6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
|
|
- Birthe Lauridsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises 1. Autorisationsnummer Authorisation No Virksomhed/fremstiller Name of manufacturer DB Lab A/S 3. Fremstillingssted(er) Lille Tornbjerg Vej 24 Manufacturing site(s) DK-5220 Odense SØ Virksomhedsnummer DKMA No udfører de i vedhæftede annekser nævnte aktiviteter to carry out the activities mentioned in the Annexes attached 4. Virksomhedens registrerede hovedadresse Lille Tornbjerg Vej 24 Legally registered address DK-5220 Odense SØ Virk.nr. DKMA No Tilladelsens gyldighedsområde Annex 1, Annex 2 Scope of authorisation 6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Legal basis of authorisation The Medicines Act Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Regulations by the Danish Medicines Agency on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including Semi-Finished Products. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Regulations by the Danish Medicines Agency on the Distribution of Medicinal Products - plus additional amendments. Anden relevant lovgivning/bekendtgørelser. Additional Acts and Regulations. 7. Ansvarlig for udstedelsen Responsible Officer Maria Skiffard Holm, cand.pharm. MSc Pharm 8. Underskrift Signature 9. Ikrafttrædelsesdato Applies as from 6. januar January Bilag Annexes attached Annex 1, Annex 2, Annex 3, Annex 4, Annex 5, Annex 6 Det er en betingelse for opretholdelse af tilladelsen, at der ikke uden Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse gennemføres ændringer i de forhold vedrørende virksomheden, der ligger som grundlag for udstedelsen. It is a condition for maintaining the authorisation that no changes are made to the circumstances that form the basis of the authorisation. Denne tilladelse erstatter tilladelse med aut. nr Substitutes authorisation with aut. no DK-2300 København S / sst@sst.dk HGMP-T10 / Page: 1 of 7
2 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site Lille Tornbjerg Vej 24, DK-5220 Odense SØ LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG HUMAN MEDICINAL PRODUCTS GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS Fremstillingsaktiviteter (iht. del 1) Manufacturing Operations(according to part 1) Indførsel af lægemidler (iht. del 2) Importation of Medicinal Products (according to part 2) ANNEX 1 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MANUFACTURING OPERATIONS Godkendte fremstillingsaktiviteter inkluderer fuld og delvis fremstilling (alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, opdeling, ompakning, etikettering), frigivelse samt modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. Såfremt der fremstilles specielle produkter, fx radioaktive lægemidler eller produkter, der indeholder penicilliner, cytotoxiner, cepha-losporiner, hormoner og hormonlignende stoffer eller andre potentielt risikable aktive stoffer, er dette anført under relevant produkttype og lægemiddelform. If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this is stated under the relevant product type and dosage form. Færdigkonfektionering udelukkende (1.5): Indførsel/frigivelse er ikke inkluderet, medmindre andet er anført. Packaging only (1.5): Importation and batch certification are not included unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. Kvalitetskontrol Quality Control testing.2 Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility.3 Fysisk/kemisk Chemical/Physical.4 Biologisk Biological Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations: Udelukkende analyse - ingen frigivelse Analysis only - no batch release DK-2300 København S / sst@sst.dk HGMP-T10 / Page: 2 of 7
3 ANNEX 1 (fortsat / contd) ANNEX 1 - DEL 2 INDFØRSEL AF LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG FRA LANDE UDENFOR EU/EØS (3. lande) IMPORTATION OF HUMAN MEDICINAL PRODUCTS FROM COUNTRIES OUTSIDE THE EC/EEA Enhver indførselsaktivitet i relation til indførsel af lægemidler fra tredjelande skal angives under de relevante punkter i del 2. Indførselsaktiviteter, der relaterer til delvis fremstilling af lægemidler, skal også angives i del 2. Any importation activity in relation to imported product should be entered under the relevant product categories in this section. Importation activities relating to partially manufactured product should also be included in this section. Godkendte indførselsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution, medmindre andet er anført. Authorised importation activities include storage and distribution unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. Kvalitetskontrol af indførte lægemidler Quality control testing of imported