovedvægten ved vurderingen lægges på de sikkerhedsmæssige aspekter, også omfattende de i forbindelse med afprøvningen udførte procedurer, fx klinisk-fysiologiske undersøgelser. Denne samlede vurdering af anmeldelser om kliniske afprøvninger af

46 22 lægemidler hører under registreringsnævnets arbejdsområde. I tvivlstilfælde forelægges den enkelte anmeldelse for specialister udvalgt ad hoc. Juridiske "problemsager" forelægges for Lægemiddelstyrelsens juridiske eksperter. Referencer 1. Hvidberg, E. & Juul, P.: Kliniske Lægemiddelforskning. Kapitel 8 i: Lægevidenskabelig forskning. En introduktion. 4. udgave. (Red.: D. Andersen, B. Havsteen, E. Juul, P. Riis). FADL's Forlag, København Meinert, Curtis L.: Clinical Trials. Design, Conduct, and Analysis: Oxford University Press, Oxford Pocock, Stuart J.: Clinical Trials, A Practical Approach. Editors: John Wiley & Sons, Great Britain, Spilker, B.: Guide to Clinical Interpretation of Data: Raven Press, New York, Spilker, B.: Guide to Clinical Studies and Developing Protocols: Raven Press, New York, Spilker, B. Guide to Clinical Trials: Williams and Wilkins, Philadelphia, 1991.

47 Vejledning H:S Bilag 1. Lægemiddelinteraktioner, generelt Lægemiddel 1 Lægemiddel 2 Virkning af kombination Forholdsregler Antacida indeholdende Al., Ca., Mg./ laksantia indeholdende Mg. Antidiabetika, perorale. Digoxin Peroral Digoxin, -eltroxin, -ferropræparater, -fluorquinoloner, -tetracycliner Beta-blokkere Glukokortikoider, loop-diuretika og thiazider NSAID/acetylsalicylsyre Amiodaron, verapamil Antacida indeholdende Al., Ca., Mg./ laksantia indeholdende Mg. Loop-diuretika og thiazider Nedsat virkning af digoxin, eltroxin, ferropræparater, fluorquinoloner, tetracycliner p.g.a. nedsat absorption Tilslører hypoglykæmi-symptomer Nedsat virkning af antidiabetika Øget virkning af antidiabetika Øget koncentration af digoxin Nedsat virkning af digoxin p.g.a. nedsat absorption Øget følsomhed for digoxin (ved hypokaliæmi) De 2 lægemidler bør indtages med mindst 2 timers tidsforskydning beta 1 -sel. beta-blokkere bør foretrækkes Hyppigere kontrol af blodsukker Ved hypoglykæmi, spørg om medicin Hyppigere kontrol af S-digoxin De 2 lægemidler bør indtages med mindst 2 timers tidsforskydning Hyppigere kontrol af p-kalium; gerne K + højt i niveau Amiodaron Digoxin Øget koncentration af digoxin Hyppigere kontrol af S-digoxin Beta-blokkere Antidiabetika, perorale samt Tilslører hypoglykæmi beta1 -sel. beta-blokkere bør foretrækkes insulin symptomer ACE-hæmmere Thiazider Loop-diuretika Lithium NSAID Antidiabetika, perorale Digoxin Lithium Antidiabetika, perorale Digoxin NSAID Øget koncentration af lithium Nedsat virkning af ACE-hæmmere Nedsat virkning af antidiabetika Øget følsomhed for digoxin (ved hypokaliæmi) Øget koncentration af lithium Nedsat virkning af antidiabetika Øget følsomhed for digoxin (ved hypokaliæmi) Nedsat diuretisk virkning Kontrol af S-lithium og evt. dosisjustering Undgå kombinationen Hyppigere kontrol af blodsukker Hyppigere kontrol af p-kalium; gerne K + højt i niveau Kontrol af S-lithium og evt. dosisjustering Hyppigere kontrol af blodsukker Hyppigere kontrol af p-kalium; gerne K + højt i niveau Undgå kombinationen P-piller Carbamazepin, phenytoin Svigt af antikonceptiv effekt Undgå kombinationen Makrolidantibiotika (erythromycin, clarithromycin) Fluorquinoloner NSAID Antiepileptika (carbamazepin, phenytoin) Antipsykotika (de fleste ældre antipsykotika) Tricykliske antdepressiva (TCA) SSRI (Fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin) Lithium Carbamazepin, terfenadin, theophyllin Antacida, ferropræparater ACE-hæmmere Loop-diuretika Lithium Erythromycin, clarithromycin P-piller Tricycliske antidepressiva (TCA) Antipsykotika, SSRI (fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin) Carbamazepin Tricykliske antidepressiva (TCA) ACE-hæmmere, NSAID, thiazider Øget koncentration af carbamazepin,terfenadin og theophyllin Undgå kombimationen. Brug evt. azithromycin eller roxithromycin Nedsat virkning af fluorquinoloner Indtages med mindst 2 timers mellemrum Nedsat virkning af ACE-hæmmere Nedsat diuretisk virkning Øget koncentration af lithium Øget koncentration af carbamazepin Svigt af antikonceptiv effekt Øget koncentration af TCA Øget koncentration af TCA Nedsat koncentration af TCA Øget koncentration af TCA Øget koncentration af lithium Undgå kombinationen Undgå kombinationen Kontrol af S-lithium og evt. dosisjustering Undgå kombinationen Undgå kombinationen Kontrol af S-TCA og evt. dosisjustering Kontrol af S-TCA og evt. dosisjustering Kontrol af S-TCA og evt. dosisjustering Kontrol af S-TCA og evt. dosisjustering Kontrol af S-lithium og evt. dosisjustering *Generelt skal serum koncentrationen af alle lægemidler tages i steady state (SS), der afhænger af lægemidlets halveringstid. SS er opnået 5 halveringstider efter påbegyndt behandling med /dosisændring af lægemidlet.

48 Bilag 2. Lægemiddelinteraktioner, perorale AK-midler. AK-niveauet (INR/ PP) bør kontrolleres hyppigt, når der er mulighed for interaktion. Phenprocoumon (Marcoumar) Øget AK-effekt Nedsat AK-effekt Warfarin (Marevan) Acetylsalicylsyre Allopurinol Cisaprid Fibrater Fibrinolytika Glucagon Levothyroxin Nilutamid NSAID Phenylbutazon Acetylsalicylsyre Allopurinol Amiodaron Cimetidin Ciprofloxacin Cisaprid Danazol Disulfiram Erythromycin Fibrater Fibrinolytika Fluconazol Flutamid Fluvoxamin Glucagon Itraconazol Ketoconazol Levothyroxin Lovastatin Metronidazol Miconazol NSAID Nilutamid, Norfloxacin Omeprazol, paracetamol Paroxetin Phenylbutazon Phenytoin, Tocopherol Pravastatin, Propafenon Quinoloner, Simvastatin Sulfamethizol Sulfamethoxazol/trimethoprim Antithyreoide stoffer Colestyramin Griseofulvin Phenobarbital Rifabutin Rifampicin Antithyreoide stoffer Carbamazepin Colestyramin Griseofulvin Phenobarbital Rifabutin Rifampicin Gengivet med tilladelse fra redaktionen af "Lægeforeningens Medicinfortegnelse" Man bør være opmærksom på, at der også er beskrevet interaktioner mellem naturlægemidler og perorale AK-midler, og det foreslås derfor, at en patient, der behandles med AK-midler udspørges om brug af naturlægemidler.

49 Bilag 3 Føde-lægemiddelinteraktioner Klinisk relevante føde-lægemiddel-interaktioner Lægemiddel Effekt af fødeindtagelse Rekommandation for indtagelse Acitretin Øget optagelse Til måltid Alendronat Svært nedsat optagelse ½-1 time før morgenmåltid Atovaquon Øget optagelse Til måltid eller med fedtholdig ernæringsdrik Carbamazepin (tablet) Variabelt øget optagelse Med fast måltidsrelation Ciprofloxacin Binder til mælk Uden mælkeprodukter Clodronat Svært nedsat optagelse ½-1 time før morgenmåltid Didanosin Svært nedsat optagelse Fastende (gælder kun voksne) Doxycyclin Binder til mælk Uden mælkeprodukter Erytromycin (enterotablet) Nedbrydes af mavesyre Fastende Etidronat Svært nedsat optagelse Midt i 4-timers fasteperiode Ganciclovir Øget optagelse Til måltid Indinavir Svært nedsat optagelse Fastende Isocarboxazid Reaktion med tyramin Undgå tyraminholdige fødevarer Isotretinoin Variabelt øget optagelse Med fast måltidsrelation Itraconazol (kapsel) Opløses kun ved surt ph Til måltid Levodopa Nedsat optagelse Fastende (hvis det tolereres) Lovastatin Øget optagelse Til måltid (uden fibertilskud) Mefloquin Øget optagelse Til måltid (især ved profylaktisk brug) Melfalan Nedsat optagelse Fastende Misoprostol Langsommere absorption Fastende Nifedipin (kapsel/tablet) Langsommere absorption Til måltid (færre bivirkninger) Norfloxacin Binder til mælk Uden mælkeprodukter Penicillamin Svært nedsat optagelse Fastende Perindopril Nedsat optagelse Fastende Saquinavir Stærkt øget optagelse Til hovedmåltid Tacrolimus Variabelt nedsat optagelse Med fast måltidsrelation Tetracyclin Svært nedsat optagelse Fastende Warfarin Modvirkes af K-vitamin Undgå excessiv indtagelse af grønkål, persille eller rosenkål

50 Lov om lægemidler LOV nr 1180 af 12/12/2005 (Gældende) Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst Lov om lægemidler 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov: Kapitel 1 Formål og område 1. Lovens formål er at sikre, at borgerne 1) har adgang til sikre og virksomme lægemidler af høj kvalitet, 2) har adgang til objektiv og fyldestgørende information om lægemidler og 3) beskyttes mod vildledende lægemiddelreklamer og anden ulovlig markedsføring af lægemidler. 2. Ved et lægemiddel forstås i denne lov enhver vare, der 1) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller 2) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose. 3. Loven omfatter lægemidler til mennesker og dyr. Stk. 2. Bestemmelser om lægemidler omfatter også svangerskabsforebyggende midler, som ikke er omfattet af 2 eller af lov om medicinsk udstyr. Stk. 3. Loven finder endvidere, i det omfang det fremgår af de enkelte bestemmelser, anvendelse på følgende varer, som ikke er omfattet af 2: 1) Mellemprodukter bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel. 2) Visse råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler. 3) Visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr. Stk. 4. Lovens 65 og 71 omfatter desuden reklame for visse andre varer end lægemidler. 4. Loven finder ikke anvendelse på fødevarer og kosttilskud, foder, kosmetik, biocider, radionukleider i form af lukkede kilder, medicinsk udstyr, uforarbejdede væv og celler af menneskelig oprindelse samt fuldblod, blodceller og plasma af menneskelig oprindelse bortset fra plasma, der indgår som råvare i lægemiddelfremstilling, jf. dog stk. 2 og 65 og 71. Stk. 2. I tilfælde, hvor en vare ud fra en samlet bedømmelse af dens egenskaber kan være omfattet af såvel definitionen af et lægemiddel som definitionen af en vare inden for et andet lovgivningsområde og der er tvivl om, hvilken lovgivning varen skal reguleres efter, kan Lægemiddelstyrelsen bestemme, at den pågældende vare eller gruppe af varer udelukkende reguleres efter denne lov. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter forhandling med vedkommende minister fastsætte særlige regler for sådanne varer eller varegrupper.

51 5. Nærmere angivne varer eller varegrupper, der er omfattet af 2, kan efter indenrigs- og sundhedsministerens bestemmelse helt eller delvis undtages fra loven, når det skønnes hensigtsmæssigt ud fra deres egenskaber. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter særlige regler for sådanne varer eller varegrupper. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at loven eller dele af loven ikke finder anvendelse på lægemidler, der er godkendt eller skal godkendes til markedsføring i Den Europæiske Union efter regler fastsat af Det Europæiske Fællesskab, og kan fastsætte regler for sådanne undtagelser. Kapitel 2 Markedsføringstilladelse og andre tilladelser til salg og udlevering Udstedelse af markedsføringstilladelse 7. Et lægemiddel må kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af denne lov eller af Europa- Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse), jf. dog 11 og Lægemiddelstyrelsen udsteder efter ansøgning markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i 12 og 13. Stk. 2. Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og risici for uønsket påvirkning af miljøet, jf. dog 12, stk. 2. Stk. 3. Når ansøgningen vedrører et lægemiddel til dyr til anden brug end sygdomsbehandling eller forebyggelse (zooteknisk brug), tages ved den afvejning, der er nævnt i stk. 2, i særlig grad højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt forbrugersikkerheden. 9. Lægemiddelstyrelsen kan, når særlige omstændigheder gør det påkrævet, knytte vilkår til markedsføringstilladelsen. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen foretager en årlig revurdering af vilkår fastsat i medfør af stk I forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse godkender Lægemiddelstyrelsen et resumé af lægemidlets egenskaber (produktresumé). 11. Uanset bestemmelsen i 7 kræves der ikke markedsføringstilladelse til følgende lægemidler: 1) Lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter recept fra en læge eller en dyrlæge (magistrelle lægemidler). 2) Inaktiverede og ikkeinaktiverede immunologiske lægemidler til dyr fremstillet af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt på samme sted til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold. 3) Lægemidler til ikkekliniske forsøg og kliniske forsøg, jf. kapitel 11. 4) Foderlægemidler.

52 Afslag på samt ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse 12. Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis 1) forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, jf. dog stk. 2, 2) den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til markedsføringstilladelsen eller 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning. Stk. 2. For lægemidler til mennesker kan en risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke isoleret set begrunde et afslag på markedsføringstilladelse. 13. Ud over de i 12 nævnte tilfælde afslår Lægemiddelstyrelsen at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis 1) mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af 57, 2) den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller tilbageholdelsestiden er utilstrækkeligt godtgjort, 3) lægemidlet vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fællesskabslovgivning, 4) det er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse, eller 5) lægemidlet er beregnet til indgivelse til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og de farmakologisk aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, ikke er opført i bilag I, II eller III til forordning om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (medicinrestforordningen). Stk. 2. Uanset stk. 1, nr. 5, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte nærmere regler om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler beregnet til nærmere angivne dyr af hesteslægten. 14. Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis det viser sig, at 1) forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, 2) den terapeutiske virkning mangler, 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, 4) væsentlige oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er urigtige eller 5) egenkontrollen efter regler fastsat i medfør af 40, stk. 3, ikke er blevet gennemført. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis 1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for tilladelsen fastsat i medfør af 9, stk. 1, 2) mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af 57 eller 3) indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrer i produktresumeet eller de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil, jf. 26, stk Ud over de i 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, hvis

53 1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med 21 eller 2) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Lægemiddelstyrelsen om nye oplysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med 25, stk Ud over de i 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis 1) den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, 2) lægemidlet er eller vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fællesskabslovgivning, eller 3) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foretager de fornødne skridt i medfør af 26, stk. 2. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis 1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med 21, 2) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Lægemiddelstyrelsen om nye oplysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med 25, stk. 1, eller 3) det er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse. 17. Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt styrelsen indleder sager om suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse. Stk. 2. Når Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning suspenderer en markedsføringstilladelse for at beskytte menneskers og dyrs sundhed, jf. 14, stk. 1, underretter styrelsen senest den følgende dag Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande herom. Krav vedrørende markedsføringstilladelser 18. Ansøgeren til og indehaveren af en markedsføringstilladelse skal være etableret i et EU/EØS-land. Indehaveren kan udpege en repræsentant. 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelses ansvar efter anden lovgivning påvirkes ikke af, at der er udstedt en markedsføringstilladelse. Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegning af en repræsentant, jf. 18, fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for ansvar. 20. Ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sikre, at dokumenter og data indsendt til Lægemiddelstyrelsen er fyldestgørende og retvisende. 21. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og foretage de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.

54 22. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal snarest underrette Lægemiddelstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet påbegyndes, og hvornår markedsføringen mid- lertidigt eller permanent ophører. Stk. 2. Indberetning til Medicinpriser, jf. 82, og anmeldelse efter regler fastsat i medfør af 78 betragtes som en underretning efter stk Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette Lægemiddelstyrelsen om årsagen i tilfælde, hvor indehaveren træffer beslutning om tilbagetrækning af en markedsføringstilladelse og tilbagekaldelse af restlagre samt ved midlertidig eller permanent ophør af markedsføringen, når dette er begrundet i lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. 24. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i produktionen af et lægemiddel, som kan have betydning for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning. 25. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver væsentlig ny oplysning om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, som ikke kommer til styrelsens kendskab efter proceduren for godkendelse af ændringer af markedsføringstilladelser eller i form af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid påbyde indehaveren af en markedsføringstilladelse at godtgøre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravet i stk. 1 overholdes, og styrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne med henblik på at gennemføre denne kontrol. 26. Indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen skal ansøge om styrelsens tilladelse til enhver ændring i produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen (variationsansøgning). Stk. 2. Hvis der sker ændringer i bilagene til medicinrestforordningen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til dyr senest 60 dage efter offentliggørelsen heraf ansøge Lægemiddelstyrelsen om at måtte foretage de fornødne ændringer eller selv trække markedsføringstilladelsen tilbage. Varighed, forlængelse og bortfald af markedsføringstilladelser 27. En markedsføringstilladelse til et lægemiddel er gyldig i 5 år, jf. dog stk. 2 og Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan forlænge markedsføringstilladelsen, hvis forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. En markedsføringstilladelse, der er blevet forlænget, har tidsubegrænset gyldighed, jf. dog Lægemiddelstyrelsen kan dog, når forholdet mellem fordele og risici tilsiger det, bestemme, at markedsføringstilladelsen kun forlænges i en ny periode på 5 år. Stk. 3. Ansøgning om forlængelse skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 6 måneder før tilladelsens udløb. 28. En markedsføringstilladelse bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i 3 på hinanden følgende år. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder og af hensyn til menneskers og dyrs sundhed fravige bestemmelsen i stk. 1.

55 Andre tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler 29. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse). Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til udleveringstilladelsen og kan tilbagekalde en tilladelse, hvis disse vilkår ikke overholdes eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om distribution af lægemidler, der er omfattet af en tilladelse efter stk Statens Serum Institut og Danmarks Fødevareforskning kan efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller udlevering. 31. Lægemiddelstyrelsen kan, når sundhedsmæssige eller andre særlige hensyn gør det påkrævet, efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren godkende anvendelse og markedsføring af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om ændring, suspension og tilbagekaldelse af sådanne godkendelser. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen underretter Europa-Kommissionen om tilladelser efter stk Hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse på spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, kan Lægemiddelstyrelsen midlertidigt tillade udlevering af et lægemiddel, uanset at lægemidlet ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehavere af markedsføringstilladelser, fremstillere og sundhedspersoner i de situationer, der er nævnt i stk. 1, ikke pålægges ansvar for de konsekvenser, der måtte følge af brugen af 1) et lægemiddel uden for dets godkendte indikationer eller 2) et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Stk. 3. Regler fastsat i medfør af stk. 2 fritager ikke for ansvar efter lov om produktansvar. Lægemiddelstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser og andre tilladelser til salg og udlevering af lægemidler 33. Lægemiddelstyrelsen varetager her i landet de opgaver vedrørende behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure, der følger af reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiver om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler. 34. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om: 1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse, herunder oplysninger om lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og dets mulige miljøpåvirkning, samt de krav en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse i øvrigt skal opfylde. 2) Særlige betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse til a) naturlægemidler, b) vitamin- og mineralpræparater og c) homøopatiske lægemidler.

56 3) Særlige betingelser for registrering af homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler. 4) Hvilke særlige betingelser der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse. 5) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse. 6) Lægemiddelstyrelsens behandling af de i 33 nævnte sager og sager vedrørende fællesskabsmarkedsføringstilladelser. 35. Til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse og sager om udstedelse, forlængelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse kan Lægemiddelstyrelsen påbyde ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse at udlevere nødvendige oplysninger, herunder skriftligt materiale, prøver af lægemidlet, herunder dets emballage, og prøver af mellemprodukter og råvarer, der anvendes ved fremstillingen af lægemidlet. 36. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger der skal være indeholdt i ansøgninger og underretninger efter 22-27, 29 og 30 samt frister for indsendelse heraf. 37. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af ansøgninger og underretninger efter bestemmelserne i dette kapitel, herunder at indsendelse skal ske elektronisk. 38. Lægemiddelstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges godkendt, og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter bestemmelserne i dette kapitel. Kapitel 3 Tilladelse til forhandling, fremstilling og indførsel m.v. Godkendelse af virksomheder m.v. 39. Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og fordeling af mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Stk. 3. Reglen i stk. 1 gælder ikke for: 1) Sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler, som skal bruges i behandlingen. 2) Lægers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug i praksis. 3) Private personers indførsel og udførsel til eget forbrug af lægemidler til mennesker. 4) Skibsføreres og -rederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til brug om bord samt indførsel af sådanne lægemidler ved anløb af udenlandsk havn. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler, der er nævnt i stk. 3, nr Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om:

57 1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter 39, stk. 1 og 2, og om betingelserne for at opnå en tilladelse. 2) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter 39, stk. 1 og 2. Stk. 2. For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 1, nr. 1, kan Lægemiddelstyrelsen knytte særlige vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse tilladelsen. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter 39, stk. 1 og 2, og regler om fremstilling og anden håndtering af visse råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om tilladelser efter 39, stk. 1 og 2, om ændring, suspension og tilbagekaldelse af tilladelser efter 41 og om kontrolvirksomheden efter 44, stk. 1 og 2, til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom. 41. Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter 39, stk. 1 og 2, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, hvis indehaveren af tilladelsen har overtrådt regler fastsat i medfør af 40, stk. 3, eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter Indehaveren af en tilladelse efter 39, stk. 1, til at fremstille og udføre lægemidler skal efter anmodning give Lægemiddelstyrelsen oplysning om årsagen til, at der ikke er ansøgt om markedsføringstilladelse til et eller flere af lægemidlerne i Danmark. 43. Indehaveren af en tilladelse efter 39, stk. 1, og apoteker skal føre optegnelser over håndtering m.v. af lægemidler. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor. Kontrol og inspektion 44. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven til indhold, kvalitet og fremstilling samt anden håndtering efter 39, stk. 1 og 2, af lægemidler og mellemprodukter. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om denne kontrolvirksomhed. Stk. 2. Med henblik på at gennemføre den kontrol, der er nævnt i stk. 1, har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med tilladelse efter 39, stk. 1 og 2, indehavere af markedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer, i det omfang råvaren er underlagt regler fastsat i medfør af 40, stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler, herunder disses emballage, mellemprodukter og råvarer, der er anvendt ved lægemidlernes fremstilling. Der kan kræves alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden. Lægemiddelstyrelsen kan kræve foretaget ændringer og fastsætte tidsfrister for ændringernes gennemførelse med henblik på at sikre overholdelse af regler fastsat i medfør af 40, stk. 3. Stk. 3. De i stk. 2 nævnte inspektionsbesøg kan ligeledes gennemføres efter anmodning af et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur. Stk. 4. Uanset bestemmelserne i stk. 2 og 3 kan Lægemiddelstyrelsen kun aflægge uanmeldte inspektionsbesøg hos indehavere af markedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer, såfremt styrelsen har en begrundet formodning om, at regler for fremstilling af lægemidler, mellemprodukter og visse råvarer fastsat i medfør af 40, stk. 3, overtrædes. Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan desuden aflægge kontrolbesøg hos en fremstiller af råvarer efter anmodning fra denne.

58 45. Fødevarestyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med tilladelse til at forhandle foderlægemidler til dyr eller fisk efter 39, stk. 1. Fødevarestyrelsens repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af bestillingssedler på foderlægemidler, der er ordineret af en dyrlæge. Forbud mod forhandling og udlevering 46. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis 1) forholdet mellem lægemidlets fordele og risici ikke er gunstigt, 2) lægemidlets terapeutiske virkning mangler, 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, 4) egenkontrollen med lægemidlet, dets mellemprodukter eller råvarer efter regler fastsat i medfør af 40, stk. 3, ikke har fundet sted, eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelsen efter 39, stk. 1 eller 2, ikke er blevet opfyldt, 5) lægemidlet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter 39, stk. 1 eller 2, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter 44, 6) lægemidlets markedsføringstilladelse suspenderes eller tilbagekaldes i medfør af eller 7) en henstilling om at overholde gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen underretter omgående Det Europæiske Lægemiddelagentur om afgørelser i medfør af stk. 1 og om begrundelsen herfor. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af sager efter stk. 1. Forbud mod fremstilling og indførsel 47. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde fremstilling af et lægemiddel eller indførsel heraf fra et tredjeland, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter 39, stk. 1, overtræder regler for fremstilling og indførsel af lægemidler fastsat i medfør af 40, stk. 3. Indførsel af foderlægemidler 48. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indførsel af foderlægemidler fremstillet af forblandinger, der er tilladt i et andet EU/EØS-land, hvis forblandingen kvantitativt og kvalitativt svarer til en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forblanding. Sundhedspersoners adgang til at medbringe lægemidler 49. En læge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, og som anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet til brug for den præhospitale indsats. Sådanne lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, når lægemidlet er godkendt i det land, hvor lægen er etableret. 50. En dyrlæge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, kan efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen i begrænset omfang medbringe lægemidler til dyr til brug for dennes behandling af

59 dyr her i landet. Sådanne lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark. Stk. 2. Et lægemiddel, der medbringes efter stk. 1, skal være godkendt i det land, hvor dyrlægen er etableret, og dets sammensætning skal kvalitativt og kvantitativt svare til et af Lægemiddelstyrelsen godkendt lægemiddel. Stk. 3. Uanset stk. 1 og 2 må sera og vacciner til dyr ikke medbringes. Kapitel 4 Lægemidlers kvalitet 51. Et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter og råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidlet, skal være af tilfredsstillende kvalitet. Stk. 2. Dokumentation til fastlæggelse af kvaliteten skal omfatte oplysninger om 1) lægemidlets kvalitative og kvantitative bestanddele, 2) fremstillingsmetoden, 3) kontrolmetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) og 4) holdbarhed. Stk. 3. De i stk. 2, nr. 2 og 3, nævnte metoder skal beskrives så detaljeret, at de kan gentages i kontrolanalyser, der udføres på Lægemiddelstyrelsens foranledning. 52. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om lægemidlers kvalitet, herunder om kvaliteten af lægemidlers emballage, samt kvaliteten af mellemprodukter og råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte sådanne krav til kvaliteten i form af standarder i en farmakopé el. lign. Kapitel 5 Bivirkninger ved lægemidler 53. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren 1) føre fortegnelser over formodede bivirkninger, 2) stille fortegnelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, 3) indberette oplysninger om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og 4) udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal indberette oplysninger om formodede bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om virksomhedernes pligt til at råde over en særlig bivirkningssagkyndig, herunder om denne sagkyndiges faglige kundskab og virksomhedsområde. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravene i stk. 1 og i regler fastsat i medfør af stk. 1-3 overholdes. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af kravene til lægemiddelovervågning i EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v. Stk. 5. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med henblik på at gennemføre den i stk. 4 nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

60 54. Indehaveren af en markedsføringstilladelse må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af Lægemiddelstyrelsen offentliggøre nye oplysninger af betydning for afvejningen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, der stammer fra overvågningen af bivirkninger. Sådanne oplysninger skal fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde. 55. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om sundhedspersoners pligt til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om patienters, pårørendes og dyreejeres adgang til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. 56. Lægemiddelstyrelsen fører et register over indberettede bivirkninger. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom. Kapitel 6 Mærkning, apoteksforbehold og udleveringsstatus 57. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om og stille krav om lægemidlers indlægsseddel, mærkning, emballage og pakningsstørrelse. Sådanne krav kan stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen og andre personer eller virksomheder, der bringer et lægemiddel på markedet. 58. Et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen, må alene forhandles og udleveres under et navn, Lægemiddelstyrelsen har godkendt. Stk. 2. Navnet skal være 1) et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, 2) et fællesnavn i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller 3) en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen. Stk. 3. Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt og må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om navngivning af parallelimporterede lægemidler. 59. Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel for lægemidlet til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte frister og formkrav for indsendelse af indlægssedler efter stk. 1, herunder at indsendelse skal ske elektronisk. 60. Forhandling af lægemidler til brugerne må kun ske gennem apoteker (apoteksforbehold), medmindre andet er fastsat ved lov eller i regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren, jf. dog stk. 2.

61 Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan, når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikkereceptpligtigt lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer eller styrker af lægemidlet, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte begrænsninger i antallet af pakninger af et lægemiddel, der kan forhandles til én bruger. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at lægemidler, der ikke er omfattet af apoteksforbeholdet i stk. 1, kun må udleveres efter bestilling fra læger, tandlæger eller dyrlæger. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om affattelse m.v. af sådanne bestillinger og regler for udlevering af sådanne lægemidler. 61. Lægemiddelstyrelsen afgør i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse, ved forlængelse af markedsføringstilladelsen, og når der i øvrigt er behov for det, om et lægemiddel skal være receptpligtigt. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, hvilke lægemidler der kun må udleveres efter recept, og om inddeling af lægemidler i udleveringsgrupper. 62. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om betingelserne for ordination og udlevering af lægemidler omfattet af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, som har tilknyttet et særligt program for ledelse, organisation og styring af risici (risikostyringsprogram). Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde bestemme, at der skal være nærmere angivne begrænsninger i forbindelse med ordination og udlevering af et lægemiddel, der har tilknyttet et risikostyringsprogram som nævnt i stk. 1. Kapitel 7 Reklame for lægemidler m.v. 63. Reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med lægemidlets godkendte produktresumé. 64. Der må ikke reklameres for 1) lægemidler, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, og 2) magistrelle lægemidler. 65. Ordet apotek må ikke benyttes i reklamer for ikkeapoteksforbeholdte lægemidler, jf. 60, stk. 1, eller andre varer end lægemidler, medmindre den for reklamen ansvarlige kan dokumentere, at varen i almindelighed forhandles på landets apoteker. 66. Over for offentligheden må der ikke reklameres for lægemidler, som 1) er receptpligtige, 2) er uegnede til anvendelse, uden at patienten forinden har søgt læge med henblik på diagnosticering eller overvågning af behandlingen, eller 3) er omfattet af lov om euforiserende stoffer. Stk. 2. Ved offentlighed forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske, veterinærsygeplejerske, farmakonom eller studerende inden for et af disse fag. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan give fagblade for andet end de i stk. 2 nævnte sundhedspersoner tilladelse til at bringe reklamer for de i stk. 1 nævnte lægemidler, hvis faggruppen har en særlig interesse i anvendelsen af lægemidler. Stk. 4. Forbuddet i stk. 1 omfatter ikke vaccinationskampagner, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen.

62 67. Til offentligheden må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kan dog give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om, i hvilket omfang lægemidler må udleveres vederlagsfrit til de i 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om den virksomhed, der udøves af lægemiddelkonsulenter. 68. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal opbevare et eksemplar af eller anden dokumentation for al reklame for det pågældende lægemiddel. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke oplysninger der skal opbevares, herunder oplysninger om reklamens målgruppe, indhold, anvendelse, udgivelsesform og distributionsmåde. Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte materiale skal opbevares i 2 år. Materialet skal efter påbud stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen. Stk. 3. Hvis en anden end indehaveren af en markedsføringstilladelse reklamerer for et lægemiddel, påhviler pligten efter stk. 1 og 2 den for reklamen ansvarlige. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af alle nødvendige oplysninger med henblik på at kontrollere, at reklame for et lægemiddel er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, herunder med regler fastsat i medfør af 67, stk. 2 og 3, eller 70, stk Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at reklame, som er i strid med eller med regler fastsat i medfør af 67, stk. 2, og 70, stk. 1, bringes til ophør. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at den ansvarlige for en ulovlig reklame offentliggør en afgørelse truffet efter stk. 1 eller en berigtigelse af reklamen. Lægemiddelstyrelsen kan bestemme offentliggørelsens form og indhold, herunder hvor den skal finde sted. 70. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame for lægemidler, rabatter og andre ydelser eller fremgangsmåder, som kan have en tilsvarende virkning. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen på begæring fra virksomheder skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af påtænkte reklameforanstaltninger. 71. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at det i særlige tilfælde er tilladt at reklamere med, at tandplejeprodukter, som ikke er omfattet af 2, er egnede til forebyggelse af visse sygdomme hos mennesker. Kapitel 8 Information om lægemidler 72. Lægemiddelstyrelsen skal gøre følgende oplysninger tilgængelige for offentligheden, jf. dog stk. 2: 1) Lægemiddelstyrelsens afgørelser om udstedelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser. 2) De af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumeer for lægemidler. 3) En vurdering på dansk eller engelsk af materialet, der ligger til grund for en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen (evalueringsrapport). 4) Indlægssedler for ethvert lægemiddel, der markedsføres her i landet.

63 5) Forretningsordener, mødedagsordener og mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, for de råd og nævn, der er nævnt i kapitel 13. Stk. 2. Uanset stk. 1 gør Lægemiddelstyrelsen ikke oplysninger, der er undtaget fra offentlighed i medfør af offentlighedslovens regler om aktindsigt, tilgængelige for offentligheden. 73. Lægemiddelstyrelsen kan informere om lægemidler og om hensigtsmæssig brug af lægemidler. Stk. 2. Som grundlag for informationsvirksomheden kan Lægemiddelstyrelsen anvende alle nødvendige oplysninger, som styrelsen råder over som led i sin virksomhed. Stk. 3. De oplysninger, der er nævnt i stk. 2, kan efter indenrigs- og sundhedsministerens nærmere bestemmelse udleveres til foreninger af læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter og apotekere samt til virksomheder, hvis formål er at yde sundhedsfaglig information om lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger fremkaldt af lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner. 74. Indenrigs- og sundhedsministeren kan pålægge Lægemiddelstyrelsen at informere sundhedspersoner om lægemidler efter nærmere fastsatte regler. Kapitel 9 Lægemiddelforsyning 75. Den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere af et sådant lægemiddel, skal efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen sikre passende og fortsat levering af det pågældende lægemiddel, såfremt der er tale om: 1) Et lægemiddel, der er omfattet af apoteksforbehold, jf. 60, stk. 1. 2) Et serum, en vaccine, et immunologisk testpræparat eller et lægemiddel fremstillet af plasma. 3) Et radioaktivt lægemiddel. 4) Et lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer og styrker af lægemidlet, som efter Lægemiddelstyrelsens nærmere bestemmelse kan forhandles til brugerne uden for apotekerne, jf. 60, stk Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om pligt for virksomheder, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter 39, stk. 1, til i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger, at træffe foranstaltninger med henblik på opretholdelsen af forsyningen af lægemidler. Stk. 2. De regler, der fastsættes i medfør af stk. 1, kan indeholde bestemmelser om: 1) Virksomhedernes pligt til at træffe foranstaltninger med henblik på flytning og spredning af varebeholdninger, som anvendes, fremstilles eller omsættes i deres normale virksomhed. 2) Betalings- og leveringsbetingelser for lægemidler, der flyttes eller spredes i overensstemmelse med de fastsatte regler. 3) Apotekers og sygehusapotekers adgang til at levere lægemidler til apoteker og sygehusapoteker. 4) Lægemiddelstyrelsens adgang til at give de omfattede virksomheder konkrete påbud om at gennemføre foranstaltninger, der afviger fra de fastsatte regler. Stk. 3. Medfører de regler, der fastsættes efter stk. 1, eller et af Lægemiddelstyrelsen udstedt påbud i medfør af de regler, der fastsættes efter stk. 1, økonomisk tab for en virksomhed, er staten erstatningsansvarlig efter lovgivningens almindelige regler.

64 Stk. 4. Erstatningen ansættes i mangel af mindelig overenskomst i overensstemmelse med regler, der fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren. Kapitel 10 Priser, sortiment, varenumre og statistik Priser og sortiment 77. Den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel på markedet i Danmark, skal til Lægemiddelstyrelsen anmelde apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det pågældende lægemiddel opgjort på pakningsniveau, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft. Anmeldelseskravet gælder dog ikke lægemidler undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse i medfør af 11. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler til mennesker. 78. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark, skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder anmelde enhver ændring i sortimentet. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at for visse lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, anmelde apoteksindkøbsprisen opgjort på pakningsniveau til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 3. Anmeldelse efter stk. 1 og 2 skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft eller en pakning bringes på markedet, ændres eller trækkes af markedet. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler. 79. Lægemiddelstyrelsens behandling af de apoteksindkøbspriser, der er nævnt i 77 og i regler fastsat i medfør af 78, indebærer ikke godkendelse heraf. 80. Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af et givet lægemiddel virksomheden vil kunne levere til markedet. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere skal underrette Lægemiddelstyrelsen om forventet og faktisk leveringssvigt. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om oplysnings- og underretningspligten efter stk. 1 og 2. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af underretning efter stk. 2, herunder at indsendelse skal ske elektronisk. 81. Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne om, hvilke pakningsstørrelser lægemidler markedsføres i, herunder om enhver ændring af sortimentet, og om forbrugerprisen på lægemidler. Underretningen sker i Medicinpriser, jf. 82. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan dog på baggrund af oplysninger modtaget efter 80, stk. 1, undlade at underrette apotekerne om forbrugerprisen på et lægemiddel. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger om lægemidler, der ikke kan leveres, ikke medtages i Medicinpriser. Ministeren kan i den forbindelse fastsætte

65 regler om Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om ændring af tilskudsprisen, jf. lov om offentlig sygesikring, hvis det lægemiddel, der danner grundlag for fastsættelse af tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres. 82. I Medicinpriser offentliggør Lægemiddelstyrelsen for lægemidler, der er omfattet af 77 og regler fastsat i medfør af 78, oplysninger om 1) udleveringsgruppe, 2) begrænsning i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek, 3) lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidlet, og 4) tilskudspris, herunder eventuelt enhedstilskudspris. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for Medicinpriser, herunder 1) hvilke oplysninger der ud over de i stk. 1 nævnte kan eller skal fremgå af Medicinpriser, 2) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af visse oplysninger i Medicinpriser forud for offentliggørelse, herunder det præcise tidspunkt for en sådan videregivelse, og 3) Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af Medicinprisers oplysninger, herunder det præcise tidspunkt for en sådan offentliggørelse. Stk. 3. Medicinpriser optages ikke i Lovtidende. Varenumre 83. Hver enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et entydigt varenummer. Varenumre tildeles af Lægemiddelstyrelsen efter anmodning fra den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder regler om, at inderpakninger hidrørende fra lægemidler til dyr skal være forsynet med et særskilt varenummer, og regler om undtagelse af visse lægemiddelgrupper fra kravet i stk. 1. Stk. 3. På vilkår fastsat af Lægemiddelstyrelsen kan den opgave, der er nævnt i stk. 1, for en aftalt periode overlades til en privat institution el. lign. Overtrædes vilkår, kan Lægemiddelstyrelsen fratage institutionen den tildelte opgave. Statistik 84. Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren give ministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, oplysninger i elektronisk form om omsætning m.v. af lægemidler. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan videregive oplysninger omfattet af regler fastsat i medfør af stk. 1 til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fra den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed. Stk. 4. De virksomheder og foreninger m.v., der er nævnt i stk. 1, skal endvidere efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen give Lægemiddelstyrelsen oplysninger i elektronisk form om omsætning m.v. af lægemidler. De pågældende oplysninger kan videregives i overensstemmelse med stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor.

66 Kapitel 11 Forsøg Ikkekliniske forsøg med lægemidler 85. Udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikkekliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for ansøgning om kliniske forsøg, ansøgning om markedsføringstilladelse eller opretholdelse af markedsføringstilladelse må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilladelse til udførelse af forsøg efter stk. 1 om de oplysninger, der skal ledsage ansøgningen, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen. Stk. 3. For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen knytte særlige vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse tilladelsen. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter stk Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde eller suspendere en tilladelse efter 85, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, hvis virksomheden overtræder regler, der er fastsat af Lægemiddelstyrelsen i medfør af 85, stk. 4, eller hvis virksomheden afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder m.v. med tilladelser efter 85, stk. 1. Kontrollen omfatter planlægningen, udførelsen, overvågningen, registreringen, rapporteringen og arkiveringen af forsøgene. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om denne kontrolvirksomhed. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder m.v. med tilladelser efter 85, stk. 1, med henblik på gennemførelse af den i stk. 1 nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller påbyde virksomheden m.v. at udlevere prøver af det emne eller stof, der undersøges (teststof). Styrelsen kan kræve alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, som er nødvendige for kontrolvirksomheden. Lægemiddelstyrelsen kan kræve foretaget ændringer og fastsætte tidsfrister for ændringernes gennemførelse med henblik på at sikre overholdelse af regler fastsat i medfør af 85, stk. 4. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om tilladelser udstedt efter 85, stk. 1, og om kontrolvirksomheden efter stk. 2 til Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og i tredjelande. Kliniske forsøg med lægemidler m.v. 88. Et klinisk forsøg med lægemidler må kun udføres, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til forsøget. Ikkeinterventionsforsøg kan dog iværksættes uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Ved forsøg på mennesker skal der desuden foreligge en tilladelse til forsøget fra en videnskabsetisk komité, jf. lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Stk. 2. Forsøg med lægemidler på mennesker skal foregå i overensstemmelse med god klinisk praksis. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om god klinisk praksis, herunder om kvalitetsstandarder for planlægning, gennemførelse og rapportering af kliniske forsøg.

67 Stk. 3. Ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og eventuelt finansiering af et klinisk forsøg (sponsor). Stk. 4. Hvis Lægemiddelstyrelsen har en begrundet indsigelse, kan sponsor én gang ændre ansøgningen for at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i overensstemmelse med indsigelsen, afvises ansøgningen. Stk. 5. Sponsor skal samtidig med indgivelse af ansøgning til Lægemiddelstyrelsen underrette lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant om ansøgningen. Stk. 6. Ved ansøgning om forsøg med lægemidler på mennesker skal Lægemiddelstyrelsen meddele sin afgørelse om tilladelse efter stk. 1 eller om afslag på ansøgning om tilladelse til den berørte videnskabsetiske komité, jf. lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Stk. 7. Sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i et EU/EØS-land. Stk. 8. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg skal indeholde og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger. 89. Når et forsøg er påbegyndt, kan sponsor kun ændre i forsøgsprotokollen efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 2. Sponsor skal 1) omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige formodede bivirkninger, 2) inden 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis et forsøg må afbrydes tidligere end planlagt, og give styrelsen en klar begrundelse for afbrydelsen, 3) en gang årligt i hele forsøgsperioden udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed og indsende dem til Lægemiddelstyrelsen og 4) højst 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at forsøget er afsluttet, samt snarest muligt og senest inden 1 år indsende forsøgets resultat til styrelsen. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om de i stk. 2 nævnte underretninger. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om sponsors pligt til at underrette andre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, om de i stk. 2 indberettede oplysninger. 90. Lægemiddelstyrelsen kan over for sponsor og den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse (investigator), stille vilkår for forsøget. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført kliniske forsøg med lægemidler, og styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Som led i kontrollen har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter 1) mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af forsøgets gennemførelse, og 2) adgang til indsigt i patientjournaler og lign., hvis forsøgspersonen eller dennes nærmeste pårørende eller værge har meddelt samtykke eller givet fuldmagt hertil. Stk. 3. Ved forsøg med lægemidler til mennesker omfatter Lægemiddelstyrelsens kontrol i medfør af stk. 2, at god klinisk praksis overholdes. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om denne kontrolvirksomhed.

68 Stk. 4. Opfylder en investigator eller en anden part i forsøget ikke de fastsatte forpligtelser for et forsøg med lægemidler til mennesker, fremlægger Lægemiddelstyrelsen over for disse forslag til løsning af problemet og fremsender forslaget til den berørte videnskabsetiske komité, Europa- Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande. Stk. 5. Under forsøget kan Lægemiddelstyrelsen over for sponsor og investigator kræve forsøget ændret eller midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde forsøget. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom. Stk. 6. Ved beslutning om at standse eller forbyde et forsøg med lægemidler til mennesker skal Lægemiddelstyrelsen omgående meddele sin beslutning og begrundelsen herfor til den berørte videnskabsetiske komité, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande. 91. Lægemiddelstyrelsen skal indføre oplysninger om alle kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, som styrelsen har truffet afgørelse om, i en europæisk database. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger Lægemiddelstyrelsen skal indberette, og om styrelsens behandling af oplysningerne. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom. 92. Lægemidler til kliniske forsøg skal overholde gældende standarder for god fremstillingspraksis. Overholdelse heraf er omfattet af Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg i medfør af 90, stk. 2. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan efter begrundet anmodning videregive oplysninger fra kontrollen efter 90, stk. 2, til Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremstilling, import, mærkning og distribution af samt kontrol med lægemidler til kliniske forsøg. Kapitel 12 Visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr 93. Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning, emballering, besiddelse eller rådighed over stoffer, som kan anvendes som lægemidler til dyr, og som har nærmere af Lægemiddelstyrelsen opregnede egenskaber, må kun ske, når der forud er indgivet anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og virksomheden har modtaget kvittering herfor. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremgangsmåden ved anmeldelse m.v. Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder også for produkter, hvori et eller flere af de pågældende stoffer indgår som en bestanddel. Stk. 3. Private personer må ligeledes ikke erhverve, besidde eller råde over stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1 og 2, medmindre stoffet eller produktet er erhvervet gennem en virksomhed, der har indgivet anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og har modtaget kvittering herfor, jf. stk. 1. Stofferne og produkterne må ikke indgives dyr, anvendes på dyr, overdrages eller videresælges, medmindre Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde har givet tilladelse hertil. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herom. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om forhandling og udlevering af de stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1 og 2, herunder at udlevering kun kan finde sted efter rekvisition

69 påtegnet af den lokale politimester. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om rekvisitionens affattelse og indhold samt om private personers pligt til at opbevare genpart af rekvisitionen. 94. Lægemiddelstyrelsen opretter et register over virksomheder og apoteker, der foretager anmeldelse i medfør af 93, stk. 1. Stk. 2. De virksomheder og apoteker, der er nævnt i stk. 1, skal føre nøjagtige optegnelser over alle transaktioner med de pågældende stoffer og produkter. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herom. 95. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder og apoteker, der er omfattet af 93, stk. 1, og de efter 94, stk. 2, førte optegnelser. Stk. 2. Efter forhandling med den pågældende minister kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om andre myndigheders eller institutioners medvirken ved varetagelse af kontrolopgaver efter stk. 1. Stk. 3. Repræsentanter for kontrolmyndigheden har til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter samt adgang til at udtage prøver af stoffer og produkter m.v. Kontrolmyndigheden kan kræve alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Kapitel 13 Råd og nævn m.v. 96. I sager om ansøgning om, ændringer i og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til lægemidler og om kliniske forsøg med lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Registreringsnævnet. Registreringsnævnet består af højst 13 medlemmer. 97. I sager om krav til lægemidlers kvalitet, jf. 52, kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Farmakopénævnet. Farmakopénævnet består af højst 6 medlemmer. 98. Medlemmerne af de nævn, der er omtalt i 96 og 97, beskikkes for 4 år ad gangen af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Ministeren udpeger blandt hvert nævns medlemmer en formand og en næstformand. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til nævnene. Stk. 3. Nævnene kan indhente udtalelser fra særligt sagkyndige. Stk. 4. Med indenrigs- og sundhedsministerens godkendelse kan der under nævnene nedsættes stående udvalg. Til medlemmer af disse kan ministeren beskikke personer, som ikke er medlemmer af nævnene. 99. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter forretningsorden for de nævn, der er omtalt i 96 og Medlemmer af de nævn, der er omtalt i 96 og 97, og sagkyndige, som afgiver erklæringer til nævnene, er under ansvar efter borgerlig straffelovs 152 forpligtet til over for alle uvedkommende at hemmeligholde, hvad de gennem deres virksomhed bliver vidende om, når oplysningerne efter deres karakter er fortrolige Lægemiddelstyrelsen nedsætter et bivirkningsråd til at rådgive sig i spørgsmål om lægemidlers bivirkninger, og styrelsen fastsætter en forretningsorden for rådet.

