IVD Medical Device Directive (Direktiv om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik)
|
|
- Nicklas Sommer
- 4 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Udarbejdet for Hounisen Laboratorieudstyr A/S af Certified to the ISO standard (DK) Hounisen varenummer: HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 RT Analyzer og HemoCue Glucose 201 DM RT Analyzer (kaldet HemoCue Glucose 201 RT Analyzer i dette dokument) med eller uden plasmakonvertering. HemoCue Glucose 201 RT Analyzer med plasmakonvertering multiplicerer den målte fuldblodsglukoseværdi med en faktor For korrekt brug af systemerne, læs brugsanvisningen til instrumentet 2,3. Anvendelsesområde HemoCue Glucose 201 RT systemet anvendes til kvantitativ bestemmelse af glukose i fuldblod som et supplement til det kliniske billede ved diagnosticering og behandling af diabetespatienter samt til monitorering af glukoseniveauet i blodet hos neonatale patienter. Dette system må ikke anvendes til kritisk syge neonatale patienter på neonatale intensivafdelinger. HemoCue Glucose 201 RT systemet må kun anvendes til in vitro-diagnostik. HemoCue Glucose 201 RT Analyzer må kun anvendes sammen med HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes. Kun til professionel brug. IVD Medical Device Directive (Direktiv om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik) HemoCue Glucose 201 RT systemet er i overensstemmelse med IVD Medical Device Directive 98/79/EF og er CE-mærket. Principper for metode/procedure Metode Den kemiske reaktion i mikrokuvetten er opdelt i to faser, hæmolysering og glukosereaktion. Glukosereaktionen er en modificeret glukosedehydrogenasemetode, hvor et tetrazoliumsalt (MTT) anvendes til at kvantificere glukose i visuelt lys. α-d-glukose omdannes til β-d-glukose ved hjælp af mutarotase. β-dglukose oxideres med glukosedehydrogenase som katalysator og danner NADH, hvilket med diaforase som katalysator danner en farvet formazanforbindelse med MTT. Procedure Systemet består af et instrument og mikrokuvetter. Mikrokuvetten fungerer både som pipette og som målekuvette og er kun til éngangsbrug. Ved hjælp af kapillæreffekt opsuges en blodprøve på cirka 4 µl i mikrokuvetten. Målingen foregår i instrumentet, hvor transmissionen måles, og absorbansen samt glukosekoncentrationen beregnes. Kalibreringen af HemoCue Glucose 201 RT og HemoCue Glucose 201 DM RT systemerne er sporbar til YSI 2300 STAT Plusmetoden og ID GC-MS-metoden 4. HemoCue Glucose 201 DM RT systemet er fabrikskalibreret og behøver ingen yderligere kalibrering. Reagenser Mikrokuvetten er fremstillet af copolyester og indeholder følgende reagenser: < 75 µg/g kuvette MTT (methylthiazolyldiphenyltetrazolium), < 130 µg/g kuvette saponin. < 40 µg/g kuvette natriumfluorid, < 525 µg/g kuvette enzymblanding: mutarotase (bakteriel), glukosedehydrogenase (bakteriel), diaforase (bakteriel), NAD (nikotinamidadenindinukleotid) og ikke-reaktive komponenter.
2 Sikkerhedsforanstaltninger Ifølge God laboratoriepraksis bør interventionsgrænser og normalværdier fastsættes af hvert laboratorium, når en ny metode implementeres. Prøvetagning skal foretages som beskrevet i brugsanvisningen for at mindske risikoen for forkerte resultater. I tilfælde af alvorlig hypotension og perifer cirkulationssvigt kan glukosebestemmelse på kapillært blod give misvisende resultater. I disse tilfælde anbefales det, at glukosebestemmelsen foretages på venøst eller arterielt fuldblod 5. Målingen skal foretages senest 40 sekunder efter, at mikrokuvetten er fyldt. Hvis målingen skal gentages, skal en ny mikrokuvette fyldes fra en ny dråbe blod. Dette bør ikke udføres, for målingen af den første prøve er afsluttet. Mikrokuvetten må ikke genmåles. Hvis et resultat ligger over systemets måleområde, vises HHH i displayet. Læs brugsanvisningen til det anvendte instrument for at sikre korrekt brug af systemerne 2,3. Materiale, der indeholder blod, skal altid håndteres som smittefarligt materiale. De lokale miljøregler skal altid følges ved bortskaffelse. Opbevaring og håndtering af HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes Mikrokuvetterne skal opbevares ved 0-30 C. Ubrugte HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes skal opbevares i