INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER

Transkript

1 INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER Kan erythopoietin beskytte hjernens gennemblødning og iltning under simuleret dyk? Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne skrivelse beskriver forsøget, og hvordan du skal deltage, hvis du vælger at være med. Du kan få information af mere generel karakter i folderen Før du beslutter dig, som du også har fået udleveret. Vi henstiller til, at du læser begge skrivelser grundigt. Du skal først tage stilling, efter at vi mundtligt har forklaret dig om forsøget, og du har haft tid til at tænke dig om, men du må selvfølgelig gerne afslå allerede nu. Baggrund Pattedyr og også mennesker besidder en dykker-reflex, som aktiveres ved ansigtskøling og forstærkes, når man holder vejret. Dykke-reflexen medfører en centralisering af blodet til hjerne, hjerte og lunger og virker dermed beskyttende på disse organer, som er følsomme for iltmangel. Man kan måle hjernens blodgennemstrømning med ultralyd og ved forhøjelse af kuldioxidniveauet i blodet, når vejret holdes, øges gennemblødningen i flere områder af

2 hjernen. Hjernens gennemblødning stiger også ved ansigtskøling i liggende hvile med normal vejrtrækning uden at blodtrykket påvirkes. Ved atmosfærisk tryk og højere tryk under indåndig af ren ilt nedsættes gennemblødning i flere regioner af hjernen hos professionelle dykkere. Men det vides ikke, hvorledes hjernegennemblødning påvirkes af samtidigt arbejde under simuleret dyk med ansigtsafkøling. Formål Med undersøgelsen ønsker vi at vurdere, om hjernens gennemblødning nedsættes under fysisk aktivitet samtidigt med ansigtskøling når vejret holdes under simuleret dyk i et trykkammer. Desuden undersøger vi om behandling med en lille dosis rhepo et simuleret dyk har en beskyttende effekt på hjernens gennemblødning og iltning. Undersøgelsen af dig som frivillig forsøgsperson Undersøgelsen strækker sig over 5 dage. På den første dag skal du cykle liggende på en brix på et ergometer i en time. Forinden skal du holde vejret i 30 sek 3 gange med og 3 gange uden ansigtskøling. Der anbringes et kateder i din ene arm til måling af blodtryk og udtagelse af blodprøver til forsøget. 1

3 Desuden anbringes et kateder i en halsvene, ligeledes til måling af blodtryk og udtagelse af blodrpøver. Der er risiko for dannelse af blå mærker, der kan blive ømme efter fjernelse af katetrene. Der placeres endvidere en ultralyds-probe med pandebånd over tindingeregionen til måling af hjernens blodgennemstrømning. Desuden vil der blive placeret elektroder på dit bryst og din ryg til optagelse af elektrokardiogram af dit hjerte. Under arbejdet måler vi din iltoptagelse ved at du trækker vejret gennem en slange forbundet til et mundstykke, som med snorkel. Afslutningsvis skal du atter holde vejret i 30 sekunder 3 gange med og 3 gange uden ansigtskøling. Efter selve forsøget udtager vi en prøve fra væsken omkring dine hjernehinderved at stikke en tynd kanyle ind mellem dine ryghvirvler i lænden. Herefter skal du ligge fladt på ryggen i 4 timer. De næste forsøgsdage forløber på samme måde, bortset fra at du dag 2 og dag 4 skal cykle med ansigtet kølet i et 9 O C tempereret vandbad, og dag 3, 4 og 5 foregår i et trykkammer indstillet til et tryk svarende til 3 meters dybde. Hvem har adgang til mine data? Vi opbevarer dit navn, din fødselsdato, og personlige data som vægt og højde samt spørgeskemaet vedrørende din helbredstilstand sammen med målingerne fra blodprøverne, 2