70 Stk. 2. Rådet består af højst 9 medlemmer. Blandt medlemmerne skal være repræsentanter for læger og tandlæger i klinisk arbejde med lægemiddelbehandling, apotekere og forbrugere. Lægemiddelstyrelsens uafhængighed 102. Ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalg nedsat i medfør af denne lov og andre personer, Lægemiddelstyrelsen rådfører sig med, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler, må ikke have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed. Stk. 2. De personer, der er nævnt i stk. 1, skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien. Kapitel 14 Gebyrer 103. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling for Lægemiddelstyrelsens virksomhed i medfør af denne lov og i medfør af regler fastsat i medfør af loven, herunder 1) gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og fremstillere af råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler, 2) betaling for tildeling m.v. af varenumre til lægemidler, 3) betaling for Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandlingen af en ansøgning eller kontrol med det godkendte lægemiddel nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen foretager inspektion af en virksomhed beliggende i et tredjeland, 4) gebyr for anmeldelse af priser og underretning af apotekerne om priser på apoteksforbeholdte lægemidler, 5) gebyr for anmeldelse af pakningsstørrelser på ikkeapoteksforbeholdte lægemidler og 6) gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg. Stk. 2. Betaling i medfør af regler fastsat efter stk. 1 kan inddrives ved udpantning. Kapitel 15 Straf m.v Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der 1) overtræder 7, 20, 21, 26, 39, stk. 1 eller 2, 43, 50, stk. 3, 53, stk. 1, 54, 58, stk. 3, 59, stk. 1, 60, stk. 1, 62, stk. 2, 63, 64, 65, 66, stk. 1, 67, stk. 1, 1. pkt., 68, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 3, 83, stk. 1, 1. pkt., 85, stk. 1, 88, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, 92, stk. 1, 1. pkt., 93, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 2 eller 3, 94, stk. 2, 1. pkt., eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder, 2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i medfør af loven eller regler, der er fastsat i medfør af loven, 3) overtræder forbud, der er nedlagt efter 46, stk. 1, 47 eller 90, stk. 5, 4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i 22, stk. 1, 23, 24, 25, stk. 1 eller 2, 35, 42, 44, stk. 2, pkt., 45, 2. pkt., 46, stk. 1, 53, stk. 1 eller stk. 5, 2. pkt., 68, stk. 2, 2. pkt., eller stk. 4, 69, 80, stk. 1, 84, stk. 1 eller stk. 4, 1. pkt., 87, stk. 2, pkt., 89, stk. 2, 90, stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, eller 95, stk. 3, 2. pkt., eller

71 5) nægter repræsentanter for kontrolmyndigheden adgang i medfør af 25, stk. 3, 44, stk. 2, 1. pkt., 45, 1. pkt., 53, stk. 5, 1. pkt., 87, stk. 2, 1. pkt., 90, stk. 2, 2. pkt., eller 95, stk. 3, 1. pkt. Stk. 2. I regler, der fastsættes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter påbud om indsendelse af oplysninger i medfør af 84, stk. 4, 1. pkt., og virksomheder, der tilsidesætter oplysningspligten i 84, stk. 1, en afgift. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret. Kapitel 16 Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser 106. Tidspunktet for lovens eller dele af lovens ikrafttræden fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan ophæve lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli Stk. 3. Regler fastsat i medfør af lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, forbliver i kraft, indtil de afløses af eller ophæves af regler fastsat efter denne lov. Stk. 4. Den 1. januar 2007 ændres i 81, stk. 3, 2. pkt.,»lov om offentlig sygesikring«til:»sundhedsloven« Alle godkendelser og tilladelser udstedt i medfør af lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler med senere ændringer, der er gyldige på tidspunktet for lovens ikrafttræden, opretholdes, indtil de måtte blive ændret eller ophævet i medfør af reglerne i loven. Stk. 2. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan tidligst få tidsubegrænset gyldighed, jf. 27, stk. 2, når markedsføringstilladelsen er blevet forlænget i medfør af denne lov. Såfremt en indehaver af en markedsføringstilladelse har indsendt ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen inden denne lovs ikrafttræden, kan Lægemiddelstyrelsen kræve supplerende oplysninger, såfremt ansøgningen ikke opfylder kravene i denne lov. Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra ansøgningsfristen i 27, stk. 3, for lægemidler, hvis markedsføringstilladelse udløber inden 6 måneder efter lovens ikrafttræden. Stk. 3. For lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse på tidspunktet for lovens ikrafttræden, begynder 3-års-fristen i 28 at løbe ved lovens ikrafttræden I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret bl.a. ved 6 i lov nr. 224 af 25. marts 1997, lov nr. 184 af 22. marts 2001, 2 i lov nr. 493 af 7. juni 2001, lov nr. 374 af 6. juni 2002, 2 i lov nr. 382 af 28. maj 2003 og senest ved 4 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages følgende ændringer: 1. I 3, stk. 1, ændres» 8, stk. 1«til:» 39, stk. 1 og 2«. 2. I 3, stk. 2, ændres» 8, stk. 1«til:» 39, stk. 1 og 2«. 3. I 7 a, stk. 3, ændres» 8, stk. 1«til:» 39, stk. 1 og 2«.

72 4. I 11, stk. 1, indsættes som nr. 12:»12) Efterlevelse af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens 62.«5. I 34, stk. 3, ændres» 11, nr. 7«til:» 11, stk. 1, nr. 8«. 6. I 38, stk. 1, ændres» 11, stk. 1, nr. 9«til:» 11, stk. 1, nr. 10« , stk. 1, affattes således:»lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om affattelse af recepter m.v. og om apotekernes udlevering og substitution m.v. af receptpligtige lægemidler, herunder om udlevering i særlige tilfælde uden sikkerhed for betaling. For lægemidler, der ikke er omfattet af 1. pkt., og som ordineres ved recept, fastsætter Lægemiddelstyrelsen regler om recepternes affattelse m.v. og om apotekernes udlevering af sådanne lægemidler. For dosisdispenserede lægemidler, der forhandles til forbrugerne, jf. 11, stk. 1, nr. 10, og 12, stk. 1, nr. 2, fastsætter Lægemiddelstyrelsen regler for udformning og anvendelse af doseringskort.«8. I 44, stk. 2, ændres» 11, stk. 1, nr. 9«til:» 11, stk. 1, nr. 10«. 9. I 44, stk. 4, ændres» 5, stk. 2«til:» 60, stk. 2«. 10. I 56 a, stk. 1, ændres» 11, stk. 1, nr. 9«til:» 11, stk. 1, nr. 10«. 11. I 60 indsættes efter»nr. 7«:»og nr. 12«. 12. I 61 f indsættes efter» 3,«:» 11, stk. 1, nr. 12,« I lov nr af 17. december 2002 om medicinsk udstyr foretages følgende ændring: 1. 1, stk. 2, nr. 5, affattes således:»5) Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse.«110. Loven gælder ikke for Grønland og Færøerne. Givet på Christiansborg Slot, den 12. december 2005 Under Vor Kongelige Hånd og Segl MARGRETHE R. /Lars Løkke Rasmussen Officielle noter 1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 58), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som ændret bl.a. ved direktiv 2004/24/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 85) og senest ved direktiv 2004/ 27/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EF-Tidende 2001 nr. L 121, s. 34), dele af Rådets direktiv 90/167/EØF om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (EF-Tidende 1990 nr. L 92, s. 42), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EU-Tidende 2004 nr. L 50, s. 28) og dele af direktiv 2004/10/EF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EU-Tidende 2004 nr. L 50, s. 44). Redaktionelle noter Følgende forskrift(er) indeholder bestemmelser om ikrafttræden: BEK Nr af 12/12/2005

73 Vejledning til udfærdigelse af lægeerklæring ved undersøgelse for spirituspåvirkethed. Såfremt undersøgte viser tegn på commotio cerebri, må undersøgelsen for spirituspåvirkethed straks afbrydes. l en del af rubrikkerne findes foroven forslag til besvarelse. Disse tillader at svare med ja eller nej, men ofte vil det for retslægerådets vurdering give et bedre grundlag, at lægen svarer i almindelig, ikke alt for ordknap form. Spørgsmålene vedrørende anamnesen»undersøgtes oplysninger«a-f) svarer til de spørgsmål, man stiller ved enhver medicinsk undersøgelse. Det er ikke meningen, at man her skal fordybe sig i vedkommendes eventuelle sygehistorie, men på den anden side er det vigtigt straks at skaffe sig oplysninger om undersøgtes almentilstand. Desuden vil man ved at begynde med disse spørgsmål lettere komme i kontakt med den undersøgte og overvinde den umiddelbare frygt og afvisende holdning, som de undersøgte ofte indtager; den undersøgte får derved også straks indtrykket af undersøgelsens lægelige karakter. Ved denne udspørgen har man ofte fået klarhed med hensyn til besvarelsen af punkt 12 vedrørende den pågældendes orientering med hensyn til tid og sted. Ved udtagelsen af blod- og urinprøver bør de på den specielle blanket herfor anførte regler nøje følges, ligesom man bør sikre sig, at undersøgte er under opsyn ved vandladningen, således at han bl.a. forhindres i at fortynde urinen med vand. For de ved spiritussager eventuelt nødvendige beregninger på grundlag af blodalkoholkoncentrationen er det meget betydningsfuldt, at blodprøven tidligst udtages en time efter sidste spiritusindtagelse for at opnå, at det indtagne alkohol i alt væsentligt er opsuget i blodet og fordelt i organismen. Ved gangprøven gælder det om at lade undersøgte gå lige ud så langt et stykke som muligt for derefter at lade ham foretage vending og gentage disse prøver adskillige gange. Ved vendingerne gælder det om, at undersøgte foretager disse ret hurtigt og straks går videre den anden vej. Man ser ofte, at den undersøgte, idet han har foretaget vendingen, slutter denne med at stå et øjeblik med samlede fødder for derefter at fortsætte. Herved opnår han tit at få balance, inden han på ny fortsætter gangen, medens han, hvis han skulle have fortsat med det samme, måske ville have indledt med et slag til siden (søfolk foretager dog ofte habituelt vending ved på nævnte måde at samle fødderne). Det skal i øvrigt bemærkes, at lige så vigtigt det er straks at danne sig et indtryk af undersøgtes gang, lige så betydningsfuldt er det at iagttage gangen og de øvrige bevægelser under hele undersøgelsen; man bemærker, hvorledes undersøgte kommer ind og ud af undersøgelseslokalet, hvorledes han rejser sig, om han eventuelt støtter sig til stolen efter at have rejst sig op, eller om han viser tilbøjelighed til at afstive sig ved at støtte hænderne på borde og lign., når han passerer sådanne genstande. Rombergs prøve udføres som angivet på blanketten. Hvis undersøgte står helt stille eller kun svajer i så ringe grad at det ikke overstiger det normale, kan udfaldet af prøven betegnes som»negativt«. Derimod bør udtrykket, at Rombergs prøve er positiv, ikke benyttes. Svajer undersøgte mere, end hvad der kan ses under normale forhold, bør graden angives under anvendelse af skalaen: let svajen, middelstærk svajen, stærk svajen og stærk svajen med faldtendens. Ved stærk svajen med faldtendens bør forstås, at undersøgte må flytte fødderne eller støttes for ikke at falde. Ved undersøgelse for nystagmus ved sideblik skal den undersøgte stå med samlede fødder. Lægen holder en finger op foran hans øjne i ca. ½ - 1 meters afstand og anmoder ham om at følge fingeren med øjnene uden at dreje hovedet. Lægen fører derefter langsomt fingeren ud til siden og iagttager, om der ved ca. 45 sideblik indtræder nystagmus hos den undersøgte. Der prøves med 45 sideblik såvel til højre som til venstre. Bærer den undersøgte briller, må disse aftages forud for undersøgelsen. Nystagmus ved ekstremt sideblik er fysiologisk. Der bør gives en nøje beskrivelse af vedkommendes tale på grundlag af det, man allerede har hørt i forbindelse med oplæsning af en avisnotits. Lader man undersøgte forsøge at gentage svære ord, bør disse og undersøgtes gengivelse af dem anføres i erklæringen. Der bør ikke anvendes ord, som også ædru og normale mennesker kan have svært ved at sige, og ej heller ord, som den pågældende efter sit dannelsestrin ikke kan antages at kende og forstå og derfor vanskeligt kan opfatte og fastholde. Der bør anvendes stor omhu ved udfyldelse af punkt 11 vedrørende den undersøgtes væsen, idet man netop her ofte finder de mest iøjnefaldende symptomer ved den ganske lette spirituspåvirkethed. Særlig bør man lægge mærke til den lette opstemthed, der står i grel modsætning til den alvorlige situation, vedkommende befinder sig i ligesom man bør bemærke, om stemningen svinger fra det muntre til det triste, evt. grædende. Det bør erindres, at stor snakkesalighed er et hyppigt symptom på spirituspåvirkethed. Finder man ved undersøgelserne tydelige tegn på, at vedkommende strammer sig op, må dette noteres. Ved baglænstælling lader man vedkommende tælle baglæns f. eks. fra 100 til 70 eller endnu længere. Det lykkes så godt som altid at få folk, der er ædru, til at tælle rigtigt baglæns, selvom man i øvrigt har indtryk af, at deres evner er ringe. Det må dog her fremhæves, at det er ret almindeligt ved baglænstælling, at vedkommende ved de tal, hvori 10 går op, springer ned i den følgende lavere liggende talgruppe, f. eks. tæller 92, 91, 80, 89, o. s. v. En sådan fejltælling kan oftest ikke tages som udtryk for spirituspåvirkethed. De eventuelle fejl opnoteres. Skriftprøven skal foretages som angivet på blanketten, idet man altid skal diktere mindst 8-10 linier, da det viser sig, at mange påvirkede nok kan skrive de første linier rigtigt, men derefter taber kontrollen over skriften. Den til skriftprøven benyttede tekst skal altid vedlægges af hensyn til udfærdigelsen af den senere kontrolskriftprøve, der skal dikteres efter teksten og ikke efter skriftprøven. Lægens konklusion skal alene hvile på det kliniske skøn, som han har vundet gennem sin undersøgelse af den pågældende person. Som påvirket i let grad vil man betegne en person, som ved sin psykiske reaktion, væremåde og udseende frembyder utvivlsomme tegn på at være påvirket af spiritus, uden at nogen af de anførte symptomer er udpræget tilstede. De motoriske forstyrrelser vil oftest være svage og kan helt mangle. Som regel vil der være psykiske forstyrrelser i form af opstemthed og snakkesalighed, evt. også i form af stemningsveksel. Fejl i baglænstælling er ikke sjældne. Som påvirket i svær grad vil man betegne en person med fremtrædende såvel motoriske som psykiske symptomer. Gangen er tydeligt slingrende eller på anden måde usikker, ligesom de øvrige motoriske funktioner viser tydelig inkoordination. De psykiske forstyrrelser vil ofte have form af udtalt sløvhed, med vrøvlende og udflydende tale, hyppigt kombineret med snakkesalighed. Der er udpræget hæmningsbortfald; individet har en meget mangelfuld kontrol over sin optræden. Orienterings- og indprentningsevnen er nedsat. Grove fejl i baglænstælling. Svært påvirkede personer kan ikke stramme sig nævneværdigt op. Som påvirket i middel grad vil man betegne personer, som man efter de ovenfor givne definitioner vil betragte som påvirket i mere end let grad, men påvirket i mindre end svær grad. Undertiden kan de motoriske, undertiden de psykiske symptomer dominere billedet. l middel grad påvirkede personer kan ofte stramme sig meget op i en kortere tid. Som beruset vil man betegne en person, der er så påvirket af spiritus, at han har vanskeligt ved at klare sig selv, enten dette nu mest skyldes hans svære motoriske forstyrrelser eller hans psykiske funktioners svigten. Oftest vil såvel de motoriske som de psykiske funktioner være stærkt forstyrrede. Berusede personer kan ikke ved opstramning skjule deres tilstand.

74 7. februar KOMMISSORIUM FOR OG SAMMENSÆTNING AF H:S CENTRALE LÆGEMIDDELKOMITÉ Sundhedsfaglig 3348: :3809 Den Centrale Lægemiddelkomité skal bidrage til at sikre rationel og ensartet brug af lægemidler i H:S samt øge dokumentation, kvalitet og sikkerhed i det samlede medicineringsforløb. Lægemiddelkomitéen har til opgave at: Sikre rationelt og ensartet brug af lægemidler, dvs.: - udarbejde og udgive en fælles smal rekommandationsbog til hospitalerne - udarbejde og vedligeholde overordnede politikker for lægemiddelområdet til lokal tilpasning og opfølgning på hospitalerne - udarbejde og vedligeholde retningslinjer for lægemiddelområdet - belyse og vurdere lægemiddelforbruget i H:S, herunder bidrage til overvågning og koordination af lægemiddelanvendelse i H:S - koordinere og følge op på indsatsen i de lokale lægemiddelkomitéer samt bidrage til koordination af lægemiddelanvendelse mellem H:S og primærsektoren. Formål og kommissorium Understøtte dokumentation, kvalitet og sikkerhed i det samlede medicineringsforløb, dvs.: - udarbejde og vedligeholde fælles medicinordinationsskema for H:S samt have overblik over specialafdelingers brug af tillægsskemaer - foreslå initiativer til at øge sikkerheden for patienter og personale, herunder etikettering og opbevaring af lægemidler - formidle viden om interaktioner mellem lægemidler og mellem lægemidler og kost - medvirke til koordineret udvikling af skriftligt patientinformationsmateriale om lægemidler til patienter - definere indikatorer for kvalitet, vurdere kvaliteten systematisk og regelmæssigt, herunder koordinere far- H:\myweb\bente web\noter, kompendium\lægemiddelkomite. Central.doc 1

75 makologisk audit og medicinskabstilsyn samt formidle resultaterne heraf - udarbejde retningslinjer for dokumentation af medicinens effekt i journalen og for registrering af bivirkninger - følge op på krav i akkrediteringsstandarder vedr. lægemidler (BE ) som hører under Komitéens ansvarsområde - samarbejde om øvrige initiativer vedr. forebyggelse af utilsigtede hændelser på medicinområdet. Formidle og understøtte implementering af anbefalinger, dvs. - fremme undervisning indenfor området - sikre at godkendte retningslinjer er tilgængelige på H:S Intranet - udarbejde handlingsplan og årsberetning. Komitéen sammensættes af formænd for de lokale Lægemiddelkomitéer og i videst muligt omfang af repræsentanter fra følgende specialer: Sammensætning Kliniske farmakologi Intern medicin Kardiologi Pædiatri Onkologi Anæstesiologi /intensiv terapi Ortopædisk kirurgi Psykiatri Klinisk mikrobiologi eller infektionsmedicin (der skal som minimum udpeges 2 sygeplejersker fra de kliniske specialer) Herudover indgår: Sygehusapotekeren fra H:S Apotek En farmaceut fra H:S Apoteket En farmakonom fra H:S Apoteket En hospitalsdirektør En lægelig direktør En sygeplejedirektør En repræsentant fra H:S Direktionen Formandsposten for Den Centrale Lægemiddel Komité varetages af en klinisk farmakolog. Sekretariatsfunktionen varetages af H:S Apoteket. CLK samarbejder med de kliniske Sundhedsfaglige Råd (SFR) i forbindelse med rekommandation af lægemidler i retningslinjer, fastlæggelse af overordnet standardsortiment mv. Formanden for CLK deltager i møder H:S Direktionen afholder med formænd for H:\myweb\bente web\noter, kompendium\lægemiddelkomite. Central.doc 2

76 SFR. Den Centrale Lægemiddel Komité kan nedsætte ad hoc grupper eller inddrage ekspertise efter behov. Hospitalerne indstiller repræsentanter til H:S Centrale Lægemiddel Komité. H:S Direktionen foretager den endelige sammensætning af Komitéen. Den nuværende Komité fortsætter arbejdet ( suppleret med nye medlemmer) et år frem, hvorefter en genudpegning skal finde sted hvert tredje år. Udpegning til CLK H:\myweb\bente web\noter, kompendium\lægemiddelkomite. Central.doc 3

77 August 2004 Kommissorium for og sammensætning af Lokale Lægemiddelkomiteer (LLK) Den lokale lægemiddelkomite - Udpeges af og referer til hospitalsdirektionen - Skal rådgive direktionen og de kliniske enheder i spørgsmål om hospitalets lægemiddelforbrug - Skal lokalt udmønte den overordnede lægemiddelpolitik som udgår fra H:S Centrale Lægemiddelkomite (CLK), samt indsamle, bearbejde og rapportere lokale data til brug for hospitalet og CLK Sekretariatsbetjening af den Lokale Lægemiddelkomité varetages af hospitalet Den Lokale Lægemiddelkomité har til opgave at: I. Overvåge hospitalets medicinforbrug, herunder dokumentere forbruget af rekommanderede lægemidler og lægemidler fra afdelingernes standardsortiment. a. Afholde ét årligt dialogmøde med ledelserne fra de kliniske afdelinger/klinikker om lægemiddelforbruget *. På mødet skal rådgives om afdelingernes/klinikkernes standardsortimenter. Dagsorden fastlægges af H:S Centrale Lægemiddelkomité. b. Foreslå strategier til kvalitetsforbedring på baggrund af resultaterne fra afdelingernes/klinikkernes journalaudit, medicinskemaaudits og medicinskabstilsyn. c. Løbende modtage og vurdere afdelingernes/klinikkernes morfinregnskab d. Deltage i klinisk farmakologiske audits e. Løbende behandle og registrere ansøgninger fra de kliniske afdelinger/klinikker om ændringer i standardsortimentet f. Udarbejde en årsrapport til H:S Centrale Lægemiddelkomité II. Foreslå strategier til opnåelse og fastholdelse af et rationelt lægemiddelforbrug på hospitalet og medvirke til at sikre kvalitet og sikkerhed i det samlede medicineringsforløb III. Identificere hospitalets særlige indsatsområder på lægemiddelområdet og følge op herpå. IV. Bidrage til hospitalets uddannelse på lægemiddelområdet efter behov. V. Følge op på beslutninger og anbefalinger fra H:S Centrale Lægemiddelkomité, herunder medvirke til lokal implementering af H:S tværgående vejledninger på medicinområdet og overvåge efterlevelsen. VI. Orientere H:S Centrale Lægemiddelkomité om betydningsfulde lokale forhold på lægemiddelområdet. Dette skal som minimum ske én gang årligt i form af en standardiseret årsrapport, som sendes til formanden for H:S Centrale Lægemiddelkomité og hospitalsdirektionen. VII. Deltage i kerneårsagsanalyser af medicineringsfejl Sammensætning af den lokale lægemiddelkomité Hospitalsdirektionen udpeger medlemmer og formand. Formanden har sæde i H:S Centrale Lægemiddelkomité. Der udpeges følgende medlemmer: - Formand (klinisk farmakolog, hvis det er muligt) - En repræsentant fra hospitalsdirektionen - Kliniske farmakologer (evt. fra andet H:S hospital) - En repræsentant fra H:S Apoteket (Sygehusapotekeren for RHs lokale lægemiddelkomite) - En repræsentant fra klinisk farmaci - Læge- og sygeplejerskerepræsentanter, således at hospitalets forskellige specialer er bredt repræsenteret. Hospitalets lokale risikomanager skal tilknyttes den lokale lægemiddelkomité og indkaldes til møderne efter behov. Andre fagpersoner, f.eks. en klinisk mikrobiolog og praksiskonsulenten kan tilknyttes den lokale lægemiddelkomité ved behov. * På det enkelte hospital har den lokale lægemiddelkomité metodefrihed med hensyn til mødernes form og organisering

78 1 ORDINATION AF LÆGEMIDLER Andree Ravn-Jonsen Revideret af Jens Knud Larsen Recepten og dens opbygning Definitionen på begrebet "lægemiddel" er givet i "Lov om lægemidler ". Ved optagelse af et lægemiddel i Specialitetsregistret eller ved fomyelse af registrering afgør Lægemiddelstyrelsen, om lægemidlet skal kunne købes i håndkøb, eller om det skal underkastes receptpligt. Kriterierne for receptpligt er følgende: 1. Direkte eller indirekte sundhedsfare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn. 2. Direkte eller indirekte sundhedsfare, fordi de hyppigt og i stort omfang anvendes ukorrekt. 3. Indeholder stoffer, hvis virkning og eller bivirkninger det er nødvendigt at overvåge. 4. Skal indgives parenteralt. Desuden er magistrelle lægemiddelpræparater og præparater til injektionsbrug, der ikke er optaget i specialitetsregistret (ex. homøopatiske lægemidler) altid receptpligtige. Lægemiddelstyrelsen inddeler receptpligtige lægemidler i følgende udleveringsgrupper: 1. Gruppe "A" 2. Gruppe "A 4" (Tidligere "A-kopieringspligtig") 3. Gruppe "BEGR" (Tidligere "Udlev. til sygehuse") 4. Gruppe "NB-S" (Tidligere "Udlev. til speciallæger i") 5. Gruppe "B" Ved lægemidlerne i gruppe "A" og "A 4" anses risikoen ved forkert brug så høj, at de kun må udleveres én gang efter samme recept, mens risikoen ved lægemidler i gruppe B anses for mindre og derfor kan udleveres flere gange efter samme recept såfremt lægen ønsker det. Gruppe "BEGR" må kun udleveres til sygehuse og gruppe "NB-S" kun til sygehuse og nærmere bestemte speciallæger. De to sidstnævnte grupper udleveres efter samme regler som gruppe "A. Lægemidler forhandles i form af lægemiddelpræparater (galeniske præparater). Et lægemiddelpræparat består af det aktive lægemiddel og af inaktive hjælpestoffer, og tilsammen indgår de i en lægemiddelform (tabletter, injektionsvæske, salve osv.). Lægemiddelpræparater kan enten være farmaceutiske specialiteter, dvs. præparater, der er optaget i specialitetsregistret, og som forhandles i brugsfærdige standardpakninger eller magistrelle ordinationer, dvs. sådanne præparater, hvor den receptudstedende læge selv angiver såvel det aktive stof som hjælpestoffer og mængderne heraf samt lægemiddelform. Recepten Sundhedsstyrelsens receptbekendtgørelse definerer en recept som "en forskrift (ordination) fra en læge, tandlæge eller dyrlæge om udlevering af lægemidler fra et apotek". Læger og tandlæger kan som led i deres virksomhed ordinere lægemidler til brug for bestemte personer, til brug i praksis eller til eget brug.

79 2 Læger, der er autoriseret i et andet EU-land og som under midlertidigt ophold her i landet udøver lægegerning, kan uden dansk autorisation udstede recepter. Lignende gælder for danske læger i andre EU-lande. Recepten er et vigtigt meddelelsesmiddel mellem lægen og apoteket. Recepten skal sikre, at patienten får den rette medicin, og at den udleverede medicin forsynes med den rigtige brugsanvisning. Det er derfor vigtigt, at recepten er så entydig som muligt. Recepter skal derfor skrives på dertil specielt beregnede blanketter. Dette udelukker dog ikke, at en recept kan skrives på et tilfældigt stykke papir i en nødsituation. Ved ordination af lægemidler i udleveringsgruppe "A 4" skal bruges specielle blanketter, de såkaldte narkochecks. Recepten skal være påtrykt eller påstemplet (i nødsfald skrevet med blokbogstaver) udstederens navn, stilling, adresse og telefonnummer samt et evt. ydernummer. Nogle lægemidler kun ordineres af speciallæger. Kun den ene side af receptblanketten må bruges til ordination, den anden er forbeholdt apoteket. Recepten skal skrives tydeligt og let læseligt, og tegn og forkortelser må kun anvendes, såfremt disse er alment forståelige. Tidligere affattedes recepter på latin. Efter en tidligere gældende bekendtgørelse kunne recepten enten affattes på dansk eller latin. Den nugældende bekendtgørelse omtaler ikke dette forhold, men det må anbefales, at man altid skriver recepterne på dansk. Det skal i denne forbindelse påpeges, at alene lægen er ansvarlig for de fejltagelser en utilstrækkelig eller utydelig affattelse kan afstedkomme. (se eksempler på side 20 og 21). Receptens opbygning Traditionsmæssigt indledes recepten med et dobbeltkors, der udlægges som "in nomini dei" og en ordre til apoteket "Rp." (recipe). Denne indledning kan naturligvis udelades. Derefter følger den egentlige ordination. For FARMACEUTISKE SPECIALITETER skrives blot det registrerede særnavn (for fenoxymetylpenicillin fx Calcipen, Fenoxcillin eller Vepicombin). For præparater, der forhandles under et fællesnavn, tilføjes desuden producentens navn (for diazepam fx Diazepam DAK). Herefter tilføjes lægemiddelformen (fx tabletter, salve, injektionsvæske osv.). Såfremt præparatet findes i flere styrker, skal den ønskede styrke naturligvis anføres (Stesolid tabletter 5 mg, Stesolid klysma 2 mg/ml). Ved A-kopieringspligtige stoffer, som fx petidin, skal styrken ikke alene skrives med tal, men skal af sikkerhedshensyn også bogstaveres (Petidin DAK, injektionsvæske 50 (femti) mg/ml). Gram og milligram må forkortes til g og mg (uden forkortelsestegn), mens mikrogram skrives helt ud. Dernæst skrives den mængde, man ønsker præparatet udleveret i (tabletter 100 stk., mikstur 100 ml, pudder 30 g). Ved doserede lægemidler angives mængden ofte med romertal med et forudgående no. (numero) (fx tabletter no. L, kapsler no. C). Arabertal kan bruges under alle omstændigheder. Ved mængdeangivelse ved A-kopieringspligtige stoffer skal der ligesom ved styrkeangivelsen bogstaveres (Petidin DAK, injektionsvæske 50 (femti) mg/ml, ampuller 2 (to) ml, 10 (ti) stk.

80 3 Herefter kommer så brugsanvisningen, som traditionsmæssigt indledes med bogstaverne d.s., der står for detur eller da (udlevér) og signatur/signa (forsyn med signatur). Dette kan udelades. Herefter gives brugsanvisningen for præparatet. Den skal indeholde doseringen, såvel enkeltsom døgndosis, og indikationen for anvendelsen (1 tablet 3 gange dagligt mod mavesmerter; 1 tablet under tungen ved hjerteanfald). Brugsanvisningen skal være på et for patienten forståeligt dansk. Såfremt der er udleveret en skriftlig vejledning, kan der henvises til denne. Såfremt en læge ordinerer til brug i praksis eller til eget brug skrives: "til eget brug". Skrives til brug i praksis er dette uklart, idet det både kan være til egen praksis, eller være udskrevet til en kollegas brug i praksis. Hvis et lægemiddel ordineres i en ikke sædvanlig dosis, dvs. den dosering, man almindeligvis forventer, giver den ønskede virkning, og som er angivet fx i Lægeforeningens Medicinfortegnelse, skal man gøre apoteket opmærksom på, at man gør det bevidst, ved enten at understrege doseringen eller ved at skrive doseringen med både tal og bogstaver (1 (en) tablet 3 (tre) gange dagligt). Ordineres et lægemiddel til en ikke sædvanlig anvendelse, understreges den angivne anvendelse. Doseringen til børn er naturligvis en anden end til voksne, og man må derfor afpasse den i forhold til barnets alder. Ofte er der i Medicinfortegnelsen angivet en "barnedosis" baseret på legemsvægten dvs. dosis/kg legemsvægt. Kender man ikke barnets vægt, findes der bag i Medicinfortegnelsen en tabel, hvor man ud fra barnets alder kan beregne dets vægt (alder 8 år: (2 x alder + 8)kg = 24 kg). I de tilfælde, hvor der ikke er angivet en "barnedosis", må man reducere voksendosis. Bagest i Medicinfortegnelsen findes en tabel, der angiver, hvor stor en del af voksendosis man skal anvende (alder 8 år: (4 x alder + 20)% = 52%). Hvis et lægemiddel fra udleveringsgruppe B skal udleveres mere end en gang efter samme recept angives derefter, hvor mange gange præparatet må udleveres og hvor ofte, (må udleveres 7 gange med 3 ugers mellemrum). Det er vigtigt at angive både antallet af udleveringer og tidsintervallet. Ikke-receptpligtige lægemidler, der ordineres på recept, udleveres efter bestemmelserne for gruppe B. Patientens navn, adresse og CPR-nummer skal naturligvis også påføres recepten. Patienter under 16 år (børn) er ikke altid forsynet med et sygesikringskort, og er dette tilfældet, skal en af forældrenes CPR-nummer også angives på recepten, uanset om barnet har fået tildelt sit eget CPRnummer. Barnets alder skal også skrives, således at apoteket kan kontrollere, at doseringen er afpasset til barnets alder. Recepten afsluttes med lægens underskrift samt dato og årstal. Mens resten af recepten skal være tydeligt affattet, helst maskinskrevet, skal underskriften være med lægens sædvanlige håndskrift af identifikationshensyn. Dato/årstal skal med af hensyn til receptens gyldighedsperiode, der er to år efter udstedelsen. En læge kan dog ved påtegning på recepten angive gyldighedens ophør til et tidligere tidspunkt. Ved MAGISTRELLE ORDINATIONER angives, hvilke aktive stoffer eller droger samt hjælpestoffer, der skal indgå i præparatet samt i hvilke mængder. Endvidere angives, hvilke procedurer disse stoffer skal underkastes, og hvilken lægemiddelform man ønsker.

81 4 Traditionsmæssigt skrives i mængdeangivelserne til højre for stofnavnet og forskudt en halv linje nedad. De vigtigste indholdsstoffer (remedium cardinale) skrives først. Hvis man ønsker at skrive recepten på latin, skrives stofhavnene i artens genitiv og mængdeangivelserne i akkusativ. Herefter anføres hvilke procedurer, der skal udføres, og hvilken lægemiddelform man ønsker (Bland og del i doserede pulvere (Misce fiant (m. f.) dosispulveres); Bland og fremstil injektionsvæske (m. f. injectabile)). Det må klart fremgå, om den ordinerede mængde er til én enhed af lægemiddelformen, eller om den angivne mængde skal deles i et nærmere angivet antal enheder (Bland og del i 20 afdelte pulvere (m. f. pulveres, divide in no. XX) eller bland og udlevér 20 sådanne pulvere (m. f. pulvis, da tales doses no. XX). Herefter følger som ved farmaceutiske specialiteter brugsanvisning på dansk. Indgår der A-kopieringspligtige lægemidler i den magistrale ordination, skal indgående mængder samt stykantal naturligvis bogstaveres. Ønsker man at ordinere et lægemiddelpræparat, der har været optaget i en tidligere formelsamling, fx farmakopéen, skrives blot det i samlingen anvendte navn efterfulgt af formelsamlingens navn, fx Pharmacopoea Danica, 1948, forkortet til Ph.Dan Skufle en læge ønske at anvende den i recepteksempel 3 givne magistrelle ordning som syreneutraliserende og sekretionshæmmende middel, kunne han i stedet for skrive: Pulvis alkalinus, cum hyoscyamo, Ph. Dan. 1948, idet ordinationen er identisk med dette præparat. Nogle lægemidler antages at påvirke folks evne til at føre motorkøretøj og betjene farlige maskiner. Indgår sådanne lægemidler i en magistral ordination, skal receptudstederen gøre opmærksom på, at lægemiddelpræparatet ved udleveringen skal forsynes med en advarsel herom. Dette kan gøres ved fx at skrive: "advarsel mod motorkørsel og betjening af farlige maskiner". Ved farmaceutiske specialiteter er denne mærkning foretaget fra producentens side, men lægen kan også anmode om at få mærket sådanne specialiteter, der ikke allerede er mærket. Magistrelle ordinationer henregnes til gruppe A, med mindre de indeholder "euforiserende" lægemidler, i hvilket tilfælde de henregnes til gruppe A 4. Ordination af de euforiserende lægemidler Ved ordination af lægemidler i udleveringsgruppe "A 4" (tidligere "A-kopieringspligtige"), skal anvendes specielle blanketter, de såkaldte narkochecks (se recepteksempel side 21) med mindre ordinationen sker elektronisk (Edifact-recepter), via telefax eller telefonisk. Ordinationen skrives som ved en almindelig recept, dog med følgende undtagelser: 1) Der må kun skrives én ordination på hver blanket. 2) Angives styrke på et præparat, skal dette skrives såvel med tal som bogstaveres. 3) Mængdeangivelser fx antal tabletter, skal anføres både med tal og bogstaveres. Såfremt ordinationen sker elektronisk, via telefax eller telefonisk skal lægen også anføre sit eget Cpr-nr. Såfremt en læge ordinere "til brug i egen praksis", skal lægen påføre sit eget navn og Cpr nr. Lægemidler i gruppe "A 4" (A-kopieringspligtigt) kan kun udleveres en gang efter samme recept. Såfremt en patient ikke ønsker hele den ordinerede mængde udleveret, fortaber han retten til resten. Ved ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling kan lægemidlet udleveres flere gange. Der må dog højst ordineres til en måned. Recepterne skal indtelefoneres og lægens kontaktnummer oplyses. Kopipligt indebærer at apoteket rapporterer både læge og patienen og præparatet til sundhedsstyrelsen. Afhængighedsskabende lægemidler Lægemiddelstyrelsen betegner en række lægemidler som "afhængighedsskabende" (jvf. cirk. nr. 110 af 28. juni 1993). Dette begreb omfatter alle "A 4"-lægemidler" samt nogle fra gruppe A.

82 5 I: For afhængighedsskabende lægemidler fra gruppe "A 4" gælder: 1. ved skriftlig ordination anvendes særlig receptblanket (narkocheck), 2. kun en ordination på hver receptblanket, 3. bogstavering af ordinerede mængde (antal) og styrke, dog ikke ved EDB-overførte ordinationer. 4. ved ordination via EDB, telefax eller telefon skal lægen også opgive sit eget CPR-nr., 5. kan kun udleveres een gang, 6. hvis patienten ikke ønsker den ordinerede mængde udleveret, fortaber han retten til resten. II: For afhængighedsskabende lægemidler fra gruppe "A" gælder: 1. almindelig receptblanket anvendes, 2. kan kun udleveres én gang, 3. hvis patienten ikke ønsker den ordinerede mængde udleveret i første omgang, kan han få resten senere. Generisk substitution af lægemiddelordinationer Lægemiddelstyrelsen har gennemgået en række lægemidler og anmodet fabrikanter om data vedrørende bioækvivalens. Baggrunden for dette er en stor forskel i pris for lægemidler som er identiske med hensyn til lægemiddelform, styrke og indholdsstoffer. Såfremt sådanne præparater er identiske defineret ved bioækvivalens ønsker man at patienterne let og uden besvær får udleveret det billigste præparat. For yderligere at begrænse de totale medicinudgifter har man tilladt parallelimport af billigere synonympræparater. Da det for lægen kan være svært at have overblik over præparater og priser, overlader man det ved generisk substitution til apoteket at finde frem til det billigste præparat. Ordinationen sker på den måde, at recepten skrives på normal vis, hvorefter apoteket vil udlevere det billigste ækvivalente præparat, dvs. samme indholdsstof, lægemiddelform og styrke. Der kan afviges med hensyn til pakningsstørrelse. Ud over lovgivning angående synonyme eller generiske lægemidler er der også lovgrundlag for analog substitution, dvs. at apoteket kan udlevere det billigste af analoge lægemidler, idet analoge lægemidler er forskellige kemiske enheder som har samme biologiske virkning. De praktiske vanskeligheder angående lister over analoge præparater er ikke løst endeligt endnu, og i praksis gennemføres analog substitution ikke med hensyn til recepter. At den enkelte læge ofte i et konkret tilfælde udfører analog substitution er en anden sag. Der kan forekomme tilfælde hvor lægen eller patienten ikke ønske at apoteket gennemfører generisk substitution. I sådanne tilfælde skal recepten påføres Ej G eller Ej S. Dette gøres mest hensigtsmæssigt efter præparatnavn, styrke og antal, lige før ds. paragraffen på recepten. Telefonrecepter I stedet for at udfærdige en skreven recept kan lægen indtelefonere recepten til apoteket. Dette bør imidlertid af sikkerhedsmæssige grunde kun ske i sjældne tilfælde. Hvor lægen kun sjældent ordinerer "A 4" stoffer, og derfor vil undgå den risiko, det er at ligge inde med i narkochecks, kan indtelefonering anvendes. Lægen skal selv indtelefonere recepten; det kan ikke overlades til en klinikdame eller lignende. Lægen opgiver navn, stilling, adresse og hvad der ellers tjener til identifikation af lægen. Derefter afgives ordinationen ganske som var det en skreven recept.

83 6 Recepten skal modtages af en farmaceut, der straks nedskriver det dikterede på en speciel blanket ("telefonrecept"). Reglerne for ordination pr. telefon afviger på nogle punkter fra reglerne ved almindelig ordination: 1. Ved ordination af afhængighedsskabende lægemidler skal lægen også opgive sit eget Cpr. nr. 2. Uanset hvilken udleveringsgruppe, det ordinerede middel tilhører, kan det kun udleveres en gang efter samme telefonrecept. * *Jvf. dog reglen for ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling side 23. Telefaxrecepter Det er tilladt at overføre recepter via telefax. Recepten skrives på en almindelig receptblanket også "A 4'-lægemidler (tidligere "A-kopieringspligtige") og skal indeholde de samme oplysninger som en almindelig skreven recept. Recepten skal inden afsendelsen mærkes telefaxrecept'. Telefaxrecepter kan kun ekspederes en gang og originalen mærket telefaxrecept kan ikke ekspederes. Telefaxrecepter må kun ekspederes på modtagerapoteket. Ved ordination af afhængighedsskabende lægemidler skal lægen også anføre sit eget Cpr-nr. Anvendelsen af telefaxrecepter er måske ikke arbejdsbesparende for lægen, men indebærer for patienten den lettelse, at det ordinerede kan stå klar til udlevering, når han kommer til apoteket. For apoteket er det en lettelse sammenlignet med modtagelsen af telefonrecepter, ligesom sikkerheden er større. EDB-recepter Recepter kan overføres elektronisk (Edifact-recepter), når der er sikkerhed for at overførslen sker uændret fra udsteder til apotek. En Edifact-recept udformes som almindelig skreven recept, idet udstederens håndskrevne underskrift dog kan udelades. Recepten affattes på almindelige receptblanketter, også når det drejer sig om ordination af "A 4" (tidligere "A-kopieringspligtige") lægemidler. Ved ordination af denne type lægemidler skal mængde og styrke ikke bogstaveres. Recepten skal inden afsendelsen mærkes 'Edifact-recept'. Recepten kan kun ekspederes een gang. Det skal af recepten fremgå, hvilket EDB-system der er anvendt. Kun systemer, der opfylder Lægemiddelstyrelsens testkrav, må anvendes. Tilskudsregler Det offentlige yder tilskud til en række receptpligtige lægemidler. Som udgangspunkt ydes der tilskud til præparater indenfor fx antidiabetika, hjerte-kar præparater, smalspektrede antibiotika, astmamidler, antidepressiva og antipsykotika. Der ydes sjældent tilskud til fx vitaminer, hostesafter, bredspektrede antibiotika og sovemidler. Der ydes dog kun tilskud svarende til en referencepris i en lægemiddelgruppe. Grupperne består af synonyme lægemidler i nogenlunde ens pakningsstørrelser. Referenceprisen beregnes som gennemsnittet af prisen for de to billigste lægemidler i gruppen. Hvis et lægemiddel kun forhandles i et originalpræparat og i et parallelimporteret præparat bliver referenceprisen gennemsnittet af de to priser. Tilskuddet til et lægemiddel kan dog højst blive 50%, 75%, 85% eller 100% af lægemiddelpræparatets aktuelle pris.