originalpakningen, men når en enkeltpakning er åbnet, skal mikrokuvetten anvendes omgående eller kasseres. Anvend mikrokuvetterne før udløbsdatoen påtrykt emballagen. Prøvetagning og præparation Kapillært, venøst eller arterielt blod kan anvendes. Prøvetagningsteknikken er vigtig for at opnå optimal kvalitet af resultaterne. Uanset hvilken type blod der anvendes, skal prøvetagningen foretages, som beskrevet i brugsanvisningen. Hvis der anvendes venøse eller arterielle prøver, skal en af de følgende antikoagulanter EDTA, natriumheparin og lithiumheparin med og uden gel samt glykolysehæmmerne natriumfluorid, natriumoxalat og kaliumoxalat anvendes. Et vigtigt forhold ved glukosebestemmelser er glykolyse. For at minimere effekten af glykolyse skal blodprøven analyseres så hurtigt som muligt efter prøvetagningen. Blodprøver taget i prøverør med anbefalet antikoagulans skal analyseres inden for 30 minutter. Bland alle prøver grundigt, enten i en centrifuge i mindst 2 minutter eller ved at vende røret op og ned 8-10 gange. Bemærk! Lithiumheparin med gel kan ikke anvendes efter centrifugering. Bemærk! Plasmaprøver kan ikke anvendes. Procedure Arbejdstemperaturen for HemoCue Glucose 201 RT systemet er C. For korrekt brug af systemet, læs brugsanvisningen til det anvendte instrument 2,3 Kvalitetskontrol HemoCue Glucose 201 RT Analyzer har en intern kvalitetskontrol, "selvtest". Hver gang instrumentet tændes, vil det automatisk foretage en funktionskontrol af den optiske enhed. Følg lokale retningslinjer vedrørende procedurer for kvalitetskontrol. Hvis der skal udføres kvalitetskontrol, anbefaler HemoCue GlucoTrol-NG (fås i forskellige niveauer) eller GlucoLin fra Eurotrol B. V. Yderligere information om kvalitetskontrol kan fås ved henvendelse til HemoCue Danmark.
3 Resultater Måleområdet er 0-27,8 mmol/l (0-500 mg/dl) for et fuldblodssystem og 0-31 mmol/l (0-560 mg/dl) for et plasmaekvivalent system. Den metode, der anvendes i HemoCue Glucose 201 RT systemet, er lineær mellem 0-27,8 mmol/l(0-500mg/dl) for et fuldblodssystem og mellem 0-31 mmol/l(0-560mg/dl) for et plasmaækvivalent system. Hvis et resultat ligger over systemets måleområde, vises "HHH" i displayet. Hvis patientbedømmelsen ikke stemmer overens med resultaterne fra HemoCue Glucose 201 RT systemet, skal testresultaterne verificeres ved hjælp af en referencemetode. Tabel 1 Nøjagtighed for Glucose 201 RT ved glukosekoncentrationer < 3,3 mmol/l (< 60 mg/dl) målt overfor YSI 2300 STAT Plus, kapillarprøvetagning (resultater i fuldblod) Inden for ± 0.28 mmol/l Inden for ± 0,33 mmol/l Inden for ± 0,56 mmol/l Inden for ± 0,83 mmol/l (± 5 mg/dl) (± 6 mg/dl) (± 10 mg/dl) (± 15 mg/dl) 5/5 (100 %) 5/5 (100 %) 5/5 (100 %) 5/5 (100 %) Tabel 2 Nøjagtighed for Glucose 201 RT ved glukosekoncentrationer 3,3 mmol/l ( 60 mg/dl) målt overfor YSI 2300 STAT Plus, kapillærprøvetagning (resultater i fuldblod) Inden for ± 5 % Inden for ± 10 % Inden for ± 15 % Inden for ± 20 % 150/217 (69 %) 205/217 (94 %) 216/217 (> 99 %) 217/217(100 %) Tabel 3. Præcision for Glucose 201 RT i SD og C V (%), kapillære og venøse blodprøver (resultater i fuldblod) Glukose Antal % af total SD dobbeltbestemmelser CV dobbeltbestemmelser % prøver mmol-l (mg/dl) YSI 2300 Glucose YSI 2300 Glucose STAT Plus 201 RT STAT Plus 201 RT 0-11,1 mmol/l (0-200 mg/dl) ,3 0,057 (1,02) 0,138 (2,49) 0,9 2,3 11,2-22,2 mmol/l ( mg/dl) 74 18,5 0,128(2,31) 0,267 (4,81) 0,8 1,7 22,3-27,6 mmol/l ( mg/dl) 13 3,3 0,308 (5,55) 0,345 (6,22) 1,3 1,4 Total: ,093 (1,67) 0,179 (3,22) 1,1 2,1
4 Metodens/procedurens begrænsninger a) Glukosebestemmelse i højlipæmiske prøver (intralipider > 500 mg/l). turbide prøver, prøver indeholdende > 7 % methemoglobin samt høje koncentrationer af glukosamin (> 1.44 mmol/l, > 26 mg/dl) kan give forkerte resultater og bør bedømmes med forsigtighed b) Ved normal oral indtagelse af xylose har HemoCue Glucose 201 RT systemet ingen interferens (xylose < 1,44 mmol/l, < 22 mg/dl). Den høje dosis, der anvendes under en xylose-absorptionstest, kan imidlertid give forkerte resultater og bør bedømmes med forsigtighed. c) Det er blevet bekræftet i henhold til CLS1 Document EP7-A2, at HemoCue Glucose 201 RT systemet ikke har nogen interferens ved terapeutiske niveauer ved oral indtagelse