Autorisation af farmaceuter som sundhedspersoner for styrkelse af patientsikkerheden

Transkript

1 Sekretariatet Pharmadanmark Autorisation af farmaceuter som sundhedspersoner for styrkelse af patientsikkerheden Ref.nr Af Iben Treebak Indledning I Danmark er sundhedspersoner underlagt autorisationsloven, som har til formål at styrke patientsikkerheden og fremme kvaliteten af sundhedsvæsenets ydelser. Og i alle de lande, som Danmark normalt sammenligner sig med, betragtes farmaceuter som sundhedspersoner og er derfor som noget helt naturligt underlagt autorisationsordninger. Sådan er det pt. ikke i Danmark. I dette notat redegøres for, hvorfor det vil være hensigtsmæssigt at ligestille farmaceuter med andet sundhedspersonale i den danske sundhedssektor og med farmaceuter fra andre EU-lande ved at underlægge farmaceuter autorisationsloven 1. De primære argumenter er følgende: Farmaceuter er i stigende grad i direkte og selvstændig kontakt med patienter til gavn for patientsikkerheden, men også potentiel fare, såfremt farmaceuten ikke udviser omhu og samvittighedsfuldhed. Farmaceuter bærer en beskyttet titel, og erhvervet er reguleret af samme EUdirektiv om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer, som de øvrige autoriserede sundhedspersoner. Der er på nuværende tidspunkt et hul i lovgivningen, som resulterer i manglende sanktionsmuligheder overfor farmaceuter, der ikke er ansat på apotek Manglende autorisationsordning er en barriere for den fri bevægelighed og som sådan i strid med intentionerne med EU-direktivet om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer. En autorisationsordning vil bidrage til afbureaukratisering på hospitalerne. Farmaceuter er i direkte og selvstændig kontakt med patienterne Det, der kendetegner de professioner, som er autoriseret efter lov om autorisation af sundhedspersoner, er, at de udfører en sundhedsfaglig virksomhed med direkte patientkontakt og ansvar for patientbehandling, samt at den autoriserede har en vis selvstændighed i virksomhedsudøvelsen. Dertil kommer, at autorisationen er et udtryk for, at sundhedspersonens faglige virksomhed anses for at være af en vis farlighed. Det er veldokumenteret, at farmaceuter spiller en væsentlig og voksende rolle i forhold til optimering af lægemiddelanvendelsen, patientsikkerheden og kvaliteten af centrale områder af sundhedsvæsenets ydelser. Håndtering og anvendelse af lægemidler er potentielt forbundet med risiko for medicineringsfejl og alvorlige 1 Mange af de beskrevne forhold gælder formentlig også for farmakonomer, men det tages der ikke stilling til i foreliggende notat. 1

2 bivirkninger. Dermed er det også indiskutabelt, at farmaceuter arbejder indenfor et område som er forbundet med ganske store risici for patientsikkerheden. Farmaceuter er i direkte og selvstændig kontakt med patienterne både på hospitaler, apoteker og i stigende grad også udenfor apoteksvæsenet. Alle sygehusapoteker er involveret i patientspecifik kliniske farmaci, som udføres med patienten i centrum og typisk foregår ved, at den sygehusansatte farmaceut er i direkte kontakt med patienten, og kortlægger patientens medicinhistorie med henblik på at indhente oplysninger om patientens reelle medicinforbrug. Typisk foretager farmaceuten samtidig en kritisk gennemgang og vurdering af patientens medicinering (1, 2). Farmaceuter på apotek har også direkte kontakt til patienter og rådgiver patienter om lægemiddelanvendelse, opbevaring osv. Også her udfører farmaceuter medicingennemgange for patienter, som får flere forskellige præparater, hvor farmaceuten vurderer, om der er uhensigtsmæssige interaktioner, om der er problemer med bivirkninger, og om medicinen bruges korrekt og sikkert. Undersøgelser viser, at apotekspersonalets lægemiddelfaglige vejledning