84 7 Princippet i det nye sygesikringstilskud gældende fra 1. marts 2000 er baseret på patientens forbrug af tilskudsberettiget medicin. Jo mere man bruger, desto højere tilskud. Generelt tilskud (år 2000) (Bemærk at tilskudsreglerne ændres løbende, de studerende bør konsultere lægemiddelstyrelsesn hjemmeside eller seneste udgave af lægemiddelfortegnelsen for sidste opdatering.) Der ydes tilskud til tilskudsberettigede lægemidler efter følgende skala: til og med 500 kr. årligt intet tilskud mellem kr. årligt 50% tilskud mellem kr. årligt 75% tilskud over 2800 kr. årligt 85% tilskud Børn under 18 år fritages for egenbetalingen på 500 kr. og tilskuddet ydes efter en anden skala: til og med 1200 kr. årligt 50% tilskud mellem kr. årligt 75% tilskud over 2800 kr. årligt 85% tilskud Patienternes forbrug af lægemidler opgøres for perioder af et år. Den enkelte patients tilskudsperiode påbegyndes den dag, hvor patienten første gang køber et tilskudsberettiget lægemiddel på apoteket efter den 1. marts Patientens tilskudsperiode afsluttes et år senere, og næste tilskudsperiode påbegyndes første gang, patienten derefter køber et tilskudsberettiget lægemiddel. For at kunne administrere reglerne om sygesikringstilskud til lægemidler er Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) blevet oprettet. Visse håndkøbslægemidler har også generelt tilskud. Tilskuddet ydes dog ikke automatisk, da det er klausuleret til personer, der modtager pension eller lider af en varig lidelse, der kræver fortsat behandling med lægemidlet. En betingelse for at opnå tilskud er derfor, at de er ordineret på recept, og at lægen på recepten har angivet, at der er tale om en person, der enten modtager pension eller lider af varig lidelse. Generelt tilskud til enkelte lægemidler er betinget af, at de ordineres mod bestemte sygdomme. I disse tilfælde udløses der kun tilskud, hvis recepten er påført tilskud. De få lægemidler, der således har klausuleret tilskud er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over tilskudsberettigede lægemidler. Der findes 4 typer individuelle tilskud: - Enkelttilskud - Forhøjet tilskud - Kronikertilskud - Terminaltilskud Individuelle tilskud Alle individuelle tilskud søges af lægen hos Lægemiddelstyrelsen. Der skal anvendes specielle ansøgningsskemaer, som er udformet til hver type af tilskud. Enkelttilskud For patienter, hvor et lægemiddel uden generelt (automatisk) tilskud er vigtigt i forbindelse med behandlingen, kan lægen søge om enkelttilskud. Der kan kun søges om enkelttilskud til lægemidler uden generelt tilskud, og det skal begrundes, hvorfor specielt dette lægemiddel skal anvendes, jf. vejledningen på bagsiden af ansøgningsskemaet. Ved vurderingen af om der skal ydes enkelttilskud, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på,

85 8 1. om lægemidlet er af særlig behandlingsmæssig betydning for patienten, herunder om det har vist effekt på patienten, eller den forventede effekt må anses for overvejende sandsynlig, og 2. om andre relevante behandlingsmetoder i det konkrete tilfælde er fundet utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige. Forhøjet tilskud For enkelte lægemidler omfattet af referenceprisordningen kan det, fx på grund af allergi overfor hjælpestoffer i de billigere lægemidler, fortsat være nødvendigt at få ordineret er af de dyrere lægemidler. I disse tilfælde kan lægen søge om forhøjet (fuldt) tilskud ti det pågældende lægemiddel. Kronikertilskud For patienter med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler kan lægen søge om kronikertilskud. For at kunne udnytte en kronikerbevilling skal patienten have haft en egenbetaling på 3600 kr. (opgjort i referencepriser) af tilskudsberettigede lægemidler indenfor en tilskudsperiode. Det svarer til et forbrug af tilskudsberettigede lægemidler på kr. og for børn på kr. Patienter, som får kronikertilskud, vil få dækket 100% af den egenbetaling opgjort i referencepriser, som overstiger kr. pr. tilskudsperiode. Terminaltilskud Lægen kan ansøge om fuldt tilskud til lægemidler til døende (terminalpatienter), som vælger at tilbringe deres sidste tid i hjemmet eller på hospice fremfor på sygehus. V ed bevilling af terminaltilskud ydes 100% tilskud til alle lægeordinerede lægemidler. En forudsætning for at få terminaltilskud er, at lægen har fastslået, at patientens prognose er kort levetid, og at hospitalsbehandling må anses for udsigtsløs. Homøopatiske lægemidler Homøopatiske lægemidler er sådanne præparater, der indeholder naturprodukter og mineraler i meget lave koncentrationer. Læren om homøopati er grundlagt af Samuel Hahnemann ( ), som ud fra en iagttagelse af, at kinabark (kinin) i høje doser kunne fremkalde feber, og at det i lavere doser kunne bruges som feberstillende middel, postulerede, at et stof gennem sin sygdomsfremkaldende virkning kan anvendes som lægemiddel. Forudsætningen for stoffets helbredende virkning er, at det bruges i en tilpas lav dosering. I homøopatien anvendes stofferne derfor i lavest mulige mængder, oftest i fortyndinger på 1: op til 1: Ved homøopatiske præparater angives fortyndingsgraden ved et D efterfulgt af den potens af 10, som stoffet er fortyndet i. Som eksempel kan nævnes et kaliumfosfat-præparat, som nogle alternative behandlere bruger til afhjælpning af formodet kaliummangel hos cancerpatienter. Disse tabletter har fortyndingsgraden D6. Hver tablet, vejer på 80 mg, indeholder således 80 mg/ eller 80 nanogram. Døgndosis er 6 tabletter eller 480 ng. Til sammenligning indeholder 100 g æble ca. 100 mg kalium. Fortyndingen, som i dette tilfælde er foretaget med laktose, må ikke ske direkte, men skal foretages i 10 ganges trin. Om et præparat, der indeholder naturprodukter eller mineraler i små mængder, kaldes et helseprodukt eller et homøopatisk lægemiddel, afhænger af, hvilket formål producenten eller importøren angiver for det. Falder det angivne formål inden for lægemiddellovens paragraf 1 (definitionen på lægemidler) betegnes det som homøopatisk lægemiddel ellers som helseprodukt. Homøopatiske lægemidler er ikke omfattet af lægemiddellovens krav om kvalitet, dokumenteret virkning og bivirkninger. Iflg. Indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 341 (1978) gælder følgende for sådanne præparater til peroral indtagelse eller til påføring af hud og slimhinder:

86 9 1. at de kun må indeholde virksomme stoffer i vægtmængder, der ikke overstiger en milliontedel af præparatets vægt, 2. at de udelukkende indeholder naturligt forekommende stoffer i koncentrationer, der ikke er væsentligt større end de i naturen forekommende. Præparaternes sammensætning skal være angivet på pakningen ligesom det skal angives, at Sundhedsmyndighederne ikke har krævet dokumentation for virkning og kvalitet. Salget af sådanne homøopatiske midler er ikke forbeholdt apoteket. Undtaget fra lægemiddellovens bestemmelser er også sådanne homøopatiske lægemidler: 1. hvis uskadelighed ikke kan siges at være velkendt. 2. med større indhold af virksomme bestanddele, end de oven for nævnte præparater. 3. som er beregnet til injektion. Sådanne præparater er imidlertid receptpligtige og forhandlingen derfor forbeholdt apoteket. Som eksempel kan nævnes injektionspræparaterne: "Berberis D2, Urtica urens D3" og "Formica DY. Førstnævnte indeholder udtræk af berberis og brændenælde, mens det andet indeholder udtræk af røde skovmyrer. Begge anvendes til styrkelse af immunforsvaret. Læger, tand- og dyrlæger, der ønsker at anvende sådanne midler, skal anmelde det til Lægemiddelstyrelsen, der så giver en 5-årig tilladelse. Medicinrekvisitioner Ved en medicinrekvisition. forstås en bestilling til et apotek af: 1. lægemidler til medicindepoter (centrale lagre på sygehuse og andre behandlingsinstitutioner), 2. receptpligtige lægemidler til sygehusafdelinger og afdelinger på lignende institutioner, amtskommunale behandlingssteder for stofmisbrugere samt plejehjem, 3. lægemidler til særlige formål. Rekvisitioner skal være forsynet med dato, rekvirentens underskrift og påtrykte/-stemplede oplysninger om rekvirentens (depotets, afdelingens m.v.) navn, adresse og telefonnummer. Medicinrekvisitioner fra medicindepoter og sygehusafdelinger skal endvidere være påført sygehuskode eller sygehusafdelingskode. Ved 1. og 2. kan underskriften udelades, hvis rekvireringen finder sted på betryggende måde (fx via EDB), - dog ikke ved rekvirering af "A 4"-lægemidler. Rekvisitionen skal indeholde oplysninger om lægemidlets, navn, lægemiddelform, styrke og mængde. Rekvisitionen kan afgives skriftligt, telefonisk, elektronisk eller via telefax. De under 1. angivne rekvisitioner kan kun afgives af depotets leder eller dennes stedfortræder. De under 2. angivne rekvisitioner afgives af en læge eller tandlæge. Den for afdelingen ansvarlige læge eller tandlæge kan bestemme, at en person bemyndiges til at rekvirere i et nærmere bestemt omfang, dog ikke "A 4" ("A-kopieringspligtige")-lægemidler. De under 3 nævnte formål drejer sig om:

87 10 Jordemødre: Hjemmesygeplejesker: Skibsførere, -redere: Flådefabrikanter: Svejsevirksomheder: Methylergometrintabletter og -injektionsvæske, samt phytomenadioninjektionsvæske. Adrenalininjektionsvæske. Receptpligtig medicin til skibsmedicinkister. Receptpligtig medicin til medicinkister. Cinchocainøjensalve. Ekspedition af lægemidler Ved modtagelsen af en recept på apoteket skal en farmaceut kontrollere, at denne er korrekt skrevet. Er den ikke det, skal farmaceuten rette henvendelse til udstederen for at få fejl og mangler rettet. Recepten skal i så fald forsynes med dato for henvendelsen, henvendelsens resultat, også hvor receptens ordlyd opretholdes, og farmaceutens initialer. Ved ekspeditionen forsynes recepten, som skal kontrolleres af en farmaceut eller apoteksassistent, med apotekets navn, dato og oplysning om den udleverede mængde. Apoteket kan udlevere pakningsstørrelser, der afviger med op til 1/10 af det ordinerede, for gruppe "B" dog op til 1/4. Ved understregning på recepten af den ordinerede mængde kan udstederen sikre sig, at kun den ordinerede mængde udleveres, dog således, at apoteket kan udlevere den pakning/pakninger, der er nærmest det ordinerede. For recepter, der kan udleveres flere gange, afpasses tidsmellemrummmet for udleveringerne efter den udleverede mængde og den samlede mængde skal så vidt muligt svare til den ordinerede mængde. Dette gælder ikke for "euforiserende" lægemidler, idet "narkochecks" skal annulleres ved første ekspedition. Recepten forsynes med forbrugerpris for hver enkelt ordination. Ydes der tilskud til lægemidlet, deles prisen op i en patientandel og en offentlig andel. Når der ikke kan udleveres mere på en recept, skal denne forsynes med oplysning om, at den er annulleret. Recepter på "euforiserende" lægemidler ("narkochecks") eller kopier heraf indsendes månedsvis til Sundhedsstyrelsen til registrering. Denne indsendelse kan dog erstattes af indsendelse af EDB-lister over de nævnte ordinationer. Lægemiddelpakningen skal forsynes med en signatur med følgende oplysninger: 1. Patientens navn. 2. Barnets alder, såfremt barnet endnu ikke er forsynet med et sygesikringsbevis. 3. Brugsanvisning m. indikation. 4. Dato for ekspedition. 5. Apotekets navn. Ved udleveringen kontrolleres igen, at ekspeditionen er korrekt. Denne kontrol foretages af en farmaceut eller en apoteksassistent. Den sidste regel kan naturligvis ikke opfyldes under vagttjeneste, hvor der kun er en farmaceut til stede. Apoteket kan udlevere et synonympræparat hvis: 1. apoteket ikke har det ordinerede, 2. patienten antages at lide alvorlig helbredsmæssig skade ved ikke at få lægemidlet.

88 11 Apoteket skal dog hurtigst muligt underrette receptudstederen om udleveringen. Receptudstederen skal også kontaktes i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få rettet fejl eller mangler ved recepten. I tilfælde, hvor det har været nødvendigt af hensyn til patientens helbred at udlevere receptpligtig medicin, uden at der har foreligget en gyldig, fejlfri og entydig recept, skal vedkommendes læge kontaktes hurtigst muligt. Lægemiddelformer I almindelighed administreres lægemidlet ikke i sin egentlige form, men indgår i en lægemiddelform, der gør brugen af lægemidlet lettere og sikrere for brugeren. Ved at vælge den rette lægemiddelform ved fremstillingen af et lægemiddelpræparat, er man ikke alene i stand til at gøre det lettere at håndtere for brugeren og doseringen mere præcis, men man er også i stand til at påvirke de farmakokinetiske forhold for lægemidlet. Ved fx at anvende depottabletter vil man få en stabil plasmakoncentration i et længere tidsrum på grund af den langsomme frigørelse af stoffet fra tabletten. Inddelingen af og nomenklaturen for lægemiddelformerne går i dag ud fra det princip, at man definere (og fastlægger) præparatets, anvendelse gennem lægemiddelformen. Ofte får man direkte af navnet oplysning om administrationsmåden for de pågældende lægemiddelformer (øjendråber, inhalationsvæske, vagitorier). Tidligere, hvor fremstillingen af lægemiddelpræparater i overvejende grad skete på apotekerne, blev lægemiddelformerne defineret i en farmakopé. Denne beskrev lægemiddelformens rent fysiske tilstand, men gav også regler for forskellige egenskaber hos lægemiddelformen, som fx henfaldstid for tabletter, sterilitetskrav for injektionsvæsker osv. Flytningen af lægemiddelfremstilling fra apotek til fabrik afspejler sig allerede i Den Nordiske Farmakopé (Ph. Nord. 1963). Heri er beskrevet præparater, der ikke kunne fremstilles på apoteket som følge af patentrettigheder eller særlige krav til præparatets, tilvejebringelse (sera, vacciner). Som konsekvens af den øgede samhandel på tværs af landegrænseme er man kommet til den erkendelse, at de nationale og regionale flarmakopéers tid er forbi, og adskillige lande er derfor gået sammen om Den Europæiske Farmakopé. Den første udgave af denne udkom i årene 1969 til 1975, og man er nu i gang med udgivelsen af 2. udgave, hvis første bind kom i Den her i landet gældende farmakopé er således den europæiske, men da den langt fra er komplet endnu, har man suppleret den med Dansk Lægemiddelstandard. DLS' standarder er dels hentet fra Den Europæiske Farmakopé, dels fra Den Nordiske Farmakopé, men også fra fx Den Britiske Farmakopé. I WHO regi er der siden 1951 udgivet en International Farmakopé. Denne er i første række ment som en støtte for U-lande, der ikke selv har ressourcer til et selvstændigt standardiseringsarbejde. Udviklingen af lægemiddelreglerne har medført, at oplysningerne om farmaceutiske specialiteter ikke mere er tilgængelige i de officielle formelsamlinger. Definitionen på en ny lægemiddelform. og de krav, der må stilles hertil, vil således i første omgang bestemmes af den registrerende myndighed på grundlag af det materiale, som producenten må tilvejebringe for at få præparatet godkendt som farmaceutisk specialitet.

89 12 Nomenklaturen for lægemiddelformerne er som sagt baseret på den måde, som lægemiddelformen indgives eller appliceres på. En konsekvent gennemførelse lader sig dog ikke gøre, idet der fx i den Europæiske Farmakopé må tages hensyn til de afvigende principper, der anvendes i de deltagende lande. OVERSIGT OVER LÆGEMIDDELFORMER Til oral administration: Geleer Opløsninger Resoribletter Salver Stifter Sugetabletter Til peroral administration: Ikke-doserede: Miksturer Dråber Geler Pulvere Granulater Brusegranulater Depotgranulat Doserede: Afdelte pulvere Afdelte granulater Tabletter Brusetabletter Tyggetabletter Enterotabletter Depottabletter Kapsler Enterokapsler Depotkapsler Til parenteral e.l. administration: Implantabletter Injektionssubstanser Injektionskoncentrater Injektionsvæsker Infusionssubstanser Infusionskoncentrater Infusionsvæsker Hæmodialysekoncentrater Peritonealdialysevæsker Skyllevæsker

90 13 Til rektal administration Ikke-doserede: Klysmaer Doserede: Suppositorier Til vaginal og uterin adminstration: Ikke-doserede: Opløsninger Doserede: Vagitorier Uteritorier Til applikation i luftvejene: Ikke-doserede: Inhalationsvæske Næsedråber Doserede: Inhalationspulver Stifter (næsestifter) Til topikal administration: Cremer Salver (herunder rektal og øresalve) Pastaer Linimenter Puddere Til okulær administration: Ikke-doserede: Øjenbadevand Øjendråber Øjensalver Doserede: Øjenlameller Til applikation i øret Opløsninger (til skylning) Øredråber Andre lægemiddelformer:

91 14 Solubletter (doseret lægemiddelform til fremstilling af opløsninger) Shampoo (flydende lægemiddel til indgnidning i hårbund og efterfølgende afskylning) Tamponer (afdelte lægemidler til midlertidig anbringelse i legemshulheder) Hjælpepræparater til magistrelle ordinationer: Aromatiske vande (miksturer) Dekokter (miksturer) Diluenda Ekstrakter Fluidekstrakter (dråber) Slim (miksturer, linimenter) Sure frugtsafter Syruper (miksturer) Tinkturer (dråber) Triturationer Hverken Ph.Eur. eller DLS skelner mellem oral eller peroral administration, idet alle lægemiddelformer, der indtages gennem munden, betegnes som "orale".

92 Medicineringsfejl Stig Ejdrup Andersen og Annemarie Hvidberg Hellebek Klinisk farmakologisk Enhed, H:S Bispebjerg Hospital distribution, oplagring og destruktion. I praksis er grænserne imellem de enkelte delprocesser ofte ikke helt skarpe. En læge, som f.eks. diagnosticerer og selv behandler en patient med lungeødem, vil udføre alle delprocesserne i en samlet arbejdsgang. Medicineringsprocessen I den kliniske dagligdag håndteres lægemidler ofte i komplekse arbejdsgange, som udføres i samarbejde mellem læger, plejepersonale, patienter, pårørende, apotekspersonale o.a. Disse arbejdsgange, medicineringsprocessen (fig. 1), opdeles traditionelt i en række delprocesser: Ordination, dispensering, administration og monitorering. Ordination omfatter både beslutningen om at anvende et lægemiddel og dokumentation af indikationen, lægemiddels navn, lægemiddelform, styrke, dosis, dosering, behandlingsvarig og særlige instrukser vedrørende anvendelsen. Transskription, som er en overførsel af information, f.eks. telefonisk eller ved overskrivning, betragtes også som en del af en ordination. Ved dispensering forstås de processer, hvor lægemidlet opmåles og tilberedes til indgift, f.eks. ophældning i et medicinbæger, fortynding eller optrækning i en injektionssprøjte. Administration betegner indgift eller udlevering og patientens indtagelse af det dispenserede lægemiddel. Ved monitorering forstås en kontrol af lægemidlets tilsigtede og utilsigtede virkninger. Ud over de nævnte arbejdsgange omfatter lægemiddelhåndtering også en række logistiske funktioner, f.eks. rekvirering, Figur 1. Medicineringsprocessen 1. Ordination a. Beslutningsproces b. Dokumentation I. Essentiel information II. Transskription 2. Dispensering 3. Administration 4. Monitorering Medicineringsfejl Fejl er mangelfuld gennemførsel af en plan eller valg af en forkert plan til opnåelse af et bestemt mål. Valg af forkert plan kan f.eks. være ordination af et langtidsvirkende benzodiazepin til behandling af søvnløshed hos en ældre patient. Medicineringsfejl er alle forebyggelige hændelser, som fører til uhensigtsmæssig brug af lægemidler eller skade på patienter. Medicineringsfejl forekommer i alle trin af medicineringsprocessen. Eksempler fra dagligdagen er ordination af tablet furosemid 500 mg x 2 i stedet for injektion furosemid 40 mg x 2 på grund af forkert indtastning i et elektronisk ordinationssystem eller 1

93 administration af efedrin i stedet for K-vitamin til en nyfødt på grund af forveksling af ampuller. Medicineringsfejl kan klassificeres efter flere forskellige systemer. Den klassiske inddeling omfatter de fem basale medicineringsfejl: Forkert patient, forkert lægemiddel, forkert dosis, forkert administrationsvej og forkert tidspunkt. Ud fra et forebyggelsesperspektiv kan det være hensigtsmæssigt at inddele fejl efter det led i ordinationsprocessen, hvor fejlen er opstået. Der skelnes imellem ordinations-, dispenserings-, administrations- og monitoreringsfejl. Ordinationsfejl omfatter både fejl i beslutningsprocessen, dokumentations- og transskriptionsfejl. Medicineringsfejl kan også opdeles i skadevoldende og ikke-skadevoldende medicineringsfejl. I praksis forårsager kun en lille del af de medicineringsfejl, der når patienterne, skader. Langt de fleste medicineringsfejl giver ingen eller kun begrænsede gener for patienterne. Det kan skyldes at lægemidlet er relativt harmløs eller at patienterne er robuste. Eksempler på patientgrupper, som er mindre robuste, er børn, ældre, kronisk syge eller patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. En near miss eller potentiel medicineringsfejl er en medicineringsfejl, som bliver korrigeret inden den når patienten. F.eks. hvis en sygeplejerske opdager, at lægen har beregnet en forkert dosis af et lavmolekylært heparin og gør vedkommende opmærksom på fejlen, som så rettes. Man taler om, at individfejlen opsamles af systemet. Near miss forekommer hyppigt, men medregnes ikke altid i statistikker over medicineringsfejl. Fejl kan endvidere opdeles i aktive og latente fejl. Aktive fejl begås af de personer, som er i direkte kontakt med patienten / maskinen / systemet, også kaldet den skarpe ende. Aktive fejl udløser ofte en umiddelbar synlig effekt. De latente fejl er hvilende i systemet. De begås af planlæggere, organisatorer og ledere, den stumpe ende. De latente fejl kan forårsage langvarige svagheder i systemets forsvar mod fejl og disponerer for aktive fejl, som kan frem provokeres af specielle situationer på arbejdspladsen. Et eksempel på en latent fejl er et arbejdsklima præget af utilstrækkelig kommunikation imellem personalegrupper eller afdelinger. Utilsigtede hændelser En utilsigtet hændelse er en skadevoldende eller potentielt skadevoldende begivenhed, der er en følge af undersøgelse, behandling eller pleje, og som ikke skyldes patienternes underliggende sygdom. Både komplikationer og fejl er er indeholdt i begrebet utilsigtede hændelser. Når en patient falder ud af kørestolen, kirurgen fjerner den forkerte nyre, eller en gigtpatient udvikler kardiel inkompensation under behandling med en COX-2 hæmmer, er der tale om utilsigtede hændelser. Ved behandling med lægemidler er komplikationer at sidestille med bivirkninger. I praksis kan det dog være vanskeligt at skelne imellem bivirkninger, skadevoldende medicineringsfejl og symptomer fra en 2

94 tilgrundliggende sygdom. For at en utilsigtet hændelse kan kaldes en bivirkning forudsættes det, at lægemidlet har været anvendt i terapeutisk dosering og at reaktionen er utilsigtet og ikke har kunnet forebygges. Alle medicinrelaterede, utilsigtede hændelser, som kan forebygges, er resultat af en medicineringsfejl. Figur 2. Sweizerostemodellen for fejl, modificeret efter Reason. Kilde: Hellebek & Pedersen. Ugeskr Læger 2001;163: Konfus patient med mavetarm symptomer indlægges Blodprøver bortkommer. Pårørende informerer Nyrefunktionsnedsættelse plejepersonale om opdages ikke digoxinbehandling. Oplysning inføres i kardex, lægen ser den ikke. Tidligere journal kan ikke findes. Medicinstatus kendes ikke Udvikler arytmier pga. forhøjet S- digoxin. Arytmi årsag mistolkes Teorier om fejlmekanismer I andre sektorer end sundhedssektoren er der udviklet flere modeller for, hvordan fejl opstår. Det er for omfangsrigt at beskrive dem alle her, der henvises til litteratur om patientsikkerhed. Det centrale er, at fejl ikke opstår i et vacuum, men i en sammenhæng mellem individ, teknologi og organisation. Den mest benyttede model til illustration af sikkerhedsproblemer er osteskiver opstillet på række (Fig. 2). De enkelte skiver illustrerer barrierer, som forhindrer skade på patienter. Skiverne kan repræsentere vejledninger, regler, kontrolprocedurer, rutiner eller uddannelse. Figuren viser, at skader opstår som en kombination af flere uheldige omstændigheder, dvs. når alle osteskiver gennemhulles. Brugt på sundhedsvæsenet må modellen anskues dynamisk, idet både osteskiverne og hullerne løbende ændres i et stadigt foranderligt klinisk miljø. Risikostyring Når sikkerheden for patienter skal forbedres, handler det ikke kun om at reducere antallet af fejl. Fejl er uundgåelige, hvorfor hensigten må være, at reducere forekomsten af uacceptable fejl og forebygge skader på patienterne. Risikostyring kan finde sted på alle niveauer i en organisation. Det er derfor vigtigt, at den enkelte læge forholder sig aktivt til risikoen for medicineringsfejl i det daglige kliniske arbejde, f.eks. ved at kontrollere plejepersonalets forståelse af en telefonisk ordination eller ved at skrive notater, der kan læses af andre end personen selv. Den mest effektive metode til at undgå fejl er at reducere antallet af trin i en arbejdsproces. Hvis der f.eks. er 25 uafhængige trin i en proces, og hvert trin udføres korrekt med 99% sandsynlighed, vil der kun være 77% sandsynlighed for, at hele processen gennemføres fejlfrit. Er der kun 10 trin, er sandsynligheden 90%. Et eksempel herpå er ordinationer, som først skrives i lægejournalen og derefter 3

95 overføres til sygeplejerskens medicinkardex. Når læge og plejepersonale anvender eet fælles medicinark, reduceres antallet af trin i processen og risikoen for overskrivningsfejl reduceres. Risikoen for fejl kan også reduceres ved at standardisere processer. Jo færre forskellige metoder man skal kunne beherske, des hyppigere forløber processen uden fejl. Hvis en afdeling f.eks. har 4 forskellige fabrikater af infusionspumper, der betjenes på forskellige måder, er der en større risiko for fejlbetjening, end hvis man kun anvendte eet fabrikat. En tredje metode til at forbedring af sikkerheden er at erstatte subjektiv, menneskelige tolkning med en mere nøjagtig, objektiv og explicit, automatisk fortolkning. Det f.eks. dreje sig om automatisk beregning af vedligholdelsesdosis af digoxin ud fra patientens vægt og laboratorietal. Da fejl er uundgåelige, er det næste trin at synliggøre og opfange indtrufne fejl, således at man kan reagere på dem, før de skader patienterne. Den bedste kontrolforanstaltning imod medicineringsfejl er velinformerede patienter og pårørende. Det kan være en patient, der aktivt spørger efter det antibiotikum, der blev ordineret på stuegang, men ikke givet, eller en patient, som kontakter sin praktiserende læge, når digoxintabletten har skiftet farve (blå digoxintabletter indeholder 62,5 mikrogram, de hvide 250 mikrogram). For en del processer er det hensigtsmæssigt at indføre alarmer, der gør opmærksom på fejl, f.eks. stop på en infusionsslange eller overdosering. Det er dog også kendt, at for mange alarmer med for stor sensitivitet øger risikoen for fejl, f.eks. medfører mange falske alarmer, at alarmerne afbrydes per automatik, eller konstant forstyrrer personalets koncentration. Fejl kan også gøres synlige ved elektroniske hjælpemidler. Et elektronisk ordinationssystem med beslutningsstøtte kan f.eks. generere en advarsel, hvis et lægemiddel ordineres på trods af en klinisk betydningsfuld interaktion med et allerede ordineret lægemiddel. Endeligt er det afgørende at begrænse skaden på patienterne, når fejlene er sket. Man bør bl.a. sikre sig et relevant antidotberedskab til lægemidler, som kan medføre alvorlige komplikationer, f.eks. glucagon og glucose 50% i afdelinger, der benytter insulin, eller naloxone i afdelinger, der benytter morfin. Boks 1. Lægemidler som hyppigst giver alvorlige medicineringsfejl med skade på patienterne. Insulin Morfin Koncentrerede elektrolytvæsker 4

96 Boks 2 De almindeligste, aktive medicineringsfejl Regnefejl ved individuel dosering Ulæselig håndskrift Placering af overflødigt 0 som fejlfortolkes Manglende monitorering af effekt Undervisning og retningslinjer Selvom undervisning og oplysning ofte kun har begrænset og kortvarig effekt på adfærd, kan disse fremgangsmåder være nyttige inden for visse områder. F.eks. bør alle læger kende de lægemidler, som hyppigst giver alvorlige medicineringsfejl (boks 1), de klassiske aktive ordinations- og dokumentationsfejl (boks 2). Rapportering og analyse af medicineringsfejl For at kunne reducere skader på patienter er det nødvendigt at vide, hvad der går galt. Derfor er det nødvendigt at etablere et rapporteringssystem og at analysere årsagerne til indtrufne fejl. Flere metoder kan anvendes til denne årsagsanalyse, men fælles for dem er, at de fokuserer på en systemtilgang til medicineringsfejl. Det betyder, at der ikke fokuseres på den frontlinieperson, der begik den aktive fejl, men på processer, rutiner, arbejdsklima, kommunikation m.m. yderst sjældent med forsæt, men på grund af systemsvigt. Når de tilgrundliggende årsager til hændelsen er fundet, skal der iværksættes en plan for at eliminere eller kontrollere årsagen eller fejlen. Det kan f.eks. være, at forenkle en arbejdsgang eller at stille krav til en medicinproducent om at ændre udseendet på etiketterne af to næsten ens emballager. Andre metoder til reduktion af medicineringsfejl Fra andre sektorer kendes såkaldte failure mode and effect analyser, hvor man beskriver de enkelte trin i en proces. Dernæst vurderes risikoen for skade i hvert trin og endelig mulighederne for forbedringer. Denne metode benyttes nu rutinemæssigt på mange amerikanske hospitaler hvor man med jævne mellemrum vælger en bestemt proces ud og analyserer den efter disse principper. Fordelen ved disse analyser er, man ikke venter på, at ulykken sker, før man vurderer om sikkerheden kan forbedres. Ulemperne er, at der er uendelige mange processer at tage fat på, at analysearbejdet er arbejdskrævende, og at der ikke er et incitament i form at en nylig indtruffen, utilsigtet hændelse. Det er vigtigt, at der også tages hånd om den person, som har begået en alvorlig medicineringsfejl, idet vedkommende har behov for betydelig støtte. Aktive fejl begås 5

97 Boks 3 Eksempler på navneforvekslinger. Panodil - Plendil Zarator - Saroten Corodil - Cardil B-combin - V-penicillin Inderal Emperal Hexasoptin - Hexabotin Boks 4. Eksempler på forvekslinger af emballage. Hætteglas med lidokain adrenalin Plastbeholdere med sprit sterilt vand Ampuller med adrenalin efedrin - K-vitamin Medicineringsfejl kan også forebygges uden for det egentlige kliniske område, f.eks. ved at anvende et begrænset lægemiddelsortimentet, så man undgår forvekslinger. Ofte forveksles lægemiddelnavne, ampuller eller pakninger (boks 3 og 4). Det er karakteristisk, at lægemiddelnavne med fælles forbogstav og fælles slut lyd forveksles. For forvekslinger mellem pakninger er det erfaringen, at pakninger, hvor firmaets dresscode (logo og generelle pakningsdesign) er tydeligere end etikettens centrale information, f.eks. tabletstyrke, øger risikoen for forveksling. Litteratur Amalberti R. The paradoxes of almost totally safe transportation systems. Safety Science 2000; : Bates DW, Boyle DL, Vander Vliet MB, Schneider J, Leape L. Relationship between medication errors and adverse drug events. J Gen Intern Med 1995; 10(4): Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R,. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA 1995; 274(1):29-34 Bates DW. Medication errors. How common are they and what can be done to prevent them? Drug Saf 1996; 15(5): Bates DW, Cohen M, Leape LL, Overhage JM, Shabot MM, Sheridan T. Reducing the frequency of errors in medicine using information technology. J Am Med Inform Assoc 2001; 8(4): Helmreich RL, Davies JM. Anaesthetic simulation and lessons to be learned from aviation. Can J Anaesth 1997; 44: Hewett D. Supporting staff involved in serious incidents and during litigation. I: Vincent C, ed. Clinical risk management. London: BMJ Publishing Group, 2001: Reducing error. Improving safety. BMJ. 2000; 320 Rasmussen J. Risk management in a dynamic society, a modelling problem. Safety Science 1997; 27: Reason J. Human error: models and management. BMJ 2000; 320: Tarnow-Mordi WO, Hau C, Warden A, Shearer AJ. Hospital mortality in relation to staff workload: A 4-year study in an adult intensive care unit. Lancet 2000; 356: Vincent C, ed. Clinical risk management. London: BMJ Publishing Group, 2001:

98

99

100

101

102

103

104

105

106 Ingen 10.2 KD 10.2 KD T. FURIX 40 mg x 3 PO C KD T. FOSAMAX 70 mg 1 x uge PO C 8

107 SB VB 15.2 KD SB ST 8 12 SEP KD

108 SKEMA NR. ÅRSTAL AFSNIT STUE SENG udstansning 105 x 20 mm Medicinskema Engangsordinationer ORD DATO LÆGE TLF LÆGE/SPL FORM PRÆPARATNAVN DOSIS VEJ GIVES KL. SPL SIDE 1

109 udstansning 105x20 mm Cave Vedrørende patienter der kan give informeret samtykke: Til lægen: Med min signatur indestår jeg for at jeg har informeret patienten om den iværksatte medicinske behandling, inklusive relevante virkninger og bivirkninger, og at patienten på denne baggrund har givet samtykke. Faste ordinationer // = seponeret præparat OPLYST AF PATIENTEN, DATO: Fuld selvadm. = A Delvis selvadm. = B Ingen selvadm. = C SIGN: Evt. ændring ORD DATO LÆGE SEP DATO LÆGE FORM PRÆPARATNAVN DOSIS / HYPPIGHED VEJ GIVES KL SIDE 2 MEDICINSKEMAET FASTE ORDINATIONER SPECIALSKEMAER Skemaet består af 4 sektioner: Én til engangsord., én til faste ord., en adm.del (kolonnerne 1 til 15) samt én til PN ord. Udfyld forsidens felter SKEMA NR., ÅRSTAL, AFSNIT, STUE og SENG. På side 4 og 6 påsættes label med pt. navn og cpr. Skriv med SORT eller BLÅ kuglepen. Skriv LET LÆSELIGE BOGSTAVER. Brug ikke retteblæk. Hvis man skriver forkert, skrives FEJL i kolonnen PRÆPARATNAVN og initialer. Den korrekte ord. skrives på ny linie. Lægen skriver alle ord. af præp. på skemaet. Udfyld dato og sign. for ord. (ORD DATO LÆGE) og dato og sign. for planlagt eller aktuel sep. (SEP DATO LÆGE). Udfyld præp.form (FORM) (tbl., inj., occ. osv.), PRÆPARATNAVN (handels- el. generisk navn), DOSIS/HYPPIGHED ( 25 mg x 4 eller mg ), adm.vej (VEJ) (udvortes, i.v., s.c., osv.). Ved dosisberegninger er det kun resultatet der skrives i skemaet, men beregningen skal kontrolleres dobbelt (af læge eller plejeperson) og signeres dobbelt i feltet (ORD DATO LÆGE) (nyt fra august 2003). Udfyld adm.måde (A, B el. C) i venstre kolonne. Ved ændring overstreges koden og en ny indsættes i højre kolonne. Ændringen begrundes i journalen. Udfyld CAVE-feltet. Skriv minus hvis pt., så vidt det vides, tåler alle præp. Anfør hvornår pt. er udspurgt og sign. i feltet. Plejepersonen udfylder tidspkt. for med. givning (GIVES KL.) med mindre lægen vurderer at præp. skal gives på tidspkt. der ikke følger afd./klinikkens døgnrytme.detvil iså fald fremgå aflægens ord. Alle præp. skal fremgå af med.skemaet. Hvis præp. skal dispenseres efter et specialskema, skriver man kun dato, sign., præp.navn og adm.måde og tilføjer se specialskema xx (navnet på specialskemaet) henover felterne DOSIS/HYPPIGHED, VEJ og GIVES KL. Skriv detaljer vedr. ord. på specialskemaet.

110 udstansning 208x20 mm SPL disp/ adm SPL kontr DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE KL. SEPONERING AF MEDICIN ÆNDRING AF ORDINATIONER ÉNGANGSORDINATION Lægen skal skrive sep. af faste- og PN ord. på med.skemaet. Ved en forud planlagt sep. skriver man datoen i kolonnen SEP DATO LÆGE. Ved både planlagt sep. og hvis præp. sep. før planlagt, skriver man // SEP præcist efter sidste dosis efterfulgt af lægens sign. og overstreger de efterfølgende adm.felter (husk også side 4 og 5). Når et præp. er sep. overstreges herudover det nummererede felt i yderste venstre kolonne med // som angivet på skemaet (nyt fra aug. 2003). Hvis sidste dosis skal gives senere end det igangværende skema dækker, udfylder man kun kolonnen SEP DATO LÆGE og udfylder adm.feltetpådetnyeark som ved øvrige sep. Hvis et præp. skal gives udover et planlagt sep.tidspunkt, skal det ord. igen. Hvis en ord. skal ændres, skal den først sep. på med.skemaet. Man ord. dernæst præp. igen i fx ny dosering. Skal der holdes pause med et præp., skriver man pause og sign. ud for datoerne i adm.feltet. Pauser over 3 døgn bør medføre en sep. Hvis et ord. præp. kun forefindes under andet navn, bør man ændre ord. (lokale procedurer kan evt. præcisere at spl. må foretage substitution). Lægen udfylder felterne dato og sign. (ORD DATO LÆGE), præp.form (FORM), præp.navn, adm.vej (VEJ), dosis og tidspunkt (GIVES KL.). Ved tlf. ord. skriver plejepersonen ord. i med.skemaet (FORM, PRÆPA- RATNAVN, VEJ, GIVES KL.), afkrydser TLF og skriver initialer på ord. læge samt sin egen sign. i kolonnen LÆGE/SYGEPLEJERSKE. Ved tlf. ord. bør plejepersonen gentage ord. og få denne bekræftet. Ved tlf. ord. skal lægen snarest muligt bekræfte ord. ved at signere i ORD DATO LÆGE. Hvis en tlf. ord. skal fortsætte, skal lægen skrive denne som en fast ord. ved førstkommende lejlighed. Alle éngangsord. skal sign. af plejepersonen i kolonnen SPL når med. er givet. SIDE 3

111 / = ophældt X = taget/givet 0 = ikke givet/ikke taget //Sep = seponeret OBS! NAVN OG CPR (LABEL) Husk label på bagsiden SPL disp/ adm SPL kontr DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE KL DEN SAMLEDE GODKENDELSE DOKUMENTATION FOR DISPENSERING OG ADM. AF LÆGEMIDLER (nyt fra august 2003) DOKUMENTATION AF SELVMEDICINERIN Lægen godk. dgl. den samlede med. ved at sign. i feltet DATO LÆGE (nyt fra august 2003). En sign. gælder fra stuegang til stuegang. (Har afd./ klinikken ikke dgl. stuegang eller ikke faste tidspkt. for stuegang, kan lokale retningslinier afstikke en anden frekvens for godk. af med.). Man kan sign. forud i forbindelse med en weekend eller helligdag. SIDE 4 Plejepersonen skal dokumentere dispensering og adm. af lægemidlet. Plejepersonen/erne der dispenserer og adm. lægemidlet skal sign. i den øverste af rubrikkerne SPL (disp/adm) over adm.felterne. Ved brug af præp. der kræver vanskelige dosisberegninger (fx. blandinger til intravenøs indgift som indebærer fortynding og udregning af koncentrationer eller infusionshastigheder (mg/time/kg legemsvægt mv.) skal der foretages dobbeltkontrol og plejeperson der foretager kontrollen skal sign. i den nederste SPL (kontr) rubrik med grønlig nuance. Plejepersoner der dispenserer lægemidlet (eller dobbeltkontrollerer dispenseringen) sign. over den tynde skråstreg i SPL feltet/felterne. Plejepersoner der adm. lægemidlet sign. under den tynde streg i SPL feltet. Ved dispensering af præparatet skrives / (skråstreg) i feltet ud for det pågældende præp. Når lægemidlet er adm. krydser man af med \ (back slash). Hvis pt. ikke indtager medicinen, skriver man 0 (ring). Hvis det er usikkert om et præp. er indtaget/indgivet korrekt, sætter man * (stjerne) ud for klokkeslættet og skriver en begrundelse i journalen (fx opkast kort efter med. indtagelse ). Hvis med. gives mere end 2 timer fra det ord. tidspunkt, skal det eksakte tidspunkt skrives i adm.feltet. Lægen ord. adm.måden i journalen. Adm.måden har to kolonner. Plejepersonen skriver koden for adm.måden (A, B el. C) ud for hvert præp. i den venstre kolonne. Hvis adm.måden ændres, overstreges koden og en ny skrives i højre kolonne. Begrundelse for ændringen noteres i journalen.