4 som bevis på at vores resultater ikke er opdigtede. Vi er omfattet af tavshedspligt og resultaterne anonymiseres, når de publiceres. Du kan få tilsendt en kopi af forsøgsprotokollen og af artiklen, når den er blevet publiceret. Ubehag og risici Brug af ultralyd til undersøgelse af blodgennemstrømning i hjernen, er uskadelig og ikke forbundet med noget ubehag. En kortvarig smerte må forventes ved anlæggelse af katetrene i pulsåren i armen, halsvenen, ved udtagelse af prøven fra hjernehinderne og efter fjernelse af katetrene kan du få blå mærker, der kan blive ømme. Bivirkninger til behandling med erythropoietin er yderst sjældne. Hyppigst forekommer forhøjet blodtryk, som da vil være forbigående. Blodpropper og generaliserede epileptiske anfald er observeret. Ligeledes er set influenzalignende symptomer med knoglesmerter og kulderystelser. Allergiske reaktioner fra hud, led og slimhinder forekommer overordentlig sjældent, og årsagssammenhæng med epoetinbehandling er usikker. Optagelse af elektrokardiogram sker ved påførelse af elektroder med en slags plastre, som i sjældne tilfælde kan give anledning til allergisk udslæt (rødme og kløe). Vi vil i så fald behandle dit udslæt med medicin og følge op på dette i klinikken til udslættet er borte. Brug af trykkammeret overvåges dels af dykkere fra Søværnet, og dels af speciallæger i anæstesi, som til daglig er ansvarlig for behandling i trykkammeret. Dykning foregår til lægtvandsdybde og er således ikke forbundet med risiko for dykkersyge. 3

5 Det skal understreges, at du ikke må have dykket indtil 12 timer før undersøgelsen. Selvom det er lidet sandsynligt kan det ikke udelukkes, at der opstår uforudsete komplikationer, udover dem der er nævnt ovenfor. Sted for undersøgelsen Undersøgelsen foregår på dag 1 og 2 anæstesiafdelingen på Rigshospitalet, AN 2041, opgang 2, 4. sal, kl og de følgende 3 dage i trykkammeret, på Rigshospitalet, kælderen, kl Økonomi Du vil modtage et honorar à kr. 4500, der finansieres af Københavns Center for Muskelforskning. Der udbetales ikke løn til de involverede læger og medarbejdere. Før du træffer din beslutning Det skal understreges, at din deltagelse i forsøget er frivillig. Til den mundtlige information må du gerne medbringe en bisidder, og du behøver ikke at tage din beslutning før du har haft tid til at tænke det igennem. Selvom om du beslutter dig for at deltage, kan du til et hvert tidspunkt trække dig ud af undersøgelsen uden at begrunde dette nærmere, også selvom du har skrevet under på, at du er villig til at deltage. Hvad du end beslutter, får det ingen indflydelse på kontakten til afdelingen. 4

6 Til orientering, kan ansvarlige for forsøget også beslutte at trække dig ud af undersøgelsen, hvis der skulle opstå komplikationer, eller hvis du ikke følger de anvisninger, der gives under forsøget og således udsætter dig selv for fare. Undersøgelsen som helhed forventes kun at kunne afbrydes i tilfælde af apparaturfejl, og i givet fald vil du blive informeret om årsagen. 5

7 Giv dig god tid til læse denne skrivelse i gennem og har du spørgsmål eller skulle der opstår problemer efter undersøgelsen kan du kontakte nedenstående. Med venlig hilsen Klinisk ansvarlig Overlæge, Professor, dr. med. Niels H. Secher Rigshospitalet AN ( ) nhsecher@rh.dk Projektansvarlig Læge Thomas Kjeld Rigshospitalet RT / thomaskjeld@dadlnet.dk, Informeret samtykke Undertegnede Født den bekræfter hermed, at jeg, efter at have modtaget ovenstående information såvel mundtlig som skriftlig, indvilger i at deltage i det beskrevne forsøg. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst kan trække mit tilsagn om deltagelse tilbage, uden at begrunde dette nærmere. Deltagers underskrift Dato Sted Deltagers underskrift Dato Sted Forsøgsperson nummer Forsøgsperson initialer 6