medicinal products.2 Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility.3 Fysisk/kemisk Chemical/Physical.4 Biologisk Biological Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte indførselsaktiviteter Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations: Tilladelse til indførsel af lægemidler dækker kun formål vedr. udvikling og validering af analysemetoder eller sammenligning af analyseresultater med andre laboratorier. Tilladelse til indførsel dækker ikke indførsel af lægemidler til analyse med henblik på frigivelse af lægemidler Authorisation for importation only covers purposes for development and validation of analytical methods or comparison of analytical results with other laboratories. Authorisation for importation does not cover importation of medicinal products for the purpose of batch release of medicinal products. DK-2300 København S / sst@sst.dk HGMP-T10 / Page: 3 of 7
4 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 2 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site Lille Tornbjerg Vej 24, DK-5220 Odense SØ LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG - KLINISKE FORSØG HUMAN INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS Fremstillingsaktiviteter med lægemidler til brug for kliniske forsøg (iht. del 1) Manufacturing Operations - Investigational Medicinal products (according to part 1) Indførsel af lægemidler til brug for kliniske forsøg (iht. del 2) Importation of Medicinal Products (according to part 2) ANNEX 2 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MED LÆGEMIDLER TIL BRUG FOR KLINISKE FORSØG MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS Godkendte fremstillingsaktiviteter inkluderer fuld og delvis fremstilling (alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, opdeling, ompakning, etikettering, herunder evt. blinding), frigivelse samt modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. Såfremt der fremstilles specielle produkter, fx radioaktive lægemidler eller produkter, der indeholder penicilliner, cytotoxiner, cepha-losporiner, hormoner og hormonlignende stoffer eller andre potentielt risikable aktive stoffer, er dette anført under relevant produkttype og lægemiddelform. If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this is stated under the relevant product type and dosage form. Der må ikke gennemføres kliniske forsøg, før de individuelle forsøg er godkendt af Sundhedsstyrelsen. No clinical testing may be conducted before the Danish Medicines Agency has authorised the individual trials. Færdigkonfektionering udelukkende (1.5): Indførsel/frigivelse er ikke inkluderet, medmindre andet er anført. Packaging only (1.5): Importation and batch certification are not included unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. Kvalitetskontrol Quality Control testing.2 Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility.3 Fysisk/kemisk Chemical/Physical.4 Biologisk Biological DK-2300 København S / sst@sst.dk HGMP-T10 / Page: 4 of 7
5 Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter vedr. kliniske forsøg Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations, IMP: Udelukkende analyse - ingen frigivelse Analysis only - no batch release DK-2300 København S / sst@sst.dk HGMP-T10 / Page: 5 of 7
6 ANNEX 2 (fortsat / contd) ANNEX 2 - DEL 2 INDFØRSEL AF LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG FRA LANDE UDENFOR EU/EØS (3. lande) TIL BRUG FOR KLINISKE FORSØG IMPORTATION OF INVESTIGA- TIONAL HUMAN MEDICINAL PRODUCTS FROM COUNTRIES OUTSIDE THE EC/EEA Enhver indførselsaktivitet i relation til indførsel af lægemidler fra tredjelande skal angives under de relevante punkter i del 2. Indførselsaktiviteter, der relaterer til delvis fremstilling af lægemidler, skal også angives i del 2. Any importation activity in relation to imported product should be entered under the relevant product categories in this section. Importation activities relating to partially manufactured product should also be included in this section. Godkendte indførselsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution, medmindre andet er anført. Authorised importation activities include storage and distribution unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. Kvalitetskontrol af indførte lægemidler til brug for kliniske forsøg Quality control testing of imported investigational medicinal products.2 Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility.3 Fysisk/kemisk Chemical/Physical.4 Biologisk Biological Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte indførselsaktiviteter vedr. kliniske forsøg Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations, IMP: Tilladelse til indførsel af lægemidler dækker kun formål vedr. udvikling og validering af analysemetoder eller sammenligning af analyseresultater med andre laboratorier. Tilladelse til indførsel dækker ikke indførsel af lægemidler til analyse med henblik på frigivelse af lægemidler Authorisation for importation only covers purposes for development and validation of analytical methods or comparison of analytical results with other laboratories. Authorisation for importation does not cover importation of medicinal products for the purpose of batch release of medicinal products. DK-2300 København S / sst@sst.dk HGMP-T10 / Page: 6 of 7