112 udstansning 208x20 mm DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE G (nyt fra august 2003) A = Fuld selvadm.: Pt. er fuldt selvadm. B = Delvis selvadm.: Pt. er delvist selvadm. C =Ingen selvadm.: Pt. er ikke selvadm. Man skal ikke krydse af for indtagelse af medicin hos en pt. der selv adm. medicinen, med mindre man har set, at pt. har indtaget præp. Hvis der er tabletter tilbage i æsken, som ikke er taget, skriver man 0 i adm.feltet ud for de pågældende præp. Hvis pt. ikke er på fast selvmed. (fx. en pt. på weekend orlov), skriver man doseringsæske i feltet KL ud for de klokkeslæt hvortil der er udleveret med. MEDICINDOSERINGSÆSKE Den plejeperson der ophælder med. i en dos.æske skal sign. til venstre (hvidt felt) i feltet SPL, og den spl. der udleverer med. skal sign. til højre (blåt felt). Skriv / ud for præp. ved ophældning og kryds af med \ ved indgift. Hvis et præp. ikke kan ophældes i doseringsæske (mikstur o.l.), lader man adm.feltet forblive blankt ved ophældning og skriver \ i feltet når præp. er indgivet. NÅR SKEMAET ER UDFYLDT Når et med.skema er udfyldt overføres de gældende ord. til et nyt skema. I feltet ORD DATO LÆGE skrives den oprindelige ord.dato, altså ikke datoen for overskrivningen (lokale retningslinier kan præcisere ansvaret for selve overskrivningen). Lægen skal gennemse og bekræfte alle ord. med sin signatur i ORD DATO LÆGE feltet fordi alle præp. principielt bliver ord. igen. I ØVRIGT Med.skemaet er et journalbilag. Udfyldte med.skemaer skal markeres med to røde diagonale streger på forsiden og opbevares i journalen. Når pt. udskrives, skal alle med.skemaer arkiveres sammen med journalen. SIDE 5

113 PN ordinationer Anvend dato-døgn (fra 00-24) NAVN OG CPR (LABEL) ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 1 ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 2 FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DATO DATO KL. KL. DOSIS DOSIS SPL SPL ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 3 ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 4 FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DATO DATO KL. KL. DOSIS DOSIS SPL SPL ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 5 ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 6 FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DATO DATO KL. KL. DOSIS DOSIS SPL SPL ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 7 ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 8 FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DATO DATO KL. KL. DOSIS DOSIS SPL SPL ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 9 ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 10 FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DATO DATO KL. KL. DOSIS DOSIS SPL SPL ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 11 ORD DATO LÆGE: SEP DATO LÆGE: 12 FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS: DATO DATO KL. KL. DOSIS DOSIS SPL SPL SIDE 6

114 MISBRUG & DOPING Hvad er misbrug? Skadeligt brug d. v. s. påviselig fysisk og psykisk skade og varighed > 1 måned eller gentagne gange i 1 år (Cirkulære om afhængighedsskabende lægemidler, SST). Fører til skade på familie, venner, samfund el. selvdestruktiv Hyppigt misbrugte lægemidler: - morfin, benzodiazepiner, fenemal, metadon (dette mhp. rusvirkning eller afslapning/angstdæmpning) Hyppigt misbrugte ikke-lægemidler: - amfetamin, heroin, hash, ecstasy, kokain, alkohol, anabole steroider (mhp. rus, lykkefølelse, hurtig muskelvækst) Doping: stoffer anført på IOCs dopingliste - anabole stoffer - diuretika - EPO - stimulantia (koffein) - cortisol (øget restitution) - væksthormon 1

115 DEFINITION AF BEGREBER : Afhængighed syndrom bestående af en række adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske fænomener, som udvikler sig (hos nogle individer) ved gentagen brug af et eller flere afhængighedsskabende lægemidler eller stoffer. - trang - manglende styr på indtagelse - abstinens - tolerans - dominerende rolle mht. prioritering og tid - vedvarende brug trods skadevirkning - tvangsmæssig adfærd Fysisk afhængighed fortsat indgift nødvendig for at modvirke abstinens. Psykisk afhængighed uimodståelig trang til at indtage et stof for at opnå en lystbetonet, angstdæmpende eller lignende effekt. Tolerance Stigende doser for opnåelse af samme effekt. Abstinenser karakteristiske somatiske og psykiske symptomer, der opstår ved ophør af indgift af et stof, og som straks bringes til ophør ved fornyet indgift af stoffet. 2

116 Liste over relevante stoffer: - amfetamin - anabole steroider - benzodiazepiner - cortisol - diuretika - ecstasy - EPO - hash - heroin - kokain - metadon - morfin 3

117 AMFETAMIN Tilhører gruppen af stimulerende stoffer (også koffein, efedrin, visse astmamidler) Er et illegalt stof, underlagt lov om euforiserende stoffer. Ses som store pupiller, tørst, tørre slimhinder, svedighed, rastløshed, kan ikke sidde stille, meget snakkende. Virkning rus af godt humør, glæde, fornemmelse af at kunne klare det hele, rastløs, selvcentreret, snakkende. Virker opkvikkende, dæmper søvntrang, fortrænger kroppens alarmsignaler som sult, smerter og træthed. Negative konsekvenser puls, BT, søvnløshed, uro, tørst, rysten, afhængighed, tolerance, vægttab, depression, paranoid psykose. Abstinenser Ja. Ondt i led og søvnbesvær. Angst, rastløshed, uro, nedtrykthed, mistænksomhed. 4

118 ANABOLE STEROIDER steroider, testosteron (syntetiske) muskelopbyggende, særligt under styrketræning bivirkning: - aggression, hypomani, mani - depression, søvnbesvær - sindssyge - øget eller nedsat sexualdrift - voldelig adfærd, manddrab, selvmord - bumser - skaldethed - små testikler, forstørret prostata - gynækomasti - kvinder små bryster, dyb stemme, behåring, åreforkalkning, blodpropper - hypertension, diabetes, glucose tolerans reduceres - leverpåvirkning, benigne leversvulster 5

119 BENZODIAZEPINER anxiolytisk og hypnotisk tolerans ved kontinuerlig behandling anvendelse - angsttilstande - søvnforstyrrelser - abstinenstilstande og delir - skizofreni og skizotypiske sindslidelser - andre psykotiske tilstande - akutte kramper og epilepsi bivirkninger - døsighed, træthed, motorisk træghed og svimmelhed - nedsat initiativ, apati evt. depression - svækket opmærksomhed, hukommelse og indlæring - sedation, svigtende konc. evne, forlænget reaktionsevne - fysisk afhængighed med abstinens - rebound fænomen forstærkede symptomer efter seponering forgiftning - bevidsthedssvækkelse stigende til coma - behandles med antidot flumazenil 6

120 CORTISOL giver øget restitution efter fysisk anstrengelse DIURETIKA hurtigt vægttab maskering af stoffer i urin modvirkning af væskeophobning ved anvendelse af steroider EPO bloddoping øget antal røde blodlegemer øget hæmatokrit øget ilttransport kan tilføres som et lægemiddel eller kan tilføres ved egenproduktion (højdetræning, blodtapning) bivirkninger - blodpropper - BT, jernaflejring, vækst af kræftsvulster 7

121 ECSTASY kemisk hallucinerende stof (illegalt) kaldes også love drug Ses som store pupiller, puls, BT, svedighed, utydelig tale Virkning lykke, åbenhed, opkvikning, sanselighed. Fortrænger kroppens alarmsignaler som sult, smerter og træthed. Negative konsekvenser skræmmende hallucinationer, psykose med vrangforestillinger, dehydrering med høj legemstp. Forgiftning med høj feber og bevidstløshed. Mistænkes for at give skader på lever (gulsot) og viser sig som kvalme og træthed Abstinenser ikke fysisk afhængighed, men evt. stærk psykisk afhængighed og udvikling af tolerance 8

122 HASH Illegalt stof, underlagt lov om euforiserende stoffer Ses som rødsprængte øjne, øjenlåg falder ned, grødet tale, umotiveret fnisen Virkning tørhed i mund, puls, man er skæv, afspændthed, ændrede sanseindtryk, følelse af bedre kontakt med sig selv og andre. Rus dog afhængig af ens eget humør og forventninger, og hvem man er sammen med Negative konsekvenser kronisk rus, nedsat koncentrationsevne, korttidshukommelse, orientering, refleksion mv. Ved kronisk påvirkning risiko for social isolation. Abstinenser Ja både fysiske og psykiske (depression, irritation, søvnløshed, rastløshed) HEROIN Se under morfin 9

123 KOKAIN Illegalt stof, underlagt lov om euforiserende stoffer Ses som store pupiller, puls, rastløshed, meget snakkende Virkning rus meget lig amfetamins, men er lidt mere af alting. Forskellen er, at kokains virkning er langt kortere. Negative konsekvenser afhængighed (kraftigt psykisk vanedannende). I øvrigt som ved amfetamin, men risiko for overdosering er større, da forskellen på den mængde af kokain, der giver rus, og den mængde, der giver forgiftning, er lille. Forgiftning stærk rastløshed, puls, feber, hurtigt åndedræt, kramper, bevidstløshed Abstinenser som amfetamin, men større stoftrang 10

124 METADON OG MORFIN (og heroin) morfin og metadon er legale stoffer, hvis de ordineres af en læge. heroin er illegalt og underlagt loven om euforiserende stoffer. Ses som små pupiller, afslappet ansigts og kropsmuskulatur, sløvet og usammenhængende tale, falder hen. Virkning bedøvende og sløvende. Ved indsprøjtning kan der være en euforiserende og ekstatisk oplevelse (sus). Oplevelse af lykkelig ligegyldighed, krav og bekymringer forsvinder. Kvalme og opkastninger, respirationssvækkelse Negative konsekvenser hurtig tilvænning og dermed hurtig fysisk afhængighed (langsommere for metadon). Kraftigt toleranceudviklende (mindre tendens hos metadon) Abstinenser Ved daglig brug i kortere perioder (5-6 dage) ses fysiske abstinenser (mavekrampe, diaré, opkastninger, feber, muskelsmerter, løbende øjne og næse, svedeture og depression 11

125

126 155 af 20/ Bek. om recepter Bek. om recepter 155 af 20/ Status: Gældende Nr. 155 af 20. februar 2007 Indenrigs- og Sundhedsministeriet (Lægemiddelstyrelsen) Ændringer til bekendtgørelsen Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/ EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34) og dele af Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 58). I medfør af 38, stk. 1, 42, stk. 2-4, og 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr af 27. december 1996, lov nr af 23. december 1998, lov nr. 493 af 7. juni 2001 og 108 i lov nr af 12. december 2005, og i medfør af 61, stk. 2 og stk. 3, og 62, stk. 1, i lov nr af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved 1 i lov nr af 20. december 2006 om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger, fastsættes: Kapitel 1 Ordination og receptpligt 1. Ved en recept forstås en forskrift (ordination) fra en læge, tandlæge eller dyrlæge om udlevering af lægemidler fra et apotek eller en forskrift fra en dyrlæge om udlevering af lægemidler fra en indehaver af en tilladelse efter 39, stk. 1, i lov om lægemidler til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr. Stk. 2. Ordination kan ske skriftligt, elektronisk, via telefax eller telefonisk. Stk. 3. Læger og tandlæger kan som led i deres virksomhed ordinere lægemidler til brug for bestemte personer, til brug i praksis eller til eget brug. Læger, der har tilladelse efter apotekerlovens 8, kan som led i deres virksomhed endvidere ordinere lægemidler til videreudlevering. Dyrlæger kan som led i deres virksomhed ordinere lægemidler til brug for bestemte dyr, til brug i praksis eller til videreudlevering. Stk. 4. En recept kan af den ordinerende læge anvendes til at meddele apoteket, at et af lægen tidligere ordineret lægemiddel, der dosisdispenseres, skal seponeres. 2. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal være receptpligtige, lægges der især vægt på, om lægemidlerne 1) direkte eller indirekte kan frembyde sundhedsfare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn, 2) direkte eller indirekte frembyder sundhedsfare, fordi de hyppigt og i stort omfang anvendes ukorrekt, (1 af 18) :14:19

127 155 af 20/ Bek. om recepter 3) indeholder stoffer eller præparater, hvis virkning eller bivirkninger det er nødvendigt at overvåge, eller 4) skal indgives parenteralt (indsprøjtes eller lignende). Stk. 2. Det fremgår af Medicinpriser, om et lægemiddel er receptpligtigt, og om det er underkastet særlig overvågning, jf Uanset bestemmelsen i 2, stk. 1, er følgende lægemidler altid receptpligtige: 1) Magistrelle lægemidler. 2) Lægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse. 3) Lægemidler, bortset fra de med udleveringsbestemmelse "HV", der er beregnet til fødevareproducerende dyr. 4) Lægemidler til dyr, til hvilke der ansøges om markedsføringstilladelse og som indeholder et nyt lægemiddelstof, hvis anvendelse har været godkendt i mindre end fem år. 4. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal underkastes særlig overvågning, jf. 15 og 64, lægges der især vægt på, om lægemidlerne 1) indeholder euforiserende stoffer, der er optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, i mængder der ikke er undtaget fra bestemmelserne i nævnte bekendtgørelse, 2) ved ikke forskriftsmæssig brug kan være forbundet med risiko for misbrug og afhængighed, eller 3) indeholder stoffer med nye eller særlige egenskaber, som af sikkerhedsmæssige grunde bør omfattes af en særlig overvågning. Kapitel 2 Recepters indhold og gyldighed Fælles regler for læge-, tandlæge- og dyrlægerecepter 5. En recept skal affattes tydeligt og let læseligt. Den må ikke indeholde forkortelser eller tegn, som gør forståelsen tvivlsom eller afhængig af aftaler mellem receptudstederen og apoteket eller indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Stk. 2. En recept skal og må kun indeholde de oplysninger, som kræves i denne bekendtgørelse, samt eventuelle andre oplysninger, der er nødvendige af hensyn til ekspedition af recepten på apoteket eller hos indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Stk. 3. En recept må ikke bestå af flere ark. Dette gælder dog ikke telefonrecepter. 6. En recept skal indeholde 1) dato for udstedelse, 2) receptudstederens håndskrevne underskrift og 3) påtrykte eller påstemplede oplysninger om receptudstederens navn, stilling, adresse og telefonnummer. Stk. 2. En recept på lægemidler til eget brug skal indeholde påtegningen: "Til eget brug". Stk. 3. En recept på lægemidler til brug i receptudstederens praksis skal indeholde påtegningen: "Til brug i praksis". (2 af 18) :14:19

128 155 af 20/ Bek. om recepter 7. En recept på et lægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse, skal indeholde lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke (hvis lægemidlet findes i flere styrker) og mængde. Styrke og mængde skal anføres entydigt og på en sådan måde, at ændringer ikke kan foretages. Receptudstederen kan ved at understrege mængden tilkendegive, at denne ikke må fraviges, jf. 31. Stk. 2. En recept på et lægemiddel, som skal dosisdispenseres, skal indeholde de i 7, stk. 1, 1. pkt. nævnte oplysninger og påtegningen "dosisdispensering". Mængden kan angives som en tidsperiode på højest 2 år, hvori der løbende skal dosisdispenseres. Har receptudstederen anført "kopi ønskes", skal apoteket fremsende kopi af doseringskort til receptudstederen. Stk. 3. Skal udlevering af et lægemiddel der bliver dosisdispenseret, bringes til ophør, skal recepten indeholde de i 7, stk. 2, 1. pkt. nævnte oplysninger og påtegningen "seponeres". Med mindre andet er anført på recepten, effektueres seponeringen med virkning fra først kommende udlevering. Stk. 4. En recept på et magistrelt lægemiddel skal angive lægemidlets sammensætning, eventuelle fremstillingsforskrifter samt mængde. Mængden skal anføres entydigt og på en sådan måde, at ændringer ikke kan foretages. 8. En recept skal indeholde oplysning om indikationen, doseringen og eventuel relevant anvendelsesmåde. Doseringen angives med pr. gang og antal gange pr. tidsenhed (dag, døgn, ugedage, måned e.l.). Anvisningen på recepten skal være let forståelig. Stk. 2. Ordineres et lægemiddel i en ikke sædvanlig dosis, skal dosis understreges eller angives med både tal og bogstaver. Ordineres et lægemiddel til en ikke sædvanlig anvendelse, skal anvendelsen understreges. Stk. 3. Receptudstederen kan udlevere en skriftlig doseringsvejledning i stedet for at anføre doseringen på recepten. På recepten anføres i så fald: "Dosering efter skriftlig anvisning". Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1 gælder ikke for recepter til eget brug, til brug i praksis, eller til videreudlevering samt for recepter, hvorefter udlevering af et lægemiddel, der dosisdispenseres, skal bringes til ophør. 9. Eventuelle oplysninger om, hvor mange gange og med hvilke mellemrum et lægemiddel må udleveres, skal anføres umiddelbart under den ordination, oplysningen vedrører. Oplysningen skal være let forståelig. 10. En recept er gyldig i 2 år efter udstedelsen. Receptudstederen kan dog ved påtegning på en recept angive, at dens gyldighed skal ophøre på et tidligere tidspunkt. Læge- og tandlægerecepter 11. Læge- og tandlægerecepter skal skrives på receptblanketter udformet af Regionernes lønnings- og takstnævn i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, medmindre særlige forhold forhindrer dette, jf. dog 15, stk. 1. Stk. 2. De i 6-9 og nævnte oplysninger skal anføres direkte på receptblanketten. Receptudstederen må ikke påføre receptblanketten etiketter e.l. 12. En læge- eller tandlægerecept skal indeholde følgende oplysninger, hvis receptudstederen er i besiddelse af den pågældende betegnelse eller det pågældende nummer: 1) For lægers vedkommende: Speciallægebetegnelse og ydernummer eller sygehusafdelingskode. 2) For tandlægers vedkommende: Ydernummer. 3) For både lægers og tandlægers vedkommende: Autorisations-ID. 13. Alle elektronisk udstedte/udskrevne læge- og tandlægerecepter skal være påført koder for henholdsvis indikation og dosering i det omfang, de fremgår af den elektroniske udgave af (3 af 18) :14:19

129 155 af 20/ Bek. om recepter Medicinpriser. 14. En recept skal indeholde oplysning om navn, adresse og CPR-nr. på den person, lægemidlet ordineres til eller seponeres fra. Hvis personens CPR-nr. undtagelsesvis ikke kan fremskaffes, anføres: "Kan ikke fremskaffes". Hvis personen ikke har fået tildelt et CPR-nr. anføres: "Ikke tildelt". Stk. 2. Hvis et barn under 16 år endnu ikke er forsynet med et sygesikringsbevis, anføres en af forældrenes CPR-nr. samt barnets fødselsdato, uanset om barnet har fået tildelt CPR-nr. Stk. 3. Hvis et lægemiddel, som ikke er forsynet med advarsel om, at det kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jf. bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, skal forsynes med advarselssymbol, anføres dette umiddelbart under ordinationen. 15. En læge eller tandlæge skal ved ordination af et lægemiddel, der i henhold til 4 er underkastet særlig overvågning, anføre eller oplyse sit CPR-nr., medmindre ordinationen sker ved en elektronisk recept. Hvis ordinationen ikke sker ved en elektronisk recept og den receptudstedende læge eller tandlæge ikke ønsker at oplyse sit CPR-nr., skal ordinationen skrives på en særlig af Sundhedsstyrelsen udformet receptblanket. Stk. 2. Mængde og styrke skal angives med såvel tal som bogstaver, jf. dog 20, stk. 3. Stk. 3. Der må kun anføres én ordination på hver recept. Stk. 4. Ved ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling kan det antal gange, lægemidlet kan udleveres, udvides. Der må dog højst ordineres til 1 måned. Ordinationen skal indtelefoneres eller overføres som en elektronisk recept. Udover de krav, som i øvrigt gælder for telefon- eller elektroniske recepter skal recepterne indeholde lægens kontakttelefonnummer. Dyrlægerecepter 16. En dyrlægerecept skal indeholde følgende oplysninger, jf. dog stk. 2: 1) Dyrlægens autorisationsnummer. 2) Dyrets ejers navn og adresse. 3) Dyreart. 4) Kode for dyreart, aldersgruppe og ordinationsgruppe, jf. bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik. Stk. 2. Ved ordination af lægemidler til brug i dyrlægens praksis skal recepten indeholde følgende oplysninger: 1) Dyrlægens autorisationsnummer. 2) Praksisnummer. 17. Hvis et apoteksforbeholdt lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr, som holdes i erhvervsmæssigt øjemed, skal recepten påføres: "Erhverv". Stk. 2. Hvis et lægemiddel, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe "premix", "APK" eller "BPK", skal anvendes til behandling af produktionsdyr, skal recepten påføres: "Til produktionsdyr ". Stk. 3. Hvis et lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr i dyrehold med CHR-nummer, skal recepten indeholde CHR-nummer. Stk. 4. Hvis et lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr, hvis kød eller produkter anvendes til human konsum, skal recepten indeholde tilbageholdelsestider, såfremt der er tale om 1) et lægemiddel til dyr, der er godkendt til en anden dyreart, eller som anvendes i en ikke godkendt dosering, 2) et lægemiddel, der er godkendt til mennesker, eller 3) et magistrelt lægemiddel. (4 af 18) :14:19

130 155 af 20/ Bek. om recepter 18. Ekspederede recepter på lægemidler til dyr eller en kopi af recepterne skal opbevares på apoteket eller hos indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse i 5 år. Stk. 2. Kan en recept ekspederes flere gange, skal der tages kopi af recepten i forbindelse med hver ekspedition. < /a> Kapitel 3 Elektroniske, telefon- og telefaxrecepter 19. Elektroniske, telefon- og telefaxrecepter skal, med de afvigelser der er indeholdt i dette kapitel, affattes som foreskrevet i kapitel 2. Stk. 2. Dyrlæger må ikke anvende elektroniske recepter. Stk. 3. Ordination af magistrelle lægemidler må ikke ske ved elektronisk recept. 20. Elektroniske recepter opbevares i to år på receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler. Stk. 2. Receptudstederens håndskrevne underskrift kan undlades på elektroniske recepter. Stk. 3. Angivelse af mængde og styrke med bogstaver kan undlades på elektroniske recepter, jf. 15, stk. 2. Stk. 4. En ordinerende læge eller tandlæge kan annullere en elektronisk recept, der ikke er fuldt ud indløst på receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler. Stk. 5. Det skal fremgå af en elektronisk recept, hvilket edb-system receptudstederen anvender. Stk. 6. Systemer til overførsel af elektroniske recepter skal være indrettet således, at receptudstederen har sikkerhed for, at recepterne overføres uændret til receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler. 21. Patienten kan forlange at få udleveret en oversigt over ordinationer, der ikke er udleverede. Hvis receptudsteders CPR-nr. fremgår af recepten, må denne oplysning ikke fremgå af oversigten. 22. En telefaxrecept må kun overføres til apoteket eller til indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse fra receptudstederen, jf. dog 24. Stk. 2. En telefaxrecept skal af receptudstederen tydeligt mærkes: "Telefaxrecept". Stk. 3. En telefaxrecept fra en læge eller tandlæge skal affattes på den i 11 nævnte receptblanket. 23. Indtelefonering af recepter må kun foretages af læger, tandlæger og dyrlæger personligt. Stk. 2. Receptudstederen skal ved indtelefonering give alle de oplysninger, der er foreskrevet for skriftlige recepter. Stk. 3. Indtelefonering af recepter bør kun ske, når særlige forhold taler for det. Stk. 4. En kopi af telefonrecepter på lægemidler til mennesker skal opbevares på apoteket i 3 måneder. Stk. 5. En kopi af telefonrecepter på lægemidler til dyr skal opbevares på apoteket eller hos indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse i 5 år. 24. En telefax- eller telefonrecept kan i særlige tilfælde, hvor væsentlige hensyn til patienten tilsiger det, overføres fra et apotek til et andet. Stk. 2. Det apotek, der overfører en recept til et andet apotek, skal kunne dokumentere handlingsforløbet og begrundelsen for overførslen. Det apotek, der modtager recepten, skal udvise særlig agtpågivenhed i forbindelse med ekspedition af recepten. Stk. 3. En elektronisk recept, der ikke er ekspederet, kan tilbageføres til receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler. (5 af 18) :14:19

131 155 af 20/ Bek. om recepter Kapitel 4 Udenlandske recepter 25. Recepter udstedt af læger, tandlæger eller dyrlæger, der er autoriseret i et EU-land, og som uden at have fået autorisation i Danmark under et midlertidigt ophold her i landet udøver læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed, er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Stk. 2. Recepter udstedt af læger, der er autoriseret i Finland, Island, Norge eller Sverige, er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Derudover gælder følgende særlige bestemmelser: 1) Recepterne skal være udstedt i den receptudstedende læges hjemland. 2) Recepterne må ikke tidligere være blevet ekspederet uden for receptudstederens hjemland. 3) Recepterne må ikke ekspederes senere end 1 år efter, at de er udstedt eller fornyet. 4) Recepterne må ikke overføres elektronisk, indtelefoneres eller telefaxes. 5) Recepter på de i 4 nævnte lægemidler må ikke ekspederes. 6) Recepter på godkendte lægemidler, det vil for Danmarks vedkommende sige recepter på lægemidler, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse, må kun ekspederes, hvis lægemidlet er markedsført i Danmark og i den receptudstedende læges hjemland med samme kvantitative indhold af virksomt stof og fremtrædende som hidrørende fra samme fremstiller. Kapitel 5 Receptekspedition 26. Apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse må kun udlevere receptpligtige lægemidler, når der foreligger en gyldig recept. Stk. 2. Apoteket kan dog udlevere et receptpligtigt lægemiddel, der er synonymt med det ordinerede lægemiddel, hvis 1) apoteket ikke har det ordinerede lægemiddel på lager, og 2) patienten må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt det synonyme lægemiddel ikke udleveres, og behandlingen af patienten derfor udsættes. 27. Apotekeren og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på apoteket og på tilladelsesindehaverens virksomhedsadresser på en sådan måde, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for, 1) at de recepter, der ekspederes, er affattet efter reglerne i kapitel 2-4, 2) at angivelse af styrke, dosering og anvendelsesområde skønnes at være korrekt, og at eventuelle interaktionsspørgsmål er afklaret, 3) at recepten bliver ekspederet og lægemidlerne mærket i overensstemmelse med receptens anvisninger og forskrifterne i denne bekendtgørelse, og 4) at kunden i fornødent omfang vejledes om lægemidlernes anvendelse m.v. Stk. 2. Apotekeren og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af receptordinerede lægemidler. Stk. 3. Apotekeren og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal påse, at arbejdsgange og rutiner muliggør, (6 af 18) :14:19

132 155 af 20/ Bek. om recepter 1) at det i mindst 3 måneder efter ekspeditionen af en recept kan opklares, hvem der har medvirket ved den i stk. 1, nr. 1, 2, og 3, nævnte kontrol, og 2) at de statistiske oplysninger, som apoteket skal tilvejebringe efter 45, kan udarbejdes. Stk. 4. Apotekeren og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal sørge for, at det personale, der udfører receptekspedition efter stk. 1 og 3, jf. bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale og bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaven forsvarligt. 28. Hvis en recept ikke er affattet i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 2-4, bortset fra 12, nr. 3, skal apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse søge dette udbedret. Stk. 2. Hvis det ikke er muligt at få eventuelle fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, må apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse ikke ekspedere recepten, medmindre der ikke er nogen berettiget tvivl om, hvilket indhold receptudstederen har ønsket at give recepten. Apoteket må endvidere ekspedere recepten, hvis patienten må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt lægemidlet ikke udleveres, og behandlingen af patienten derfor udsættes. Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal kunne dokumentere virksomheden efter stk. 1 og 2. Dokumentationen skal opbevares i 2 år, dog i 5 år ved udlevering af lægemidler til dyr, jf. 18, stk. 1, på apoteket. Indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal på virksomhedsadressen (hovedadressen) opbevare dokumentationen i 5 år, jf. 18, stk Apoteket skal hurtigst muligt underrette receptudstederen eller, såfremt der ikke foreligger en recept, patientens læge, hvis apoteket 1) udleverer et andet lægemiddel end det ordinerede, jf. 26, stk. 2, 2) ekspederer en recept i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, jf. 28, stk. 2 eller 3) på andet grundlag i ganske særlige tilfælde, hvor det er nødvendigt af hensyn til patientens helbred, udleverer et receptpligtigt lægemiddel, uden at der foreligger en gyldig, fejlfri og entydig recept. Stk. 2. Indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal hurtigst muligt underrette receptudstederen, hvis indehaveren ekspederer en recept i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, jf. 28, stk. 2, 1. pkt. Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal kunne dokumentere de i stk. 1 og stk. 2 nævnte ekspeditioner. Dokumentationen skal opbevares i 2 år, dog i 5 år ved udlevering af lægemidler til dyr, jf. 18, stk. 1, på apoteket. Indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal på virksomhedsadressen (hovedadressen) opbevare dokumentationen i 5 år, jf. 18, stk Hvis et apotek bliver opmærksomt på, at flere receptudstedere ordinerer lægemidler til samme patient, og dette kan indebære helbredsmæssige risici for patienten, kan apoteket orientere receptudstederne om apotekets ekspedition af en recept, herunder om receptudstederens navn, patientens navn og CPR-nr., samt lægemidlets navn, styrke og dosering. Stk. 2. Apoteket skal kunne dokumentere handlingsforløbet og begrundelsen for, at receptudstederne er blevet orienteret om ekspeditionen. 31. Apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse kan udlevere en mængde, der afviger med op til 1/10 af den ordinerede mængde. Hvis lægemidlet tilhører (7 af 18) :14:20

133 155 af 20/ Bek. om recepter udleveringsgruppe "B", jf. 64, stk. 4, eller hvis lægemidlet ikke er receptpligtigt, kan apoteket udlevere en pakningsstørrelse, der afviger med op til 1/4 af den ordinerede mængde. Hvis lægemidlet tilhører udleveringsgruppe "BP" eller "BPK", jf. 64, stk. 12 og stk. 14, kan apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere en pakningsstørrelse, der afviger med op til 1/4 af den ordinerede mængde. Stk. 2. Hvis receptudstederen ved understregning af den ordinerede mængde har tilkendegivet, at denne ikke må fraviges, skal apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere en mængde, der svarer til ordinationen. Afviger den ordinerede mængde fra de pakningsstørrelser, som findes på markedet, skal apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere den pakning eller de pakninger, som ligger nærmest den ordinerede mængde, jf. stk. 1. Stk. 3. Hvis receptudstederen har tilkendegivet, at recepten kan ekspederes flere gange med et nærmere fastsat tidsmellemrum, og apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse udleverer en mængde, der afviger fra den ordinerede mængde, forkortes eller forlænges tidsmellemrummet forholdsmæssigt. Stk. 4. Den samlede mængde, der udleveres, skal så vidt muligt svare til den samlede ordinerede mængde. 32. Hvis et lægemiddel skal dosispakkes, jf. bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler, kan apoteket udlevere den mængde lægemidler, som ifølge doseringskortet skal anvendes i den periode, hvortil der dosispakkes. 33. Lægemidler til enkeltpersoner eller dyr skal af apoteket eller indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsynes med følgende oplysninger på pakningen: 1) Personens navn eller dyrets art og dets ejers navn samt CHR-nummer ved dyr i dyrehold med CHR-nummer. 2) Barnets alder, hvis barnet endnu ikke er forsynet med sygesikringsbevis. 3) Brugsanvisning, jf. 8, stk. 1, og 17, stk. 4. 4) Dato for ekspeditionen. 5) Navnet på apoteket eller indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Stk. 2. Lægemidler til brug i receptudstederens praksis skal af apoteket eller indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsynes med de i stk. 1, nr. 4 og 5, nævnte oplysninger og receptudstederens navn. Stk. 3. Lægemidler til distribuerende læger og dyrlæger samt til ikke distribuerende læger til videreudlevering skal af apoteket eller indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsynes med de i stk. 1, nr. 4 og 5, nævnte oplysninger. Stk. 4. De oplysninger, som ifølge stk. 1-3 skal påføres lægemiddelpakningen, skal let læseligt være påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der placeres på emballagen. Hvis pakningen består af flere dele, skal etiketten så vidt muligt placeres på inderemballagen. Stk. 5. Reglerne i stk. 1-4 gælder ikke for dosisdispenserede lægemidler. 34. Hvis et lægemiddel efter receptudstederens anvisning skal forsynes med advarsel om, at det kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jf. 14, stk. 3, skal apoteket påføre advarselssymbol i form af en rød, ligesidet trekant, jf. bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler. 35. Apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal ved hver ekspedition af en recept anføre følgende på recepten: 1) Dato for ekspedition. (8 af 18) :14:20

134 155 af 20/ Bek. om recepter 2) Udleveret eller seponeret lægemiddel. 3) Udleveret eller seponeret mængde. 4) Navnet på apoteket eller indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse. 36. Sammen med et receptordineret lægemiddel skal kunden have udleveret en kassebon eller, hvis dette ikke er muligt, anden form for dokumentation med følgende oplysninger: 1) Kundens CPR-nr. eller fiktive CPR-nr., jf. bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR). 2) Ekspeditionsnummer. 3) Dato for ekspedition. 4) Apotekets navn. 5) Lægemiddel (navn). 6) Forbrugerpris opdelt i patientandel og offentlige andele, herunder sygesikringstilskud. 7) Tilskudspris. 8) Saldo i CTR for tilskudspriser før ekspedition af recepten. 9) Slutdato for tilskudsperiode i CTR. 37. Når der ikke kan udleveres flere lægemidler på en recept, skal apoteket eller indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsyne recepten med påtegning om, at den er annulleret. Stk. 2. Telefon- og telefaxrecepter er ikke omfattet af bestemmelsen i stk. 1, medmindre de udleveres fra apoteket eller indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal på forlangende udlevere ekspederede receptblanketter til kunden. Hvis en recept indeholder receptudstederens CPR-nr., skal dette slettes inden receptblanketten udleveres. 38. Apoteket skal udlevere det billigste lægemiddel i gruppen af apoteksforbeholdte lægemidler, jf. lægemiddellovens 60, stk. 1, og af vacciner som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel (substitution). Stk. 2. Omfatter ordinationen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede) finder stk. 1 tilsvarende anvendelse. Stk. 3. Bestemmelsen i stk. 1, finder ikke anvendelse, hvis receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at der ikke må ske substitution, jf. 42, stk. 1. Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1 kan fraviges, hvis en af følgende betingelser er opfyldt: 1) Prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen og det ordinerede lægemiddel er mindre end: a) 5 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 100 kr. eller derunder, b) 5 pct. af prisen på det billigste lægemiddel, såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster mere end 100 kr., men mindre end 400 kr., eller c) 20 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 400 kr. eller derover. 2) Der foreligger i forbindelse med dosisdispensering af lægemidler til navngivne brugere en særlig situation, hvor dosisdispensering af det billigste lægemiddel i gruppen ikke kan ske maskinelt, jf. apotekerlovens 11, stk. 1, nr ) Der foreligger i forbindelse med dosisdispensering af lægemidler til patienter, der behandles i primærsektoren, jf. bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler, 1, stk. 2, nr. 3, en situation, hvor prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen og det ordinerede lægemiddel er mindre end 10 pct. opgjort ud fra billigste lægemiddelenhedspris i gruppen uanset pakningsstørrelse. (9 af 18) :14:20

135 155 af 20/ Bek. om recepter Stk. 5. Ved beregningen efter stk. 4, nr. 1, anvendes forbrugerprisen, jf. bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler samt ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler m.v. Omfatter ordinationen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede), beregnes prisforskellen i forhold til dét af de ordinerede lægemidler, som apoteket har til hensigt at udlevere. Stk. 6. Uanset bestemmelserne i stk. 1-5 kan brugeren forlange at få udleveret det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst lægemiddel i gruppen af lægemidler, som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel. Det gælder dog ikke, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at der ikke må ske substitution, jf. 42, stk. 1. Ved dosisdispensering af lægemidler til navngivne brugere skal ønske om at få udleveret et bestemt lægemiddel, jf. 1. pkt., være fremsat senest ved afgivelse af bestilling eller genbestilling til det receptekspederende apotek. 39. Hvis det er billigere for brugeren at få udleveret det ordinerede lægemiddel eller et lægemiddel, som kan erstatte det ordinerede lægemiddel, jf. 38, stk. 1, i form af flere ens mindre pakninger, skal apoteket informere brugeren om det, jf. dog stk. 2 og 4. Brugeren kan vælge at få udleveret den ordinerede pakningsstørrelse eller flere mindre pakninger. Stk. 2. Apoteket kan undlade at informere brugeren efter stk. 1, hvis 1) prisforskellen mellem den ordinerede pakningsstørrelse og flere mindre pakninger er under 5 kroner, eller 2) udlevering af flere mindre pakninger indebærer en væsentlig risiko for, lægemidlet bliver anvendt forkert. Stk. 3. Bestemmelserne i 31 om, hvor meget den udleverede mængde må afvige fra den ordinerede, gælder også ved udlevering af flere mindre pakninger i henhold til stk. 1. Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1-3 gælder ikke for lægemidler i udleveringsgruppe "HF", "HX", "HV", "BEGR", "A 4-BEGR", "premix", "AP", "BP" samt udleveringsgruppe "APK" og "BPK", når lægemidlet udleveres til behandling af produktionsdyr. 40. Såfremt det ordinerede lægemiddel er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe "HF" og "HX", kan apoteket udlevere det billigste lægemiddel i gruppen af lægemidler, som ifølge bilag 1 og bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel, jf. dog stk. 3. Stk. 2. Er det ordinerede lægemiddel optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe " premix ", "AP" eller "BP" eller udleveringsgruppe "APK" eller "BPK", når det udleveres til behandling af produktionsdyr, kan apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere et hvilket som helst lægemiddel i gruppen af lægemidler, som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel, jf. dog stk. 3. Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse må dog ikke foretage substitution, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at dette ikke må finde sted, jf. 42, stk Hvis et lægemiddel, der ordineres til dosisdispensering, både findes i pakningsstørrelser, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe "HF" eller "HX" og pakningsstørrelser, der er apoteksforbeholdte, skal recepten ekspederes efter bestemmelserne i Hvis receptudstederen på recepten har anført: "Ej S", må apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse ikke substituere det ordinerede lægemiddel med et andet lægemiddel. Stk. 2. Omfatter ordinationen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede) uden at der i recepten er foretaget et entydigt valg af præparat, herunder ved angivelse af forhandler eller varenummer, kan apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse se bort fra fravalgspåtegningen. (10 af 18) :14:20

136 155 af 20/ Bek. om recepter Stk. 3. Receptudstederens fravalg af substitution berører ikke adgangen til udlevering af det ordinerede lægemiddel i flere ens mindre pakninger i medfør af 39, stk Apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal nedskrive telefonrecepter på blanketter mærket: "Telefonrecept". Stk. 2. Apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse må kun ekspedere telefax- og telefonrecepter én gang. For apoteker gælder det dog ikke ved ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling, jf. 15, stk. 4. Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse må kun ekspedere telefaxrecepter, som er modtaget på en af apotekeren ejet apoteksenhed eller på en af tilladelsesindehaverens virksomhedsadresser. Kapitel 6 Opbevaring og indberetning af recepter på euforiserende lægemidler 44. Recepter på lægemidler, der i henhold til 4 er underkastet særlig overvågning, skal opbevares på apoteket i mindst 1 år, efter de er ekspederet. I stedet for den originale recept kan apoteket opbevare en kopi af recepten inkl. ekspeditionsoplysninger. 45. Apoteket skal foretage afskrift af dyrlægerecepter, der vedrører lægemidler, der i henhold til 4 er underkastet særlig overvågning. Afskriften skal foretages på særlige blanketter, som rekvireres i Lægemiddelstyrelsen. I stedet for at foretage afskrift på særlige blanketter kan apoteket udarbejde edb-lister indeholdende tilsvarende oplysninger. Stk. 2. Afskriftsblanketter eller edb-lister skal senest 15 dage efter månedens udgang indsendes til den stedlige fødevareregion. De recepter, der ligger til grund for afskriftsblanketterne eller edblisterne, skal opbevares på apoteket i 5 år. Kapitel 7 Medicinrekvisitioner 46. Ved medicinrekvisitioner forstås bestillinger (rekvisitioner) på apotek eller sygehusapotek af: 1) Lægemidler til medicindepoter (centrale lagre på sygehuse og andre behandlingsinstitutioner). 2) Receptpligtige lægemidler til sygehusafdelinger og afdelinger på lignende institutioner. 3) Receptpligtige lægemidler til a) kommunalbestyrelsens behandlingssteder for stofmisbrugere, jf. sundhedslovens 142, og b) andre kommunalbestyrelsers, regionsråds eller private institutioners behandlingssteder, som kommunalbestyrelsen har indgået aftaler med om lægelig behandling af stofmisbrugere. 4) Lægemidler til de særlige formål, der er nævnt i Medicinrekvisitioner skal være forsynet med dato, rekvirentens underskrift og påtrykte eller påstemplede oplysninger om rekvirentens (depotets, afdelingens m.v.) navn, adresse og telefonnummer. Medicinrekvisitioner fra medicindepoter og sygehusafdelinger skal endvidere være påført sygehuskode eller sygehusafdelingskode. Stk. 2. Underskrift på de i 46, nr. 1, 2 og 3 nævnte rekvisitioner kan dog undlades i tilfælde, hvor bestillingen foretages via et medicinrekvireringssystem, der efter aftale mellem apoteket eller sygehusapoteket og den ansvarlige for rekvireringen er indrettet således, at rekvireringen kan finde sted på betryggende måde. Rekvisitioner på lægemidler omfattet af 4 skal dog altid være forsynet med rekvirentens underskrift. (11 af 18) :14:20

137 155 af 20/ Bek. om recepter Stk. 3. Medicinrekvisitioner skal indeholde de oplysninger, der er næ vnt i 7, stk De i 46, nr. 1, 2 og 3 nævnte medicinrekvisitioner skal afgives skriftligt, elektronisk, via telefax eller telefonisk. Stk. 2. De i 46, nr. 4, nævnte medicinrekvisitioner skal afgives som foreskrevet i 53, 55, 56, 58, 59, 60 og Ved elektronisk overførsel, indtelefonering eller afsendelse over telefax af medicinrekvisitioner gælder bestemmelserne i 20, stk. 2 og 3, 22, stk. 2, og 23, stk. 3, tilsvarende. 50. De i 46, nr. 1, nævnte rekvisitioner kan kun afgives af depotets leder eller stedfortræder. Stk. 2. De i 46, nr. 2 og 3, nævnte rekvisitioner skal afgives af en læge eller tandlæge. Stk. 3. Uanset bestemmelsen i stk. 2 kan den læge eller tandlæge, der er ansvarlig for afdelingen e.l., dog bestemme, at rekvisition af lægemidler, der ikke er underkastet særlig overvågning i henhold til 4, i et nærmere bestemt omfang kan foretages af en dertil bemyndiget person, der ikke er læge eller tandlæge. Stk. 4. De i 46, nr. 4, nævnte rekvisitioner kan afgives af jordemødre, sygeplejersker, tandplejere, skibsførere og redere, fabrikanter af redningsbåde, ledere af servicestationer, der foretager eftersyn af redningsbåde og -flåder, personer, der er bemyndiget til at rekvirere lægemidler til ambulancer, samt ledere af virksomheder, der beskæftiger sig med svejsearbejde, jf. 53, 55, 56, 58, 59, 60 og Apoteket eller sygehusapoteket skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner således, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for, at medicinrekvisitioner bliver ekspederet korrekt, og at modtageren i fornødent omfang informeres om de leverede lægemidlers anvendelse m.v. Medicinrekvisitioner er omfattet af reglerne i 26, 27, stk. 3 og stk. 4, og 31, stk , stk. 1, gælder dog ikke for rekvisitioner til skibsmedicinkister. Stk. 2. Hvis en medicinrekvisition ikke er affattet i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, skal apoteket eller sygehusapoteket søge dette udbedret. Hvis det ikke er muligt at få eventuelle fejl eller mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, må rekvisitionen ikke ekspederes, medmindre 1) det må antages, at en eller flere patienter kan lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt rekvisitionen ikke ekspederes, og behandlingen af patienterne derfor må udsættes, eller 2) der ikke er nogen berettiget tvivl om, hvilket indhold rekvirenten har ønsket at give rekvisitionen. Stk. 3. Apoteket eller sygehusapoteket skal kunne dokumentere virksomheden efter stk. 2. Dokumentationen skal opbevares på apoteket eller sygehusapoteket i 3 år. 52. Medicinrekvisitioner skal af apoteket eller sygehusapoteket forsynes med apotekets navn og dato for ekspeditionen. Stk. 2. Lægemidlerne skal af apoteket eller sygehusapoteket forsynes med apotekets eller sygehusapotekets navn og dato for ekspeditionen. Stk. 3. Medicinrekvisitioner må kun ekspederes én gang. Rekvisitioner til særlige formål Jordemødre 53. Jordemødre kan skriftligt rekvirere følgende lægemidler til brug i praksis: (12 af 18) :14:20

138 155 af 20/ Bek. om recepter 1) Tabletter indeholdende methylergometrin 0,125 mg. 2) Injektionsvæske indeholdende methylergometrin 0,2 mg/ml. 3) Injektionsvæske indeholdende oxytocin 10 i.e./ml. 4) Injektionsvæske indeholdende mepivacain 5 mg/ml og 10 mg/ml. 5) Injektionsvæske indeholdende phytomenadion 10 mg/ml i ampuller på 0,2 ml. Stk. 2. Jordemødre kan undtagelsesvis rekvirere de i stk. 1 nævnte lægemidler telefonisk. Bestemmelserne i 23, stk. 2 og 3, finder tilsvarende anvendelse. 54. De i 53, stk. 1, nævnte lægemidler skal apoteket forsyne med følgende oplysninger: 1) Jordmoderens navn. 2) Apotekets navn. 3) Dato for ekspedition. 4) Påtegningen: "Til brug i praksis". Sygeplejersker 55. Sygeplejersker kan skriftligt rekvirere adrenalin injektionsvæske 1 mg/ml i ampuller a 1 ml til brug i praksis. Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte lægemiddel skal apoteket forsyne med følgende oplysninger: 1) Sygeplejerskens navn. 2) Apotekets navn. 3) Dato for ekspedition. 4) Påtegningen: "Til brug i praksis". Tandplejere 56. Autoriserede tandplejere med adgang til at udøve selvstændig virksomhed og til at anlægge infiltrationsanalgesi (ubegrænset A-autorisation efter 2 eller 18, stk. 1 eller 3, i lov om tandplejere) kan som led i udøvelse af tandplejervirksomhed skriftligt rekvirere følgende lægemidler til brug i praksis: 1) Lokalanalgetika til injektion indeholdende mepivacain uden vasokonstriktor: Injektionsvæske 30 mg/ml, tubuler a 1,7 ml eller 1,8 ml. 2) Lokalanalgetika til injektion indeholdende lidocain, tilsat vasokonstriktor (katekolamin): Injektionsvæske 2 pct., 1 ml indeholdende 20 mg lidocain og 12,5 mikrogram adrenalin, tubuler a 1,8 ml. 3) Lokalanalgetika til injektion indeholdende mepivacain, tilsat vasokonstriktor (katekolamin): Injektionsvæske, 1 ml indeholdende 20 mg mepivacain og 10 mikrogram adrenalin, tubuler a 1,7 ml. 4) Lokalanalgetika til injektion indeholdende prilocain, tilsat vasokonstriktor (felypressin): Injektionsvæske 3 pct., 1 ml indeholdende 30 mg prilocain og 0,54 mikrogram felypressin, tubuler a 1,8 ml. 5) Lokalanalgetika til injektion indeholdende articain, tilsat adrenalin: Injektionsvæske 4 pct., 1 ml indeholdende 40 mg articain og 5 mikrogram adrenalin, tubuler á1,7 ml. (13 af 18) :14:20

139 155 af 20/ Bek. om recepter 6) Lokalanalgetika til injektion indeholdende articain, tilsat adrenalin: Injektionsvæske 4 pct, 1 ml indeholdende 40 mg articain og 10 mikrogram adrenalin, tubuler a 1,7 ml. 7) Adrenalin injektionsvæske 1 mg/ml i ampuller a 1 ml. 8) Præparater indeholdende natriumfluorid: a) Dental suspension 50 mg natriumfluorid/ml. b) Dentalsuspension i lak indeholdende 60 mg natriumfluorid/ml og 60 mg calciumfluorid/ml. c) Opløsning til mundskylning 0,2 pct. natriumfluorid. d) Opløsning til pensling af tænder 2 pct. natriumfluorid. Stk. 2. Autoriserede tandplejere med adgang til at udøve selvstændig virksomhed uden ret til at anlægge infiltrationsanalgesi (begrænset B-autorisation efter 18, stk. 2, i lov om tandplejere) kan som led i udøvelse af tandplejervirksomhed skriftligt rekvirere de i stk. 1, nr. 8, nævnte lægemidler til brug i praksis. 57. De i 56 nævnte lægemidler skal apoteket forsyne med følgende oplysninger: 1) Tandplejerens navn. 2) Apotekets navn. 3) Dato for ekspedition. 4) Påtegningen: "Til brug i praksis". Skibsførere, redere og fabrikanter af redningsbåde m.fl. 58. Skibsførere og redere kan skriftligt rekvirere receptpligtige lægemidler til medicinkister, som deres fartøjer efter gældende regler skal være forsynet med. 59. Fabrikanter af redningsbåde og -flåder og ledere af servicestationer, som foretager eftersyn af redningsbåde og -flåder, kan skriftligt og mod forevisning af tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen rekvirere receptpligtige lægemidler til medicinkister, som redningsbåde og -flåder efter gældende regler skal være forsynet med. Stk. 2. Rekvisitioner på lægemidler til redningsbåde og -flåder skal indeholde oplysning om redningsbådens eller -flådens fabrikat og nummer. 60. Regioner samt kommuner og virksomheder, der efter aftale stiller ambulancer til rådighed for regioner, kan med henblik på forsyning af ambulancer, der tilhører de pågældende, skriftligt rekvirere de i bilaget til bekendtgørelse om planlægning af den præhospitale indsats og uddannelse af ambulancepersonale m.v. nævnte lægemidler. Stk. 2. Rekvisition af lægemidler efter stk. 1 kan kun foretages af personer, som regionsrådet, kommunalbestyrelsen eller virksomhedens ledelse har bemyndiget hertil. Regionsrådet, kommunalbestyrelsen eller virksomhedens ledelse skal skriftligt meddele apoteket, hvem der er bemyndiget til at rekvirere lægemidler på regionens, kommunens eller virksomhedens vegne. 61. Apoteket skal forsyne de lægemidler, der udleveres i henhold til rekvisition efter 58, 59 og 60, med oplysning om apotekets navn og dato for ekspeditionen, og for så vidt angår de lægemidler, der udleveres efter 58 og 59, tillige med eventuelle særlige oplysninger, som kræves ifølge gældende regler om skibes forsyning med lægemidler. 62. Ekspederede medicinrekvisitioner på lægemidler til skibsmedicinkister skal opbevares på apoteket i 2 år. (14 af 18) :14:20