bidrager til større medicinefterlevelse og optimering af den medicinske behandling (3, 4). Farmaceuter på apotek bidrager også til patientsikkerheden fx gennem receptkontrol og -korrektioner mm. (5, 6). Der er efterhånden også en del farmaceuter, som er ansat i sundhedssektoren udenfor apotekssektoren. De regionale lægemiddelkonsulenter varetager en lang række opgaver, der ikke alle indebærer direkte kontakt med patienter, men har en stor betydning for medicinsikkerheden. Det bliver dog mere og mere almindeligt, at regionale lægemiddelkonsulenter også foretager medicingennemgang af udvalgte patienter på foranledning af almen praksis, og de regionale lægemiddelkonsulenter varetager i samarbejde med hospitalsfarmaceuterne og de kommunale sundhedspersoner en del opgaver i sektorovergangene fra hospital til eget hjem eller plejehjem, herunder dosisdispensering (7, 8). Farmaceuter finder også ansættelse i kommunalt regi til eksempelvis at indgå i det team af sundhedspersoner, som varetager behandlingen af fx beboere på plejehjem, hjemmesygeplejen eller på opholdssteder. aktuelt fx i forbindelse med projektet I sikre hænder, der stiler mod at forbedre patientsikkerheden i den kommunale ældrepleje, blandt andet ved at reducere antallet af medicineringsfejl. Farmaceuter i apotekssektoren, på hospitalerne og i andre dele af sundhedssektoren er således i praksis en del af det sundhedspersonale, som varetager lægemiddelbehandlingen af patienter og bør derfor omfattes af bestemmelserne i autorisationsloven. Farmaceuterhvervet er reguleret - men kun i apotekssektoren og kun til dels Autorisationsloven fastlægger autorisationsbegrebets to vigtigste funktioner: ret til at anvende en forbeholdt titel, og for visse autorisationers vedkommende en ret til at udøve en forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed. Titlen farmaceut er allerede i dag en professionsforbeholdt titel, hvor det i både bekendtgørelse om bachelor- og kandidatuddannelser ved universiteterne 2

3 (uddannelsesbekendtgørelsen) og bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale er fastslået, at alene personer der har gennemført en farmaceutisk kandidatuddannelse eller tilsvarende udenlandsk uddannelse og erhvervet titlen cand.pharm. må kalde sig farmaceut. Uddannelsen til farmaceut, der i Danmark udbydes af Københavns Universitet og Syddansk Universitet, er omfattet af reglerne om automatisk anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (direktiv 2005/36/EF), som også gælder for de øvrige sundhedsprofessionsuddannelser med en selvstændig autorisationsordning. Apotekerbevilling kan ifølge lov om apoteksvirksomhed kun tildeles farmaceuter, dvs. farmaceuttitlen giver adgang til at udøve den forbeholdte sundhedsfaglige virksomhed det er at være apoteker og dermed have det overordnede ansvar for, at lede driften forsvarligt. I åbningstiden skal apotekeren eller en af apotekeren ansat farmaceut være til stede på apoteket, dels for at kunne afklare eventuelle komplicerede lægemiddelfaglige problemstillinger, dels for at kunne give kunderne, herunder lægerne, kvalificeret information i faglige spørgsmål (9). Der er også krav i loven om, at apotekspersonalet skal udvise omhyggelighed og samvittighedsfuldhed. På samme måde som Sundhedsstyrelsen i dag fører tilsyn med andre områder af sundhedsvæsenet, føres der også tilsyn med lægemiddelvirksomheder og lægemiddelforhandlere i form af tilbagevendende inspektioner. Der er også fastsat regler for, hvilke kriterier der skal opfyldes for at en udenlandsk farmaceut kan opnå tilladelse til at tage ansættelse som farmaceut på et dansk apotek eller sygehusapotek. Apoteksansatte farmaceuters faglige virke er omfattet af krav til faglig forsvarlighed, der ligner dem, der gælder for sundhedspersoner, der er