7 Kontrakttagere Contract acceptors ANNEX 3 / 4 Kontraktfremstillere og kontraktlaboratorier Contract manufacturers and contract laboratories Det er et vilkår for opretholdelse af tilladelse, at virksomheden overholder gældende regler for at udlægge fremstilling eller analyse efter kontrakt, jf. betingelserne i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter overholdes. Reglerne indebærer at: Kontraktgiver skal sikre, at kontrakttager til enhver tid har en gyldig og dækkende myndighedsgodkendelse. Såfremt kontrakttager er beliggende i tredjeland, skal kontrakttager have et gyldigt og dækkende GMP certifikat udstedt af en EU/EØS myndighed eller af MRA-myndighed i MRA-land. Kontraktgiver skal til en hver tid sikre sig at være i besiddelse af den gyldige tilladelse / GMP certifikat for samtlige kontrakttager. Der skal være indgået og underskrevet en kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager. Kontraktgiver skal have auditeret kontrakttager iht. EU GMP reglerne inden for de sidste 2 år, og audit skal være afsluttet med tilfredsstillende resultat. Ovenstående forhold skal være på plads inden en kontrakttager tages i brug til fremstilling eller analyse. It is a condition for maintenance of this authorisation that the manufacturer complies with the current rules for outsourcing manufacturing or analysis of medicinal products or intermediate products according to contract according to regulation on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including Semi-Finished Products. The rules involves that: Contract giver is obliged to ensure that contract acceptors at all time holds a valid and adequate manufacturer s and importer s authorisation or other relevant authorisation according to national law in another EEA country. If a contract acceptor is located in a third country, the contract acceptor must hold a valid and adequate GMP certificate issued by an EEA authority or MRA authority if in MRA-country. A contract must be entered and signed between contract giver and contract acceptor. Contract giver must have audited contract acceptor according to the EU GMP rules within the past 2 years, and the audit must be closed with a satisfactory result. The above mentioned conditions must be completed before a contract acceptor is used for manufacturing or analysis. Sagkyndige personer Qualified Persons ANNEX 5 Navn og titel Name and title Lisbeth Dahl Sørensen, cand.scient. i biokemi MSc in biochemistry Ansvarlig leder Responsible management person ANNEX 6 Navn og titel Name and title Lisbeth Dahl Sørensen, direktør Managing Director DK-2300 København S / sst@sst.dk HGMP-T10 / Page: 7 of 7
6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Lægemiddelstyrelsen godkender hermed,
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereTILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler 39, stk. 1 og 2
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til veterinær brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Veterinary Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Dealer s Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health
Læs mereTilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health
Læs mereTilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health
Læs mereTilladelse til vævscenter om håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells
Tilladelse til vævscenter om håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Medicines
Læs mereUdstedelse af eksportcertifikater for lægemidler
Udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler Sundhedsstyrelsen (SST) autoriserer certifikater til lægemidler, der eksporteres. Certifikaterne er generelt udformet i overensstemmelse med formaterne
Læs mereDEKRA hereby grants the right to use the ENEC KEMA-KEUR certification mark.
CERTIFICATE Issued to: Applicant: ALIT S.r.l. ia Padania 6 20853 Biassono (MB) - ITALY Manufacturer/Licensee: ALIT S.r.l. ia Padania 6 20853 Biassono (MB) - ITALY Product(s) : Electronic controlgear for
Læs mereFØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER.
FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER. N.H. Emballage A/S fremstiller plastposer samt emballagefolier til emballering af fødevarer. Den primære produktion af plastposer bestemt til direkte
Læs mereSEPA Direct Debit. Mandat Vejledning 2013.03.15. Nets Lautrupbjerg 10 DK-2750 Ballerup
SEPA Direct Debit Mandat Vejledning 2013.03.15 Nets Lautrupbjerg 10 DK-2750 Ballerup Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 1.1 Tilknyttet dokumentation... 3 1.2 Kontakt til Nets... 3 2. Krav til SEPA
Læs mereVores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov.
På dansk/in Danish: Aarhus d. 10. januar 2013/ the 10 th of January 2013 Kære alle Chefer i MUS-regi! Vores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov. Og
Læs mereSide 1 af 9. SEPA Direct Debit Betalingsaftaler Vejledning
Side 1 af 9 SEPA Direct Debit Betalingsaftaler Vejledning 23.11.2015 1. Indledning Denne guide kan anvendes af kreditorer, som ønsker at gøre brug af SEPA Direct Debit til opkrævninger i euro. Guiden kan
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren
Læs mereKrav til IMP Annex 13
Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)
Læs merePage 2: Danish. Page 4: English
Identifikationsdokumenter når du har adresse i udlandet / Identification documents when you live abroad Guide til dokumentation/ Documentation Guidelines Page 2: Danish Page 4: English 1 Adresse i udlandet
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren
Læs mereSikkerhed & Revision 2013
Sikkerhed & Revision 2013 Samarbejde mellem intern revisor og ekstern revisor - og ISA 610 v/ Dorthe Tolborg Regional Chief Auditor, Codan Group og formand for IIA DK RSA REPRESENTATION WORLD WIDE 300
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren
Læs mereI. Afgørelse efter biocidforordningen samt ændring af godkendelser eller tilladelser, meddelt efter biociddirektivet eller biocidforordningen
Oversigt over grundgebyr og tillægsgebyr for behandlingen af sager om biocidholdige produkter pr. 16. februar 2015 s and additional fees for work on cases on biocidal products Valid from 16 February 2015
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 04/00102 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 17-05-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 16-05-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af
Læs mereATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.
ATEX direktivet Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.dk tlf: 7220 2693 Vedligeholdelse af Certifikater / tekniske dossier / overensstemmelseserklæringen.
Læs mereArticles of Association. Vedtægter ISS A/S ISS A/S. CVR-nr. 28 50 47 99. CVR no. 28 50 47 99
Vedtægter Articles of Association ISS A/S ISS A/S CVR-nr. 28 50 47 99 CVR no. 28 50 47 99 1. Navn, formål og koncernsprog 1. Name, objects and official group language 1.1 Selskabets navn er ISS A/S. 1.1
Læs mereUnited Nations Secretariat Procurement Division
United Nations Secretariat Procurement Division Vendor Registration Overview Higher Standards, Better Solutions The United Nations Global Marketplace (UNGM) Why Register? On-line registration Free of charge
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 04/00141 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 31-10-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 30-10-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af
Læs mereRettelse nr. / Correction no. 500-518
7. november 2014 26. årgang SØKORTRETTELSER 44 DANISH CHART CORRECTIONS 2014 Rettelse nr. / Correction no. 500-518 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no.
Læs mereÆndringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør
Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and
Læs mereEN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components.
CERTIFICATE Honeywell Life Safety AS P.O.Box 3514 3007 Drammmen Norway Certifikat nr. Certificate no. 232.237 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 04/00140 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 31-10-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 30-10-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 03/00102 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 04-08-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 03-08-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren
Læs mereRettelse nr. / Correction no
24. oktober 2014 26. årgang SØKORTRETTELSER 42 DANISH CHART CORRECTIONS 2014 Rettelse nr. / Correction no. 477-489 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no.