140 155 af 20/ Bek. om recepter Svejsevirksomheder 63. Ledere af virksomheder, der beskæftiger sig med svejsearbejde, kan rekvirere øjensalve indeholdende cinchocain 0,5 pct. i endosisbeholdere. Stk. 2. Apoteket skal forsyne det lægemiddel, der udleveres, med oplysning om apotekets navn og dato for ekspeditionen. Kapitel 8 Udleveringsgrupper 64. Lægemiddelstyrelsen inddeler receptpligtige lægemidler i følgende grupper: 1) Udleveringsgruppe "A 4". 2) Udleveringsgruppe "A". 3) Udleveringsgruppe "B". 4) Udleveringsgruppe "BEGR". 5) Udleveringsgruppe "NB-S". 6) Udleveringsgruppe "A 4-BEGR". 7) Udleveringsgruppe "A 4-NB-S". 8) Udleveringsgruppe "R". 9) Udleveringsgruppe "premix". 10) Udleveringsgruppe "AP" 11) Udleveringsgruppe "BP" 12) Udleveringsgruppe "APK" 13) Udleveringsgruppe "BPK" Stk. 2. Lægemidler i udleveringsgruppe "A 4" må apoteket kun udlevere én gang efter samme recept, jf. dog 15. Stk. 3. Lægemidler i udleveringsgruppe "A" må apoteket kun udlevere én gang efter samme recept, medmindre udleveringen sker i flere mindre portioner ad gangen. Stk. 4. Lægemidler i udleveringsgruppe "B" må apoteket udlevere én gang efter samme recept, medmindre receptudstederen har angivet på recepten, hvor mange gange og med hvilket tidsmellemrum yderligere udlevering må finde sted. Stk. 5. Lægemidler i udleveringsgruppe "BEGR" må apoteket kun udlevere til sygehuse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A". Stk. 6. Lægemidler i udleveringsgruppe "NB-S" må apoteket kun udlevere til sygehuse eller efter ordination af nærmere bestemte speciallæger. Lægemiddelstyrelsen fastsætter for hvert enkelt lægemiddel, hvilke speciallæger der må ordinere lægemidlet. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A". Stk. 7. Lægemidler i udleveringsgruppe "A 4-BEGR" må apotek et kun udlevere til sygehuse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A 4". Stk. 8. Lægemidler i udleveringsgruppe "A 4-NB-S" må apoteket kun udlevere til sygehuse eller efter ordination af nærmere bestemte speciallæger. Lægemiddelstyrelsen fastsætter for hvert enkelt lægemiddel, hvilke speciallæger der må ordinere lægemidlet. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A 4". Stk. 9. Lægemidler i udleveringsgruppe "R" er omfattet af et risikostyringsprogram, jf. lægemiddellovens 62 og må alene ordineres og udleveres i overensstemmelse hermed. De nærmere bestemmelser for risikostyringsprogrammet er tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens netsted. Stk. 10. Lægemidler i udleveringsgruppe "premix" må apoteket og indehaveren af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse alene udlevere efter ordination fra en dyrlæge til fodermøller, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at fremstille foderlægemidler. Lægemidlerne skal udleveres (15 af 18) :14:20

141 155 af 20/ Bek. om recepter efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "B". Stk. 11. Lægemidler i udleveringsgruppe "AP" må udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed, og af indehavere af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A". Stk. 12. Lægemidler i udleveringsgruppe "BP" må udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed, og af indehavere af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "B". Stk. 13. Lægemidler i udleveringsgruppe "APK" må ved brug til produktionsdyr kun udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed og af indehavere af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Det er en betingelse, for at udleveringen lovligt kan finde sted, at recepten er påført "til produktionsdyr ". Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A". Stk. 14. Lægemidler i udleveringsgruppe "BPK" må ved brug til produktionsdyr kun udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed og af indehavere af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Det er en betingelse, for at udleveringen lovligt kan finde sted, at recepten er påført "til produktionsdyr ". Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "B". Stk. 15. Lægemidler i udleveringsgrupperne "AP" og "BP" til heste eller kaniner, som ikke holdes erhvervsmæssigt, herunder med produktion for øje, må dog tillige udleveres af apoteker, som ikke har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed. Ændringer: Ændret 9/ ved ÆB Lægemidler, der ikke er receptpligtige i henhold til 2, stk. 1, eller 3, og som ordineres på recept, skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe "B". 66. Lægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse, herunder magistrelle lægemidler, skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe "A", jf. dog stk. 2, og 67. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte lægemidler skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe "A 4", hvis de indeholder: 1) euforiserende stoffer, der er optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, i mængder der ikke er undtaget fra bestemmelserne i nævnte bekendtgørelse, 2) mulige salte og simple derivater med lignende egenskaber som de i nr. 1 nævnte euforiserende stoffer eller 3) stoffer optaget i bilag 3 til denne bekendtgørelse. 67. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal henføres til udleveringsgruppe "BEGR", "NB- S", "A 4-BEGR" og "A 4-NB-S", lægges især vægt på, om lægemidlerne 1) har særlige farmakologiske egenskaber eller af hensyn til folkesundheden bør reserveres behandling på sygehuse, 2) anvendes til behandling af sygdomme, der diagnosticeres på sygehuse m.v., eller 3) uanset, at de er beregnet til ambulant anvendelse, kræver en speciel sagkundskab og et særligt tilsyn. 68. Det fremgår af Medicinpriser, hvilken udleveringsgruppe et lægemiddel er placeret i, herunder hvilke lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidler i udleveringsgruppe "NB-S" og "A 4-NB-S". (16 af 18) :14:20

142 155 af 20/ Bek. om recepter Kapitel 9 Tilbagekaldelse, udlevering uden sikkerhed for betaling og dispensation 69. Hvis et lægemiddel tilbagekaldes fra markedet, skal apotekerne og indehaverne af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse underrette distribuerende læger og dyrlæger, sygehuse og lignende institutioner, de har leverancer til, herom. 70. Apotekerne skal udlevere lægemidler til få dages forbrug uden sikkerhed for betalingen, når lægen anfører på recepten, 1) at lægemidlerne behøves øjeblikkeligt, og 2) hvem der forventes senere at betale for lægemidlerne. 71. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse eller stille skærpede krav. Kapitel 10 Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser 72. Med bøde straffes den, der overtræder 7, stk. 2, 3. pkt., 18, 21, 2. pkt., 23, stk. 4 og 5, 24, stk. 2, 26, stk. 1, 27-29, 30, stk. 2, 31, stk. 2, 33, stk. 1-4, 34-36, 37, stk. 1 og 3, 38, stk. 1, 39, stk. 1, 40, stk. 3, 41, 42, stk. 1, 43, stk. 1 og stk. 2, 1. pkt., og stk. 3, 44-45, 51, 52, 54, 55, stk. 2, 57, 61, 62, 63, stk. 2, 64, stk. 2-14, 65, 66, 69 og 70. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 73. Bekendtgørelsen træder i kraft den 2. april Stk. 2. Bekendtgørelse nr af 7. december 2005 om recepter ophæves. Jytte Lyngvig / Anne-Marie Vangsted Bilag 1 Bilag 1 indeholder en fortegnelse over grupper af lægemidler, der kan substitueres indbyrdes på lægemiddelniveau, jf. 38 og 40 I henhold til anordning om, at fortegnelser over substituerbare lægemidler ikke optages i Lovtidende, skal dette bilag ikke optages i Lovtidende. Bilaget offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og opdateres hver 14. dag, herunder med angivelse af seneste ændring og tidspunktet for dennes ikrafttrædelse. Bilaget udsendes til apoteker m.fl. som en integreret del af Medicinpriser, og kan derudover fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Bilag 2 (17 af 18) :14:20

143 155 af 20/ Bek. om recepter Bilag 2 indeholder en fortegnelse over grupper af lægemiddelpakninger, der kan substitueres indbyrdes, jf. 38 I henhold til anordning om, at fortegnelser over substituerbare lægemidler ikke optages i Lovtidende, skal dette bilag ikke optages i Lovtidende. Bilaget offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og opdateres hver 14. dag. Bilaget udsendes til apoteker m.fl. som en integreret del af Medicinpriser, og kan derudover fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Bilag 3 Stoffer, der uden at være optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, er omfattet af receptbekendtgørelsens 66, stk. 2 Flunitrazepam Modafinil Følgende ændringer er indarbejdet: Bek. nr. 578 af 4. juni 2007., 28. august, 2007 J. H. Schultz information A/S (18 af 18) :14:20

144

145 1234 Jens Hansen, læge Højenloftvej 26, 2630 Tåstrup Tlf Else Olsen år Magda Olsen Engvej 17, 4, 2630 Tåstrup Engvej 17, 4, 2630 Tåstrup # rp. Contalgin depottabletter 100 (et hundrede) mg No. 50 (halvtreds) stk d.s. 1 tablet morgen og aften mod stærke smerter # Rp. Tabl. Fenytoin DAK 25 mg No. 200 stk. d.s. 2 tabletter 3 gange dagligt mod epilepsianfald. Må udleveres 3 gange med en måneds mellemrum Underskrift Jens Hansen Contalgin (morfinpræparat), udlevering: A kopieringspligt (A 4), derfor narkocheck. Bogstavering af styrke og antal. Sædvanlig dosis : mg hver 12. time, ikke overskredet. Fenytoin:fællesnavn, derfor prodecentnavn: DAK, udlevering: B Sædvanlig dosis til børn 5-8 mg/kg/døgn Magda=8 år; vægt (2*8+8)kg=24 kg. Sædvanlig dosis til 8 års barn (5-8) mg/kg*24kg= mg/døgn. Sædvanlig dosis ikke er overskredet.

146 Uddrag fra Bekendtgørelse om recepter BEK nr 738: 13. En recept skal indeholde oplysning om navn, adresse og CPR-nummer på den person, lægemidlet ordineres til. Hvis personens CPRnummer undtagelsesvis ikke kan fremskaffes anføres:»kan ikke fremskaffes«. Hvis personen ikke har fået tildelt et CPR-nummer anføres:»ikke tildelt«. Stk. 2. Hvis et barn under 16 år endnu ikke er forsynet med et sygesikringsbevis, anføres en af forældrenes CPR-nummer samt barnets fødselsdato, uanset om barnet har fået tildelt CPR-nummer Jens Hansen, læge Højenloftvej 26, 2630 Tåstrup Tlf år 15 Magda Olsen Engvej 17, 4, 2630 Tåstrup # rp Diazepam DAK tabl. 2 mg 10 stk. d.s. 1 tablet aftenen før tandoperation, 1 tablet om morgenen og ½ tablet en halv time før operationen mod nervøsitet Jens Hansen Diazepam: fællesnavn, derfor prodecentnavn: DAK. Afhængighedsskabende udlevering: A. Sædvanlig dosis til voksne: 2-5 mg * 3 dgl., til 8 års barn: (8*20)% = 52% af voksendosis 1-2,5 mg * 3 dgl. Sædvanlig dosis ikke overskredet.

147 Kim Dalhoff Klinisk farmakologisk afdeling Q Rigshospitalet Risikogrupper Leversygdom Leveren er det vigtigste lægemiddelmetaboliserende organ, og leversygdom vil derfor påvirke omsætningen af de fleste lægemidler der er få lægemidler (fx litium), som udelukkende udskilles renalt og hvor nedsættelse af leverfunktionen derfor ikke påvirker omsætningen. Leveren har mange funktioner (bl.a. syntese af proteiner og udskillelse af bilirubin), men i modsætning til nyren er der ikke en enkel test, som direkte kan korreleres til omsætningen af lægemidler der findes ikke en lever kreatininclearance. Hvis leverfunktionen skal screenes inden iværksættelse af en medicinsk behandling bør følgende 5 biokemisk parametre måles (rutineprøver på de fleste danske sygehuse): koagulationsfaktor 2, 7, 10 (syntesefunktion med kort halveringstid; INR), albumin (syntesefunktion med lang halveringstid), transaminaser (levercellenekrose; ALAT eller ASAT), bilirubin (leverens ekskretoriske funktion) samt basisk fosfatase (påvirkning af galdeveje). Hvis alle disse parametre er normale har patienten med stor sandsynlighed ikke nævneværdig leversygdom. Ændringer af et lægemiddels clearance hos en leversyg patient afhænger også af lægemidlet evne til at blive optaget i leveren under passagen fra tarmen til det systemiske kredsløb ( first-pass effekt). Lægemidlerne opdeles i høj-clearance medikamenter (eksempelvis morfin, nitroglycerin og beta-blokkerende læge- midler) og lav-clearance medikamenter (eksempelvis paracetamol, tolbutamid og warfarin). Høj-clearance lægemidler fjernes i stor mængde ved passage gennem leveren, hvilket der er taget højde for ved angivelse af en rekommanderet dosis. Ved kronisk leversygdom, som medfører ændringer i leverens gennemblødning (dannelse af kollateraler ved fx levercirrose) shuntes en større del af blodet uden om leveren og ud i det systemiske kredsløb. Herved eksponeres kroppen for en større lægemiddeldosis end tilsigtet og man skal derfor reducere dosis. Lav-clearance lægemidler fjernes kun i let grad ved passage gennem leveren, og clearance påvirkes derfor ikke i samme grad som ved dosering til en patient med kronisk leversygdom og portosystemiske shunts. Derimod påvirkes omsætningen ved en generel påvirkning af levercellerne som fx ved leverbetændelse som følge af virus eller lægemiddel overdosering. Den biokemiske parameter der med mindst fejlmargin korreler til lægemiddelclearance er syntesen af koagulationsfaktor 2, 7, 10 (INR) og en grundregel er, at hvis INR er forlænget til 4 så halveres dosis af et hvilket som helst lægemiddel, der omsættes i leveren. Hvis patienten har komplikationer til sin kroniske leversygdom (ascites, encephalopati) og skal behandles med et høj-clearance lægemiddel, skal man være særlig agtpågivende og doser skal yderligere reduceres (til en fjerdedel af den rekommanderede dosis). Nyresygdom Lægemidler udskilles uomdannet eller som metabolitter ved enten glomerulær filtration (overvejende) eller tubulær sekretion, men udskillelsen afhænger også

148 af en eventuel tubulær tilbagediffusion. Kun ikke-protein bundne lægemidler udskilles ved glomerulær filtration (den frie fraktion), og hvis denne funktion aftager forlænges lægemidlets halveringstid. Den tubulære sekretion er afhængig af lægemidlets syre/base forhold og den totale koncentration. De fleste lægemidler er ikke nyretoksiske i rekommanderede doser. Imidlertid er der få lægemidler, som kræver nøje observation af nyrefunktionen under behandlingen og eventuel terapistyring (TDM), hvor man måler lægemidlet i blodet for at sikre at koncentrationen ikke når nefrotoksiske niveauer eksempler herpå er aminoglykosider, ciclosporin, methotrexat og cisplatin. Herudover er der eksempler på lægemidler (NSAID præparater), som har en negativ påvirkning af en i forvejen nedsat nyrefunktion. Behandling med disse lægemidler kræver også nøje observation af nyrefunktionen. Justering af en lægemiddeldosis til en patient med nedsat nyrefunktion sker som regel efter udregning af patientens kreatinin-clearance. Ofte anvendes et nomogram, som udregner kreatininclearance på basis af alder, køn, vægt og serum-kreatinin. Opmærksomheden skal henledes på at nyrefunktionen hos en ældre patient, uden meget muskelmasse, fejlagtigt kan bedømmes som normal, hvis man udelukkende anvender serumkreatinin som mål for nyrefunktionen.

149 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ Lov nr. 546 af 24. juni 2005 Sundhedsloven VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov: Afsnit I Sundhedsvæsenet Kapitel 1 Formål og opgaver m.v. 1. Sundhedsvæsenet har til formål at fremme befolkningens sundhed samt at forebygge og behandle sygdom, lidelse og funktionsbegrænsning for den enkelte. 2. Loven fastsætter kravene til sundhedsvæsenet med henblik på at sikre respekt for det enkelte menneske, dets integritet og selvbestemmelse og at opfylde behovet for 1) let og lige adgang til sundhedsvæsenet, 2) behandling af høj kvalitet, 3) sammenhæng mellem ydelserne, 4) valgfrihed, 5) let adgang til information, 6) et gennemsigtigt sundhedsvæsen og 7) kort ventetid på behandling. 3. Regioner og kommuner er efter reglerne i denne lov ansvarlige for, at sundhedsvæsenet tilbyder en befolkningsrettet indsats vedrørende forebyggelse og sundhedsfremme samt behandling af den enkelte patient. Stk. 2. Sundhedsvæsenets opgaver udføres af regionernes sygehusvæsen, praktiserende sundhedspersoner, kommunerne og øvrige offentlige og private institutioner m.v. Indenrigs- og Sundhedsmin., 2.s.kt. j.nr Regioner og kommuner skal i et samspil med de statslige myndigheder og i dialog med brugerne sikre en stadig udvikling af kvaliteten og en effektiv ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet gennem uddannelse, forskning, planlægning og samarbejde m.v. 5. Behandling omfatter efter denne lov undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient. 6. Ved sundhedspersoner forstås personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar. Afsnit II Retten til ydelser efter loven Kapitel 2 Personkreds 7. Personer, der har bopæl her i landet, har ret til lovens ydelser. Stk. 2. Ved bopæl forstås tilmelding til Folkeregisteret. 8. Personer, der ikke har bopæl her i landet, har under midlertidigt ophold ret til ydelser efter bestemmelserne i 80. AI Schultz Grafisk

150 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 2 Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler herom samt om, at lovens ydelser helt eller delvis skal tilkomme personer, der ikke har bopæl her i landet. 9. Søfarende, der er forhyret med dansk skib, samt disses medsejlende ægtefæller og børn har ret til ydelser efter loven under tjenesteforholdet og i umiddelbar tilknytning hertil. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter efter forhandling med økonomi- og erhvervsministeren og vedkommende organisationer af arbejdsgivere og arbejdstagere de nærmere regler om, hvilke personer der omfattes af denne bestemmelse, og kan herunder foretage de afvigelser fra lovens bestemmelser, som findes hensigtsmæssige som følge af de særlige forhold, der gælder for søfarende. 10. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, i hvilket omfang lovens ydelser tilkommer 1) personer, hvis ophold her i landet er reguleret i aftaler om retsstillingen for styrker eller militære hovedkvarterer, som Danmark har tiltrådt, 2) udenlandske statsborgere, der er beskæftiget her i landet af en udenlandsk stat eller en international organisation, og 3) familiemedlemmer til de under nr. 1 og 2 nævnte personer. 11. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, i hvilket omfang lovens ydelser efter afsnit V tilkommer personer, der er indkaldt til værnepligtstjeneste eller tjeneste, der kan sidestilles hermed, og personer, der er optaget i Kriminalforsorgens institutioner. Kapitel 3 Bevis for retten til ydelser efter loven 12. Kommunalbestyrelsen udsteder et bevis til personer, der har ret til ydelser efter loven. Beviset gælder som dokumentation for retten til ydelser efter loven, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, i hvilket omfang kommunalbestyrelsen udfærdiger bevis til personer omfattet af 8, stk. 2, og 10, samt i hvilket omfang beviset anvendes til dokumentation for ret til ydelser efter loven. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om udformning, anvendelse, indhold, udstedelse og inddragelse af de i stk. 1 og 2 omhandlede beviser samt om opkrævning af gebyr for beviser. Afsnit III Patienters retsstilling Kapitel 4 Patientkreds 13. Reglerne i afsnit III gælder for patienter, der inden for sundhedsvæsenet eller andre steder, hvor der udføres sundhedsfaglig virksomhed, modtager eller har modtaget behandling af sundhedspersoner, medmindre andet særligt er fastsat i lovgivningen. Stk gælder for personer, der til private virksomheder afgiver biologisk materiale til opbevaring eller lægemiddelproduktion m.v., og for de private virksomheder, der modtager det biologiske materiale. 14. For en patient, der ikke selv kan varetage sine interesser, indtræder den eller de personer, som efter lovgivningen er bemyndiget hertil, i patientens rettigheder efter 15-51, i det omfang det er nødvendigt for at varetage patientens interesser i den pågældende situation. Kapitel 5 Patienters medinddragelse i beslutninger Informeret samtykke 15. Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af Stk. 2. Patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke efter stk. 1. Stk. 3. Ved informeret samtykke forstås i denne lov et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf. 16. Stk. 4. Et informeret samtykke efter afsnit III kan være skriftligt, mundtligt eller efter omstændighederne stiltiende. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om samtykkets form og indhold. 16. Patienten har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighe-

151 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 3 derne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Stk. 2. Patienten har ret til at frabede sig information efter stk. 1. Stk. 3. Informationen skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v. Stk. 4. Informationen skal omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre, lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Stk. 5. Skønnes patienten i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for patientens stillingtagen, jf. 15, skal sundhedspersonen særligt oplyse herom, medmindre patienten har frabedt sig information, jf. stk. 2. Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om informationens form og indhold. Mindreårige 17. En patient, der er fyldt 15 år, kan selv give informeret samtykke til behandling. Forældremyndighedens indehaver skal tillige have information, jf. 16, og inddrages i den mindreåriges stillingtagen. Stk. 2. Såfremt sundhedspersonen efter en individuel vurdering skønner, at patienten, der er fyldt 15 år, ikke selv er i stand til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen, kan forældremyndighedens indehaver give informeret samtykke. Stk. 3. En patient, der er fyldt 15 år, er berettiget til aktindsigt efter bestemmelserne i og kan give samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger m.v. efter bestemmelserne i Patienter, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke 18. For en patient, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke, kan de nærmeste pårørende give informeret samtykke til behandling. I de tilfælde, hvor patienten er under værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder helbredsforhold, jf. værgemålslovens 5, kan informeret samtykke dog gives af værgen. Stk. 2. Har en patient, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke, ingen nærmeste pårørende eller værge, kan sundhedspersonen gennemføre en påtænkt behandling, hvis en anden sundhedsperson, der har faglig indsigt på området, og som ikke tidligere har deltaget i eller skal deltage i behandlingen af den pågældende patient, giver sin tilslutning hertil. Stk. 3. I de tilfælde, der er omfattet af stk. 2, kan sundhedspersonen dog uden inddragelse af en anden sundhedsperson gennemføre en påtænkt behandling, hvis behandlingen er af mindre indgribende karakter med hensyn til omfang og varighed. Stk. 4. Skønner sundhedspersonen, at de nærmeste pårørende eller værgen, jf. stk. 1, forvalter samtykket på en måde, der åbenbart vil skade patienten eller behandlingsresultatet, kan sundhedspersonen gennemføre behandlingen, såfremt Sundhedsstyrelsen giver sin tilslutning hertil. Øjeblikkeligt behandlingsbehov 19. Hvis en patient, der midlertidigt eller varigt mangler evnen til at give informeret samtykke eller er under 15 år, befinder sig i en situation, hvor øjeblikkelig behandling er påkrævet for patientens overlevelse eller for på længere sigt at forbedre patientens chance for overlevelse eller for et væsentligt bedre resultat af behandlingen, kan en sundhedsperson indlede eller fortsætte en behandling uden samtykke fra patienten eller fra forældremyndighedens indehaver, nærmeste pårørende eller værge. Patientens inddragelse 20. En patient, der ikke selv kan give informeret samtykke, skal informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen, i det omfang patienten forstår behandlingssituationen, medmindre dette kan skade patienten. Patientens tilkendegivelser skal, i det omfang de er aktuelle og relevante, tillægges betydning. Sundhedspersonens ansvar 21. Den sundhedsperson, der er ansvarlig for behandlingen, er forpligtet til at drage omsorg for, at

152 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 4 1) informeret samtykke indhentes efter og 18, stk. 1, 2) der foreligger tilslutning fra en anden sundhedsperson efter 18, stk. 2, 3) der foreligger tilslutning fra Sundhedsstyrelsen efter 18, stk. 4, og 4) patienten informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen efter 20. Kapitel 6 Selvbestemmelse i særlige tilfælde Reglernes anvendelse 22. For bestemmelserne i dette kapitel finder 15 og 16 om informeret samtykke, 17 om mindreårige, 20 om patientens inddragelse og 21 om sundhedspersonens ansvar tilsvarende anvendelse. Dog finder 17 om mindreårige ikke anvendelse for 26 om livstestamenter. Sultestrejke 23. Hvis en patient utvivlsomt har iværksat en sultestrejke og patienten er informeret om sultestrejkens helbredsmæssige konsekvenser, må en sundhedsperson ikke afbryde denne. Afvisning af at modtage blod 24. En behandling, der indebærer transfusion af blod eller blodprodukter, må ikke indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Stk. 2. Patientens afvisning af at modtage blod eller blodprodukter skal være givet i forbindelse med den aktuelle sygdomssituation og være baseret på information fra sundhedspersonen om de helbredsmæssige konsekvenser af at undlade tilførsel af blod eller blodprodukter ved behandlingen. Stk. 3. Såfremt det strider mod en sundhedspersons etiske opfattelse at udføre en behandling uden anvendelse af blod eller blodprodukter, er vedkommende ikke forpligtet hertil, og patienten skal henvises til en anden sundhedsperson, medmindre der foreligger et tilfælde af påtrængende nødvendig lægehjælp, jf. 7, stk. 1, i lov om udøvelse af lægegerning. Behandling af uafvendeligt døende 25. En uafvendeligt døende patient kan afvise behandling, der kun kan udskyde dødens indtræden. Stk. 2. Såfremt en uafvendeligt døende patient ikke længere er i stand til at udøve sin selvbestemmelsesret, kan en sundhedsperson undlade at påbegynde eller fortsætte en livsforlængende behandling, jf. 26, stk. 3. Stk. 3. En uafvendeligt døende patient kan modtage de smertestillende, beroligende eller lignende midler, som er nødvendige for at lindre patientens tilstand, selv om dette kan medføre fremskyndelse af dødstidspunktet. Livstestamenter 26. Enhver, der er fyldt 18 år og ikke er under værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder helbredsforhold, jf. værgemålslovens 5, kan oprette et livstestamente. I livstestamentet kan den pågældende udtrykke sine ønsker med hensyn til behandling, hvis vedkommende måtte komme i en tilstand, hvor selvbestemmelsesretten ikke længere kan udøves af patienten selv. Stk. 2. I et livstestamente kan optages bestemmelser om, at 1) der ikke ønskes livsforlængende behandling i en situation, hvor testator er uafvendeligt døende, og 2) der ikke ønskes livsforlængende behandling i tilfælde af, at sygdom, fremskreden alderdomssvækkelse, ulykke, hjertestop el.lign. har medført så svær invaliditet, at testator varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv fysisk og mentalt. Stk. 3. Ved livsforlængende behandling forstås behandling, hvor der ikke er udsigt til helbredelse, bedring eller lindring, men alene til en vis livsforlængelse. Stk. 4. Såfremt en sundhedsperson, i tilfælde hvor patienten ikke selv er i stand til at udøve sin selvbestemmelsesret, påtænker at iværksætte livsforlængende behandling af en uafvendeligt døende eller påtænker at fortsætte livsforlængende behandling i en situation som nævnt i stk. 2, nr. 2, skal sundhedspersonen kontakte Livstestamenteregisteret, jf. 27, med henblik på at undersøge, om der foreligger et livstestamente. Stk. 5. Testators ønske i medfør af stk. 2, nr. 1, er bindende for sundhedspersonen, medens et ønske efter stk. 2, nr. 2, er vejledende for sund-

153 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 5 hedspersonen og skal indgå i dennes overvejelser om behandling. 27. Indenrigs- og sundhedsministeren opretter et livstestamenteregister og fastsætter nærmere regler om livstestamenters oprettelse, udformning, registrering og tilbagekaldelse m.v. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om gebyrer for registrering af livstestamenter. Kapitel 7 Selvbestemmelse over biologisk materiale Anvendelsesområde 28. Reglerne i gælder for selvbestemmelse over biologisk materiale, medmindre andet følger af anden lovgivning eller af reglerne i 52. Vævsanvendelsesregisteret 29. En patient kan beslutte, at biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med behandling, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registreres i Vævsanvendelsesregisteret, jf. stk. 2. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren opretter Vævsanvendelsesregisteret til registrering af beslutninger truffet efter stk. 1. Ministeren fastsætter nærmere regler om registerets indretning og drift, herunder udformning af registreringsblanket, registreringsform og vedligeholdelse m.v. Ministeren fastsætter endvidere nærmere regler om betingelserne for myndigheders og andres adgang til oplysninger i registeret. Stk. 3. En patient kan tilbagekalde sin beslutning efter stk. 1 ved at framelde sig registeret. Stk. 4. Den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af biologisk materiale, er forpligtet til at søge oplysninger i registeret, hvis opbevaret biologisk materiale ønskes anvendt til andet end behandling af patienten og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Opbevaring og videregivelse af afgivet biologisk materiale 30. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter indhentet udtalelse fra Datatilsynet fastsætte nærmere regler om opbevaring af biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling. 31. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter indhentet udtalelse fra Datatilsynet fastsætte nærmere regler om betingelserne for videregivelse til tredjelande af biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling. 32. Biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling, kan videregives til en forsker til brug for et konkret biomedicinsk forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, medmindre patienten har fået registreret en beslutning efter 29, stk. 1, i Vævsanvendelsesregisteret. Ret til destruktion 33. En patient kan kræve, at biologisk materiale, som patienten har afgivet i forbindelse med behandling, skal destrueres. Stk. 2. Destruktion efter stk. 1 kan dog afslås, hvis patientens interesse i at få destrueret det biologiske materiale findes at burde vige for afgørende hensyn til offentlige eller private interesser. Stk. 3. Den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af det biologiske materiale, afgør, hvorvidt destruktion skal finde sted, jf. stk. 2. Skal destruktion finde sted, er sundhedspersonen forpligtet til at sørge herfor. Stk. 4. Er det biologiske materiale videregivet, har den person, der herefter er ansvarlig for opbevaring af det biologiske materiale, tilsvarende de forpligtelser, som er nævnt i stk. 3. Stk. 5. Den sundhedsperson, der har indsamlet det biologiske materiale i forbindelse med behandling, eller den, som har overtaget sundhedspersonens funktion, er forpligtet til at underrette den tredjemand, hvortil det biologiske materiale er videregivet, hvis patienten ønsker materialet destrueret. Dette gælder dog ikke, hvis underretningen viser sig umulig eller er uforholdsmæssigt vanskelig. Ret til udlevering 34. Biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling, skal efter

154 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 6 anmodning udleveres til patienten, hvis den pågældende kan godtgøre en særlig interesse heri. Stk. 2. Udlevering efter stk. 1 kan afslås, hvis patientens interesse i at få udleveret det biologiske materiale findes at burde vige for afgørende hensyn til offentlige eller private interesser. Stk. 3. Den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af det biologiske materiale, afgør, hvorvidt udlevering skal finde sted, jf. stk. 1 og 2. Skal udlevering finde sted, er sundhedspersonen forpligtet til at sørge herfor. Stk. 4. Er det biologiske materiale videregivet, har den person, der herefter er ansvarlig for opbevaring af det biologiske materiale, tilsvarende de forpligtelser, der er nævnt i stk. 3. Stk. 5. Den sundhedsperson, der har indsamlet det biologiske materiale i forbindelse med behandling, eller den, som har overtaget sundhedspersonens funktion, er forpligtet til at underrette den tredjemand, hvortil det biologiske materiale er videregivet, hvis patienten ønsker materialet udleveret. Dette gælder dog ikke, hvis underretningen viser sig umulig eller er uforholdsmæssigt vanskelig. Aftale om biologisk materiale, der afgives til private virksomheder 35. En privat virksomhed, der indsamler biologisk materiale med henblik på opbevaring eller lægemiddelproduktion m.v., skal, medmindre andet følger af anden lovgivning, sikre, at der foreligger en skriftlig aftale mellem den person, der afgiver det biologiske materiale, og virksomheden. Aftalen skal underskrives af begge parter. Stk. 2. Aftalen som nævnt i stk. 1 skal som minimum indeholde oplysninger om følgende: 1) Formålet med indsamling og opbevaring af det biologiske materiale. 2) Hvorledes det biologiske materiale vil blive opbevaret og længden af opbevaringstiden m.v. 3) De betalingsmæssige forhold, muligheder for opsigelse af aftalen, konsekvenser af misligholdelse af aftalen m.v. 4) Hvorledes der skal forholdes med det biologiske materiale i tilfælde af, at virksomheden ophører, herunder hvorvidt det biologiske materiale fortsat kan opbevares. 5) Den private virksomhed, herunder om selskabs- og ejerforhold, ansvarsforhold m.v. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke yderligere oplysninger aftalen efter stk. 1 skal indeholde. Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel gælder for patientjournaler m.v., der udarbejdes af sundhedspersoner, og som føres på offentlige eller private sygehuse, klinikker, ambulatorier, i privat praksis eller i forbindelse med behandling i private hjem samt på andre offentlige eller private institutioner m.v., hvor der som led i sundhedsmæssig virksomhed foretages behandling af patienter. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger og institutioner m.v., der er omfattet af stk Fremsætter en patient begæring herom, skal patienten have meddelelse om, hvorvidt der behandles helbredsoplysninger om vedkommende indeholdt i patientjournaler m.v. Behandles sådanne oplysninger, skal der på patientens begæring og på en let forståelig måde gives patienten meddelelse om, 1) hvilke oplysninger der behandles, 2) behandlingens formål, 3) kategorierne af modtagere af oplysningerne og 4) tilgængelig information om, hvorfra disse oplysninger stammer. Stk. 2. Retten efter stk. 1 kan dog begrænses, i det omfang patientens interesse i at blive gjort bekendt med oplysningerne findes at burde vige for afgørende hensyn til den pågældende selv eller til andre private interesser. 38. Afgørelser om retten til aktindsigt træffes af den myndighed, institution eller sundhedsperson, der har patientjournalerne m.v. i sin besiddelse. Stk. 2. Vedkommende myndighed, institution eller sundhedsperson afgør snarest, om en anmodning om aktindsigt kan imødekommes, og om aktindsigten skal gennemføres ved, at der gives adgang til gennemsyn af patientjournalen m.v. på stedet, eller ved, at der udleveres en afskrift eller kopi. Stk. 3. Er en anmodning om aktindsigt ikke imødekommet eller afslået inden 10 dage efter, at den er modtaget af vedkommende myndighed, institution eller sundhedsperson, skal myndighe-

155 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 7 den, institutionen eller sundhedspersonen underrette patienten om grunden hertil samt om, hvornår en afgørelse kan forventes at foreligge. Stk. 4. I de tilfælde, hvor en sundhedsperson efter stk. 1-3 er tillagt beføjelser, påhviler det overordnede ansvar for, at aktindsigt meddeles i overensstemmelse med loven, den driftsansvarlige myndighed. 39. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om gebyr til dækning af kopierings- og forsendelsesomkostninger m.v. i forbindelse med aktindsigten. Kapitel 9 Tavshedspligt og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. Patientens krav på sundhedspersoners tavshed 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får formodning om angående helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, jf. dog reglerne i dette kapitel. Stk. 2. I de tilfælde, hvor en sundhedsperson efter er tillagt beføjelser efter de enkelte bestemmelser, påhviler det overordnede ansvar for, at oplysninger videregives i overensstemmelse med loven, den driftsansvarlige myndighed. Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. i forbindelse med behandling af patienter 41. Med patientens samtykke kan sundhedspersoner videregive oplysninger til andre sundhedspersoner om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger i forbindelse med behandling af patienten. Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan uden patientens samtykke ske, når 1) det er nødvendigt af hensyn til et aktuelt behandlingsforløb for patienten, og videregivelsen sker under hensyntagen til patientens interesse og behov, 2) videregivelsen omfatter et udskrivningsbrev fra en læge, der er ansat i sygehusvæsenet, til patientens alment praktiserende læge, 3) videregivelsen er nødvendig til berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre eller 4) videregivelsen sker til patientens alment praktiserende læge fra en læge, der virker som stedfortræder for denne. Stk. 3. Patienten kan frabede sig, at oplysninger efter stk. 2, nr. 1 og 2, videregives. Stk. 4. Den sundhedsperson, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning, afgør, hvorvidt videregivelse efter stk. 2 er berettiget. Stk. 5. Såfremt der videregives oplysninger efter stk. 2, nr. 3, skal den, oplysningen angår, snarest muligt herefter orienteres om videregivelsen og formålet hermed. Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af helbredsoplysninger m.v. efter denne bestemmelse, herunder om videregivelsens omfang og om gennemførelsen heraf. 42. Samtykke efter 41, stk. 1, kan være mundtligt eller skriftligt. Samtykket kan afgives til den sundhedsperson, der videregiver oplysninger, eller til den sundhedsperson, der modtager oplysninger. Samtykket skal indføres i patientjournalen. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om det i stk. 1 nævnte samtykke. Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til andre formål 43. Med patientens samtykke kan sundhedspersoner til andre formål end behandling videregive oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til myndigheder, organisationer, private personer m.fl. Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan uden patientens samtykke ske, når 1) det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov, at oplysningen skal videregives og oplysningen må antages at have væsentlig betydning for den modtagende myndigheds sagsbehandling, 2) videregivelsen er nødvendig for berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre eller 3) videregivelsen er nødvendig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver.

156 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 8 Stk. 3. Den sundhedsperson, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning, afgør, hvorvidt videregivelse efter stk. 2 er berettiget. Stk. 4. Såfremt der videregives oplysninger efter stk. 2, nr. 2, skal den, oplysningen angår, snarest muligt herefter orienteres om videregivelsen og formålet hermed. 44. Samtykke efter 43, stk. 1, skal være skriftligt. Kravet om skriftlighed kan dog fraviges, når sagens karakter eller omstændighederne i øvrigt taler derfor. Samtykket skal indføres i patientjournalen. Stk. 2. Samtykke efter stk. 1 bortfalder senest 1 år efter, at det er givet. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om det i stk. 1 nævnte samtykke. Videregivelse af helbredsoplysninger til pårørende vedrørende afdøde patienter 45. En sundhedsperson kan videregive oplysninger om en afdød patients sygdomsforløb, dødsårsag og dødsmåde til afdødes nærmeste pårørende, såfremt det ikke må antages at stride mod afdødes ønske og hensynet til afdøde, eller andre private interesser ikke taler afgørende herimod. Der kan endvidere videregives oplysninger til afdødes nærmeste pårørende efter reglen i 43, stk. 2, nr. 2. Stk. 2. Afdødes alment praktiserende læge eller den læge, som havde afdøde i behandling, kan fra et sygehus eller fra en sundhedsperson få de samme oplysninger som nævnt i stk. 1, 1. pkt., såfremt afdødes nærmeste pårørende har fremsat begæring om at modtage oplysningerne over for den pågældende læge. Videregivelse af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, statistik m.v.) 46. Oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret biomedicinsk forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Stk. 2. Oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, endvidere videregives til en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Sundhedsstyrelsen, som fastsætter vilkår for videregivelsen. Stk. 3. Der må kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. 47. Oplysninger som nævnt i 46 kan videregives til brug for statistik eller planlægning efter godkendelse af Sundhedsstyrelsen, som fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse m.v., jf. dog stk. 2. Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan ske uden godkendelse af Sundhedsstyrelsen, når det følger af lov, at oplysningerne skal videregives. 48. Oplysninger, der er indhentet efter 46 og 47 til brug for forskning, statistik eller planlægning, må ikke senere behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed. Stk. 2. Offentliggørelse af oplysninger som nævnt i stk. 1 må kun ske i en form, hvori oplysningerne ikke kan henføres til enkeltpersoner. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter 46, stk. 2, og 47, stk. 1. Videregivelse til tredjelande 49. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter dette kapitel til tredjelande. Kapitel 10 Tolkebistand 50. Regionsrådet yder vederlagsfri tolkebistand til personer, som har behov herfor i forbindelse med behandling hos alment praktiserende læge og praktiserende speciallæge samt sygehusbehandling efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 2. Regionerne opkræver gebyr for tolkebistand fra personer, der har boet her i landet i mere end 7 år. Der opkræves gebyr for hver behandling på sygehus eller hos læge, hvor der benyttes tolk. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om beregning af bopælsperioden, gebyrets størrelse og opkrævning af gebyr, herunder om, at nærmere bestemte perso-

157 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 9 ner ikke skal betale gebyr, hvor særlige hensyn taler for det. Kapitel 11 Patientkontorer 51. Regionsrådet opretter et eller flere patientkontorer, der har til opgave at informere, vejlede og rådgive patienter om patienters rettigheder, herunder reglerne om adgang til behandling, frit sygehusvalg, ventetider m.v. og reglerne om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Stk. 2. Patientkontorerne kan modtage alle klager og henvendelser vedrørende de i stk. 1 nævnte opgaver og skal efter anmodning bistå med at udfærdige og fremsende henvendelser til rette myndighed. Stk. 3. Med patientens mundtlige eller skriftlige samtykke kan sundhedspersoner videregive oplysninger til patientvejledere på patientkontorerne om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til brug for rådgivning og bistand til patienten. Samtykke kan afgives til den sundhedsperson, der videregiver oplysninger, eller til den patientvejleder, der modtager oplysninger. Videregivelse af oplysninger skal indføres i patientjournalen. Patienten kan på ethvert tidspunkt af det aktuelle behandlingsforløb frabede sig, at oplysningerne videregives. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse og registrering af oplysninger og samtykke. Stk. 4. Klager, anmeldelser m.v., som sendes til patientkontoret, anses for indgivet hos rette myndighed på det tidspunkt, hvor de modtages i patientkontoret. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om patientkontorernes opgaver og funktioner. Stk. 6. Regionsrådet fastsætter nærmere retningslinjer for patientkontorernes stedlige og organisatoriske placering samt for deres virksomhed, herunder for, hvilke forhold der skal oplyses i patientkontorernes årsberetning. De nævnte retningslinjer indsendes til indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 7. Patientkontorerne udarbejder årsberetninger for deres virksomhed. Årsberetningerne indsendes til indenrigs- og sundhedsministeren. Afsnit IV Transplantation Kapitel 12 Transplantation fra levende og afdøde personer Transplantation fra levende personer 52. Fra en person, som har meddelt skriftligt samtykke hertil, kan væv og andet biologisk materiale udtages i personens levende live til behandling af sygdom eller legemsskade hos et andet menneske. Stk. 2. Samtykke kan meddeles af den, der er fyldt 18 år. Såfremt ganske særlige grunde taler derfor, kan indgrebet dog foretages med samtykke fra en person under 18 år, når samtykket er tiltrådt af forældremyndighedens indehaver. Der kan dog ikke gives samtykke til, at der fra en person under 18 år udtages ikkegendanneligt væv. Stk. 3. Inden samtykke meddeles, skal den pågældende af en læge have modtaget oplysning om indgrebets beskaffenhed og følger samt om risikoen ved indgrebet. Lægen skal forvisse sig om, at den pågældende har forstået betydningen af de meddelte oplysninger. Stk. 4. Indgrebet må kun finde sted, såfremt det efter sin art og samtykkegiverens helbredstilstand kan foretages uden nærliggende fare for personen. Transplantation fra afdøde personer 53. Fra en person, der er død på eller som død er indbragt til et sygehus eller lignende institution, kan væv og andet biologisk materiale udtages til behandling af sygdom eller legemsskade hos et andet menneske efter reglerne i stk Stk. 2. Indgrebet må foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse herom. Det samme gælder, hvis personen mundtligt har udtalt sig for et sådant indgreb. Pårørende til afdøde kan ikke modsætte sig indgrebet, hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse herom, medmindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givet under forudsætning af de pårørendes accept. Stk. 3. Uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde må indgrebet kun foretages, såfremt der ikke foreligger nogen tilkendegivelse fra afdøde imod indgrebet og afdødes nærmeste giver samtykke

158 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 10 til indgrebet. Efterlader afdøde sig ingen nærmeste, må indgrebet ikke foretages. Stk. 4. Er afdøde under 18 år, må indgrebet kun foretages, såfremt forældremyndighedens indehaver har givet samtykke til indgrebet. 54. Udtagelse af væv m.v. efter 52 og 53 må kun foretages af læger, der er ansat på sygehuse eller lignende institutioner, og som Sundhedsstyrelsen har godkendt dertil. Stk. 2. Indgreb efter 53 må ikke foretages af de læger, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død. Stk. 3. Indgreb efter 53 må ikke finde sted, såfremt der skal foretages retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion, medmindre indgrebet må antages at være uden betydning for resultatet af undersøgelsen. 55. Andre indgreb på en afdød end nævnt i dette kapitel må kun foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse herom. Stk. 2. Sådanne indgreb må først foretages, når uopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksomhed er indtrådt. 56. Bestemmelserne i dette kapitel finder tilsvarende anvendelse på børn, der efter udgangen af 22. svangerskabsuge fødes uden at vise livstegn (dødfødte børn). Stk. 2. Bestemmelserne i dette kapitel gælder ikke for udtagelse af blod, fjernelse af mindre hudpartier og andre mindre indgreb, som ganske må ligestilles hermed. Afsnit V Praksissektorens ydelser Kapitel 13 Regionsrådets ansvar for ydelser i praksissektoren 57. Regionsrådet har ansvaret for at tilvejebringe tilbud om behandling hos praktiserende sundhedspersoner efter afsnit V. Kapitel 14 Valg af sikringsgruppe 58. Ved udstedelse af bevis efter 12 skal en person foretage valg mellem sikringsgruppe 1 og 2 og meddele det til kommunen. Stk. 2. Personer, der ikke inden for en af indenrigs- og sundhedsministeren fastsat frist har givet meddelelse om valg af sikringsgruppe, bliver omfattet af sikringsgruppe 1. Stk. 3. Personer mellem 15 og 18 år kan vælge sikringsgruppe uden samtykke fra forældremyndighedens indehaver eller værge. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om valg af sikringsgruppe m.v., herunder situationer, hvor kommunalbestyrelsen kan overføre en person fra gruppe 2 til gruppe 1 uden samtykke. Kapitel 15 Ydelser Lægevalg samt lægehjælp hos praktiserende læge 59. Personer, der er omfattet af sikringsgruppe 1, skal vælge alment praktiserende læge og meddele det til kommunen. Stk. 2. Personer mellem 15 og 18 år kan vælge alment praktiserende læge uden samtykke fra forældremyndighedens indehaver eller værge. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om valg af alment praktiserende læge. 60. Regionsrådet yder vederlagsfri behandling hos den valgte alment praktiserende læge til personer, der er omfattet af sikringsgruppe 1. Stk. 2. Til personer, der er omfattet af sikringsgruppe 2, yder regionsrådet tilskud til behandling hos alment praktiserende læge med samme beløb, som afholdes for tilsvarende lægehjælp til personer omfattet af sikringsgruppe Regionsrådet yder hos en læge vederlagsfri forebyggende helbredsundersøgelser samt vejledning om svangerskabshygiejne til kvinder ved graviditet. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter antallet af forebyggende helbredsundersøgelser efter stk Regionsrådet yder vederlagsfri vejledning om anvendelse af svangerskabsforebyggende metoder til personer uanset sikringsgruppe hos en alment praktiserende læge efter personens eget valg. Stk. 2. Vejledning kan tilbydes og ydes til mindreårige uden samtykke fra forældremyndighedsindehaveren. 63. Regionsrådet tilbyder alle børn under

159 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 11 den undervisningspligtige alder syv vederlagsfri, forebyggende helbredsundersøgelser ved alment praktiserende læger, herunder tre undersøgelser i barnets første leveår. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om regionsrådets forpligtelser efter stk Regionsrådet yder vederlagsfri behandling hos praktiserende speciallæge til personer, der er omfattet af sikringsgruppe 1, når behandlingen sker efter henvisning fra den valgte alment praktiserende læge, jf. dog stk. 4. Stk. 2. Til personer, der er omfattet af sikringsgruppe 2, yder regionsrådet tilskud til behandling hos praktiserende speciallæge med samme beløb, som afholdes for tilsvarende lægehjælp til personer, der er omfattet af sikringsgruppe 1. Stk. 3. Ved behandling eller undersøgelse, der efter henvisning fra alment praktiserende læge ydes af en speciallæge, inden for hvis speciale der ikke findes en overenskomst med det offentlige, yder regionsrådet tilskud til delvis dækning af udgiften efter nærmere regler, der fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om henvisning til behandling efter stk. 1, herunder at kravet om henvisning til behandling hos praktiserende speciallæge kan fraviges i nærmere bestemt omfang. Endvidere kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om, at en praktiserende speciallæge kan henvise til behandling hos en anden praktiserende speciallæge i nærmere bestemt omfang. Tilskud til behandling hos tandlæge, kiropraktor, fysioterapeut, fodterapeut, psykolog m.fl. 65. Regionsrådet yder tilskud til behandling hos tandlæge. 66. Regionsrådet yder tilskud til behandling hos kiropraktor. 67. Regionsrådet yder tilskud til behandling hos fysioterapeut efter lægehenvisning. 68. Regionsrådet yder tilskud til behandling hos fodterapeut efter lægehenvisning. 69. Regionsrådet yder tilskud til behandling hos psykolog efter lægehenvisning. 70. Regionsrådet yder efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren tilskud til briller til børn under 16 år. 71. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at der ydes tilskud til anden behandling end nævnt i Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for tilskud efter Kommunalbestyrelsen kan undtagelsesvis yde hjælp til supplering af de i 60 og omhandlede ydelser. Afsnit VI Sygehusydelser Kapitel 16 Regionsrådets ansvar for sygehusydelser 74. Regionsrådet har ansvaret for at varetage sygehusvæsenets opgaver. Stk. 2. Til en regions sygehusvæsen hører regionens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner m.v. 75. Regionsrådet kan samarbejde med andre regioners sygehusvæsen som led i løsningen af sygehusvæsenets opgaver. Stk. 2. Regionsrådet kan endvidere indgå overenskomst med eller på anden måde benytte private institutioner som led i løsningen af sygehusvæsenets opgaver. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om regionernes benyttelse af sådanne institutioner. Stk. 3. Regionsrådet indgår driftsoverenskomst med de i 79, stk. 2, nævnte private specialsygehuse m.fl., som er beliggende i regionen. Stk. 4. Regionsrådet indgår driftsoverenskomst med selvejende hospicer, som er beliggende i regionen, og som ønsker at indgå aftale om tilbud af hospicepladser. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom, herunder om det antal hospicepladser, som et regionsråd skal tilbyde at indgå driftsoverenskomst om, og om vilkår for driftsoverenskomsten. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter ansøgning fra en privat institution som nævnt i stk. 2 og 4 bestemme, at frit valg-reglerne i 86 helt eller delvis skal finde anvendelse på institutionen.