af ascorbinsyre. Intravenøs indgift af ascorbinsyre, der medfører blodkoncentrationer af ascorbinsyre på > 10 mg/dl, kan give forkene resultater og bor bedømmes med forsigtighed. d) HemoCue Glucose 201 RT systemet har ingen interferens for blodprøver med hæmatokritværdier på mellem 20 % og 70 %. e) HemoCue Glucose 201 RT Analyzer med plasmakonvertering multiplicerer den milte fuldblodsværdi med en faktor 1,11 og viser et plasmaækvivalent resultat 1. Da denne faktor er baseret på forholdet mellem plasma og fuldblod ved normal hæmatokritværdi, bør der udvises forsigtighed ved bedømmelse af resultater i situationer, hvor hæmatokritværdien kan være ekstrem. f) Målingen skal foretages senest 40 sekunder efter, at mikrokuvetten er fyldt. Referencer 1. Fogh-Andersen et al, Recommendations on reporting results for blood glucose (From an IFCC Stage 1 Document) IFCC Scientific Division Working Group on Selcctive Electrodes. JiFCC, Vol 12, No Brugsanvisning for HemoCue Glucose 201 RT 3. Brugsanvisning for HemoCue Glucose 201 DM RT 4. Hannestad et al. Accuracy and precise isotope dilution mass spectrometry method for determining glucose in whole blood. Clinical Chemistry, 1997; 43:5, Atkin et al. Annals of Internal Medicine ;12, Anvendte symboler Forsigtig Batchnummer Udløbsdato (År Måned Dag) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Må ikke genbruges CE-mærke Varenummer Opbevaringstemperatur Anbrudsdato Laæs brugsanvisning Dette produkt er omfattet af et eller flere patenter
5 Producent HemoCue AB Kuvettgatan 1 SE Ängelholm Sverige Tlf.: Fax: info@hemocue.se
i) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette.
DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og the HemoCue
Læs mereFremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles!
DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og HemoCue Glucose
Læs mereHemoCue B-Glucose Microcuvettes og HemoCue B-Glucose Analyzer Anvendelsesområde Kvantitativ bestemmelse af glucose i fuldblod ved hjælp af et
DK HemoCue B-Glucose Microcuvettes og HemoCue B-Glucose Analyzer Anvendelsesområde Kvantitativ bestemmelse af glucose i fuldblod ved hjælp af et specielt designet instrument, HemoCue B-Glucose Analyzer,
Læs mereLÆR HemoCue WBC DIFF AT KENDE
LÆR HemoCue WBC DIFF AT KENDE UDFORDRINGEN At foretage en klinisk vurdering, teste patienten, diagnosticere og tage beslutning om behandling i løbet af en enkelt konsultation er ofte en udfordring for
Læs mereLær HemoCue WBC DIFF at kende
Lær HemoCue WBC DIFF at kende Udfordringen At foretage en klinisk vurdering, teste patienten, diagnosticere og tage beslutning om behandling i løbet af en enkelt konsultation er ofte en udfordring for
Læs merePræanalytiske fejlkilder ved brug af POC udstyr
Præanalytiske fejlkilder ved brug af POC udstyr LKO temadag 2012 POC udstyr hvor der anvendes Kuvette/Kasette/Strips/Kapillærrør Fyldning af kuvetter/strips/kapillærrør Skal fyldes helt op, der må ikke
Læs mereScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml
ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse
Læs mereLeucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3
Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling
Læs mereHemoCue WBC DIFF Brugsanvisning
HemoCue WBC DIFF Brugsanvisning Indholdsfortegnelse HemoCue WBC DIFF system... 3 Komponenter... 4 Opstart... 6 Dataindlæsning og navigation... 10 Instrumentets knapper... 11 Tastatur... 11 Stregkodelæser...
Læs mereAccu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode
Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED Systemets nøjagtighed er vurderet i henhold til ISO 15197. Indledning Formålet med denne undersøgelse var at
Læs mereMetodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage
Quality Sheet Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale
Læs mereScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede
Læs mereEnjoy precision. mylife Pura nem at bruge med sidepåsat teststrimmel og stort display.
Enjoy precision. mylife Pura nem at bruge med sidepåsat teststrimmel og stort display. Forindstillet system til blodsukkerovervågning for hurtig initialisering og nem oplæring Sideindført teststrimmel
Læs mereSiemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000.