Læs mereSustainable investments an investment in the future Søren Larsen, Head of SRI. 28. september 2016
Sustainable investments an investment in the future Søren Larsen, Head of SRI 28. september 2016 Den gode investering Veldrevne selskaber, der tager ansvar for deres omgivelser og udfordringer, er bedre
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren
Læs mereTil denne ansøgning skal følgende dokumenter udfyldes på engelsk og vedhæftes ansøgningen:
Notifikation om tilladelse til forvaltning af alternative investe- ringsfonde fra et andet land inden for den Europæiske Union eller et land, som Unionen har indgået aftale med på det finan- sielle område,
Læs mereDokumentation af produktionsudstyr til fødevarer
Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer Fødevarekontaktmaterialer (og maskinsikkerhed) IDA 21. marts 2017 Chefkonsulent Jens Sinding Dokumentation i forhold til hvad? Relevante materialer med
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren
Læs mereFAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS
FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS SKM2012.64.SR FORRETNINGSSTED I LUXEMBOURG En dansk udbyder af internet-spil ønsker at etablere et fast forretningssted i Luxembourg: Scenarier:
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 03/00117 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 15-11-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 14-11-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af
Læs mereErfaringer med EUTR / Due Diligence 02/
Erfaringer med EUTR / Due Diligence 02/12-2014 Proces og konsekvens EUTR Due Diligence Virksomheder, som bringer træ og træprodukter i omsætning for første gang på det indre marked, bør på grundlag af
Læs mereKort A. Tidsbegrænset EF/EØS-opholdsbevis (anvendes til EF/EØS-statsborgere) (Card A. Temporary EU/EEA residence permit used for EU/EEA nationals)
DENMARK Residence cards EF/EØS opholdskort (EU/EEA residence card) (title on card) Kort A. Tidsbegrænset EF/EØS-opholdsbevis (anvendes til EF/EØS-statsborgere) (Card A. Temporary EU/EEA residence permit
Læs mereRettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via
3. marts 2017 29. årgang SØKORTRETTELSER 8 DANISH CHART CORRECTIONS 2017 Rettelse nr. / Correction no. 62-68 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 61 62
Læs mereAnsøgning om godkendelse af pesticider. Gælder fra 1. januar 2014.
TABLE 1. Plant protection s: Chemical Category Product (new or renewal) Produktansøgni nger (nye eller forny) Type type 1. DK is the examining member state (E.g. Zonal RMS, new as in Dk, me-too or renewal
Læs mereRettelse nr. / Correction no. 354-362
16. august 2013 25. årgang SØKORTRETTELSER 32 DANISH CHART CORRECTIONS 2013 Rettelse nr. / Correction no. 354-362 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 60
Læs mereDansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller
Dansk Selskab for Good Clinical Practice Philip Lange Møller Program 15:50 16:30 Journaler og monitorering 17:00 17:40 1) First in Human Guideline - Orientering om samt efterlevelse af gældende regler
Læs mereHvad skal der skrives under på? - A4 og A5 v/ Tais Sandal Nissen
Hvad skal der skrives under på? - A4 og A5 v/ Tais Sandal Nissen A4 Associated beneficiary declaration and mandate 1/2 A4 skal underskrives og afleveres senest 1. April. Eksempel med Horsens: I, the undersigned,
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren
Læs mereRettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via
8. februar 2019 31. årgang SØKORTRETTELSER 5 DANISH CHART CORRECTIONS 2019 Rettelse nr. / Correction no. 37-41 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 85 37
Læs mereTeknologispredning i sundhedsvæsenet DK ITEK: Sundhedsteknologi som grundlag for samarbejde og forretningsudvikling
Teknologispredning i sundhedsvæsenet DK ITEK: Sundhedsteknologi som grundlag for samarbejde og forretningsudvikling 6.5.2009 Jacob Schaumburg-Müller jacobs@microsoft.com Direktør, politik og strategi Microsoft
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren
Læs mere4. Oktober 2011 EWIS
4. Oktober 2011 EWIS EWIS 1.Hvad betyder EWIS 2.Historien bag bestemmelserne 3.Implementering i Part M / 145 4.Konklusion Hvad er EWIS Electrical Wiring Interconnection System Men i denne sammenhæng: Særlig
Læs mereRettelse nr. / Correction no. 186
31. maj 2013 25. årgang SØKORTRETTELSER 21 DANISH CHART CORRECTIONS 2013 Rettelse nr. / Correction no. 186 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 82 186 Søkortrettelser
Læs mereFejlbeskeder i SMDB. Business Rules Fejlbesked Kommentar. Validate Business Rules. Request- ValidateRequestRegist ration (Rules :1)
Fejlbeskeder i SMDB Validate Business Rules Request- ValidateRequestRegist ration (Rules :1) Business Rules Fejlbesked Kommentar the municipality must have no more than one Kontaktforløb at a time Fejl
Læs mereUnitel EDI MT940 June 2010. Based on: SWIFT Standards - Category 9 MT940 Customer Statement Message (January 2004)
Unitel EDI MT940 June 2010 Based on: SWIFT Standards - Category 9 MT940 Customer Statement Message (January 2004) Contents 1. Introduction...3 2. General...3 3. Description of the MT940 message...3 3.1.