160 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om et regionsråds adgang til som led i løsningen af sygehusvæsenets opgaver at drive eller benytte sygehuse og institutioner i udlandet, herunder om regionernes betaling for behandling i udlandet. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter, i hvilket omfang reglerne i afsnit VI og i 171 om befordring finder anvendelse, når et regionsråd driver eller benytter institutioner i udlandet. 77. Regionsrådet kan kun deltage i driften, ledelsen eller finansieringen m.v. af et sygehus, hvis det drives efter bestemmelserne i denne lov. 78. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at et regionsråd mod betaling kan tilbyde sygehusbehandling til personer, som ikke har ret til sygehusbehandling efter denne lov. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at et regionsråd mod betaling kan tilbyde behandlinger og ydelser på regionens sygehuse, herunder udlejning af lokaler og udstyr til offentlige myndigheder og private virksomheder. Stk. 3. Et regionsråd kan efter indenrigs- og sundhedsministerens godkendelse samarbejde med offentlige myndigheder og private virksomheder, herunder i selskabsform, om løsningen af fælles opgaver efter afsnit VI, XI, XII og XIV- XVI og påtage sig dermed forbundne udgifter. Et sådant samarbejde anses for godkendt, medmindre regionsrådet modtager afslag på godkendelse inden 1 måned efter, at indenrigs- og sundhedsministeren har modtaget orientering fra regionsrådet om samarbejdet. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, hvilke oplysninger orienteringen skal indeholde, herunder om udsættelse af fristen, såfremt de nødvendige oplysninger ikke foreligger ved orienteringen. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at bestemte former for samarbejde kan indgås uden godkendelse. Stk. 4. Et regionsråd kan efter indenrigs- og sundhedsministerens godkendelse påtage sig opgaver og dermed forbundne udgifter, som ikke er omfattet af denne lov, såfremt det har væsentlig betydning for varetagelsen af regionsrådets opgaver efter afsnit VI, XI, XII og XIV-XVI. Kapitel 17 Sygehusbehandling m.v. 79. Regionsrådet yder sygehusbehandling til personer, der har bopæl i regionen, ved sit sygehusvæsen og ved andre regioners sygehuse. Stk. 2. Regionsrådet yder endvidere behandling til personer, der har bopæl i regionen, ved følgende private specialsygehuse m.fl.: Sankt Lukas Hospice, Diakonissestiftelsens Hospice, Sct. Maria Hospice, rehabiliteringscentrene for traumatiserede flygtninge OASIS og RCT-Jylland, Epilepsihospitalet i Dianalund, Sclerosecenter Haslev, Sclerosecenter Ry, Polio-, Trafikog Ulykkesskadedes Fysiurgiske Ambulatorium, Dronning Alexandrines Gigtsanatorium, Gigtsanatoriet Hans Jansens Hjem, Gigtsanatoriet i Skælskør, RehabiliteringsCenter for Muskelsvind, Vejlefjord og Center for Hjerneskade. 80. Regionsrådet yder akut behandling til personer, som ikke har bopæl her i landet, men som midlertidigt opholder sig i regionen, jf. 8, ved sit eller ved andre regioners sygehusvæsen. Stk. 2. Herudover yder regionsrådet behandling til de i stk. 1 nævnte personer, når det under de foreliggende omstændigheder ikke skønnes rimeligt at henvise personen til behandling i hjemlandet, herunder Færøerne og Grønland, eller personen ikke tåler at blive flyttet til et sygehus der. 81. Sygehusbehandling efter bestemmelserne i afsnit VI, VII og VIII er vederlagsfri for patienten, jf. dog stk Stk. 2. Regionsrådet kan opkræve betaling af patienten for behandling efter 80, stk. 2. Behandlingen kan dog ydes vederlagsfrit, når regionsrådet under de foreliggende omstændigheder skønner det rimeligt. Stk. 3. Hvor særlige forhold taler herfor, kan indenrigs- og sundhedsministeren uanset reglerne i 79 og 80, fastsætte nærmere regler om, at regionsrådene vederlagsfrit skal yde visse behandlinger, uanset hvor patienten bor. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler, hvorefter der ydes personer, som midlertidigt opholder sig her i landet, vederlagsfri behandling ved det regionale sygehusvæsen. 82. Når regionsrådet yder behandling til personer med bopæl i en anden region, skal det ske

161 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 13 på samme vilkår, hvorpå regionsrådet yder behandling til personer med bopæl i regionen. Kapitel 18 Særlige sygehusydelser m.v. 83. Regionsrådet yder forebyggende helbredsundersøgelser hos en jordemoder og jordemoderhjælp ved fødsel i hjemmet. 84. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, at regionsrådet tilbyder en genoptræningsplan til patienter, der har et lægefagligt begrundet behov for fortsat genoptræning efter udskrivning fra sygehus. 85. Regionsrådet tilbyder hvert andet år brystundersøgelse til kvinder, som er mellem 50 og 69 år, og som har bopæl i regionen, jf. 277, stk. 9. Stk. 2. Undersøgelsen omfatter røntgenundersøgelse (mammografi). Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om tilbuddet om brystundersøgelse. Kapitel 19 Frit sygehusvalg 86. En person, der henvises til sygehusbehandling, kan vælge mellem bopælsregionens sygehuse, andre regioners sygehuse og de private specialsygehuse m.fl., der er nævnt i 79, stk. 2, uanset bopælsregionens behandlingstilbud og kriterier for sygehusbehandling i sit sygehusvæsen. Stk. 2. Et sygehus kan afvise at modtage personer fra andre regioner, hvis det er begrundet i kapacitetsmæssige årsager, og hvis væsentlige hensyn til personer med bopæl i regionen ellers vil blive tilsidesat. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom. Stk. 3. For psykiatriske patienter kan adgangen til at vælge efter stk. 1 begrænses, hvis hensynet til den pågældende taler herfor. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter forhandling med justitsministeren og socialministeren fastsætte regler om, at personer ikke har ret til selv at vælge sygehus i henhold til stk. 1 og 3, når 1) de er optaget i Kriminalforsorgens institutioner, 2) de er anbragt i institution i henhold til retsplejeloven, kapitel 11 i lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien eller straffeloven, 3) de er anbragt på sikret afdeling i henhold til lov om social service, eller 4) de er frihedsberøvet, eller deres handlefrihed i øvrigt er undergivet begrænsninger i henhold til udlændingeloven. Kapitel 20 Udvidet frit sygehusvalg 87. En person, som er henvist til sygehusbehandling, kan vælge at blive behandlet på et af de sygehuse, klinikker m.v., som regionsrådene har indgået aftale med efter stk. 4, hvis regionsrådet i bopælsregionen ikke inden for 2 måneder efter, at henvisningen er modtaget, kan tilbyde behandling ved egne sygehuse eller et af de i 79 nævnte sygehuse, som regionsrådet samarbejder med eller sædvanligvis benytter. Stk. 2. I opgørelsen af tidsfristen efter stk. 1 medregnes ikke perioder, hvor personen gennemgår et forundersøgelsesforløb. Dog medregnes ventetid ud over 2 uger til hver enkelt undersøgelse i tidsfristen. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om afgrænsning af, vilkår for og regionsrådenes forpligtelser til at oplyse om den behandling, der er omfattet af stk. 1, og kan herunder undtage bestemte behandlingsformer. Stk. 4. Regionsrådene i forening indgår aftale med de privatejede sygehuse, klinikker m.v. i Danmark og sygehuse m.v. i udlandet, som ønsker at indgå aftale om behandling af patienter efter stk. 1. Kan parterne ikke opnå enighed, fastsættes vilkårene af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 5. Der kan ikke henvises patienter efter stk. 1 til sygehuse, klinikker m.v., som ikke ønsker at indgå aftale på de således fastsatte vilkår. Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om krav til dokumentation m.v. fra de privatejede sygehuse, klinikker m.v., der indgår aftale efter stk. 4. Kapitel 21 Maksimale ventetider for behandling af livstruende sygdomme 88. Til patienter, der lider af livstruende sygdomme, for hvilke Sundhedsstyrelsen har fastsat maksimale ventetider til behandling, yder regionsrådet i bopælsregionen behandling ved sit sy-

162 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 14 gehusvæsen inden for den af Sundhedsstyrelsen fastsatte ventetid. Stk. 2. Bopælsregionsrådet skal senest 8 hverdage efter, at et af regionens sygehuse har modtaget henvisning af en patient, meddele patienten, om regionsrådet kan tilbyde behandling ved sit sygehusvæsen inden for den fastsatte maksimale ventetid, og i bekræftende fald meddele patienten en dato for forundersøgelsen. Såfremt regionsrådet i bopælsregionen ikke er i stand til at tilbyde behandling inden for den fastsatte maksimale ventetid, skal patienten om muligt tilbydes behandling på et sygehus i en anden region, på et privat sygehus her i landet eller på et sygehus i udlandet, som kan tilbyde behandling inden for den fastsatte maksimale ventetid. Stk. 3. Kan regionsrådet i bopælsregionen ikke tilvejebringe et behandlingstilbud som nævnt i stk. 2, skal regionsrådet, hvis patienten ønsker det, hurtigst muligt meddele det til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen henviser herefter om muligt patienten til behandling på et sygehus i en anden region eller på et privat sygehus her i landet eller på et sygehus i udlandet. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde pålægge et offentligt sygehus her i landet at varetage behandling af patienten. Stk. 4. Kan Sundhedsstyrelsen ikke tilvejebringe et behandlingstilbud efter stk. 3, og finder patienten selv et privat sygehus her i landet eller i udlandet, der kan foretage den behandling, som patienten er henvist til, ydes der tilskud til denne behandling svarende til den gennemsnitlige udgift til en tilsvarende behandling på et dansk offentligt sygehus, dog højst svarende til den faktiske betaling for behandlingen. Der kan ikke ydes tilskud efter denne bestemmelse til alternativ behandling eller til behandling, der har forskningsmæssig eller eksperimentel karakter. Stk. 5. Pligten til at henvise patienter til behandling efter stk. 2 og 3 gælder dog ikke til sygehus, hvor Sundhedsstyrelsen skønner, at behandlingstaksten er urimeligt høj, eller at udgifterne til befordring og ophold er uforholdsmæssigt høje. Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om adgangen til behandling og regionsrådenes forpligtelser efter stk Kapitel 22 Behandling i udlandet 89. Regionsrådet kan tilbyde en patient henvisning til behandling i udlandet. Stk. 2. Regionsrådet skal tilbyde en patient henvisning til behandling i udlandet, hvis behandling ikke kan ydes på et dansk sygehus, når patienten er indstillet hertil af den sygehusafdeling, som her i landet har den højeste indenlandske specialkundskab, og indstillingen er godkendt af Sundhedsstyrelsen. Stk. 3. Regionsrådet kan, når en patient er indstillet hertil af en sygehusafdeling med lands- eller landsdelsfunktion, tilbyde en patient henvisning til forskningsmæssig behandling i udlandet, hvis behandling ikke kan ydes på et dansk sygehus. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen rådgiver sygehusvæsenet om behandling af patienter, som har en livstruende sygdom, der ikke umiddelbart kan tilbydes behandling for på offentlige sygehuse her i landet eller i udlandet efter stk Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler og betingelser for henvisning af patienter til behandling i udlandet efter stk Kapitel 23 Regionsrådets oplysningspligt ved henvisning til sygehus 90. Regionsrådet skal senest 8 hverdage efter, at et af rådets sygehuse har modtaget henvisning af en patient, oplyse patienten 1) om dato og sted for undersøgelse eller behandling, 2) om patienten kan tilbydes behandling inden for 2 måneder efter reglerne i 87, 3) om retten til at vælge sygehus efter 86 og 87, 4) om ventetiden på behandling ved regionens egne og andre regioners sygehuse samt ved de i 79, stk. 2, nævnte private specialsygehuse m.fl., 5) om, at patienten ved henvendelse til sygehuset kan få oplyst antal behandlinger, der foretages på de i nr. 4 nævnte sygehuse, og 6) om, at sygehuset tilbyder at henvise patienten til et andet sygehus efter 86 og 87. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om regionsrådenes oplysningspligt.

163 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 15 Kapitel 24 Beløb til personlige fornødenheder 91. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at sygehusvæsenet og tilknyttede institutioner udbetaler et beløb til personlige fornødenheder til personer, der ikke oppebærer pension eller anden indkomst under længerevarende indlæggelser. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter beløbets størrelse. Afsnit VII Svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion Kapitel 25 Betingelser for svangerskabsafbrydelse 92. En kvinde kan uden tilladelse få sit svangerskab afbrudt, hvis indgrebet kan foretages inden udløbet af 12. svangerskabsuge og kvinden, efter at reglerne i 100 er iagttaget, fastholder sit ønske om svangerskabsafbrydelse. 93. Selv om 12. svangerskabsuge er udløbet, kan en kvinde uden særlig tilladelse få sit svangerskab afbrudt, hvis indgrebet er nødvendigt for at afværge fare for hendes liv eller for en alvorlig forringelse af hendes legemlige eller sjælelige helbred og denne fare er udelukkende eller ganske overvejende lægefagligt begrundet. 94. Er 12. svangerskabsuge udløbet, kan en kvinde få tilladelse til svangerskabsafbrydelse, hvis 1) svangerskabet, fødslen eller omsorgen for barnet medfører fare for forringelse af kvindens helbred på grund af foreliggende eller truende legemlig eller sjælelig sygdom eller svækkelsestilstand eller som følge af hendes øvrige livsforhold, 2) graviditeten skyldes omstændigheder som nævnt i straffelovens 210 eller , 3) der er fare for, at barnet på grund af arvelige anlæg eller beskadigelse eller sygdom i fostertilstanden vil få en alvorlig legemlig eller sjælelig lidelse, 4) kvinden på grund af legemlig eller sjælelig lidelse eller svag begavelse ikke formår at drage omsorg for barnet på forsvarlig måde, 5) kvinden på grund af ung alder eller umodenhed ikke for tiden formår at drage omsorg for barnet på forsvarlig måde eller 6) svangerskabet, fødslen eller omsorgen for barnet må antages at ville medføre en alvorlig belastning af kvinden, som ikke kan afværges på anden måde, således at det af hensyn til kvinden, til opretholdelsen af hjemmet eller omsorgen for familiens øvrige børn må anses for påkrævet, at svangerskabet afbrydes. Ved afgørelsen tages hensyn til kvindens alder, arbejdsbyrde og personlige forhold i øvrigt samt til familiens boligmæssige, økonomiske og helbredsmæssige forhold. Stk. 2. Tilladelse til svangerskabsafbrydelse må kun gives, hvis de forhold, der begrunder ansøgningen herom, har en sådan vægt, at det findes berettiget at udsætte kvinden for den forøgede helbredsmæssige risiko, som indgrebet nu indebærer. Stk. 3. Må fosteret antages at være levedygtigt, kan tilladelse til svangerskabsafbrydelse kun gives, såfremt de i stk. 1, nr. 3, nævnte omstændigheder med afgørende vægt taler for det. Kapitel 26 Betingelser for fosterreduktion 95. En kvinde, der er gravid med flere fostre, kan uden særlig tilladelse få reduceret antallet af fostre, hvis indgrebet kan foretages inden udløbet af 12. svangerskabsuge og væsentligt formindsker en risiko for, at kvinden spontant vil abortere alle fostre, at et eller flere fostre som følge af for tidlig fødsel ikke vil være levedygtige eller vil få en alvorlig legemlig eller sjælelig lidelse, at der vil opstå fare for kvindens liv, eller at kvindens legemlige eller sjælelige helbred vil blive væsentligt forringet. Stk. 2. Er 12. svangerskabsuge udløbet, kan en kvinde i de i stk. 1 nævnte tilfælde få tilladelse til fosterreduktion, hvis der foreligger særlige omstændigheder. Stk. 3. Uden for de i stk. 1 nævnte tilfælde kan en kvinde få tilladelse til at få reduceret antallet af fostre, hvis der er risiko for, at fosteret på grund af arvelige anlæg eller beskadigelse eller sygdom i fostertilstanden vil få en alvorlig legemlig eller sjælelig lidelse. Stk. 4. Må fosteret i de i stk. 2 og 3 nævnte tilfælde antages at være levedygtigt, kan tilladelse til fosterreduktion kun gives, hvis de i stk. 3

164 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 16 nævnte omstændigheder med afgørende vægt taler for det. 96. Selv om 12. svangerskabsuge er udløbet, kan en kvinde uden tilladelse få reduceret antallet af fostre, hvis indgrebet er nødvendigt for at afværge fare for hendes liv eller for en alvorlig forringelse af hendes legemlige eller sjælelige helbred og denne fare udelukkende eller ganske overvejende er lægefagligt begrundet. Kapitel 27 Samråd og ankenævn for svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion 97. Indenrigs- og sundhedsministeren opretter for hver region et eller flere samråd, der afgør sager efter 94, 95, stk. 2 og 3, 98, stk. 2, og 99, stk. 2 og 3. Et samråd består af en medarbejder ved regionen med juridisk eller social uddannelse og to læger. Den ene læge skal være speciallæge i gynækologi og så vidt muligt ansat ved et stedligt sygehus, mens den anden skal være speciallæge i psykiatri eller have særlig socialmedicinsk indsigt. Stk. 2. Et samråds afgørelse kan indbringes for et ankenævn, der tillige fører tilsyn med samrådenes virksomhed. Ankenævnet, der oprettes af indenrigs- og sundhedsministeren, består af en formand og et antal andre medlemmer. Formanden skal være dommer. I behandlingen af hver klagesag deltager mindst 3 medlemmer, herunder formanden eller et medlem, der opfylder betingelserne for at kunne være formand for nævnet. Af de 2 andre medlemmer skal den ene være speciallæge i gynækologi, mens den anden skal være speciallæge i psykiatri eller have særlig socialmedicinsk indsigt. Stk. 3. Tilladelse kan kun gives, hvis der er enighed herom i samrådet eller ankenævnet. Stk. 4. Samrådenes og ankenævnets medlemmer samt stedfortrædere beskikkes af indenrigsog sundhedsministeren for indtil 4 år ad gangen. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter forretningsordenen for samrådene og ankenævnet. Kapitel 28 Fremgangsmåden 98. Anmodning om svangerskabsafbrydelse eller fosterreduktion skal fremsættes af kvinden selv. Stk. 2. Er kvinden på grund af sindssygdom, hæmmet psykisk udvikling, alvorligt svækket helbred eller af anden grund ude af stand til at forstå betydningen af indgrebet, kan samrådet, når omstændighederne taler derfor, tillade svangerskabsafbrydelse eller fosterreduktion efter anmodning fra en særligt beskikket værge. For beskikkelsen af denne værge finder bestemmelsen i værgemålslovens 50 tilsvarende anvendelse. Samrådets afgørelse kan indbringes for ankenævnet af kvinden eller værgen. 99. Er kvinden under 18 år, og har hun ikke indgået ægteskab, skal forældremyndighedens indehaver samtykke i anmodningen. Stk. 2. Samrådet kan, når omstændighederne taler derfor, tillade, at samtykke efter stk. 1 ikke indhentes. Samrådets afgørelse kan af kvinden indbringes for ankenævnet. Stk. 3. Samrådet kan, når omstændighederne taler derfor, tillade svangerskabsafbrydelse eller fosterreduktion, selv om samtykke efter stk. 1 nægtes. Samrådets afgørelse kan indbringes for ankenævnet af kvinden eller forældremyndighedens indehaver Anmodning om svangerskabsafbrydelse eller fosterreduktion fremsættes over for en læge eller over for et regionsråd. Stk. 2. Fremsættes anmodningen over for en læge, skal denne gøre kvinden opmærksom på, at hun ved henvendelse til regionsrådet kan få vejledning om de foreliggende muligheder for støtte til gennemførelse af svangerskabet og for støtte efter barnets fødsel. Fremsættes anmodningen over for et regionsråd, skal kvinden, hvis hun ønsker det, vejledes som nævnt i 1. pkt. Stk. 3. Kvinden skal af en læge vejledes om indgrebets beskaffenhed og direkte følger samt om den risiko, der må antages at være forbundet med indgrebet. Det samme gælder den, der skal fremsætte anmodning efter 98, stk. 2, eller samtykke efter 99, stk. 1. Stk. 4. Skønner lægen, at betingelserne for svangerskabsafbrydelse eller fosterreduktion i 92, 93, 95, stk. 1, eller 96 ikke er opfyldt, skal lægen straks forelægge anmodningen med sin udtalelse for regionsrådet. Stk. 5. Forud for og efter indgrebet skal kvinden tilbydes en støttesamtale. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter de nærmere regler herom. Stk. 6. Fremsættes der anmodning om svangerskabsafbrydelse begrundet i omstændigheder

165 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 17 som nævnt i 94, stk. 1, nr. 3, eller fosterreduktion begrundet i omstændigheder som nævnt i 95, stk. 3, skal kvinden tilbydes oplysning om muligheden for supplerende oplysning og rådgivning hos relevante handicaporganisationer m.v Svangerskabsafbrydelse efter udløbet af 12. svangerskabsuge og fosterreduktion må kun foretages af læger på regionale sygehuse Læger, sygeplejersker, jordemødre, sygehjælpere og social- og sundhedsassistenter, for hvem det strider mod deres etiske eller religiøse opfattelse at foretage eller medvirke til svangerskabsafbrydelse eller fosterreduktion, skal efter anmodning fritages herfor. Tilsvarende gælder for personer, der er under uddannelse til et af de nævnte erhverv Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om anmodning om svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion og om behandling af sager herom. Afsnit VIII Sterilisation og kastration Kapitel 29 Anvendelsesområde 104. Bestemmelserne i afsnit VIII anvendes på indgreb, hvorved kønskirtlerne fjernes, eller behandlinger, hvorved de varigt sættes ud af funktion (kastration), og på andre indgreb, der varigt ophæver forplantningsevnen (sterilisation). Stk. 2. Indgreb og behandlinger for at helbrede legemlig sygdom omfattes ikke af reglerne i afsnit VIII. Kapitel 30 Sterilisation 105. Enhver, der er fyldt 25 år, kan uden tilladelse blive steriliseret Stk. 2. Dette gælder dog ikke personer, der er omfattet af bestemmelserne i 110 og Selv om en kvinde er under 25 år, kan hun blive steriliseret uden særlig tilladelse, hvis det er nødvendigt at forebygge svangerskab for at afværge fare for hendes liv eller for alvorlig og varig forringelse af hendes legemlige eller sjælelige helbred og denne fare er udelukkende eller ganske overvejende lægefagligt begrundet. Stk. 2. Hvis betingelserne i stk. 1 er opfyldt, og kvindens ægtefælle eller samlever er under 25 år, kan han i stedet få tilladelse til sterilisation, jf. dog 107, stk Er betingelserne i 105 eller 106 ikke opfyldt, kan tilladelse til sterilisation gives, hvis 1) der på grund af arvelige anlæg hos ansøgeren eller dennes ægtefælle eller samlever er en sådan fare for, at eventuelle børn vil få en alvorlig legemlig eller sjælelig lidelse, at det må anses for ønskeligt at forebygge fødsler, 2) ansøgeren eller dennes ægtefælle eller samlever på grund af sindssygdom eller anden sjælelig lidelse, svag begavelse, grovere karakterafvigelser eller alvorlig legemlig lidelse er uegnet til at drage omsorg for børn på forsvarlig måde, 3) der af særlige grunde er betydelig fare for, at ansøgeren eller dennes ægtefælle eller samlever ikke kan gennemføre et fremtidigt svangerskab, eller at barnet ikke vil blive levedygtigt eller vil blive født med væsentlige beskadigelser eller 4) de forhold, hvorunder ansøgeren og dennes familie lever, gør det påkrævet at undgå barnefødsel. Ved afgørelsen tages hensyn til familiens helbredsmæssige, boligmæssige og økonomiske forhold samt antallet af hjemmeværende børn og til, om det må forventes, at flere børn vil medføre en væsentlig belastning af forholdene gennem forringelse af ansøgerens helbredstilstand, betydelig forøgelse af dennes arbejdsbyrde eller på anden måde. Stk. 2. Ved afgørelsen af, om sterilisation kan tillades, skal der lægges særlig vægt på, om de forhold, der begrunder sterilisationen, kan antages at være af varig karakter, og om der er rimelig udsigt til, at forebyggelse af svangerskab kan opnås på anden måde. Stk. 3. Sterilisation af personer under 18 år må ikke tillades, medmindre ganske særlige forhold taler derfor. Kapitel 31 Samråd og ankenævn for sterilisation 108. Sager efter 106, stk. 2, og 107, 110 og 111 afgøres af de samråd, der er oprettet i henhold til 97.

166 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 18 Stk. 2. Et samråds afgørelse kan indbringes for det ankenævn, der er oprettet i henhold til 97. Stk. 3. Samrådet tiltrædes af en særlig beskikket dommer ved behandlingen af en ansøgning fra en person, der 1) er under 18 år, 2) er undergivet foranstaltninger i henhold til straffelovens eller 3) mod sin vilje er indlagt eller tilbageholdt på et regionalt sygehus i medfør af lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien. Stk. 4. Tilladelse kan kun gives, hvis der er enighed herom i samrådet eller ankenævnet. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren beskikker dommere og stedfortrædere for disse efter stk. 3. Beskikkelsen gælder for 4 år ad gangen og kan omfatte flere samråd. Kapitel 32 Fremgangsmåden 109. Anmodning om sterilisation skal fremsættes af den, på hvem indgrebet skal foretages, jf. dog Er den, som har fremsat anmodning om sterilisation efter 109 på grund af sindssygdom, hæmmet psykisk udvikling, alvorligt svækket helbred eller af anden grund varigt eller for længere tid ude af stand til at forstå betydningen af indgrebet, kan samrådet efter anmodning fra en særligt beskikket værge tillade sterilisation, når omstændighederne taler derfor. For beskikkelsen af denne værge finder bestemmelsen i værgemålslovens 50 tilsvarende anvendelse. Samrådets afgørelse kan indbringes for ankenævnet af den, på hvem indgrebet skal foretages, og af værgen Er den, på hvem indgrebet skal foretages, en person under 18 år, der ikke har indgået ægteskab, er den pågældende sindssyg eller hæmmet psykisk udviklet, eller findes det i øvrigt på grund af ansøgerens sjælelige tilstand, herunder svag begavelse, betænkeligt, at denne på egen hånd anmoder om sterilisation, kan samrådet tillade sterilisation efter anmodning fra den pågældende og forældremyndighedens indehaver eller en særligt beskikket værge. For beskikkelsen af værgen finder bestemmelsen i værgemålslovens 50 tilsvarende anvendelse. Samrådets afgørelse kan indbringes for ankenævnet af ansøgeren, forældremyndighedens indehaver og værgen Anmodning om sterilisation fremsættes over for en læge eller over for et regionsråd. Stk. 2. Hvis betingelserne i 105 eller 106, stk. 1, er opfyldt, uden at der foreligger omstændigheder som nævnt i 110 eller 111, henviser lægen eller regionsrådet den pågældende til sterilisationsbehandling. I modsat fald skal lægen forelægge anmodningen med sin udtalelse for regionsrådet Den, på hvem indgrebet skal foretages, skal af en læge vejledes om indgrebets beskaffenhed og direkte følger og om den risiko, der må antages at være forbundet med indgrebet. Det samme gælder den, der skal fremsætte anmodning efter 110 eller tiltræde anmodningen efter Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om anmodning om sterilisation og om behandling af sager herom. Kapitel 33 Kastration 115. En person kan få tilladelse til kastration, herunder med henblik på kønsskifte, hvis ansøgerens kønsdrift medfører betydelige sjælelige lidelser eller social forringelse. Stk. 2. En person kan få tilladelse til kastration, hvis ansøgerens kønsdrift udsætter denne for at begå forbrydelser. Stk. 3. Kastration af personer under 21 år må ikke tillades, medmindre ganske særlige grunde taler derfor Tilladelse til kastration gives af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk og 111 finder tilsvarende anvendelse på ansøgninger om kastration. De afgørelser, der ved ansøgning om sterilisation efter 110 og 111 træffes af et samråd eller ankenævnet, træffes dog af indenrigs- og sundhedsministeren, når der er tale om en ansøgning om kastration. Stk finder tilsvarende anvendelse ved kastration Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om ansøgning om kastration og om behandlingen af sager herom.

167 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 19 Afsnit IX Kommunale sundhedsydelser Kapitel 34 Kommunalbestyrelsens ansvar 118. Kommunalbestyrelsen har ansvaret for at tilvejebringe tilbud om sundhedsydelser efter afsnit IX. Kapitel 35 Forebyggelse og sundhedsfremme 119. Kommunalbestyrelsen har ansvaret for ved varetagelsen af kommunens opgaver i forhold til borgerne at skabe rammer for en sund levevis. Stk. 2. Kommunalbestyrelsen etablerer forebyggende og sundhedsfremmende tilbud til borgerne. Stk. 3. Regionsrådet tilbyder patientrettet forebyggelse i sygehusvæsenet og i praksissektoren m.v. samt rådgivning m.v. i forhold til kommunernes indsats efter stk. 1 og 2. Kapitel 36 Forebyggende sundhedsydelser til børn og unge 120. Kommunalbestyrelsen bidrager til at sikre børn og unge en sund opvækst og skabe gode forudsætninger for en sund voksentilværelse. Stk. 2. Kommunale tilbud skal tilrettelægges, så der dels ydes en generel forebyggende og sundhedsfremmende indsats, dels en individorienteret indsats, der retter sig mod alle børn, samt en særlig indsats, der specielt tager sigte på børn med særlige behov Kommunalbestyrelsen tilbyder alle børn og unge vederlagsfri sundhedsvejledning, bistand samt funktionsundersøgelse ved en sundhedsplejerske indtil undervisningspligtens ophør. Stk. 2. Kommunalbestyrelsen tilbyder alle børn og unge i den undervisningspligtige alder to vederlagsfri forebyggende helbredsundersøgelser ved en læge Kommunalbestyrelsen skal vederlagsfrit tilbyde alle børn og unge med særlige behov en øget indsats indtil undervisningspligtens ophør, herunder øget rådgivning samt yderligere forebyggende undersøgelser ved sundhedsplejerske eller læge. Stk. 2. Personer, for hvem undervisningspligten er ophørt, kan, når særlige forhold gør sig gældende, tilbydes ydelser som omtalt i stk. 1 efter kommunalbestyrelsens beslutning Kommunalbestyrelsen opretter med henblik på at tilgodese børn og unge med særlige behov en tværfaglig gruppe, der skal sikre, at den enkeltes udvikling, sundhed og trivsel fremmes, og at der i tilstrækkeligt omfang formidles kontakt til lægefaglig, psykologisk og anden sagkundskab Kommunalbestyrelsen bistår vederlagsfrit skoler, daginstitutioner for børn og unge og den kommunalt formidlede dagpleje med vejledning om almene sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende foranstaltninger Børn og unge, der går i skole i en anden kommune end bopælskommunen, skal tilbydes de forebyggende ydelser i den kommune, hvor skolen er beliggende Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de kommunale forpligtelser efter Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde godkende, at opgaver, der efter loven er henlagt til en sundhedsplejerske, varetages af en sygeplejerske. Kapitel 37 Kommunal tandpleje Tandpleje til børn og unge 127. Kommunalbestyrelsen tilbyder alle børn og unge under 18 år med bopæl i kommunen vederlagsfri forebyggende og behandlende tandpleje. Stk. 2. Kommunalbestyrelsen er ansvarlig for færdiggørelse af påbegyndte behandlinger ud over det fyldte 18. år Kommunalbestyrelsen tilbyder tandplejen efter 127 på offentlige klinikker eller hos praktiserende tandlæger, som kommunalbestyrelsen indgår aftale med Børn og unge under 18 år, der ønsker et andet tandplejetilbud end det, kommunalbestyrelsen vederlagsfrit stiller til rådighed, kan vælge at modtage børne- og ungdomstandpleje i privat

168 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 20 tandlægepraksis efter eget valg eller på en anden kommunes tandklinik, jf. stk Stk. 2. Kommunalbestyrelsen yder tilskud til tandpleje til børn under 16 år, der modtager børnetandpleje i privat tandlægepraksis, hvor dette ikke er en del af det tilbud, som kommunalbestyrelsen stiller vederlagsfrit til rådighed. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om adgangen til tilskud samt om tilskuddets størrelse. Stk. 3. Unge på 16 og 17 år kan selv vælge, om de ønsker at modtage det vederlagsfri kommunale tandplejetilbud hos praktiserende tandlæge efter eget valg eller på kommunal klinik, hvis kommunalbestyrelsen har oprettet en sådan. Stk. 4. For børn og unge under 18 år, der vælger tandpleje på en anden kommunes tandklinik, der er dyrere end børne- og ungdomstandplejen i bopælskommunen, kan behandlerkommunen opkræve en egenbetaling, der svarer til forskellen mellem den gennemsnitlige udgift pr. barn i den kommunale tandpleje i henholdsvis behandlerkommunen og bopælskommunen. Stk. 5. En kommune kan afvise at modtage børn fra andre kommuner, hvis det er begrundet i kapacitetsmæssige hensyn. Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om adgangen til at skifte mellem kommunal kliniktandpleje og privat tandlægepraksis samt om adgangen til at modtage tandplejetilbuddet på en anden kommunes tandklinik Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om ressourceanvendelsen i den kommunale børne- og ungdomstandpleje. Omsorgstandpleje 131. Kommunalbestyrelsen tilbyder forebyggende og behandlende tandpleje til personer, der på grund af nedsat førlighed eller vidtgående fysisk eller psykisk handicap kun vanskeligt kan udnytte de almindelige tandplejetilbud. Stk. 2. Personer, der får tilbudt tandpleje på kommunal klinik, kan vælge i stedet at modtage tandplejetilbuddet hos praktiserende tandlæge eller klinisk tandtekniker. Stk. 3. Kommunalbestyrelsen kan indgå aftale med regionsrådet om, at regionsrådet varetager omsorgstandpleje for de af stk. 1 omfattede personer Kommunalbestyrelsen kan beslutte, at personer, der modtager et kommunalt tandplejetilbud efter 131, selv skal betale en del af udgiften til tandpleje. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for størrelsen af den maksimale årlige betalingstakst, som kommunalbestyrelsen kan afkræve patienten. For forebyggende og behandlende tandpleje, der er omfattet af overenskomst med Dansk Tandlægeforening, og som der ydes tilskud til i medfør af 65, kan kommunalbestyrelsen maksimalt afkræve patienten en betalingstakst svarende til patientens egenbetaling i praksistandplejen. Specialtandpleje 133. Kommunalbestyrelsen tilbyder et specialiseret tandplejetilbud til sindslidende, psykisk udviklingshæmmede m.fl., der ikke kan udnytte de almindelige tandplejetilbud i børne- og ungdomstandplejen, praksistandplejen eller omsorgstandplejen. Stk. 2. Kommunalbestyrelsen kan tilvejebringe tilbud om specialiseret tandpleje i henhold til stk. 1, ved at etablere behandlingstilbud på egne institutioner eller ved indgåelse af aftaler herom med andre kommunalbestyrelser, regionsråd eller private klinikker. Stk. 3. Regionsrådet driver efter aftale specialiseret tandplejetilbud til de i stk. 1 nævnte persongrupper. Stk. 4. Kommunalbestyrelsen udarbejder en årlig redegørelse for behov og kommunens forventede brug af pladser i regionen. På baggrund af kommunalbestyrelsens redegørelse indgås en årlig rammeaftale mellem kommunalbestyrelser og regionsråd, som danner grundlag for regionens tilpasnings- og udviklingsansvar for de tilbud, regionsrådet driver. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om den årlige redegørelse og rammeaftale efter stk Kommunalbestyrelsen kan beslutte, at personer, der modtager et specialiseret tandplejetilbud efter 133, selv skal betale en del af udgiften til tandpleje. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for størrelsen af den maksimale årlige betalingstakst, som kommunalbestyrelsen kan afkræve patienten. Stk. 3. Børn og unge under 18 år, der modtager

169 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 21 et særligt tandplejetilbud efter 133, kan ikke afkræves betaling for behandlingen. Økonomisk støtte til tandproteser ved ulykkesbetingede tandskader 135. Kommunalbestyrelsen yder støtte til tandproteser til personer i tilfælde af funktionelt ødelæggende eller vansirende følger af ulykkesbetingede skader på tænder, mund eller kæber. Koordination af tandplejen m.v Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om omfanget af og kravene til den kommunale tandpleje, jf Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for støtte i henhold til Kommunalbestyrelserne og regionsrådet skal sikre en koordination af den offentlige tandpleje og tandplejen i privat praksis, jf. 65, 127, 129, 131, 133, 162, 163 og 166. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler vedrørende koordinationen. Kapitel 38 Hjemmesygepleje 138. Kommunalbestyrelsen er ansvarlig for, at der ydes vederlagsfri hjemmesygepleje efter lægehenvisning til personer med ophold i kommunen Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om omfanget af og kravene til den kommunale hjemmesygeplejerskeordning. Kapitel 39 Genoptræning 140. Kommunalbestyrelsen tilbyder vederlagsfri genoptræning til personer, der efter udskrivning fra sygehus har et lægefagligt begrundet behov for genoptræning, jf. 84 om genoptræningsplaner. Stk. 2. Kommunalbestyrelsens indsats efter stk. 1 tilrettelægges i sammenhæng med de kommunale træningstilbud m.v. i henhold til anden lovgivning. Stk. 3. Kommunalbestyrelsen kan tilvejebringe tilbud om genoptræning i henhold til stk. 1 ved at etablere behandlingstilbud på egne institutioner eller ved indgåelse af aftaler herom med andre kommunalbestyrelser, regionsråd eller private institutioner. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om patienternes mulighed for at vælge mellem genoptræningstilbud. Kapitel 40 Behandling for alkoholmisbrug 141. Kommunalbestyrelsen tilbyder vederlagsfri behandling til alkoholmisbrugere. Stk. 2. Alkoholbehandling skal iværksættes senest 14 dage efter, at alkoholmisbrugeren har henvendt sig til kommunen med ønske om at komme i behandling. Stk. 3. Kommunalbestyrelsen kan tilvejebringe tilbud om alkoholbehandling i henhold til stk. 1 ved at etablere behandlingstilbud på egne institutioner eller ved indgåelse af aftaler herom med andre kommunalbestyrelser, regionsråd, jf. stk. 4, eller private institutioner. Stk. 4. Regionsrådet stiller efter aftale med de enkelte kommunalbestyrelser i regionen behandlingspladser m.v., jf. stk. 1, til rådighed for kommunerne og yder faglig bistand og rådgivning. Stk. 5. Behandling og rådgivning til alkoholmisbrugere skal ydes anonymt, hvis alkoholmisbrugeren ønsker det. Stk. 6. Behandling på alkoholambulatorium er vederlagsfri, uanset hvor patienten bor. Kapitel 41 Lægelig behandling for stofmisbrug 142. Kommunalbestyrelsen tilbyder vederlagsfri lægelig behandling med euforiserende stoffer til stofmisbrugere. Stk. 2. Kommunalbestyrelsen kan tilvejebringe tilbud om lægelig behandling i henhold til stk. 1 ved at etablere behandlingstilbud på egne institutioner eller ved indgåelse af aftaler herom med andre kommunalbestyrelser, regionsråd eller private institutioner. Stk. 3. Regionsrådet stiller efter aftale med de enkelte kommunalbestyrelser i regionen behandlingspladser m.v., jf. stk. 1, til rådighed for kommunerne og yder faglig bistand og rådgivning.