Dato: 23. april 2013 Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c reagenset til DCA
Læs mereEnjoy precision. mylife Pura nem at bruge med sidepåsat teststrimmel og stort display.
Enjoy precision. mylife Pura nem at bruge med sidepåsat teststrimmel og stort display. Forindstillet system til blodsukkerovervågning for hurtig initialisering og nem oplæring Sideindført teststrimmel
Læs mereAlere 2016 SPECIALGRUPPER 1 DKK EKSKL. MOMS. Specialgrupper
Alere 2016 SPECIALGRUPPER 1 DKK EKSKL. MOMS Specialgrupper Follo Futura HÅNDKONTAKT T/FOLLO LEJER Håndkontakt til Follo lejer. 670-004230 1 Stk 914,00 LEJEPAPIRHOLDER, METAL, T/FOLLO Lejepapirholder, metal
Læs mereTil brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL. Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT.
Til brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT.610-DK-V6 Instruktionsinformation Beregnet anvendelse T-Cell Xtend-reagenset
Læs mereBrugervejledning. System Til Måling af Blodsukker st Ave South Suite #101 Seattle, WA Tel: Fax:
System Til Måling af Blodsukker Brugervejledning 85606662_CntrXT_UG_DA.indd 1 PROCESS C PROCESS M 1/21/17 2:12 PM PROCESS Y PROCESS K FILE NAME: 85606662_CntrXT_UG_DA.indd NEW COMP BAN: 85606662 REV: 11/16
Læs mereSerietest LCW 510 Klor/Ozon
VIGTIGT NYT! Det aktuelle udgavenummer er nu angivet ved analyseproceduren eller aflæsning. Se venligst punktet Bemærk (se nedenfor). Serietest Princip Oxidationsmidler reagerer med diethyl-p-phenylendiamin
Læs mereLaboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve
Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve Til isolering af genomisk DNA fra indsamlingssætserierne Oragene - og ORAcollect. Du kan finde flere sprog og protokoller på vores webside
Læs mereVEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM
Blodglukoserapportkbjo Page 1 23.08.2002. VEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM Baggrund: Type 2 diabetes er en folkesygdom i betydelig vækst, og der er i dag mere end 200.000 danskere
Læs mereBruger vejledning model MyGlucoHealth meter MGH-BT 1 og MGH-1 Forhandles i Skandinavien af
Bruger vejledning model MyGlucoHealth meter MGH-BT 1 og MGH-1 Forhandles i Skandinavien af CuraTec Aps Scandinavian Trade Building Gydevang 39 41 DK -3450 Allerød curatec@mail.dk www.curatec.dk Hurtigt
Læs mere(EØS-relevant tekst) Første offentliggørelse EFT/EUT EN 12322:1999/A1: Anm. 3 Udløbsdato (30.4.
30.8.2012 Den Europæiske Unions Tidende C 262/29 Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr
Læs mereVarenummer Enhed Pris pr. stk. 84030970 1 Stk 60,00. CONTOUR NEXT TEST CONTOUR NEXT Glukosetest. Til Contour XT glukoseapparat.
Blod-analyse BAYER CONTOUR XT GLUKOSEAPPARAT Bayer Contour XT Glukoseapparat inkl. fingerprikker og 5 tests. 84030970 1 Stk 60,00 CONTOUR NEXT TEST CONTOUR NEXT Glukosetest. Til Contour XT glukoseapparat.
Læs mereKalibrering og modtagekontrol. ved Erik Øhlenschlæger
Kalibrering og modtagekontrol ved Erik Øhlenschlæger 4.6 Eksterne ydelser og leverancer Laboratoriet skal have en beskrevet procedure for valg og indkøb af eksterne ydelser,, der kan påvirke kvaliteten
Læs mereMetodeblad for HbA1C på Tosoh
Quality Sheet Metodeblad for HbA1C på Tosoh C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Prøvehåndtering og forsendelse
Læs mereEnjoy innovation. mylife Unio inspireret af brugere, designet til dig. A-dækning på 100 % 1 i konsensus ved CEG*
Enjoy innovation. A-dækning på 100 % 1 i konsensus ved CEG* mylife Unio inspireret af brugere, designet til dig. Moderne system til blodsukkerovervågning med intuitiv betjening Sideindført teststrimmel
Læs mereSÅDAN GØR DU, NÅR DU KOMMER HJEM
Du skal i gang med at måle CRP på apparatet Quik Read Go. Det er fødeafdelingen, der fortæller dig, hvor ofte du skal foretage CRP-måling og lave de øvrige undersøgelser, som du skal gennemføre på dig
Læs mereKalibrering af glukose i Danmark. Sporbarhed og stabilitet
1. september 2015 Kalibrering af glukose i Danmark. Sporbarhed og stabilitet Indhold Indledning... 1 Resume... 1 Baggrund... 2 Om SRM... 3 Om kalibratorer til glukose og om deres sporbarhed... 4 Metode...