Læs mereRettelse nr. / Correction no
30. august 2013 25. årgang SØKORTRETTELSER 34 DANISH CHART CORRECTIONS 2013 Rettelse nr. / Correction no. 367-370 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 61
Læs mereRettelse nr. / Correction no
20. februar 2015 27. årgang SØKORTRETTELSER 7 DANISH CHART CORRECTIONS 2015 Rettelse nr. / Correction no. 86-93 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 93
Læs mereStrategic Capital ApS has requested Danionics A/S to make the following announcement prior to the annual general meeting on 23 April 2013:
Copenhagen, 23 April 2013 Announcement No. 9/2013 Danionics A/S Dr. Tværgade 9, 1. DK 1302 Copenhagen K, Denmark Tel: +45 88 91 98 70 Fax: +45 88 91 98 01 E-mail: investor@danionics.dk Website: www.danionics.dk
Læs mereEkstraordinær Generalforsamling Vilvorde Kursuscenter 27. maj 2009
Ekstraordinær Generalforsamling Vilvorde Kursuscenter 27. maj 2009 1 Safe Harbour Statement This presentation may contain forward-looking statements, including statements about our expectations of the
Læs mereRettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via
6. oktober 2017 29. årgang SØKORTRETTELSER 39 DANISH CHART CORRECTIONS 2017 Rettelse nr. / Correction no. 313-319 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 93
Læs mereBekendtgørelse nr. 217 af 8. august 1998 om forsikring eller anden garanti til dækning af det privatretlige ansvar for olieskader fra skibe
Bekendtgørelse nr. 217 af 8. august 1998 om forsikring eller anden garanti til dækning af det privatretlige ansvar for olieskader fra skibe I medfør af 198 og 514 i søloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 39
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF
L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant
Læs mereRettelse nr. / Correction no
27. september 2013 25. årgang SØKORTRETTELSER 38 DANISH CHART CORRECTIONS 2013 Rettelse nr. / Correction no. 408-425 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no.
Læs mereMartin Professional A/S. Analyse af Flash Component og renhed på printkort
Martin Professional A/S Analyse af Flash Component og renhed på printkort Title Analyse af Flash Component og renhed på printkort Project No. 0525a MartinProfessional (Flash component) Partner Martin Professional
Læs mereRettelse nr. / Correction no
6. december 2013 25. årgang SØKORTRETTELSER 48 DANISH CHART CORRECTIONS 2013 Rettelse nr. / Correction no. 553-570 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no.
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 04/00118 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 09-08-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 08-08-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af
Læs mereI. Afgørelse efter biocidforordningen samt ændring af godkendelser eller tilladelser, meddelt efter biociddirektivet eller biocidforordningen
Oversigt over grundgebyr og tillægsgebyr for behandlingen af sager om biocidholdige produkter pr. 1. januar 2017 s and additional fees for work on cases on biocidal products Valid from 1 January 2017 Alle
Læs mereSØKORTRETTELSER 51-52
9. januar 2015 26. årgang SØKORTRETTELSER 51-52 DANISH CHART CORRECTIONS 2014 Rettelse nr. / Correction no. 596-606 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no.