170 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 22 Afsnit X Tilskud til lægemidler Kapitel 42 Retten til tilskud 143. Regionsrådet yder tilskud til køb af lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilskud efter reglerne i afsnit X. Stk. 2. Tilskud til køb af lægemidler ydes til personer, der har ret til ydelser efter loven. Generelt tilskud 144. Der ydes tilskud til køb af receptpligtige lægemidler, som af Lægemiddelstyrelsen er meddelt generelt tilskud. Stk. 2. Tilskuddet til receptpligtige lægemidler efter stk. 1 kan være betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme (generelt klausuleret tilskud). Stk. 3. For håndkøbslægemidler er tilskud betinget af, at lægemidlet ordineres på recept med henblik på behandling af bestemte sygdomme fastsat af Lægemiddelstyrelsen (generelt klausuleret tilskud) eller til personer, der modtager pension efter lov om social pension eller lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. Enkelttilskud 145. I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen bestemme, at der ydes tilskud til køb af et lægemiddel, der ordineres til en bestemt patient (enkelttilskud), uanset at lægemidlet ikke er meddelt generelt tilskud efter 144. Tilskuddets størrelse 146. Tilskuddets størrelse afhænger af den samlede udgift opgjort i tilskudspriser, jf. 150, til lægemidler med tilskud i henhold til 144 og 145, som personen har købt inden for en periode på 1 år, der regnes fra første indkøbsdato. En ny periode indledes første gang, patienten køber lægemidler med tilskud i henhold til 144 eller 145 efter udløbet af den foregående periode. Stk. 2. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke 520 kr., ydes ikke tilskud til personer over 18 år. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år 520 kr., udgør tilskuddet til personer over 18 år 1) 50 pct. af den del, som overstiger 520 kr., men ikke kr., 2) 75 pct. af den del, som overstiger kr., men ikke kr., og 3) 85 pct. af den del, som overstiger kr. Stk. 3. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke kr., udgør tilskuddet til personer under 18 år 50 pct. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år kr., udgør tilskuddet til personer under 18 år 1) 75 pct. af den del, som overstiger kr., men ikke kr., og 2) 85 pct. af den del, som overstiger kr. Stk. 4. Fylder en person 18 år i en allerede indledt periode på 1 år, beregnes tilskud efter stk. 3, indtil denne periode udløber. Kronikertilskud og terminaltilskud 147. Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at for personer med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler kan tilskuddet til køb af lægemidler med tilskud i henhold til 144 og 145 udgøre 100 pct. af den del af den samlede egenbetaling opgjort i tilskudspriser, som udgør mere end kr. årligt (kronikertilskud) Lægemiddelstyrelsen bevilger 100 pct. tilskud til lægeordinerede lægemidler til personer, der er døende, når en læge har fastslået, at prognosen er kort levetid, og at hospitalsbehandling med henblik på helbredelse må anses for udsigtsløs. Tilskuddet ydes til den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens 22 udmeldte forbrugerpris for lægemidlet, uanset om denne pris overstiger tilskudsprisen efter 150 (terminaltilskud). Regulering 149. Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud, som overstiger det, patienten efter regler i 146, stk. 2 og 3, og 147 og 148 var berettiget til, skal der reguleres herfor i forbindelse med patientens førstkommende køb af lægemidler med tilskud i henhold til 144 og 145. Reguleringen kan dog i helt særlige tilfælde udskydes til det næstfølgende køb af tilskudsberettigede lægemidler. Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud, som er mindre end det, patienten efter reglerne i 146, stk. 2 og 3, og 147 og 148 var berettiget til, reguleres der herfor i forbindelse

171 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 23 med patientens førstkommende køb af lægemidler med tilskud. Stk. 2. Ved patientens død bortfalder regionsrådets krav på regulering, mens krav mod regionsrådet skal fremsættes senest 1 år efter patientens død. Oplysninger om lægemiddelkøb, herunder oplysninger om udligningsbeløb m.v., slettes fra Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, jf. 156, 1 år efter patientens død. Beregning af tilskud 150. Ved beregning af tilskud anvendes lægemidlets tilskudspris. Tilskudsprisen udgør den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens 22 udmeldte forbrugerpris for lægemidlet, jf. dog stk. 3. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan inddele lægemidler, som anvendes på samme indikation og som har behandlingsmæssig sammenlignelig virkning, i tilskudsgrupper, med henblik på at der fastsættes samme tilskudspris for de pågældende lægemidler. Stk. 3. For lægemidler, der indgår i en tilskudsgruppe, jf. stk. 2, udgør tilskudsprisen den laveste forbrugerpris i tilskudsgruppen. Stk. 4. I tilfælde, hvor patienter får udleveret en del af en pakning med lægemidler (dosisdispensering), beregnes en tilskudspris pr. lægemiddelenhed (enhedstilskudspris) på baggrund af den tilskudspris, der er fastsat i henhold til stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om ydelse af tilskud til dosisdispenserede lægemidler, herunder om beregning af enhedstilskudsprisen. Forhøjet tilskud 151. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde bestemme, at tilskuddet til et lægemiddel, der ordineres til en bestemt person, skal beregnes på grundlag af den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens 22 udmeldte forbrugerpris, selv om denne overstiger tilskudsprisen efter 150 (forhøjet tilskud). Lægemiddelstyrelsens afgørelse træffes senest 14 dage efter, at ansøgning om forhøjet tilskud er modtaget fra den behandlende læge. Administration og revurdering 152. Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af generelt tilskud efter 144, stk. 1, til et receptpligtigt lægemiddel træffes efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. dog stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan ved behandlingen af en ansøgning om generelt tilskud bestemme, at tilskuddet er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme. Virksomheden kan ikke ansøge om generelt klausuleret tilskud. Stk. 2. Der stilles ikke krav om fremsendelse af ansøgning om generelt tilskud til lægemidler, som er synonyme med lægemidler, hvortil Lægemiddelstyrelsen allerede har meddelt tilskud. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til håndkøbslægemidler efter 144, stk. 3, træffes uden ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan herudover i særlige tilfælde meddele tilskud til et lægemiddel uden ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet på markedet i Danmark Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af tilskud efter 145, 147, 148 og 151 træffes efter ansøgning fra den behandlende læge. Afgørelse om meddelelse af tilskud efter 145 kan endvidere træffes efter ansøgning fra den behandlende tandlæge. Stk. 2. Den ansøgende læge eller tandlæge er part i de i stk. 1 nævnte ansøgningssager. Stk. 3. Patienten er ikke part i sagen om de i stk. 1 nævnte ansøgninger. Stk. 4. Uanset stk. 3 har patienten ret til aktindsigt i sager om ansøgninger om tilskud til vedkommende efter principperne i forvaltningslovens kapitel 4. Stk. 5. Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter 145, 147, 148 og 151 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for meddelelse og tilbagekaldelse af meddelt tilskud samt regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilskud til et lægemiddel efter reglerne i afsnit X skal indeholde. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan bestemme, at der skal fastsættes nærmere regler for revurdering af tilskud meddelt efter 144. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om regulering af udgiftsgrænserne i 146, stk. 2 og 3, og egenbetalingsloftet i 147. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen offentliggør med-

172 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 24 delelser om generelt tilskud, herunder generelt klausuleret tilskud, på Lægemiddelstyrelsens netsted. Medicintilskudsnævnet 155. Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter et Medicintilskudsnævn, der rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler. Stk. 2. Medicintilskudsnævnet består af højst 7 medlemmer, hvoraf 1 medlem beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra det i 227 nævnte forhandlingsudvalg. De øvrige medlemmer, hvoraf 2 skal være alment praktiserende læger, beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Beskikkelsen gælder for 4 år ad gangen. Ministeren udpeger en formand blandt nævnets medlemmer. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte en forretningsorden for Medicintilskudsnævnet. Medlemmerne af Medicintilskudsnævnet må ikke være økonomisk interesserede i nogen virksomhed, som fremstiller, importerer eller forhandler lægemidler. Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister CTR 156. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over de oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud efter (Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister). Stk. 2. Registeret kan ud over de i stk. 1 nævnte oplysninger indeholde oplysninger, der er nødvendige for administrationen af en særlig myndigheds- eller apoteksadministreret betalingsordning for lægemiddelkøb, og oplysninger, der benyttes af apotekerne ved administrationen af tilskud til lægemidler efter den sociale lovgivning. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften af registeret, herunder om, 1) hvilke oplysninger der må registreres i registeret, 2) indberetning af oplysning om tilskud til medicin efter den sociale lovgivning, 3) pligt til sletning af registrerede oplysninger, 4) apotekeres, lægers og andres adgang til oplysninger i registeret, 5) apotekeres pligt til at etablere forbindelse til registeret og til at benytte registerets oplysninger ved beregning af tilskud og 6) apotekeres pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret. Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler PEM 157. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over de enkelte medicinbrugeres køb m.v. af lægemidler og hertil knyttede oplysninger (personlige elektroniske medicinprofiler). Stk. 2. Den læge, der aktuelt har en patient i behandling, har adgang til de oplysninger, der er registreret om patienten, når dette er nødvendigt for behandlingen. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at den kommunale hjemmesygepleje kan få adgang til de oplysninger, der er registreret om en patient, når dette er relevant for behandlings- eller plejeopgaven. Stk. 4. Apotekere og apotekspersonale har adgang til de oplysninger, der er registreret om en medicinbruger, når denne har givet udtrykkeligt samtykke hertil. Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen har adgang til oplysninger i det register, der er nævnt i stk. 1, når dette er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Lægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig. Stk. 6. De personer, som i medfør af stk. 2-4 har adgang til oplysninger i de personlige elektroniske medicinprofiler, må alene anvende oplysningerne med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugernes lægemiddelanvendelse. Stk. 7. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften m.v. af det register, der er nævnt i stk. 1, og fastsætter herunder nærmere regler om, 1) hvilke oplysninger der må registreres i registeret, 2) pligt til sletning og ændring af registrerede oplysninger, 3) den registreredes direkte elektroniske adgang til de oplysninger, der er registreret om vedkommende i den personlige elektroniske medicinprofil, og til den maskinelle registrering (logning) af alle anvendelser af de registrerede oplysninger, 4) lægers, den kommunale hjemmesygeplejes,

173 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 25 apotekeres, apotekspersonales og Lægemiddelstyrelsens adgang til registeret i medfør af stk. 2-5 og 5) apotekernes og sygehusenes pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret og til at korrigere urigtige oplysninger. Afsnit XI Øvrige ydelser og tilskud Kapitel 43 Vaccination til visse persongrupper 158. Regionsrådet yder vederlagsfri vaccination mod visse sygdomme. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke vaccinationer der efter stk. 1 er omfattet af loven, herunder om, 1) hvilke sygdomme der skal tilbydes vaccination mod, 2) hvilke persongrupper der skal tilbydes vaccination, og 3) hvilke læger der skal kunne foretage vaccination efter loven. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om regionsrådenes pligt til at give oplysning om vaccinationer efter loven. Kapitel 44 Tilskud til ernæringspræparater 159. Regionsrådet yder efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren tilskud til ernæringspræparater, som er ordineret af en læge i forbindelse med sygdom eller alvorlig svækkelse. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om opkrævning af gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede. Kapitel 45 Begravelseshjælp 160. Kommunalbestyrelsen yder begravelseshjælp. Begravelseshjælpens størrelse afhænger af afdødes og den efterlevende ægtefælles formue og formuerettigheder. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for begravelseshjælpens udbetaling og beregning. Kapitel 46 Ydelser til søfarende 161. Til søfarende og medsejlende ægtefæller og børn, og til disse personers dødsboer, ydes der sygehjælp, barselhjælp, begravelseshjælp samt betaling af hjemsendelsesudgifter efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren efter forhandling med økonomiog erhvervsministeren. Kapitel 47 Regionstandpleje 162. Regionsrådet skal tilbyde børn og unge under 18 år med odontologiske lidelser, der ubehandlede medfører varig funktionsnedsættelse, et vederlagsfrit specialiseret tandplejetilbud. Herudover skal regionsrådet tilbyde vederlagsfrit højt specialiseret behandling til de børn og unge, der har behov for det. Stk. 2. Det særlige tandplejetilbud skal tilrettelægges i samarbejde med den kommunale børneog ungdomstandpleje, der har ansvaret for den almindelige forebyggende og behandlende tandpleje til børn og unge under 18 år, jf Stk. 3. Regionsrådet skal til børn og unge, der er omfattet af stk. 1, tilbyde vederlagsfri specialbehandling efter det fyldte 18. år, indtil fysisk modenhed muliggør, at den pågældende behandling kan færdiggøres. Regionsrådet kan beslutte at indgå aftale med privat tandlægepraksis eller den kommunale tandpleje om varetagelse af opgaver, der kan løses af disse. Kapitel 48 Odontologisk landsdels- og videnscenterfunktion 163. Regionsrådet skal vederlagsfrit tilbyde højt specialiseret odontologisk rådgivning, udredning og behandling af patienter med sjældne sygdomme og handicaps, hos hvem den til grund liggende tilstand giver anledning til specielle problemer i tænder, mund eller kæber, samt højt specialiseret rådgivning eller behandling af børn, jf. 162, stk. 1, 2. pkt Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om omfanget af og kravene til den regionale tandpleje, jf. 162 og Regionsrådet og kommunalbestyrelserne sikrer koordination af tandplejen, jf. 137.

174 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 26 Kapitel 49 Tilskud til tandpleje til visse patientgrupper 166. Regionsrådet yder et særligt tilskud til tandpleje til kræftpatienter, der på grund af strålebehandling i hoved eller halsregionen eller på grund af kemoterapi har betydelige dokumenterede tandproblemer. Stk. 2. Regionsrådet yder et særligt tilskud til tandpleje til personer, der på grund af Sjøgrens Syndrom har betydelige dokumenterede tandproblemer. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for støtte til de nævnte patientgrupper, herunder for størrelsen af patientens maksimale egenbetaling i praksistandplejen. Kapitel 50 Den offentlige rejsesygesikring 167. Regionsrådet kan yde tilskud til sygehjælp m.v. til personer under midlertidigt ophold i udlandet, på Færøerne og i Grønland efter nærmere regler, der fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om, i hvilket omfang ydelser i henhold til overenskomst med en anden stat eller til EF-retten træder i stedet for ydelser efter stk. 1. Kapitel 51 Tilskud til ydelser købt eller leveret i et andet EU/EØS-land 168. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om og vilkår for, at regionsrådet henholdsvis kommunalbestyrelsen yder tilskud til varer efter loven, der købes i et andet EU/EØS-land, og tjenesteydelser efter loven, der leveres i et andet EU/EØS-land. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan endvidere fastsætte de regler, der er nødvendige for at sikre anvendelsen af en aftale indgået mellem Fællesskabet og et andet land om forhold omfattet af stk. 1. Afsnit XII Præhospital indsats, befordring og befordringsgodtgørelse Kapitel 52 Præhospital indsats 169. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om regionsrådenes tilrettelæggelse af den præhospitale indsats og ambulancetjeneste, herunder regler for uddannelsen af ambulancemandskabet. Kapitel 53 Befordring og befordringsgodtgørelse 170. Kommunalbestyrelsen yder i sygdomstilfælde godtgørelse for nødvendig befordring til og fra alment praktiserende læge til personer, der er omfattet af 59, stk. 1, og som modtager social pension, hvis personen modtager behandling for regionens regning efter denne lov. Stk. 2. Kommunalbestyrelsen yder i sygdomstilfælde godtgørelse til de i stk. 1 nævnte personer for nødvendig befordring til og fra speciallæge, hvis personen modtager behandling for regionens regning efter denne lov efter henvisning fra alment praktiserende læge eller speciallæge, eller i særlige tilfælde uden henvisning, jf. 64, stk. 4, og behandlingen ydes af den speciallæge inden for vedkommende speciale, der har konsultationssted nærmest ved patientens opholdssted. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om ydelse af befordringsgodtgørelse til personer omfattet af 1. pkt. samt til personer omfattet af 59, stk. 1, ved besøg hos speciallæge. Stk. 3. Kommunalbestyrelsen yder godtgørelse for nødvendig befordring med ambulance eller særligt sygekøretøj til og fra akut skadebehandling hos alment praktiserende læge eller speciallæge til personer, der er omfattet af 59, stk. 1, hvis behandlingen finder sted for regionens regning efter denne lov Regionsrådet yder befordring eller befordringsgodtgørelse til personer, der i medfør af og har ret til vederlagsfri sygehusbehandling og som modtager social pension. Befordring og befordringsgodtgørelse ydes til behandling på regionale sygehuse og de i 75 nævnte institutioner samt til behandling på andre sygehuse m.v. efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte regler. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, i hvilke tilfælde og i hvilket omfang personer i øvrigt har ret til befordring eller befordringsgodtgørelse til sygehusbehandling, herunder i hvilket omfang ret hertil tilkommer personer, der efter eget valg behandles

175 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 27 på et sygehus uden for bopælsregionen i henhold til reglerne i 86 og 87. Stk. 3. Regionsrådet yder befordring med ambulance eller særligt sygekøretøj til personer, der i medfør af og har ret til vederlagsfri sygehusbehandling, hvis deres tilstand gør det nødvendigt Kommunalbestyrelsen yder befordring eller befordringsgodtgørelse til genoptræning til personer, der har behov for genoptræning efter endt behandling på sygehus, jf Befordringen eller befordringsgodtgørelsen ydes efter reglerne i Befordring, for hvilken der ydes godtgørelse efter 170, skal ske med det efter forholdene billigste forsvarlige befordringsmiddel og ydes kun, når befordringsudgiften til behandlingsstedet overstiger en af indenrigs- og sundhedsministeren fastsat grænse. Stk. 2. Befordring, for hvilken der ydes godtgørelse efter 171 og 172 skal ske med det efter forholdene billigste forsvarlige befordringsmiddel og ydes kun, når befordringsudgiften eller afstanden til behandlingsstedet overstiger en af indenrigs- og sundhedsministeren fastsat grænse. Stk. 3. Nærmere regler om ydelse af befordring og befordringsgodtgørelse og dækning af andre nødvendige rejseudgifter i forbindelse hermed fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 4. Når der anmodes om befordring eller befordringsgodtgørelse efter 170 og 171 fra et midlertidigt opholdssted, kan befordring eller befordringsgodtgørelse ved hjemtransport kun forlanges tilbage til det midlertidige opholdssted, medmindre andet følger af aftaler eller af traktatlige forpligtelser Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter forhandling med kommunalbestyrelsen og regionsrådet godkende, at kommunalbestyrelserne i en region varetager udbetaling af befordringsgodtgørelse og løsning af andre befordringsopgaver efter 171 på regionsrådets vegne Regler om kørselsgodtgørelse til læger, der tilkaldes til de i 59, stk. 1, nævnte personer, fastsættes ved de i 227 nævnte overenskomster. Foreligger der ingen overenskomst herom, fastsætter indenrigs- og sundhedsministeren de nærmere regler. Afsnit XIII Ligsyn og obduktion m.v. Kapitel 54 Dødens konstatering 176. En persons død kan konstateres ved uopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksomhed eller ved uopretteligt ophør af al hjernefunktion Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om de undersøgelser, der skal foretages for at konstatere dødens indtræden ved uopretteligt ophør af al hjernefunktion, jf Kapitel 55 Ligsyn m.v. Ligsyn 178. Ligsyn foretages af en læge til afgørelse af, om dødsfald er indtrådt. Ved ligsynet skal dødstegn iagttages, og dødsmåde og dødsårsag så vidt muligt fastslås. Stk. 2. Er dødsfald indtrådt under indlæggelse på sygehus eller lignende institution, foretages ligsyn af en af de læger, der her har deltaget i patientens behandling. Stk. 3. I andre tilfælde skal ligsyn foretages af afdødes sædvanlige læge eller dennes stedfortræder. Må undtagelsesvis en anden læge efter forholdene anses nærmere til at foretage ligsynet, og finder denne at have tilstrækkeligt grundlag for at tage stilling også til dødsmåde og dødsårsag, kan ligsynet dog foretages af denne læge. Stk. 4. Ingen stedlig læge kan undslå sig for at komme til stede til foretagelse af ligsyn, hvis tilkaldelsen skyldes, at afdødes sædvanlige læge og dennes stedfortræder har gyldigt forfald, eller at afdøde ikke havde nogen sædvanlig læge på dødsstedet. Indberetning til politiet 179. Den læge, der tilkaldes i anledning af dødsfald, skal afgive indberetning til politiet, 1) når dødsfaldet skyldes et strafbart forhold, selvmord eller ulykkestilfælde, 2) når en person findes død, 3) når døden er indtrådt pludseligt og ikke er forudset af lægefaglige grunde,

176 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 28 4) når der er grund til at antage, at dødsfaldet kan skyldes en erhvervssygdom, der er omfattet af lov om arbejdsskadesikring, 5) når døden kan være en følge af fejl, forsømmelse eller ulykkelig hændelse i forbindelse med behandling eller forebyggelse af sygdom, 6) når dødsfald forekommer i Kriminalforsorgens institutioner, eller 7) når det i øvrigt ikke med sikkerhed kan udelukkes, at dødsfaldet skyldes et strafbart forhold, selvmord eller ulykkestilfælde eller dødsfaldet af andre grunde skønnes at kunne have politimæssig interesse. Stk. 2. Ved dødsfald på sygehus eller lignende institution afgives den indberetning, der er nævnt i stk. 1, af den ledende læge. Retslægeligt ligsyn 180. I de tilfælde, der er nævnt i 179, iværksættes retslægeligt ligsyn. Stk. 2. Retslægeligt ligsyn kan dog undlades: 1) ved dødsfald efter ulykkestilfælde, såfremt døden først er indtrådt nogen tid efter ulykken og politiet efter de tilvejebragte oplysninger finder det åbenbart, at dødsfaldet er uden politimæssig interesse, 2) ved de dødsfald, der er nævnt i 179, stk. 1, nr. 2, 3, 5 og 6, såfremt der mellem politiet og embedslægen er enighed om, at de tilvejebragte oplysninger gør det åbenbart, at der foreligger naturlig død, 3) ved de dødsfald, der er nævnt i 179, stk. 1, nr. 4, såfremt embedslægen finder, at de tilvejebragte oplysninger med tilstrækkelig sikkerhed har klarlagt dødsårsagen, og 4) ved andre dødsfald, der er kommet til politiets kundskab og er antaget at kunne have politimæssig interesse, såfremt politiet efter en undersøgelse finder det åbenbart, at der er tale om naturlig død Retslægeligt ligsyn foretages af politiet og en embedslæge i forening. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan meddele andre læger tilladelse til at deltage i retslægeligt ligsyn i embedslægens sted. I påtrængende tilfælde kan en af politimesteren udpeget læge deltage. Dødsattest 182. Når ligsyn er afsluttet, skal lægen udstede dødsattest. Er dødsfaldet indberettet til politiet efter 179, må dødsattest kun udstedes, hvis politiet meddeler, at indberetningen ikke giver anledning til retslægeligt ligsyn. Er der foretaget retslægeligt ligsyn, udstedes dødsattesten af den læge, der har deltaget heri. Stk. 2. Liget må ikke begraves, brændes eller føres ud af landet, førend dødsattest er udstedt. Er dødsattesten udfærdiget efter retslægeligt ligsyn, skal attesten yderligere være forsynet med politiets påtegning om, at intet er til hinder for, at liget begraves, brændes eller føres ud af landet. Omsorg for lig 183. En person, der antages at være afgået ved døden, skal anbringes under forsvarlige forhold. Er dødens indtræden ikke åbenbar, skal den pågældende være under jævnligt tilsyn og må ikke føres til lighus, før en læge har iagttaget dødstegn. Førend ligsyn er afsluttet og dødsattest er udstedt, må liget ikke anbringes i kiste eller føres til kapel. Kapitel 56 Obduktion Retslægelig obduktion 184. Retslægelig obduktion skal foretages, 1) når dødsfaldet skyldes et strafbart forhold, eller muligheden heraf ikke med tilstrækkelig sikkerhed kan udelukkes, eller obduktion dog skønnes nødvendig for at hindre, at der senere kan opstå mistanke herom, 2) når dødsmåden i øvrigt ikke er fastslået med tilstrækkelig sikkerhed ved det retslægelige ligsyn, eller 3) når dødsårsagen ikke er fastslået med tilstrækkelig sikkerhed ved det retslægelige ligsyn og yderligere retsmedicinske undersøgelser af politimæssige grunde skønnes påkrævet. Stk. 2. Skønnes almen interesse i øvrigt at kræve en særlig undersøgelse af dødsårsagen ved bestemte grupper af dødsfald, kan indenrigs- og sundhedsministeren bestemme, at der ved sådanne dødsfald skal foretages retslægelig obduktion Bestemmelse om retslægelig obduktion træffes af politiet. Obduktionen udføres af en sagkyndig læge, der udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren.

177 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 29 Stk. 2. Såfremt omstændighederne tillader det, skal afdødes nærmeste, førend obduktion foretages, underrettes om dødsfaldet og om, at der vil blive foretaget obduktion. Den pågældende skal samtidig gøres bekendt med adgangen til domstolsprøvelse. Domstolsprøvelse 186. Såfremt afdødes nærmeste modsætter sig retslægelig obduktion, skal politiet inden 24 timer indbringe spørgsmålet om lovligheden af beslutningen herom for retten. Stk. 2. Sagen behandles efter strafferetsplejens regler. Rettens afgørelse træffes ved kendelse. Kære til landsretten kan kun ske inden for en frist på 3 dage. Retsplejelovens 949, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse. Stk. 3. I de i 184, stk. 1, nævnte tilfælde kan obduktion foretages, inden rettens afgørelse foreligger, såfremt der er nærliggende fare for, at øjemedet ellers vil forspildes. Lægevidenskabelig obduktion 187. Obduktion i lægevidenskabeligt øjemed og i forbindelse hermed udtagelse af væv og andet biologisk materiale kan efter reglerne i stk. 2-5 foretages på en person, som er død på eller som død er indbragt til et sygehus eller en lignende institution. Stk. 2. Obduktion må foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har givet sit samtykke til obduktion. Har afdøde givet sit samtykke til obduktion under forudsætning af de pårørendes accept, skal denne foreligge. I andre tilfælde må obduktion ikke finde sted, såfremt afdøde eller afdødes nærmeste har udtalt sig derimod eller indgrebet må antages at stride mod afdødes eller de nærmestes livsopfattelse, eller såfremt særlige omstændigheder i øvrigt taler mod indgrebet. Stk. 3. Uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde skal afdødes nærmeste, hvis opholdssted kendes, underrettes om den påtænkte obduktion med anmodning om at give tilladelse hertil. Obduktion må herefter foretages, såfremt afdødes nærmeste giver samtykke til indgrebet. Ønsker afdødes nærmeste ikke at tage stilling til det påtænkte indgreb, skal der oplyses om adgangen til at modsætte sig obduktion inden for 6 timer efter underretningen som nævnt i 1. pkt. Obduktion må tidligst foretages 6 timer efter denne underretning, medmindre afdødes nærmeste forinden har givet samtykke til obduktion. Stk. 4. Er afdøde under 18 år, må obduktion kun foretages, såfremt forældremyndighedens indehaver har samtykket heri. Stk. 5. Obduktion må først foretages, når ligsyn er foretaget. Obduktion må ikke finde sted, såfremt der skal foretages retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion. Kapitel 57 Andre bestemmelser 188. Andre indgreb på en afdød end nævnt i kapitel 56 må kun foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse herom. Stk. 2. Sådanne indgreb må først foretages, når uopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksomhed er indtrådt Bestemmelserne i afsnit XIII finder tilsvarende anvendelse på børn, der efter udgangen af 22. svangerskabsuge fødes uden at vise livstegn (dødfødte børn). Stk. 2. Bestemmelserne i afsnit XIII gælder ikke for udtagelse af blod, fjernelse af mindre hudpartier og andre mindre indgreb, som ganske må ligestilles hermed Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om almindelige ligsyn, lægevidenskabelige obduktioner og om dødsattester. Justitsministeren kan fastsætte nærmere regler om behandling af lig, om foretagelse af retslægelige ligsyn og om retslægelige obduktioner. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler, hvorefter en læge ikke må konstatere dødens indtræden, foretage ligsyn, udstede dødsattest og foretage obduktion på en person, som lægen har haft en særlig tilknytning til. Stk. 3. Henhører efterforskningen i forbindelse med dødsfaldet under militær påtalemyndighed, træder forsvarets auditørpersonel i stedet for politiet ved foretagelse af retslægeligt ligsyn og retslægelig obduktion Økonomi- og erhvervsministeren kan efter forhandling med justitsministeren og indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om ligsyn og begravelse m.v. ved dødsfald til søs.

178 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ Henlægger indenrigs- og sundhedsministeren sine beføjelser efter afsnit XIII til Sundhedsstyrelsen, kan ministeren fastsætte regler om klageadgangen for afgørelser truffet i medfør af lovens 181, stk. 2, 1. pkt., herunder at klager ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed. Afsnit XIV Kvalitetsudvikling, forskning, indberetning og patientsikkerhed Kapitel 58 Kvalitetsudvikling 193. Regionsrådet og kommunalbestyrelsen skal sikre kvalitetsudvikling af ydelser efter denne lov, jf. stk. 2 og 3. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastlægger i samarbejde med regionsrådene og kommunalbestyrelserne en fælles ramme for kvalitetsudvikling i det danske sundhedsvæsen. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til kvalitet og it-anvendelse i sundhedsvæsenet. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at private sygehuse og klinikker m.v., der leverer ydelser efter denne lov, skal leve op til krav fastsat i medfør af stk Kapitel 59 Forskning 194. Regionsrådet skal sikre udviklings- og forskningsarbejde, således at ydelser efter denne lov samt uddannelse af sundhedspersoner kan varetages på et højt fagligt niveau. Stk. 2. Kommunalbestyrelsen skal medvirke til udviklings- og forskningsarbejde, således at ydelser efter denne lov samt uddannelse af sundhedspersoner kan varetages på et højt fagligt niveau. Kapitel 60 Indberetning til de centrale sundhedsmyndigheder m.v Det påhviler regionsråd, kommunalbestyrelser, praktiserende sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., at give oplysning om virksomheden til de centrale sundhedsmyndigheder m.fl. efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte regler Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at regionsråd, kommunalbestyrelser, private personer og institutioner, der driver sygehuse m.v., samt praktiserende sundhedspersoner skal indberette oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er dataansvarlig for, og hvor der sker registrering af helbredsoplysninger m.v. med henblik på overvågning og udvikling af behandlingsresultater for afgrænsede grupper af patienter. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan bestemme, at den registrerede på begæring skal have indsigtsret i oplysninger, der er registreret om vedkommende i de i stk. 1 nævnte kliniske kvalitetsdatabaser. Stk. 3. Indberetning af oplysninger efter stk. 1, der kan henføres til bestemte personer, kan ske uden samtykke fra personen Sundhedsstyrelsen kan med en patients mundtlige samtykke videregive oplysninger fra Landspatientregisteret om patientens tidligere undersøgelser, diagnoser og behandlinger til den behandlende læge på det behandlende sygehus til brug for behandling af patienten på sygehuset. Stk. 2. Patientsamtykke skal gives til den læge, der modtager oplysningerne. Kapitel 61 Patientsikkerhed 198. Regionsrådene modtager, registrerer og analyserer rapporteringer om utilsigtede hændelser, jf. stk. 2, til brug for forbedring af patientsikkerheden og -behandlingen samt for rapportering af oplysninger til Sundhedsstyrelsen, jf Stk. 2. En sundhedsperson, som bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse i forbindelse med en patients behandling eller ophold på sygehus, skal rapportere denne hændelse i henhold til stk. 1. Stk. 3. Ved en utilsigtet hændelse forstås en begivenhed, der er en følge af behandling eller ophold på sygehus, og som ikke skyldes patientens sygdom, og som samtidig enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder. Util-

179 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 31 sigtede hændelser omfatter både på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl Sundhedsstyrelsen modtager rapporteringer fra regionsrådene om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor. Sundhedsstyrelsen vejleder sundhedsvæsenet om patientsikkerhed på baggrund af de modtagne oplysninger. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om, hvilke utilsigtede hændelser der skal rapporteres af regionsrådene til Sundhedsstyrelsen, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Sundhedsstyrelsen fastsætter endvidere nærmere regler om, i hvilke tilfælde sundhedspersoner skal rapportere om utilsigtede hændelser til regionsrådet, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fra regionsrådene indhente supplerende oplysninger om indrapporterede hændelser til brug for styrelsens vejledningsarbejde, jf. stk. 1. Stk. 4. Rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådene til Sundhedsstyrelsen efter stk. 1 og 3 skal ske i anonymiseret form vedrørende såvel patienten som sundhedspersonen. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen afgiver en årlig beretning om sin virksomhed i henhold til dette kapitel Rapporteringer om utilsigtede hændelser, der kan henføres til bestemte personer, kan uden samtykke fra patienten eller de involverede sundhedspersoner udveksles inden for den personkreds, der i regionen varetager opgaver i henhold til 198, stk. 1, samt videregives til kliniske databaser og andre registre, hvori der sker registrering af helbredsoplysninger med henblik på dokumentation og kvalitetsudvikling på patientsikkerhedsområdet. Stk. 2. Regionsrådene må ikke videregive oplysninger om den indrapporterende sundhedspersons identitet til andre end de personer, der varetager opgaver i henhold til 198, stk En sundhedsperson, som rapporterer en utilsigtet hændelse, kan ikke som følge af sin rapportering underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af ansættelsesmyndigheden, tilsynsmæssige reaktioner af Sundhedsstyrelsen eller strafferetlige sanktioner af domstolene Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for inddragelse af den primære sundhedssektor, herunder privatpraktiserende sundhedspersoner, under s område. Ministeren kan fastsætte afvigelser fra , som særlige forhold i den primære sundhedssektor måtte begrunde. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for, hvilke sygehuse og andre behandlingsinstitutioner der er omfattet af rapporteringspligten, ligesom Sundhedsstyrelsen kan fastsætte særlige regler for de private sygehuses rapporteringssystem. Stk gælder tillige for private sygehuse. Stk gælder ikke for andre lovbestemte indrapporteringsordninger vedrørende utilsigtede hændelser og fejl opstået under behandling. Sundhedsstyrelsen kan i samarbejde med berørte myndigheder fastsætte nærmere regler, der præciserer og eventuelt samordner indrapporteringsforhold, jf. 1. pkt. Afsnit XV Samarbejde og planlægning Kapitel 62 Samarbejde 203. Regionsrådet og kommunalbestyrelserne i regionen samarbejder om indsatsen på sundhedsområdet og om indsatsen for sammenhæng mellem sundhedssektoren og de tilgrænsende sektorer Regionsrådet nedsætter i samarbejde med kommunalbestyrelserne i regionen et sundhedskoordinationsudvalg vedrørende den regionale og kommunale indsats på sundhedsområdet og om indsatsen for sammenhæng mellem sundhedssektoren og de tilgrænsende sektorer. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om det i stk. 1 nævnte sundhedskoordinationsudvalg, herunder om sammensætning og formandskab m.v Regionsrådet og kommunalbestyrelserne i regionen indgår aftaler om varetagelsen af opgaver på sundhedsområdet. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke indsatsområder sundhedsaftalerne skal omfatte.

180 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 32 Stk. 3. Aftaler vedrørende indsatsområder, som er omfattet af de af indenrigs- og sundhedsministeren nærmere fastsatte regler efter stk. 2, indsendes til Sundhedsstyrelsen til godkendelse. Kapitel 63 Planlægning 206. Regionsrådet udarbejder en samlet plan for tilrettelæggelsen af regionens virksomhed på sundhedsområdet. Stk. 2. Forud for regionsrådets behandling af forslag til sundhedsplan skal regionsrådet indhente Sundhedsstyrelsens rådgivning. Stk. 3. Regionsrådet skal ændre sundhedsplanen forud for gennemførelse af væsentlige ændringer i regionens sundhedsvæsen, der ikke er forudsat i planen. Stk. 4. Regionsrådet indsender planen og senere ændringer heri til Sundhedsstyrelsen. Kapitel 64 Specialeplanlægning 207. Sundhedsstyrelsen nedsætter et rådgivende udvalg for specialeplanlægning. Stk. 2. Udvalget består af repræsentanter for de lægevidenskabelige selskaber, sygeplejefaglige selskaber, regionsrådene, Sundhedsstyrelsen og Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren udnævner formanden for udvalget efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen og ministeriets medlem af udvalget samt suppleanter herfor. Sundhedsstyrelsen udpeger de øvrige medlemmer samt suppleanter herfor. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om udvalgets sammensætning og funktionsperiode samt regler for udvalgets virksomhed Sundhedsstyrelsen fastsætter krav til lands- og landsdelsfunktioner, herunder til placeringen af lands- og landsdelsfunktioner på regionale og private sygehuse, efter høring af det i 207 nævnte udvalg. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen godkender lands- og landsdelsfunktioner på regionale og private sygehuse. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om visitation af patienter til behandling på afdelinger med lands- og landsdelsfunktioner efter høring af det i 207 nævnte udvalg. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan inddrage en godkendelse efter stk. 2 efter høring af det i 207 nævnte udvalg, såfremt en sygehusafdeling med lands- eller landsdelsfunktion trods pålæg herom fra Sundhedsstyrelsen ikke opfylder de i stk. 1 fastsatte krav. Sundhedsstyrelsens afgørelse kan indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren. Indbringelsen har ikke opsættende virkning, medmindre indenrigs- og sundhedsministeren bestemmer andet. Stk. 5. Regionsrådet og vedkommende private sygehuse afgiver årligt en statusrapport til Sundhedsstyrelsen om opfyldelsen af de i stk. 1 fastsatte krav på afdelinger med lands- eller landsdelsfunktion Det påhviler hvert regionsråd under iagttagelse af de i 208 fastsatte krav at indgå aftaler om benyttelse af lands- og landsdelsfunktioner på regionale sygehuse samt på private sygehuse. Stk. 2. Kan der ikke opnås enighed om indholdet af aftaler efter stk. 1, kan Sundhedsstyrelsen træffe afgørelse herom efter anmodning fra en af de berørte parter og efter høring af det i 207 nævnte udvalg. Stk. 3. Indgår et regionsråd ikke de fornødne aftaler efter stk. 1, kan Sundhedsstyrelsen bestemme, at betaling kan afkræves vedkommende region for patienter, der modtages til behandling på afdelinger med lands- og landsdelsfunktion på sygehuse i andre regioner samt på private sygehuse. Afsnit XVI Sundhedsberedskab Kapitel 65 Planlægning og gennemførelse af sundhedsberedskabet 210. Regionsrådet og kommunalbestyrelsen skal planlægge og gennemføre sådanne foranstaltninger, at der sikres syge og tilskadekomne nødvendig behandling i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger. Planen skal vedtages af henholdsvis regionsrådet og kommunalbestyrelsen i et møde. Stk. 2. Forud for regionsrådets og kommunalbestyrelsens behandling af forslag til sundhedsberedskabsplan skal henholdsvis regionsrådet og kommunalbestyrelsen indhente Sundhedsstyrelsens og Lægemiddelstyrelsens rådgivning.

181 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 33 Stk. 3. Det påhviler private sygehuse at planlægge og gennemføre sådanne foranstaltninger, at de på tilsvarende måde som regionale sygehuse kan indgå i sygehusberedskabet. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for regionsråds og kommunalbestyrelsers planlægning og varetagelse af sundhedsberedskabet Indenrigs- og sundhedsministeren kan i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger, pålægge regionsrådet eller kommunalbestyrelsen at løse en sundhedsberedskabsopgave på en nærmere bestemt måde. Afsnit XVII Statslige myndigheder m.v. Kapitel 66 Sundhedsstyrelsen 212. Sundhedsstyrelsen er en styrelse under indenrigs- og sundhedsministeren, der bistår ministeren med den centrale forvaltning af sundhedsmæssige anliggender. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen opretter som en organisatorisk del af styrelsen en embedslægeinstitution i hver region Sundhedsstyrelsen skal følge sundhedsforholdene og skal holde sig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet. Stk. 2. Når Sundhedsstyrelsen bliver bekendt med overtrædelser eller mangler på sundhedsområdet, skal styrelsen orientere vedkommende myndighed i fornødent omfang. Ligeledes skal Sundhedsstyrelsen orientere offentligheden, når særlige sundhedsmæssige forhold gør det nødvendigt Sundhedsstyrelsen vejleder om udførelsen af sundhedsfaglige opgaver efter denne lov. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren og andre myndigheder har adgang til direkte rådgivning og anden bistand fra Sundhedsstyrelsen i sundhedsfaglige spørgsmål. Stk. 3. Statslige, regionale og kommunale myndigheder kan indhente Sundhedsstyrelsens rådgivning i hygiejniske, miljømæssige og socialmedicinske forhold Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med den sundhedsfaglige virksomhed, der udføres af personer inden for sundhedsvæsenet. Dette gælder dog ikke virksomhed, der udføres af autoriserede psykologer. Endvidere fører Sundhedsstyrelsen tilsyn med ledere af plejehjem og lign., hvortil der ikke er knyttet en fast læge. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan iværksætte skærpet tilsyn med den i stk. 1 nævnte personkreds, såfremt styrelsen har begrundet formodning om, at den pågældende sundhedspersons virksomhedsudøvelse vil udgøre en forringet sikkerhed for patienter. Sundhedsstyrelsens beslutning om skærpet tilsyn kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan som led i tilsynet efter stk. 1 og 2 afkræve personer inden for sundhedsvæsenet de oplysninger, der er nødvendige for at gennemføre tilsynet. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen eller personer, der af Sundhedsstyrelsen er bemyndiget til at udøve tilsynet, har til enhver tid mod behørig legitimation uden retskendelse adgang til sygehuse, plejehjem og lign. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan efter indenrigsog sundhedsministerens nærmere bestemmelse pålægge personer inden for sundhedsvæsenet at foretage anmeldelser og indberetninger vedrørende deres faglige virksomhed Sundhedsstyrelsen iværksætter evalueringer m.v. af virksomheden i det offentlige sundhedsvæsen med henblik på at fremme kvalitetsudviklingen og en mere effektiv ressourceanvendelse i sundhedssektoren. Evalueringerne kan omfatte alle forhold vedrørende sundhedsvæsenets virksomhed. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at det påhviler regionsråd og kommunalbestyrelser samt de under Indenrigs- og Sundhedsministeriet hørende institutioner at give de for gennemførelsen af evalueringer m.v. efter stk. 1 nødvendige oplysninger, herunder oplysninger fra patientregistre og andre registre, samt regnskabs- og budgetoplysninger. Stk. 3. Oplysninger, der indhentes til brug for evalueringer efter stk. 1, kan ikke videregives til Sundhedsvæsenets Patientklagenævn Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for den uddannelse, som læger skal have gennemgået efter lægevidenska-

182 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 34 belig embedseksamen for at kunne få ansættelse som embedslæger Sundhedsstyrelsen yder bistand til retsog politimyndighederne, i det omfang indenrigsog sundhedsministeren efter aftale med justitsministeren fastsætter regler herom Sundhedsstyrelsen gennemfører én gang årligt et uanmeldt tilsynsbesøg vedrørende de sundhedsmæssige forhold på plejehjem m.v. omfattet af lov om social service, i plejeboligbebyggelser omfattet af lov om almene boliger m.v. eller lov om boliger for ældre og personer med handicap og andre tilsvarende boligenheder i kommunen. Tilsynet omfatter indsatsen over for de beboere og lejere, der modtager kommunale serviceydelser. Stk. 2. Efter hvert tilsynsbesøg udarbejder Sundhedsstyrelsen en tilsynsrapport om de sundhedsmæssige forhold på plejehjemmet m.v. til brug for plejehjemmets og kommunens opfølgning på konstaterede fejl og mangler ved de sundhedsmæssige forhold. Tilsynsrapporten sendes endvidere til bruger- og pårørenderådet, jf. lov om social service, og til det kommunale ældreråd, jf. lov om retssikkerhed og administration på det sociale område. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen skal påse, at plejehjemmet eller kommunen følger op på eventuelle kritisable sundhedsmæssige forhold, der måtte være konstateret ved det sundhedsmæssige tilsynsbesøg. Stk. 4. Embedslægeinstitutionen udarbejder årligt for den enkelte kommunes plejehjem m.v. et sammendrag af årets tilsynsrapporter og et sammendrag af den kommunale opfølgning efter stk. 3 til brug for den enkelte kommune. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere indholdet af de sundhedsadministrative, sundhedsfaglige og sundhedsrelaterede opgaver, der indgår i tilsynet med de sundhedsmæssige forhold, og de nærmere regler for tilsynsbesøg og afrapportering herom efter stk Stk. 6. Reglerne i 220, stk. 4 og 5, om udstedelse af påbud og forbud over for institutioner m.v. finder tilsvarende anvendelse på tilsyn, der udføres efter stk Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for de sundhedsmæssige forhold på behandlings- og plejeinstitutioner m.v., skoler og daginstitutioner m.v. samt klinikker og lign., som udfører lægefaglig behandling og legemspleje. I reglerne fastsættes regler om tilsynet med de nævnte institutioner m.v. Stk. 2. I reglerne kan der gives kommunalbestyrelsen eller regionsrådet adgang til at udstede påbud og forbud over for institutioner m.v., der ikke overholder reglerne. Over for institutioner, som drives af kommunalbestyrelsen eller regionsrådet, tilkommer denne adgang Sundhedsstyrelsen. Stk. 3. Kommunalbestyrelsen, regionsrådet, Sundhedsstyrelsen eller personer, der af disse myndigheder er bemyndiget til at foretage undersøgelser, har, hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid og mod behørig legitimation uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme for at tilvejebringe oplysninger til brug for beslutninger, der kan træffes i henhold til dette kapitel eller regler udfærdiget med hjemmel heri. Stk. 4. Kommunalbestyrelsens og regionsrådets påbud og forbud efter stk. 2, 1. pkt., kan påklages til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsens afgørelse af klagen kan indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren. Sundhedsstyrelsens påbud og forbud efter stk. 2, 2. pkt., kan ligeledes indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren. Sundhedsstyrelsen kan kræve sig forelagt afgørelser truffet af kommunalbestyrelser og regionsråd efter 1. pkt. Stk. 5. Kommunalbestyrelsens, regionsrådets og Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 1-4 kan påklages af enhver, der må antages at have en individuel og væsentlig interesse i sagens udfald Erhvervsmæssig undersøgelse af urinprøver med henblik på påvisning af graviditet må kun foretages af læger og apotekere samt af personer, som Sundhedsstyrelsen autoriserer hertil. Kapitel 67 Statens Serum Institut 222. Statens Serum Institut er et institut under indenrigs- og sundhedsministeren, hvis formål er at forebygge og bekæmpe smitsomme sygdomme, medfødte lidelser og biologiske trusler. Statens Serum Institut er landets centrallaboratorium, for så vidt angår diagnostiske analyser, herunder referencefunktioner. Instituttet sikrer forsyning af vacciner, herunder vacciner til børnevaccinationsprogrammet, og bered-