Læs mereNitrat sticks AquaChek 0-50 Bilag 3 Nitrat sticks
Notat SEGES P/S SEGES Planter & Miljø Test af måleudstyr til måling af nitrat i drænvand Ansvarlig KRP Oprettet 12-10-2016 Projekt: [3687, TReNDS] Side 1 af 5 Test af måleudstyr til måling af nitrat i
Læs mereVelkommen til LKO temadag. 4. marts 2014
Velkommen til LKO temadag 4. marts 2014 Præanalytiske forhold ved prøvetagning Yokelin Chan Habibah Larsen Afdeling KBF Odense Universitetshospital Præanalytiske forhold Definition: Korrekt blodprøvetagning
Læs mereTemadag for praksis personale, Frederik VI s Hotel - d. 6. Februar 2018
Temadag for praksis personale, Frederik VI s Hotel - d. 6. Februar 2018 Program Vejledning til blodprøvetagning Kapillærprøvetagning Mulige årsager til skæve parallelanalyse HemoCue QuikRead go CRP and
Læs merePræanalytiske forhold
Præanalytiske forhold Ann Jepsen & Lotte Foegt Poulsen & Yokelin Chan Temadag 2012 Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold er de faktorer der kan påvirke analyseresultatet før f r blodprøvetagning,
Læs mereHÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:
DA HÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0 Dansk (da) Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.ortho.microport.com.
Læs mereGLUCOTROL NG LEVEL 2 GlucoTrol NG Level 2 6,6mmol/L 2x1ml 6,6MMOL/L 2X1ML Kontrol til HemoCue Glukoseapparat. Varenummer Enhed Pris pr. stk.
Blod-analyse GLUCOTROL NG LEVEL 2 GlucoTrol NG Level 2 6,6mmol/L 2x1ml 6,6MMOL/L 2X1ML Kontrol til HemoCue Glukoseapparat DK139719 1 Æske 120,00 GLUCOTROL NG LEVEL 1 GlucoTrol NG Level 1 2,8mmol/L 2x1ml
Læs mereKuvettetest LCK 381 TOC Total organisk kulstof
VIGTIGT NYT! Det aktuelle udgavenummer er nu angivet ved analyseproceduren eller aflæsning. Kuvettetest Princip Total kulstof () og total uorganisk kulstof () bliver gennem oxidation () eller forsuring
Læs mereBrugsanvisning Seagull Infrarødt Øretermometer med hætter
Brugsanvisning Seagull Infrarødt Øretermometer med hætter Model ST-100A Indholdsfortegnelse Brugsanvisning Seagull Infrarødt Øretermometer med hætter...1 OBS Læs brugsvejledningen nøje før brug...1 Beskrivelse...1
Læs mereKASSETTE- OG MÅLEINFORMATION
KASSETTE- OG MÅLEINFORMATION i-stat -sensorer fås i en række forskellige panelkonfigurationer. Sensorerne befinder sig i kassetter med mikrovæskekomponenter og, i nogle kassetter, kalibreringsopløsning.
Læs mereÆgløsningstest Strimmel
DK Ægløsningstest Strimmel Brugsanvisning Version 1.0 SE 17012017 Cat.No. W2-S Babyplan Ægløsningstest er en kvalitativ test som bruges til at forudsige hvornår der er stigning i LH, og dermed, hvornår
Læs mereQuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP
QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP Side 1 af 18 INDHOLDSFORTEGNELSE RESUME........................................................... 2 PLANLÆGNING.....................................................
Læs mereÆgløsningstest Stav. Brugsanvisning. Version 1.0 DK Cat.No. W2-MII
DK Ægløsningstest Stav Brugsanvisning Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W2-MII Babyplan Ægløsningstest er en kvalitativ test som bruges til at forudsige hvornår der er stigning i LH, og dermed, hvornår du
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2013/07/30 A93A01329ADA A11A01933 27.5 ml 8 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma:
Læs mereBrugerpjece Forhandlet af: Abbott Scandinavia AB Abbott Diabetes Care Hemvärnsgatan 9 171 54 Solna Sverige 020-190 11 11
Brugerpjece Forhandlet af: Abbott Scandinavia AB Abbott Diabetes Care Hemvärnsgatan 9 171 54 Solna Sverige 020-190 11 11 Abbott Oy Abbott Diabetes Care Pihatörmä 1 B 02240 Espoo Suomi 0 800 555 500 Abbott
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2012/08/01 A93A01276BDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4
Læs mereSOP for håndtering af standardsæt blod Regionernes Bio- og GenomBank
SOP for håndtering af standardsæt blod Regionernes Bio- og GenomBank Introduktion Følgende standard operating procedure (SOP) beskriver arbejdsgangen i forbindelse med indsamling og håndteringen af blod
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2015/09/18 A93A01276FDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma: CREA3
Læs mereLTK.615 INDLÆGSSEDDEL
LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk brug in vitro PI-LT.615-DK-V4 Brugsvejledning Tilsigtet anvendelse Leucosep-glas er beregnet til indsamling og separation af perifere, enkernede blodceller (PBMC er)
Læs mereABX Pentra Enzymatic Creatinine CP
2015/09/09 A93A01230CDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse
Læs mereMetodeblad for D-vitamin
List Metodeblad for D-vitamin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Indikation Forberedelse af patient
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems.