underlagt autorisationsloven og Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn kan også (jf. bekendtgørelse om ikkeautoriserede persongrupper inden for sundhedsvæsenet) træffe afgørelser i sager vedrørende apoteksansatte farmaceuters virksomhed og har udviklet en retlig norm for kravene til apoteksansattes faglige forsvarlighed. Den store forskel består i, at reguleringen af apoteksfarmaceuternes arbejde som sundhedspersoner ikke er omfattet af reglerne om indskrænkelse og fratagelse af retten til at virke som farmaceut og at ikke-apoteksansatte farmaceuter falder helt uden for. Hul i lovgivningen for så vidt angår sanktionsmuligheder overfor ikke-apoteksansatte farmaceuter i sundhedsvæsenet Uden for apotekssektoren er der ikke fastsat regler for farmaceuters sundhedsfaglige virksomhed. En farmaceut, der ikke er ansat på apotek, men som udfører sundhedsfagligt arbejde fx som ansat i en kommunal forvaltning, et plejehjem, en region eller direkte på en hospitalsafdeling uden om sygehusapoteket er i dag hverken omfattet af autorisationslovens paragraffer om fratagelse eller indskrænkning af autorisation, eller Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns kompetence jf. bekendtgørelse om ikkeautoriserede persongrupper inden for sundhedsvæsenet, der for så vidt angår farmaceuter kun omhandler apotekere og apoteksansatte ( 1, stk. 8). I mødet med farmaceuter i sundhedsvæsenet, der ikke er ansat på apotek, kan patienten derfor ikke klage over den enkelte farmaceut, kun generelt over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed, og sundhedsmyndighederne har 3

4 ingen mulighed for at indskrænke eller fratage den enkelte retten til at virke som farmaceut. I takt med at farmaceuterne i Danmark som det er beskrevet ovenfor er kommet helt frem i forreste linje i kontakten med patienterne, til tider i ansættelsesforhold der ikke er reguleret af apotekslovgivning det være sig fx på hospitalsafdelinger eller kommuner, hvor de arbejder med et område, hvor risikoadfærd kan have alvorlige, potentielt fatale, konsekvenser, er det relevant at føre samme tilsyn med farmaceuter som med andre sundhedspersoner og dermed også have samme mulighed for enten helt eller delvist at indskrænke eller fratage farmaceuter deres autorisation. Det ansvar, som farmaceuterne har, er skrevet ind i en bevillingslov om ret til at drive apotek, og tager ikke højde for den faglige virksomhed, som farmaceuter i dag udøver som ansatte med selvstændighed i arbejdsudførelsen, både på og udenfor apoteket. Der er behov for et tidssvarende regelsæt, der ud over at knytte sig til farmaceuten som apoteker med ansvar for at drive apotek, også forholder sig til farmaceuten som ansat både på apoteket og andre steder i sundhedssektoren med ansvar for sundhedsfaglig virksomhed. Manglende autorisation er en barriere for den fri bevægelighed For EU-landenes sundhedsfaglige uddannelser, der opfylder visse mindstekrav, er der med EU direktiv 2005/36/EF gennemført en gensidig anerkendelse af kvalifikationer, med henblik på sundhedspersoners frie ret til at kunne udøve deres virksomhed som autoriserede sundhedspersoner i andre EU-lande. Der var tidligere en række forskellige direktiver for forskellige sundhedsfaglige uddannelser, men direktiv 2005/36/EF afløste disse direktiver, så der nu kun er ét direktiv. Direktivet om gensidig anerkendelse af erhvervskvalifikationer er i dansk lov implementeret gennem bekendtgørelse om EU og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson. Men til trods for at farmaceutens erhvervsmæssige kvalifikationer er beskrevet på samme vis som de øvrige sundhedspersoners kvalifikationer i samme EU-direktiv, er reglerne om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut i Danmark implementeret gennem en anden bekendtgørelse (bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.). Udenlandske farmaceuter, som kommer til Danmark, skal godkendes af Sundhedsstyrelsen for at kunne få lov at arbejde på apotek og sygehusapotek, og Sundhedsstyrelsen kræver i den forbindelse at få tilsendt et Certificate of current professional status tidligere kendt som et Certificate of Good Standing udstedt af de kompetente myndigheder i uddannelseslandet eller seneste opholdsland, som blandt andet bekræfter at farmaceuten ikke har fået frataget retten til at udøve virksomhed som farmaceut i uddannelseslandet eller seneste opholdsland. Sundhedsmyndighederne i andre EU lande kræver på samme måde at farmaceuter skal kunne fremvise et certifikat for at kunne opnå autorisation, men sådan et udsteder Sundhedsstyrelsen ikke, fordi danske farmaceuter i modsætning til farmaceuter i stort set alle andre lande ikke er autoriserede og derfor ikke har en autorisation, som kan fratages dem. I realiteten betyder den manglende danske autorisationsordning derfor, at danske farmaceuter stilles dårligere end farmaceuter i andre EU-lande og at den manglende autorisation er en barriere for arbejdskraftens frie bevægelighed, som er hovedintentionen med EU direktivet om gensidig anerkendelse af kvalifikationer. 4

5 Ministerrådets beslutning om at modernisere EU direktivet om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer betyder blandt andet, at sundhedsmyndighederne fremover skal varsko sundhedsmyndighederne i andre EU-lande, såfremt en sundhedsperson har udvist alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed (artikel 56a om advarselsordning). Uden indførelsen af en autorisationsordning for farmaceuter vil det være vanskeligt for danske myndigheder at leve op til hensigten med advarselsordningen. Afbureaukratisering Det er almindeligt anerkendt at sygehusansatte farmaceuter har brug for adgang til de oplysninger, der er registreret om patienten i det Fælles Medicinkort (FMK) og derfor gives der også i sundhedsloven mulighed for, at sygehusansatte farmaceuter, efter udpegning af sygehusledelsen jf. bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp, kan få adgang til FMK. Men denne udpegningsproces er årsag til unødvendigt bureaukrati på sygehusene, og en autorisation af farmaceuterne vil betyde, at de som øvrigt sundhedspersonale vil kunne gives adgang til FMK mv. med autorisationsnummer som identifikationen. En autorisation af farmaceuter vil derfor være i tråd med regeringens generelle ønske om regelforenkling og afbureaukratisering af den offentlige sektor. Referencer: (1) Brug medicinen bedre - Perspektiver i klinisk farmaci (2004) Rapport fra Lægemiddelstyrelsens arbejdsgruppe om klinisk farmaci (2) Klinisk farmaci anno 2013 på de danske sygehusapoteker (2013), Sygehusapotekernes og Amgros Forsknings- og Udviklingsenhed (SAFE) (3) Lægemidler i Danmark Lægemiddelforbrug og apoteksdrift i Danmark(2013) Danmarks Apotekerforening (4) Marianne Agergaard, Charlotte Rossing, Hanne Herborg (2009, juni) Evidens for apotekets rådgivning, Pharmakon (5) Receptkorrektioner på Apotek (2008) Apotekerforeningen og Lægeforeningen (6) Anton Pottegård, Jesper Hallas, Jens Søndergaard (2011) Pharmaceutical interventions on prescription problems in a Danish pharmacy setting. International Journal of Clinical Pharmacy (7) Jens Frydenlund Nielsen, Birgit Toft (2010, september): Håndtering af medicinafhængighed. Månedsskrift for Praktisk Lægegerning, 88. årgang (8) Birgit Toft, Birgitte Høyberg, Niels Christian Bendtsen (2008) Dosisdispensering en hjælp til nedtrapning af vanedannende medicin. Månedsskrift for Praktisk Lægegerning, november 2008, 86. årgang (9) Besvarelse af spørgsmål nr. 791 (Alm. del), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 25. september