183 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 35 skabsprodukter gennem fremstilling eller fremskaffelse. Instituttet indgår i det operationelle beredskab mod smitsomme sygdomme og biologisk terrorisme. Instituttet driver videnskabelig forskning og yder rådgivning og bistand på områder, der vedrører instituttets opgaver. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler, herunder om betaling, for instituttets udlevering af præparater og udførelse af undersøgelser m.m. Kapitel 68 Det nationale råd for folkesundhed 223. Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter et uafhængigt sagkyndigt råd for folkesundhed. Rådet har til formål at bidrage til at forbedre sundheden i hele befolkningen. Rådet har til opgave at bidrage til debat og at rådgive indenrigs- og sundhedsministeren om folkesundhedsområdet. Stk. 2. Det nationale råd for folkesundhed afgiver hvert andet år en beretning om rådets arbejde til Folketinget og indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 3. Det nationale råd for folkesundhed består af 11 medlemmer, som beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren for 3 år ad gangen på baggrund af deres sagkundskab inden for folkesundhedsområdet. Indenrigs- og sundhedsministeren udpeger rådets formand blandt rådets medlemmer. Stk. 4. Rådet kan indkalde andre relevante personer på ad hoc-basis. Stk. 5. Rådet fastsætter selv sin forretningsorden. Afsnit XVIII Administration, overenskomster og forsøg m.v. Kapitel 69 Forskellige bestemmelser 224. Regionsrådet træffer afgørelser vedrørende ydelser efter 59, 60, 64-71, 159, 167 og 175. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at kommunalbestyrelsen udbetaler kontantydelser, som efter ovennævnte bestemmelser tilkommer de i 58 nævnte personer, på regionernes vegne Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler vedrørende betaling for personer, som ikke efter reglerne i denne lov har ret til vederlagsfri behandling på sygehus. Stk. 2. For personer, der ikke ifølge reglerne i denne lov har ret til vederlagsfri sygehusbehandling, kan betaling inddrives ved udpantning Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om regionsrådenes medvirken til rekruttering af sundhedsfagligt personale til internationale sundhedsopgaver. Kapitel 70 Overenskomster m.v Det i henhold til 37 i lov om regioner og om nedlæggelse af amtskommunerne, Hovedstadens Udviklingsråd og Hovedstadens Sygehusfællesskab nedsatte nævn afslutter overenskomster med organisationer af sundhedspersoner m.fl. om vilkårene for de i 50, 58-60, 64-69, 71, 72, 159 og 175 nævnte ydelser. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren skal inden fastsættelse af nærmere regler efter 8-12, 72 og 167, indhente en udtalelse fra det i 37 i lov om regioner og om nedlæggelse af amtskommunerne, Hovedstadens Udviklingsråd og Hovedstadens Sygehusfællesskab nedsatte nævn. Stk. 3. Inden der afsluttes overenskomster med andre stater i medfør af 232, eller der i medfør af EF-retten indgås aftaler med andre medlemsstater om hel eller delvis undladelse af mellemstatslig refusion af sundhedsudgifter omfattet af EF-retten, skal indenrigs- og sundhedsministeren indhente en udtalelse fra det i henhold til 37 i lov om regioner og om nedlæggelse af amtskommunerne, Hovedstadens Udviklingsråd og Hovedstadens Sygehusfællesskab nedsatte nævn I de tilfælde, hvor det påhviler den sikrede at udrede en del af betalingen for en ydelse i medfør af denne lov, betaler den sikrede sin andel direkte til den sundhedsperson, der er omfattet af overenskomst, hvorefter denne rejser krav over for regionsrådet om det tilskud, som regionsrådet skal yde. Er sundhedspersonen ikke omfattet af en overenskomst, modtager den sikrede kontanttilskud fra kommunalbestyrelsen efter 224. Stk. 2. I tilskud, som regionsrådet udbetaler til sundhedspersoner i henhold til stk. 1, kan der

184 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 36 foretages indeholdelse med henblik på inddrivelse af offentlige fordringer efter reglerne om inddrivelse af personlige skatter i kildeskatteloven. Tilsvarende kan der foretages indeholdelse i tilskud til lægemidler, som regionsrådet i henhold til aftale mellem det offentlige og apotekernes organisation udbetaler direkte til apotekerne Foreligger der ingen overenskomst vedrørende vilkårene for ydelser efter 227, fastsætter indenrigs- og sundhedsministeren nærmere regler om vilkårene for regionernes tilskud, herunder honorarer, tilskud, udbetaling af tilskud, regler om henvisning til behandling og antal ydere, samt kørselsgodtgørelse til læger, der tilkaldes til de i 59 omhandlede personer Udbetaling af ydelser efter denne lov kan ikke danne grundlag for regreskrav imod en skadevolder Indtægterne fra Sygekassernes Helsefond kan anvendes til støtte af socialmedicinsk, sundhedsmæssig og lignende virksomhed, til etablering af plejehjem og til at imødekomme behovet for efterløn og understøttelse til tidligere ansatte ved sygekasse m.v. og sådannes efterladte. Midler, der er hensat til pensionsformål, eller som med socialministerens godkendelse overføres til kommuner i forbindelse med disses overtagelse af pensionsforpligtelser over for tidligere ansatte og deres efterladte, kan dog holdes uden for fonden. Socialministeren fastsætter nærmere regler om fondens ledelse og virksomhed og om tilsyn med fonden. Kapitel 71 Overenskomster med andre stater 232. Regeringen kan indgå overenskomster med andre stater om koordinering af offentlige sundhedsordninger i Danmark og tilsvarende ordninger i andre stater for personer, der rejser mellem staterne, og om de finansielle vilkår for koordineringen, herunder hel eller delvis undladelse af mellemstatslig refusion af sundhedsudgifter omfattet af overenskomsterne. Stk. 2. I overensstemmelse med reglerne i de i stk. 1 omhandlede overenskomster eller EF-rettens regler om koordinering af medlemsstaternes sundhedsordninger for personer, der rejser mellem staterne, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om, at personer, der ville være omfattet af denne lovs personkreds, og sådanne personers dødsboer, helt eller delvis undtages fra anvendelsen af denne lov, for så vidt der tilkommer sådanne personer eller dødsboer ret til ydelser ifølge en anden stats lovgivning. Kapitel 72 Forsøg med fravigelse af lovens regler 233. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter ansøgning fra et regionsråd eller en kommunalbestyrelse godkende, at der iværksættes forsøg, der indebærer fravigelse af lovens bestemmelser bortset fra bestemmelserne i afsnit II og III samt 77 og 79, 81, stk. 1, og 82 og 83. Stk. 2. Forsøg skal have til formål at fremme omstilling i sundhedsvæsenet, herunder med nye organisations- og behandlingsformer, ændrede tilskud eller ændrede honoreringssystemer m.v. Ved godkendelse af forsøg skal der lægges afgørende vægt på hensynet til borgernes retssikkerhed og velfærd. Stk. 3. Tilladelse efter stk. 1 kan også gives til forsøg med opkrævning af gebyr for udeblivelse fra aftalt sygehusbehandling. Afsnit XIX Finansiering Kapitel 73 Ydelser i praksissektoren 234. Bopælsregionen afholder udgifter til ydelser efter Kapitel 74 Ydelser i sygehussektoren 235. Bopælsregionen afholder udgifter til sygehusbehandling efter 79, 83 og og 89, stk. 1 og 3. Stk. 2. Den region, der yder sygehusbehandlingen, kan opkræve bopælsregionen eller opholdsregionen betaling herfor efter reglerne i afsnit XIX. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om beregning af betalingen, når bopælsregionen eller den midlertidige opholdsregion skal betale for en patients behandling ved en fremmed regions sygehusvæsen.

185 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 37 Stk. 4. Bopælsregionens pligt til at yde vederlagsfri behandling i henhold til 79, stk. 2, er begrænset til en årlig økonomisk ramme, som for hver institution fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren Bopælsregionen betaler et gebyr til Sundhedsstyrelsen for behandling af henvisningssager efter 88, stk. 3 og 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter gebyrets størrelse Opholdsregionen afholder udgifter til sygehusbehandling efter 80, stk. 1. Opholdsregionen kan afholde udgifter til sygehusbehandling efter 80, stk Bopælsregionen opkræver bopælskommunen betaling pr. sengedag for sygehusbehandling efter afsnit VI til færdigbehandlede patienter fra kommunen. Stk. 2. Bopælsregionen kan af bopælskommunen opkræve betaling for patienter, der er indlagt på et hospice, der er nævnt i 75, stk. 4, og 79, stk. 2. Stk. 3. Den i stk. 1 og 2 nævnte betaling kan maksimalt udgøre kr. Beløbet er anført i 2004-pris- og -lønniveau. Taksten pris- og lønreguleres på samme måde som bloktilskuddet til regionerne Et regionsråd kan indgå aftale med en kommunalbestyrelse om betaling for personer, der henvises til tilbud i kommunalt regi som alternativ til sygehusindlæggelse. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at en region i særlige tilfælde kan opkræve betaling for visse sygehusbehandlinger og -ydelser eller for behandling på visse regionale institutioner efter afsnit VI En kommunalbestyrelse kan, når sociale hensyn taler for det, træffe beslutning om at afholde udgifter til sygdomsbehandling, der svarer til behandling, der ydes i det regionale sygehusvæsen, til personer, der har bopæl i kommunen. Stk. 2. Udgifter efter stk. 1 kan ikke dækkes ved forsikring Staten afholder udgiften til sygehusbehandling i udlandet efter 89, stk I særlige tilfælde kan der af statskassen ydes tilskud til hel eller delvis dækning af udgifterne ved løsningen af særlige opgaver inden for det regionale sygehusvæsen. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter forhandling med socialministeren fastsætte nærmere regler om, at der af staten ydes vedkommende region hel eller delvis refusion af udgifter til befordring og behandling af personer, hvis ret til vederlagsfri behandling her i landet følger af internationale forpligtelser Der kan ydes tilskud af statskassen til private sygehuse efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte regler. Kapitel 75 Svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion 244. Bopælsregionen afholder udgifter til svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion. Kapitel 76 Sterilisation og kastration 245. Bopælsregionen afholder udgifter til sterilisation Staten afholder udgifter til kastration. Kapitel 77 Kommunale sundhedsydelser Forebyggende sundhedsordninger 247. Bopælskommunen afholder udgifter til forebyggende ydelser efter Den kommune, hvor institutionen eller skolen er beliggende, afholder udgifter til ydelser efter 124 og 125. Tandplejeydelser 248. Bopælskommunen afholder udgifter forbundet med den kommunale børne- og ungdomstandpleje efter 127 og 129. Stk. 2. For børn og unge, der modtager tandpleje på en anden kommunes tandklinik, jf. 129, stk. 4, betaler bopælskommunen til behandlerkommunen et beløb, der svarer til bopælskommunens gennemsnitlige udgift pr. barn i børne- og ungdomstandplejen. Betalingen kan dog højst udgøre et beløb, der svarer til behandlerkommunens gennemsnitlige udgift pr. barn i den kommunale tandpleje. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om

186 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 38 kommunal betaling samt om opkrævning af egenbetaling efter 129, stk Bopælskommunen afholder udgifter forbundet med tandpleje efter 131, 133 og 135. Hjemmesygepleje 250. Opholdskommunen afholder udgifter til hjemmesygeplejeydelser efter 138. Genoptræning 251. Bopælskommunen afholder udgifter til genoptræningsydelser efter 140. Alkoholbehandling og behandling for stofmisbrug 252. Bopælskommunen afholder udgifter til alkoholbehandling efter 141 og til lægefaglig behandling for stofmisbrug efter 142. Kapitel 78 Lægemidler 253. Bopælsregionen afholder udgifter til tilskud til lægemidler efter afsnit X. Kapitel 79 Øvrige ydelser og tilskud Vaccinationer 254. Bopælsregionen afholder udgifter til vaccinationsydelser efter 158. For personer, der ikke har bopæl i landet, afholdes udgifterne af opholdsregionen. Stk. 2. Staten afholder dog udgifter til børnevacciner i medfør af de af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte regler om børnevaccinationer, jf. 158, stk. 2. Udstedelse af bevis 255. Bopælsregionen afholder udgifter ved udstedelse af bevis efter lovens 12, stk. 1 og 2. Ernæringspræparater 256. Bopælsregionen afholder udgifter til tilskud til ernæringspræparater efter 159. Begravelseshjælp 257. Bopælskommunen afholder udgifter til begravelseshjælp efter 160. Søfarende 258. Staten afholder udgifter til ydelser til søfarende m.fl. efter 161. Til dækning af udgifterne betaler rederne (ejerne) et bidrag årligt for hver søfarende i udenrigsfart. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om fremgangsmåden ved beregning og opkrævning af bidrag og kan bestemme, at beløbet beregnes på anden måde end på årsbasis. Bidraget reguleres efter indhentet erklæring fra vedkommende rederorganisationer under hensyn til indtrufne ændringer i udgifterne ved ydelser efter 161. Regionale tandplejeydelser 259. Bopælsregionen afholder udgifter forbundet med tandpleje efter 162, stk. 1 og 3, 163 og 166, stk. 1 og 2. Den offentlige rejsesygesikring 260. Regionerne afholder udgifter til den offentlige rejsesygesikring efter 167. Kapitel 80 Befordring 261. Opholdskommunen afholder udgiften til befordringsgodtgørelse efter 170. Bopælsregionen afholder udgifter til kørselsgodtgørelse efter Opholdsregionen afholder udgifter til befordring eller befordringsgodtgørelse til sygehusbehandling efter reglerne i og 86 og 87, stk. 1, og 89, når betingelserne herfor er opfyldt, jf Dog afholdes udgiften til befordring fra et sygehus uden for bopælsregionen til fortsat indlæggelse på et sygehus i bopælsregionen af sidstnævnte region. Stk. 2. Bopælsregionen afholder udgifter til befordring og ophold i forbindelse med behandling efter 88, stk Bopælskommunen afholder udgifter til befordring i forbindelse med genoptræning efter 140.

187 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 39 Kapitel 81 Overenskomster med andre stater 264. Udgifter, der i medfør af 232 skal dækkes af det danske sundhedsvæsen, afholdes af staten. Beløb, der i medfør af 232 overføres til det danske sundhedsvæsen, tilfalder det regionsråd eller den kommunalbestyrelse, der har afholdt udgiften til den ydelse, beløbet vedrører. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om den nationale administrative gennemførelse af refusion af offentlige sundhedsudgifter i henhold til overenskomster med andre stater eller til EF-retten. Ministeren kan herunder fastsætte regler om opkrævning af administrationsgebyr for statens medvirken til indhentelse af refusion fra andre stater af regionsrådets eller kommunalbestyrelsens udgifter til offentlige sundhedsydelser vedrørende sikrede fra andre stater. Kapitel 82 Ydelser til personer, der ikke har bopæl i Danmark 265. For personer, der har ret til ydelser efter denne lov i medfør af overenskomster med andre stater eller EF-retten, og som ikke har bopæl her i landet, afholdes udgifterne til ydelserne af opholdsregionen eller opholdskommunen. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler herom. Afsnit XX Straffe-, ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser Kapitel 83 Straffebestemmelser 266. Den, der anvender biologisk materiale i strid med en beslutning, der er registreret i henhold til 29, straffes med bøde eller fængsel indtil 6 måneder. Stk. 2. Den, der videregiver biologisk materiale i strid med 32, straffes med bøde eller fængsel indtil 6 måneder. Stk. 3. Den, der tilsidesætter bestemmelser i 36 eller bestemmelser fastsat med hjemmel heri, straffes med bøde. Dette gælder dog ikke, hvis bestemmelserne er tilsidesat af afgiveren af biologisk materiale eller den, der handler på dennes vegne Den, der uberettiget videregiver eller udnytter fortrolige oplysninger efter afsnit III, kapitel 9, straffes efter straffelovens f Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der udtager væv og andet biologisk materiale til behandling som nævnt i 52 eller 53 eller foretager indgreb efter 55, uden at betingelserne efter loven er opfyldt. Stk. 2. Den, der yder eller modtager betaling eller anden økonomisk fordel for udtagelse eller overførsel af væv og andet biologisk materiale til behandling som nævnt i 52 eller 53, straffes med bøde. Det samme gælder den, der med viden om, at der er ydet eller modtaget betaling som nævnt i 1. pkt., medvirker til, at et sådant indgreb foretages En læge, der afbryder en andens svangerskab eller foretager fosterreduktion, uden at betingelserne i 92, 93, 95, stk. 1, eller 96 er opfyldt, og uden at der foreligger tilladelse efter 94 eller 95, stk. 2 eller 3, straffes, medmindre højere straf er forskyldt efter straffeloven, med fængsel indtil 2 år, under formildende omstændigheder med bøde. Stk. 2. En læge, der afbryder en andens svangerskab eller foretager fosterreduktion, uden at betingelserne i 98, 99 og 100, stk. 3, er opfyldt, straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter straffeloven. Stk. 3. Den, som uden at være læge afbryder en andens svangerskab eller foretager fosterreduktion, straffes med fængsel indtil 4 år, medmindre højere straf er forskyldt efter straffeloven. Stk. 4. Stk. 1 og 3 finder tilsvarende anvendelse på den, der bistår ved den pågældende virksomhed. Stk. 5. Overtrædelser, der begås af uagtsomhed, straffes ikke Den, der, uden at betingelserne i kapitel 30 eller kapitel 33 er opfyldt, foretager sterilisation eller kastration, straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter straffeloven Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der uberettiget indhenter, videregiver eller udnytter

188 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 40 oplysninger indsamlet efter 157 eller undlader at indberette oplysninger og at korrigere urigtige oplysninger efter Medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, straffes med bøde den, som undlader at efterkomme en forpligtelse efter 215, stk. 3 og 5, eller som overtræder regler, påbud eller forbud udstedt i medfør af 219 og Den, der overtræder bestemmelserne i 178, 179, 182 og 183 vedrørende ligsyn m.v., straffes med bøde. Stk. 2. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der foretager obduktion i lægevidenskabeligt øjemed eller indgreb efter 188, uden at betingelserne herfor efter denne bestemmelse er opfyldt. Stk. 3. I regler, der udstedes i medfør af afsnit XIII, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne Den, der udfører erhvervsmæssig undersøgelse af urinprøver i strid med 221, straffes med bøde Indenrigs- og sundhedsministeren kan i forskrifter, der udstedes i medfør af 229, fastsætte bestemmelser om straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Kapitel 84 Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser 277. Loven træder i kraft den 1. januar 2007, jf. dog stk Stk. 2. Samtidig ophæves 1) lov nr. 482 af 1. juli 1998 om patienters retsstilling, 2) lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998, 3) lov om sygehusvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 766 af 28. august 2003, 4) lov om svangerskabshygiejne og fødselshjælp, jf. lovbekendtgørelse nr. 622 af 19. juli 1995, 5) lov nr. 634 af 17. december 1976 om tilbud om gratis vaccination mod visse sygdomme, 6) lov nr. 438 af 14. juni 1995 om forebyggende sundhedsordninger for børn og unge, 7) lov nr. 408 af 13. juni 1973 om hjemmesygeplejerskeordninger, 8) lov om tandpleje m.v., jf. lovbekendtgørelse nr af 15. december 2003, 9) lov nr. 429 af 10. juni 2003 om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet, 10) 1-3 og 4 a, kapitel 3 a og 25 i lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 790 af 10. september 2002, som ændret ved lov nr. 428 af 10. juni 2003 og 20 i lov nr. 69 af 4. februar 2004, 11) lov om embedslægeinstitutioner m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 805 af 13. september 2001, idet lovens 1 a om tjenestemandsansatte ved Stadslægeembedet i Københavns Kommune dog opretholdes, 12) lov om svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion, jf. lovbekendtgørelse nr. 541 af 16. juni 2004, og 13) lov om sterilisation og kastration, jf. lovbekendtgørelse nr. 661 af 12. juli Stk. 3. Afsnit IV om transplantation og afsnit XIII om ligsyn og obduktion m.v. samt 268 og 273 træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende. Samtidig ophæves lov nr. 402 af 13. juni 1990 om ligsyn, obduktion og transplantation m.v. Stk træder i kraft den 1. januar 2006, idet forpligtelserne, der efter disse bestemmelser påhviler regionerne, i stedet vil påhvile amtskommunerne, Hovedstadens Sygehusfællesskab og Bornholms Kommune i perioden fra den 1. januar 2006 til den 31. december Samtidig ophæves 13 i lov om sygehusvæsenet. De i 207, stk. 2, nævnte repræsentanter for regionsrådene udpeges af forberedelsesudvalget med virkning for denne periode, jf. lov om regioner og om nedlæggelse af amtskommunerne, Hovedstadens Udviklingsråd og Hovedstadens Sygehusfællesskab 51 om forberedelsesudvalgets opgaver. Stk træder i kraft den 1. januar Samtidig ophæves 4 i lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 790 af 10. september Stk træder i kraft den 1. januar Samtidig ophæves kapitel 4 i lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 790 af 10. september 2002, og 9, stk. 1 og 2, i lov om svangerskabshygiejne og fødselshjælp, jf. lovbekendtgørelse nr. 622 af 19. juli 1995.

189 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 41 Stk træder i kraft for beløb, der overføres til det danske sundhedsvæsen for behandling, der afsluttes efter den 31. december Beløb fra udenlandske syge(for)sikringer, der efter bestemmelsen tilfalder et regionsråd eller en kommunalbestyrelse, for behandling afsluttet efter den 31. december 2005 og inden den 31. december 2006 tilfalder i stedet den amtskommune, Hovedstatens Sygehusfællesskab, Bornholms Kommune eller den kommune, der har afholdt udgiften til den ydelse, beløbet vedrører. Stk har virkning for biologisk materiale, der er afgivet efter den 1. september Bestemmelser fastsat i medfør af 30 og 31 kan dog tillige have virkning for biologisk materiale, der er afgivet før den 1. september Stk. 9. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttræden af 85 om brystundersøgelse til kvinder. Stk , stk. 2 og 3, vedrørende tolkebistand træder i kraft den 1. juni Stk. 11. Beføjelser, som kommunalbestyrelsen har overladt til en selvejende institution med overenskomst med kommunalbestyrelsen om levering af hjemmesygepleje, jf. 137, bevares efter de tidligere gældende regler. Stk. 12. Regler, der er fastsat i medfør af de i stk. 2 nævnte love, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af regler fastsat i medfør af denne lov Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3. Stk. 2. Kapitel 4-9, 61-63, kapitel 36-38, kapitel 61, kapitel 66-68, og , 254, 259, , og og 276 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger. Stk. 3. Kapitel 12 og kapitel kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsiger. Givet på Amalienborg, den 24. juni 2005 Under Vor Kongelige Hånd og Segl MARGRETHE R. / Lars Løkke Rasmussen

190 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 42 Bilag REGISTER Afsnit I Sundhedsvæsenet Kapitel 1. Formål og opgaver m.v. Afsnit II Retten til ydelser efter loven Kapitel 2. Personkreds Kapitel 3. Bevis for retten til ydelser efter loven Afsnit III Patienters retsstilling Kapitel 4. Patientkreds Kapitel 5. Patienters medinddragelse i beslutninger Informeret samtykke Mindreårige Patienter, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke Øjeblikkeligt behandlingsbehov Patientens inddragelse Sundhedspersonens ansvar Kapitel 6. Selvbestemmelse i særlige tilfælde Reglernes anvendelse Sultestrejke Afvisning af at modtage blod Behandling af uafvendeligt døende Livstestamenter Kapitel 7. Selvbestemmelse over biologisk materiale Anvendelsesområde Vævsanvendelsesregisteret Opbevaring og videregivelse af afgivet biologisk materiale Ret til destruktion Ret til udlevering Aftale om biologisk materiale, der afgives til private virksomheder Kapitel 8. Aktindsigt Kapitel 9. Tavshedspligt og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. Patientens krav på sundhedspersoners tavshed Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. i forbindelse med behandling af patienter Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til andre formål Videregivelse af helbredsoplysninger til pårørende vedrørende afdøde patienter Videregivelse af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, statistik m.v.) Videregivelse til tredjelande Kapitel 10. Tolkebistand Kapitel 11. Patientkontorer Afsnit IV Transplantation Kapitel 12. Transplantation fra levende og afdøde personer Transplantation fra levende personer Transplantation fra afdøde personer

191 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ Afsnit V Praksissektorens ydelser Kapitel 13. Regionsrådets ansvar for ydelser i praksissektoren Kapitel 14. Valg af sikringsgruppe Kapitel 15. Ydelser Lægevalg samt lægehjælp hos praktiserende læge Tilskud til behandling hos tandlæge, kiropraktor, fysioterapeut, fodterapeut, psykolog m.fl. Afsnit VI Sygehusydelser Kapitel 16. Regionsrådets ansvar for sygehusydelser Kapitel 17. Sygehusbehandling m.v. Kapitel 18. Særlige sygehusydelser m.v. Kapitel 19. Frit sygehusvalg Kapitel 20. Udvidet frit sygehusvalg Kapitel 21. Maksimale ventetider for behandling af livstruende sygdomme Kapitel 22. Behandling i udlandet Kapitel 23. Regionsrådets oplysningspligt ved henvisning til sygehus Kapitel 24. Beløb til personlige fornødenheder Afsnit VII Svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion Kapitel 25. Betingelser for svangerskabsafbrydelse Kapitel 26. Betingelser for fosterreduktion Kapitel 27. Samråd og ankenævn for svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion Kapitel 28. Fremgangsmåden 43 Afsnit VIII Sterilisation og kastration Kapitel 29. Anvendelsesområde Kapitel 30. Sterilisation Kapitel 31. Samråd og ankenævn for sterilisation Kapitel 32. Fremgangsmåden Kapitel 33. Kastration Afsnit IX Kommunale sundhedsydelser Kapitel 34. Kommunalbestyrelsens ansvar Kapitel 35. Forebyggelse og sundhedsfremme Kapitel 36. Forebyggende sundhedsydelser til børn og unge Kapitel 37. Kommunal tandpleje Tandpleje til børn og unge Omsorgstandpleje Specialtandpleje Økonomisk støtte til tandproteser ved ulykkesbetingede tandskader Koordination af tandplejen m.v. Kapitel 38. Hjemmesygepleje Kapitel 39. Genoptræning Kapitel 40. Behandling for alkoholmisbrug Kapitel 41. Lægefaglig behandling for stofmisbrug Afsnit X Tilskud til lægemidler Kapitel 42. Retten til tilskud Generelt tilskud Enkelttilskud

192 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ Tilskuddets størrelse Kronikertilskud og terminaltilskud Regulering Beregning af tilskud Forhøjet tilskud Administration og revurdering Medicintilskudsnævnet Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister - CTR Lægemiddelstyrelsens register over Peronslige Elektroniske Medicinprofiler - PEM 44 Afsnit XI Øvrige ydelser og tilskud Kapitel 43. Vaccination til visse persongrupper Kapitel 44. Tilskud til ernæringspræparater Kapitel 45. Begravelseshjælp Kapitel 46. Ydelser til søfarende Kapitel 47. Regionstandpleje Kapitel 48. Odontologisk landsdels- og videnscenterfunktion Kapitel 49. Tilskud til tandpleje til visse patientgrupper Kapitel 50. Den offentlige rejsesygesikring Kapitel 51. Tilskud til ydelser købt eller leveret i et andet EU/EØS-land Afsnit XII Præhospital indsats, befordring og befordringsgodtgørelse Kapitel 52. Præhospital indsats Kapitel 53. Befordring og befordringsgodtgørelse Afsnit XIII Ligsyn og obduktion m.v. Kapitel 54. Dødens konstatering Kapitel 55. Ligsyn m.v. Ligsyn Indberetning til politiet Retslægeligt ligsyn Dødsattest Omsorg for lig Kapitel 56. Obduktion Retslægelig obduktion Domstolsprøvelse Lægevidenskabelig obduktion Kapitel 57. Andre bestemmelser Afsnit XIV Kvalitetsudvikling, forskning, indberetning og patientsikkerhed Kapitel 58. Kvalitetsudvikling Kapitel 59. Forskning Kapitel 60. Indberetning til centrale sundhedsmyndigheder m.v. Kapitel 61. Patientsikkerhed Afsnit XV Samarbejde og planlægning Kapitel 62. Samarbejde Kapitel 63. Planlægning Kapitel 64. Specialeplanlægning

193 O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\ fm :51 k04 SJ 45 Afsnit XVI Sundhedsberedskab Kapitel 65. Planlægning og gennemførelse af sundhedsberedskabet Afsnit XVII Statslige myndigheder m.v. Kapitel 66. Sundhedsstyrelsen Kapitel 67. Statens Serum Institut Kapitel 68. Det nationale råd for folkesundhed Afsnit XVII Administration, overenskomster og forsøg m.v. Kapitel 69. Forskellige bestemmelser Kapitel 70. Overenskomster m.v. Kapitel 71. Overenskomster med andre stater Kapitel 72. Forsøg med fravigelse af lovens regler Afsnit XIX Finansiering Kapitel 73. Ydelser i praksissektoren Kapitel 74. Ydelser i sygehussektoren Kapitel 75. Svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion Kapitel 76. Sterilisation og kastration Kapitel 77. Kommunale sundhedsydelser Forebyggende sundhedsordninger Tandplejeydelser Hjemmesygepleje Genoptræning Alkoholbehandling og behandling for stofmisbrug Kapitel 78. Lægemidler Kapitel 79. Øvrige ydelser og tilskud Vaccinationer Udstedelse af bevis Ernæringspræparater Begravelseshjælp Søfarende Regionale tandplejeydelser Den offentlige rejsesygesikring Kapitel 80. Befordring Kapitel 81. Overenskomster med andre stater Kapitel 82. Ydelser til personer, der ikke har bopæl i Danmark Afsnit XX Straffe-, ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser Kapitel 83. Straffebestemmelser Kapitel 84. Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

194 K:\Dokumentation\BLANK SIDE\BLANK SIDE.fm :24

195 K:\Dokumentation\BLANK SIDE\BLANK SIDE.fm :24

196 K:\Dokumentation\BLANK SIDE\BLANK SIDE.fm :24

197 Utilsigtede hændelser i forbindelse med medicin Revideret Forfattere/referenter Annemarie Hellebek (forfatter) Problemets omfang Medicinrelaterede utilsigtede hændelser forekommer hyppigt. En dansk patientsikkerhedsdatabase (DPSD) har i 2004 modtaget ca rapporter om medicineringsfejl fra sygehuse i Danmark (878). En dansk undersøgelse af journaler offentliggjort i 2005 (879) viser, at der er medicineringsfejl i 39% af ordinationer, 56% af transskriptioner, 4% af dispenseringer, 41% af administrationer og 76% af epikriser. En undersøgelse af apotekernes praksis viser, at hyppigheden af udleveringsfejl fra apoteker er 0,1 promille (880). Der er ingen tilsvarende større undersøgelser eller databaser, der dækker praktiserende læger eller hjemmeplejeområdet i Danmark. Medicinrelaterede utilsigtede hændelser er årsag til ca. 6,5% af alle indlæggelser i England, hvor de optager 4% af sengekapaciteten. Dødeligheden af disse hændelser er 0,15% (465). En dansk disputats har påvist, at bivirkninger, toksiske reaktioner eller manglende overholdelse af ordinationer udgør en væsentlig faktor ved mere end 8% af alle indlæggelser på et universitetshospital, og at hyppigheden stiger med patientens alder (294). Præparater, som hyppigt nævnes ved alvorlige medicinrelatede utilsigtede hændelser, er NSAID, diuretika, warfarin, kemoterapeutika, CNS-aktive midler, smertestillende midler, insulin og hjertemidler (465). De hyppigste kategorier af fejl, der er registreret i DPSD, er forkert dosis, forkert præparat, ingen medicin, forkert patient, forkert tidspunkt, medicin trods allergi og forkert adminstrationsvej (878). Over halvdelen af medicinrelaterede hændelser og deraf følgende indlæggelser kunne formentlig forebygges, ved at man sætter ind over for medicineringsfejl (465). Referencer 294. Hallas J. Drug related hospital admissions in subspecialities of internal medicine. Dan Med Bull. 1996; 43: Pirmohamed M, James S, Meakin S et al. BMJ. 2004; 329: Sundhedsstyrelsen. Temarapport 2005: Medicinering. (access ) Lisby M, Nielsen LP, Mainz J. Errors in the medication process: frequency, type, and potential clinical consequences. Int J Qual Health Care. 2005; Feb;17(1): Knudsen P, Herborg H, Knudsen MS et al. Apotekernes forebyggelse af fejl. Udgivet af Danmarks Apotekerforening, Pharmakon og Dansk Selskab for Patientsikkerhed. 2005; Årsager og mulig forebyggelse Årsager til medicinrelaterede utilsigtede hændelser kan deles i menneskelige fejl og systemfejl. Der er næsten altid menneskelige fejl involveret i utilsigtede hændelser. De menneskelige fejl kan begås af patienten og/eller de sundhedsprofessionelle. Eksempler på systemfejl er manglende procedurer og standarder for medicineringsprocessen, afbrydelser, manglende tilgængelighed af hjælpemidler til dosisberegninger, forvekslinger af

198 lægemiddelnavne og pakninger, uhensigsmæssigt design af software, CAVE-registrering, dårligt fungerende infusionspumper (878) og manglende viden om medicin i overgange (881,882). Referencer 878. Sundhedsstyrelsen. Temarapport 2005: Medicinering. (access ) Foss S, Schmidt JR, Andersen T et al. Congruence on medication between patients and physicians involved in patient course. Eur J Clin Pharmacol. 2004; 59(11): Andersen SE, Pedersen AB, Bach KF. Medication history on internal medicine wards: assessment of extra information collected from second drug interviews and GP lists. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2003; 12(6): Den sundhedsprofessionelle Eksempler på menneskelige fejl hos den sundhedsprofessionelle (883) er, at man glemmer eller overser en ordination, at man fejllæser en ordination, eller at man forveksler medicinnavne, tabletglas, tabletter eller patienter, at den håndskrift, man benytter, ikke er letlæselig for alle. Behandleren skal gøre sig alle delelementerne i en ordination klart, inklusive indikation, behandlingsmål og monitorering samt behandlingsvarighed og kontrol, og der skal gøres overvejelser om eventuelle interaktioner. Der bør være adgang til kliniske opslagsværker, behandlingsvejledninger og instrukser. Yderligere skal behandleren gøre sig resten af medicineringsprocessen klart og tage højde for relevante risikoområder. Dette gælder i særlig grad for patienter, der behandles ambulant. Ydelser i form af klinisk farmaceutisk service og klinisk farmakologisk service kan medføre en øget sikkerhed i medicineringsprocessen i form af sparring til den sundhedsprofessionelle (884). Referencer 883. WHO Adherence to long term therapies. Evidence for action ; 884. Patientklagenævnet. Offentliggjorte afgørelser vedr læger ; Patienten Det er vist i flere undersøgelser, at patienten kun tager ca. halvdelen af den ordinerede medicin (883,885). Patienten er ansvarlig for egen behandling og bør derfor informeres og inddrages i beslutningen om behandling. For medicin i korte afgrænsede kure er det vist, at compliance kan øges ved en målrettet information givet ved udleveringen (885). For patienter i kronisk behandling - ikke mindst profylaktisk behandling - kan compliance øges ved at sikre, at patienten og pårørende har kendskab til og accept af behandlingens formål, varighed, virkning og væsentligste bivirkninger (883). Referencer 883. WHO Adherence to long term therapies. Evidence for action ;

199 885. Haynes RB, McDonald H, Garg QX et al. Interventions for helping patients to follow prescriptions for medications. The Cochrane Library. 2004; 2. Procedurer og standarder Manglende procedurer for fx håndtering af i.v. medicin, mærkning af sprøjter, kontrol for udløbet medicin m.v. kan medføre medicinrelaterede utilsigtede hændelser. Behandlingsstedet bør sikre, at der foreligger den nødvendige politik og de nødvendige procedurer for medicinering, inklusive arbejdsgange. Arbejdsprocesserne skal defineres, og kompetencen for at udføre dem skal klargøres. Afbrydelser Fejl i medicinophældning eller udregning af medicindoser skyldes ofte afbrydelser. Det anbefales, at man indfører en arbejdskultur, som tillader maksimal koncentration i relevante arbejdsprocesser. Det kan fx være et skilt uden på medicinrummet, en stillearbejdsplads til beregninger eller lignende (878). Manglende hjælpemidler til dosisberegning For lægemidler, der doseres indviduelt, er det væsentligt at have mulighed for at foretage beregningen så sikkert som muligt og at kunne kontrollere sin beregning. Det foreslås i kerneårsagsanalyser af medicineringsfejl at benytte lommeregnere og elektroniske doseringsalgoritmer. For akutte beregninger af medicindoser til fx børn anbefales det at have en let tilgængelig tabel over lægemidlets dosering ved forskellig vægt. (888). Forvekslinger af lægemidler og lægemiddelemballage Lægemiddelnavne kan forveksles i tale, skrift og i elektroniske valglister. Lægemiddelnavne er godkendt af myndighederne enten i Danmark eller i EU. Der er imidlertid ingen præcis viden om, hvad der gør, at nogle lægemiddelnavne med mange ens bogstaver forveksles, mens andre navne med mange ens bogstaver ikke forveksles. Der findes amerikanske lister over kendte forvekslinger af navne (886). Noget tilsvarende er endnu ikke opbygget i Danmark eller EU. Det anbefales, at man opsamler viden om navneforvekslinger og fx gennem sin indkøbspolitik begrænser forekomsten af navne, man tidligere har set medføre forvekslinger (878). Lægemiddelemballager giver også anledning til forvekslinger. Også her må det anbefales, at man opsamler viden om forvekslingerne og gennem sin indkøbspolitik begrænser forekomsten af pakninger, flasker og ampuller, som man tidligere har set medføre forvekslinger. For medicin, man selv trækker op i sprøjter, fx anæstesi og hypnotika til operationer, anbefales, at man mærker sprøjterne entydigt. Patientidentifikation Mange fejlmedicineringer skyldes manglende identifikation af patienten. Det anbefales at anvende to af hinanden uafhængige metoder til patientidentifikation (466). Hvis patienten er vågen, anbefales det, at patienten aktivt identificerer sig, dvs. selv siger navn og cpr.-nummer. Denne procedure bør altid foretages, også selv om den sundhedsprofessionelle mener at kende patienten (878). Uhensigtsmæssigt design af software De elektroniske medicinmoduler til primær og sekundærsektor og til apoteker håndterer medicinoplysninger i elektroniske lister. I nogle lister kan det specielt for kombinationspræparater

200 være vanskeligt at se hele navnet på lægemidlet, og det kan give anledning til valg af et forkert lægemiddel. I ordinationsmoduler kan man i nogle programmer have adgang til flere patienter ad gangen. Det kan derfor være vanskeligt at vide, hvilken patient man er i færd med at udarbejde en recept til. Sådanne problemstillinger løses i andre sammenhænge ved, at man præstenteres for et afsluttende skærmbillede, der viser de valg, man har truffet (887). CAVE-registrering Anafylaksi som følge af medicineringsfejl forekommer hvert år i Danmark. Det er nødvendigt at have et velfungerende kontrolsystem for at undgå denne form for hændelser. Ideelt skal kontrolsystemet aktivt advare den sundhedsprofessionelle, hvis man er i færd med at foretage en ordination mod kendt allergi. Kontrolfunktioner findes i de fleste elektroniske medicinmoduler og i den personlige elektroniske medicinprofil. Der resterer dog en række praktiske problemer med registrering og advarsel mod potentielle krydsallergier. Infusionspumper Mange afdelinger har flere typer af infusionspumper, og til hver pumpe kan der høre forskellige slangesæt. Anbefalinger fra kerneårsagsanalyser inkluderer brug af så få typer pumper og infusionssæt som muligt, brug af pumper, der ikke kan lave frit flow, hyppig kontrol af venflon og slangesystem for afbrydelser (888). Referencer Sundhedsstyrelsen. Temarapport 2005: Medicinering. (access ) Institute of safe medication practises. (accessed ) Rasmussen J, Svedung I. Proactive Risk management in a dynamic society. Swedish Rescue Services Agency. 2000; 888. Hellebek A, Bjergager M, Vilsbøl T et al. Proaktiv patientsikkerhedsanalyse. Medicinering i neonatal klinikken. H:S. 2002; Ordinationsstøtte Manglende viden om medicin i overgange Flere undersøgelser viser en stor grad af uoverensstemmelse mellem egen læge, patient og sygehus med hensyn til patientens medicinstatus. Uoverensstemmelser og usikkerhed vedrørende medicinering kan medføre utilsigtede hændelser typisk i form af dobbeltmedicinering eller helt manglende medicin. På sygehusene har enstrengede medicinordinations- og administrationssystemer reduceret, men ikke elimineret antallet af medicineringsfejl (297). I forventning om, at kommunikationen mellem alle involverede behandlere og patienten kan forbedres ved at etablere ét fælles system for primær- og sekundærsektoren, inklusive apoteket, til registrering af medicin, blev der i 2004 indført elektronisk registrering af receptindløste lægemidler for den enkelte borger: Den Personlige Elektroniske Medicinprofil (PEM). Det er planen, at også medicinering foretaget på sygehuse gøres tilgængelig i PEM, og at alle relevante læger får adgang hertil. Referencer 297. Bourke JL, Bjeldbak-Olesen I, Nielsen PM et al. Enstrenget medicinhåndtering: på vej mod

201 øget sikkerhed ( Ugeskr Læger. 2001; 163: Elektroniske medicinmoduler Et elektronisk medicinmodul som en del af den elektroniske patientjournal vil kunne understøtte den kliniske proces: medicinering - og befordre en yderligere kvalitetsforbedring af medicinhåndteringen både i akutte og planlagte patientforløb. Tilgangen skal være let, systemet hurtigt og dokumentationen simpel. Anvendelsen af standardordinationer på de almindeligt anvendte lægemidler og regimer bestående af samlinger af ordinationer i relation til diagnoser og procedurer kan understøtte koordineret, korrekt og evidensbaseret behandling. En automatisk kobling til relevante patientdata, kontinuationer og laboratorietal kan skabe en bedre sammenhæng i dokumentationen af behandlingen i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens grundstruktur for den kliniske proces, G-EPJ ( Simple systemer er vist at kunne stoppe fejlagtige ordinationer og medicineringsfejl og at reducere indlæggelsestid og medicinudgifter. Der er i dansk patientsikkerhedsdatabase rapporteret en række problemer med de elektroniske medicinmoduler på sygehusene. Det drejer sig eksempelvis om problemer med brug af specialskemaer til fx insulin, AK-behandling og intravenøs medicin. Da medicinen kan registreres to steder, sker der fejl ved, at medicinen registreres det forkerte sted. Sundhedsstyrelsen anbefaler i temarapporten om medicineringsfejl (878), at man begrænser brugen af specialskemaer. Referencer 878. Sundhedsstyrelsen. Temarapport 2005: Medicinering. (access ). Ordinationsstøtte til elektroniske medicinmoduler Ved elektronisk ordinationsstøtte til medicinmoduler forstås elektronisk tilgængelig beslutningsstøtte. En ny dansk rapport (889) peger på, at ordinationsstøtte kan reducere forekomsten af medicineringsfejl. En række forudsætninger skal dog være opfyldt, for at beslutningsstøtten fungerer: Omfanget af beslutningsstøtte og dermed advarsler begrænses til det klinisk mest relevante. For mange advarsler medfører, at brugerne bliver 'alarm-trætte', og at klinikeren sinkes i det daglige arbejde. Brugergrænsefladen skal tilrettelægges, så nye fejltyper relateret til computeranvendelse i videst muligt omfang begrænses. Advarslerne skal være troværdige. Advarslerne skal være obligatoriske og beslutningsstøtten aktiv, dvs. man skal ikke manuelt åbne et andet softwareprogram og selv hente beslutningsstøtten. Advarslerne skal være øjeblikkelige. Advarslerne skal være niveaudelte. Data fra forskellige databaser (fx laboratoriedata og patientspecifikke data) kan med stor fordel integreres. Systemerne skal overvåges for fejl. Systemerne skal udnyttes til kvalitetsudvikling. Der kan også udvikles beslutningsstøtte til andre led i medicineringen end ordination, eksempelvis

202 kan stregkoder sikre overensstemmelse mellem ordination, dispensering og administration for såvel blodtransfusioner som medicin. Lovgivning og organisering Loven om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet trådte i kraft den Den forpligter en sundhedsperson, der bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse i forbindelse med en patients behandling eller ophold på sygehus, til at rapportere den utilsigtede hændelse, hvilket nemmest sker via Pligten omfatter også hændelser i relation til medicinering. Indberetningen kræver ikke patientens samtykke. I forbindelse med den videre behandling af indberetningerne fremgår lægens navn og afdeling. Sundhedspersonen kan ikke som følge af indberetningen underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af ansættelsesmyndigheden, tilsynsmæssige reaktioner af Sundhedsstyrelsen eller strafretslige sanktioner af domstolene. De eksisterende muligheder for sanktioner lokalt via Patientklagenævn, tilsynsråd og embedslæger består dog. Loven sikrer central indberetning og både lokal og central bearbejdning af indberetningerne, således at læring fra utilsigtede hændelser prioriteres. I amterne er der opbygget et system af lokale risk managers og afdelingsansvarlige, der kan varetage kerneårsagsanalyser og journalaudits samt lokal tilbagemelding. Risikomanagere deltager på mange sygehuse også i møder i lægemiddelkomitéer. Den centrale sagsbehandling af sager om medicineringsfejl foregår i Sundhedsstyrelsen. Rapporter, som inkluderer oplysninger om et konkret lægemiddel, sendes videre til Lægemiddelstyrelsen med henblik på, om rapporten skal bevirke ændringer i markedsføringstilladelsen for lægemidlet. Primærsektoren forventes at blive inkluderet i lov om patientsikkerhed i Referencer 889. Rabøll L, Petersen A, Hellebek A et al. Beslutningsstøtte til elektronisk medicinordination ;