da GLUCOSE 3L82 B3L8X6 G3-3332/R02 GLUCOSE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober 2012 Anvisningerne
Læs mereKalibrering og modtagekontrol. ved Erik Øhlenschlæger
Kalibrering og modtagekontrol ved Erik Øhlenschlæger 4.6 Eksterne ydelser og leverancer 4.6.2 Laboratoriet skal sikre, at indkøbte kalibreringer, ikke anvendes, før det er blevet kontrolleret, eller det
Læs mereHåndholdt laser afstandsmåler
Håndholdt laser afstandsmåler Sikkerhedsforskrifter Læs sikkerhedsforskrifterne og betjeningsvejledningen omhyggeligt inden brug. Læs hele driftsvejledningen og sikkerhedsforskrifterne i denne manual
Læs merePRO Datablade.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Ingelise Marcussen Dokumentansvarlig: Henrik Jørgensen
DATABLADE Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2010-06-18 Godkendt udskrift nr. Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. FORMÅL... 2 3. DEFINITIONER OG ANSVARSOMRÅDER... 2 4. ANVENDELSE OG FREMGANGSMÅDE... 2 4.1
Læs mereBy- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium Interferens fra chlorid ved bestemmelse af COD med analysekit
By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium Interferens fra chlorid ved bestemmelse af COD med analysekit By- og Landskabsstyrelsen Rapport Februar 2008 Interferens fra chlorid ved bestemmelse af
Læs mereModtagekontrol af apparatur (til eget lab og hos kunde) Marianne Tambo Andersen Akkrediteringsdag 9. juni 2017
Modtagekontrol af apparatur (til eget lab og hos kunde) Marianne Tambo Andersen Akkrediteringsdag 9. juni 2017 1 Modtagekontrol 1. Modtagelse af indkøbt udstyr af det akkrediterede laboratorium (vare).
Læs mereNaturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT
Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Til: Brugere af Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger udført af akkrediterede laboratorier, certificerede personer mv.
Læs mereDigital Termometer. Brugsanvisning. Termometer med bøjelig spids og display med belysning Vandtæt/Jumbo. Version 1.0 DK Cat.No.
DK Digital Termometer Brugsanvisning Termometer med bøjelig spids og display med belysning Vandtæt/Jumbo Version 1.0 DK 22082017 Cat.No. DT-K111D Brugsanvisningen bør læses grundigt før termometeret tages
Læs mereIndledning. I. NØJAGTIGHED Metode
Accu-Chek Aviva systemets nøjagtighed og præcision Indledning Systemets nøjagtighed blev vurderet vha. ISO 15197:2003-standarden. Kapillærblod fra forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes blev udtaget
Læs mereHÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB
HÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB Hæmatokrit bestemmes konduktometrisk. Når den målte konduktivitet er korrigeret i forhold til elektrolytkoncentrationen, er den omvendt proportional med hæmatokritten.
Læs mereABX Pentra Fructosamine
2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereSR 801. DK... Digitalvægt... 2 GB... Digital Scale... 7 D... Digitalwaage... 12 S... Digitalvåg... 17 U.S.A. and countries outside the EU...
SR 801 DK.... Digitalvægt.......................... 2 GB.... Digital Scale......................... 7 D...... Digitalwaage....................... 12 S...... Digitalvåg.......................... 17 U.S.A.
Læs mereEnjoy integration. mylife Unio Neva det smarte og diskrete blodsukkerapparat. Nem dataoverførsel via Bluetooth og mikro-usb
Enjoy integration. Nem dataoverførsel via Bluetooth og mikro-usb mylife Unio Neva det smarte og diskrete blodsukkerapparat. Moderne system til blodsukkerovervågning med intuitiv betjening Automatisk dataoverførsel
Læs mereTidlig Graviditetstest Strimmel
DK Tidlig Graviditetstest Strimmel Brugsanvisning Beregnet til hjemmebrug. Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereVejledning om patientregistrering i DD2 til brug i praksis: Registreringsskema, blod- og urinprøver
December 2018 Vejledning om patientregistrering i DD2 til brug i praksis: Registreringsskema, blod- og urinprøver Brug DD2 s hjemmeside Log på www.dd2.nu med det brugernavn og den adgangskode, som fremgår
Læs mereTeknisk anvisning for marin overvågning
NOVANA Teknisk anvisning for marin overvågning 2.3 Klorofyl a Britta Pedersen H Afdeling for Marin Økologi Miljøministeriet Danmarks Miljøundersøgelser 2.3-1 Indhold 2.3 Klorofyl-a 2.3-3 2.3.1 Formål 2.3-3
Læs mereBrugermanual. totalkolesterol triglycerid glukose
Brugermanual totalkolesterol triglycerid glukose INDHOLD Systemet bag multicare IN 1 multicare IN apparatet 2 Skærmen 3 Billederne på skærmen 3 Målinger 4 Indstilling af apparatet 4 En dråbe blod 6 Afsætning
Læs mereEnjoy innovation. mylife Unio inspireret af brugere, designet til dig.