Læs mereRettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via
9. marts 2018 30. årgang SØKORTRETTELSER 9 DANISH CHART CORRECTIONS 2018 Rettelse nr. / Correction no. 116-125 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 102
Læs mereRettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via
7. juli 2017 29. årgang SØKORTRETTELSER 26 DANISH CHART CORRECTIONS 2017 Rettelse nr. / Correction no. 223-227 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 109
Læs mereRettelse nr. / Correction no
7. august 2015 27. årgang SØKORTRETTELSER 31 DANISH CHART CORRECTIONS 2015 Rettelse nr. / Correction no. 433-442 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 92
Læs mereAutomatisk rumslukningsanlæg Automatic total flooding fire extinguishing systems
Fire Eater A/S Vølundsvej 17 DK-3400 Hillerød Certifikat nr. Certificate no. 253.103 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse mellem systembeskrivelse
Læs mereSpecial VFR. - ved flyvning til mindre flyveplads uden tårnkontrol som ligger indenfor en kontrolzone
Special VFR - ved flyvning til mindre flyveplads uden tårnkontrol som ligger indenfor en kontrolzone SERA.5005 Visual flight rules (a) Except when operating as a special VFR flight, VFR flights shall be
Læs mereRettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via
24. februar 2017 29. årgang SØKORTRETTELSER 7 DANISH CHART CORRECTIONS 2017 Rettelse nr. / Correction no. 54-61 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 92
Læs mereAutomatisk Branddetekterings- og Alarm-system Automatic Fire Detection and Alarm System
CERTIFICATE Pro-Sec A/S Egegårdsvej 11 4621 Gadstrup Certifikat nr. Certificate no. 232.275 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse mellem
Læs mereRettelse nr. / Correction no. 153-166
20. marts 2015 27. årgang SØKORTRETTELSER 11 DANISH CHART CORRECTIONS 2015 Rettelse nr. / Correction no. 153-166 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 103
Læs mereRettelse nr. / Correction no. 80-89
14. marts 2014 26. årgang SØKORTRETTELSER 10 DANISH CHART CORRECTIONS 2014 Rettelse nr. / Correction no. 80-89 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 93 (INT
Læs mereEN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components.
Fire Eater A/S Vølundsvej 17 DK-3400 Hillerød Certifikat nr. Certificate no. 253.103 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse mellem systembeskrivelse
Læs mereRettelse nr. / Correction no
6. februar 2015 27. årgang SØKORTRETTELSER 5 DANISH CHART CORRECTIONS 2015 Rettelse nr. / Correction no. 47-65 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 84 47
Læs mereRettelse nr. / Correction no. 253-264. Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via www.gst.dk
17. juni 2016 28. årgang SØKORTRETTELSER 23 DANISH CHART CORRECTIONS 2016 Rettelse nr. / Correction no. 253-264 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 99
Læs mereCERTIFIKAT CERTIFICATE
CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren
Læs mereIBM Network Station Manager. esuite 1.5 / NSM Integration. IBM Network Computer Division. tdc - 02/08/99 lotusnsm.prz Page 1
IBM Network Station Manager esuite 1.5 / NSM Integration IBM Network Computer Division tdc - 02/08/99 lotusnsm.prz Page 1 New esuite Settings in NSM The Lotus esuite Workplace administration option is
Læs mereEngelsk. Niveau D. De Merkantile Erhvervsuddannelser September Casebaseret eksamen. og
052431_EngelskD 08/09/05 13:29 Side 1 De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005 Side 1 af 4 sider Casebaseret eksamen Engelsk Niveau D www.jysk.dk og www.jysk.com Indhold: Opgave 1 Presentation
Læs mereRettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via
17. november 2017 29. årgang SØKORTRETTELSER 45 DANISH CHART CORRECTIONS 2017 Rettelse nr. / Correction no. 365-370 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no.
Læs mere