Enjoy innovation. mylife Unio inspireret af brugere, designet til dig. Moderne system til blodsukkermåling med intuitiv betjening Sideindført teststrimmel til hygiejnisk fjernelse af strimlen uden blodkontakt
Læs mereBrugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned
Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Rendyrket matrixsubstans til matrix-assisteret-laser-desorption-ionisering time-of-flight-massespektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkterne er designet til at
Læs merePRØVETAGNING. Kontrol af patientforberedelse Nogle analyser kræver, at patienten er fastende inden prøvetagningen.
PRØVETAGNING Identifikation af patienten Identifikation følger Region Hovedstadens vejledning: Identifikation af patienter [1] Bed patienten om at oplyse fulde navn og CPR-nr. Det er ikke tilladt at bede
Læs mereSIKKERHEDSDATA 2. INFORMATION OM SAMMENSÆTNING / KLASSIFICCERING AF INDHOLD. Indhold CAS-nr Einecs-no. Konc. Classification
SIKKERHEDSDATA 1. PRODUKTETS NAVN OG LEVERANDØR Produktnavn: IG 1601, IG 1604 Produktkode: Isoleringsmateriale, til anvendelse i kabelsamlinger og endeafslutninger Leverandør:,, Box 531, S-441 15 ALINGSÅS,
Læs mereMetodeblad for P- Proinsulin C-peptid
List Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder
Læs mereOSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf
DA OSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf 150841-0 følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (da) M Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på valget Prescribing Information (forskriftsoplysninger).
Læs mere3.4 Anskaffelse, opbevaring og bortskaffelse af utensilier
3.4 Anskaffelse, opbevaring og bortskaffelse af utensilier At sikre at vi har de nødvendige utensilier og lægemidler/vacciner Forebygge at patienter og pårørende og personale pådrager sig infektioner i
Læs mereNeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml
NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere
Læs mereABX Pentra Glucose HK CP
2015/12/02 A93A01304BDA A11A01667 56 ml 14 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glucose ved hexokinasemetoden i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereTidlig Graviditetstest Stav
DK Tidlig Graviditetstest Stav Brugsanvisning Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-M14 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre selv. Den tester for tilstedeværelsen
Læs merePolar S1 fodsensor Brugervejledning
Polar S1 fodsensor Brugervejledning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Tillykke! Polar S1 fodsensor er det bedste valg til måling af hastighed/tempo og distance, mens du løber. Den overfører nøjagtig og meget modtagelig
Læs mereMisbrugsanalyser for Cannabis - teori og anvendelse
Misbrugsanalyser for Cannabis - teori og anvendelse Torben Breindahl Hospitalskemiker, cand. scient., Klinisk Biokemisk Afdeling, Sygehus Vendsyssel Screening og verifikation Klinisk Biokemisk Afdeling,
Læs mereScanGel Monoclonal ABO/RH 86496 48 kort 86426 288 kort
ScanGel Monoclonal ABO/RH 86496 48 kort 86426 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO-blodtypebestemmelse. RH1 Ag bestemmelse IVD Alle de af Bio-Rad producerede
Læs mereES 999. Co2+ NTC Sensor Basic for montage på kanal. Sensor til ventilationsanlæg så komforten i lokalet øges
Co Sensor Basic for montage på kanal Sensor til ventilationsanlæg så komforten i lokalet øges Egenskaber: har en 0- proportional udgang, på baggrund af det aktuelle CO niveau, beregnet som input til en
Læs mereKPLL-nyt 2008-2 (Efterår 2008)
KPLL-nyt 2008-2 (Efterår 2008) KØBENHAVNS PRAKTISERENDE LÆGERS LABORATORIUM Indhold i dette nummer TEST Reg.nr. 434 Administrationschefens klumme...............................................................................1
Læs mereEmbolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN
BRUGSANVISNING DC Bead M1 Embolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN BESKRIVELSE: DC Bead M1 er hydrogel-emboliske medikamenteluerende kugler, der er nøjagtigt kalibrerede.
Læs mereSKUP i Danmark. Esther.jensen@OUH.regionsyddanmark.dk. www.skup.dk. Dansk Folkeferie, Middelfart 5. sept 2008
1 SKUP i Danmark Esther.jensen@OUH.regionsyddanmark.dk www.skup.dk Dansk Folkeferie, Middelfart 5. sept 2008 2 SKandinavisk Utprøvning af laboratorieudstyr for Primærsektoren 3 Analysekvalitet i almen
Læs mereSikkerhedsdatablad (jf. EU-direktiv 2006/1907/EF og OSHA 29CFR 1910.1200)
Sikkerhedsdatablad (jf. EU-direktiv 2006/1907/EF og OSHA 29CFR 1910.1200) for Ten20 ledningsgel Ændret 11. maj 2015 Erstatter 9. januar 2014 1. IDENTIFIKATION ELLER STOF/PRÆPARAT OG AF SELSKAB/FIRMA 1.1.
Læs mereKuvettetest LCK 381 TOC Total organisk kulstof
Kuvettetest Princip Total kulstof () og total uorganisk kulstof () bliver gennem oxidation () eller forsuring () omdannet til kuldioxid (CO 2 ). CO 2 overføres fra reaktionskuvetten gennem en membran til
Læs mereKapitel 1: Indledning Kapitel 2: Patientmåling for sundhedspersonale Kapitel 3: Kontrolmåling for sundhedspersonale
Indhold Kapitel 1: Indledning... 7 Accu-Chek Performa apparatet... 7 Kodning af apparatet... 9 Indstilling af klokkeslæt og dato før ibrugtagning... 11 Sådan anvendes Accu-Chek Performa systemet... 13
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereSynovasure PJI lateral flow-testkit
Synovasure PJI lateral flow-testkit Alfa-defensintest til detektion af infektion omkring implanterede ledproteser Forhandler Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Brugere
Læs mereRapport December Miljøstyrelsen. BOD 5 på lavt niveau. Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand
Rapport December 2000 Miljøstyrelsen BOD 5 på lavt niveau Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand Agern Allé 11 2970 Hørsholm Tel: 4516 9200 Fax: 4516 9292 E-mail:
Læs mereBrugervejledning Alkometer IM-550
Brugervejledning Alkometer IM-550 Introduktion Dette apparat er beregnet til måling af alkohol i den menneskelige udåndingsluft. Målinger foretaget af dette apparat, kan bruges til diagnosticering af alkohol
Læs mereDansk Kvikguide Version 1.0HCT
Version 1.0HCT HaemoMedtec ApS Granlyvej 4 6920 Videbæk Tlf. 53 50 15 16 Fax 31 73 29 21 info@haemomedtec.dk www.haemomedtec.dk HSC, marts 2014 Indhold Tænd Lactate Scout+ Side 5 Sluk Lactate Scout+ Side
Læs mere0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1
Titel: Klorofyl a koncentration Dokumenttype: Teknisk anvisning Forfattere: Stiig Markager og Henrik Fossing TA henvisninger TA. nr.: M07 Version: 1 Oprettet: 20.12.2013 Gyldig fra: 20.12.2013 Sider: 10
Læs mereBrugsanvisning, oversættelse
Brugsanvisning, oversættelse Funktionsbeskrivelse Top 1. Display (LCD) 2. Read =tryk for Aflæsning 3. Zero =Nulstil 4. ON/Off Tænd/ sluk 5. Primær display 6. Sekundær display 7. Rustfri stål brønd til
Læs mereHandySwing. Brugsanvisning
HandySwing Brugsanvisning IMM1063_IFU_DK Version 5 2015 Illustrationer Illustration 1 Illustration 2 Illustration 3 Illustration 4 Illustration 5 Illustration 7 Illustration 8 Illustration 6 2 Indhold
Læs mereSikkerhedsdatablad (jf. EU-direktiv 2006/1907/EF og OSHA 29CFR 1910.1200)
Sikkerhedsdatablad (jf. EU-direktiv 2006/1907/EF og OSHA 29CFR 1910.1200) for Nuprep hudgel Ændret 11. maj 2015 Erstatter 9. januar 2014 1. IDENTIFIKATION ELLER STOF/PRÆPARAT OG AF SELSKAB/FIRMA 1.1. Identifikation
Læs mereSystem til måling af blodsukker 5.2. mmol/l. Før Måltid. Se Muligheder. Bruger kun Bayers Contour Next blodsukker teststrimler BRUGERVEJLEDNING
System til måling af blodsukker 13.10.12 12:24 mmol/l 5.2 Se Muligheder Før Måltid Bruger kun Bayers Contour Next blodsukker teststrimler BRUGERVEJLEDNING TILSIGTET BRUG Bayers Contour Next system til
Læs mereEt godt liv- med diabetes
Et godt livmed diabetes Sukkersyge hos kat Diabetes mellitus eller sukkersyge er en almindelig stofskiftelidelse hos katte, som skyldes en relativ eller fuldstændig mangel på insulin. Kroppen har brug
Læs mereABX Pentra Enzymatic Creatinine CP
2011/05/02 A93A01230BDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4
Læs mere