Styrelsens udkast har været sendt til intern høring hos Sygehusapotekerne i Danmark og Amgros I/S, og vi har følgende bemærkninger:

Transkript

1 SYGEHUSAPOTEKERNE I DANMARK Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade København S Amgros I/S Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Tel: Fax: amgros@amgros.dk SAK og Amgros' høringssvar - ny bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler 14. juni 2017 Lægemiddelstyrelsen har den 18. maj 2017 sendt ovennævnte udkast til bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler i høring. Styrelsens udkast har været sendt til intern høring hos Sygehusapotekerne i Danmark og Amgros I/S, og vi har følgende bemærkninger: Generelle bemærkninger Flere steder i bekendtgørelsen, f.eks. i 6 er det nævnt, hvad apoteket må. Det er uklart, hvornår apoteket omfatter både apoteker og sygehuspoteker, og hvornår sygehusapoteker ikke er omfattet. Telefax er nævnt flere steder i bekendtgørelsen bl.a. i 37. Telefax bruges sjældnere og sjældnere i hverdagen. Generelt er brug af telefax under udfasning og bør på sigt erstattes af sikker kommunikation dog først, når samtlige sygehusapoteker i Danmark er fuldt ud elektroniske, idet visse sygehusapoteker fortsat bruger fax. 1, stk. 4: Ved magistrelle lægemidler forstås, lægemidler der tilberedes på et apotek til den enkelte medicinbruger. Der bør her tilføjes sygehusapotek. 1, stk. 5: Det er i bestemmelsen omtalt, at levering af lægemidler til medicindepoter. Der findes ikke længere medicindepoter på offentlige sygehuse. Det bør derfor overvejes at lade afsnittet udgå. Derudover er det omtalt, at medicinrekvisitioner omfatter bestillinger på receptpligtige lægemidler. I hverdagen på sygehusapotekerne bruges medicinrekvisitioner også til bestilling af øvrige lægemidler og ikke kun til receptpligtige lægemidler.

2 Endelig bør sætningen under 2) omformuleres. afdelinger på lignende institutioner bør slettes eller omformuleres. 12, stk. 3: En læge fra sygehuset kan ikke indtelefonere ændringer til dosisdispensering. Det er uklart, hvordan dosisdispensering genopstartes efter, at det er sat i bero af en sygehuslæge. Det er derudover uklart, om en sygehuslæge skal oprette alle ordinationer elektronisk i FMK. 18: En recept skal indeholde indikation. Lægemiddelstyrelsen laver i dag et datagrundlag til dette brug, hvor de mulige prædefinerede valgmuligheder for et lægemiddel er knyttet til lægemidlets SPC, og i mange elektroniske systemer vises i drop-down-oversigt. Der bør undgås fritekst-mulighed mht. denne indikation. Det kræver, at Lægemiddelstyrelsen udvider antallet af mulige valgmuligheder således, at det er indikation også ved off-label-brug af et lægemiddel. Det skal bemærkes, at sygehusenes elektroniske medicinmoduler også anvender dette datagrundlag med indikationer. 24: Formuleringen er uforståelig. Der mangler (formentlig) et ord. Sætningen bør starte med såfremt. 26, stk. 3: En sygehuslæge kan sætte dosisdispensering i bero. Det er uklart, hvordan denne genopstartes, hvis der f.eks. er ændringer. 28, stk. 2: Det foreslås, at Receptudsteders ændres til Receptudstederens. 80: Det foreslås præciseret, at kontrollen kan foretages manuelt af personale og/eller maskinelt af dosisdispenseringsudstyret. 95, stk. 2: Det er angivet, at Rekvisitioner på lægemidler omfattet af 4 skal dog altid være forsynet med rekvirentens underskrift. Denne formulering bør ændres til, at det elektronisk altid godkendes af en læge eller på afdelinger med medicinservice af en farmaceut/farmakonom. 98, stk. 4: Indledningsvist bemærkes, at det er kærkomment, at de dispensationer, som sygehusapotekerne hidtil har haft på området, er tænkt ind i bekendtgørelsen. Der har været visse forskelle mellem disse dispensationer, hvilket nedenstående kommentarer til området afspejler. Derudover er der som noget nyt beskrevet arbejdsgange på afdelinger med medicinservice. Alle landets sygehusapoteker tilbyder ydelsen medicinservice, og indskrivningen i bekendtgørelsen ses som en velkommen anerkendelse af denne ydelse. Side 2 af 5

3 Der mangler imidlertid en definition i bekendtgørelsen på medicinservice, så det er entydigt, hvad begrebet dækker. Medicinservice kan derudover variere fra sygehusapotek til sygehusapotek. 98, stk. 4, pkt. 1: Der eksisterer ikke længere medicindepoter i Danmark, jf. vores kommentarer til 1, stk , stk. 4, pkt. 2: Det er administrativt tungt at håndtere, at der i bemyndigelsen skal angives navngivne farmakonomer og farmaceuter, ansat på Sygehusapoteket som værende ansat til medicinservice. Der er løbende personaleændringer. Det foreslås derfor, at den underskrevne erklæring kan omfatte enten navngivne personer fra de nævnte faggrupper eller en beskrevet gruppe af personer (f.eks. farmakonomer ansat til medicinservice på xxx sygehusapotek). Alternativt foreslås det, at afdelingens ansvarlige læge bemyndiger Sygehusapoteket til at varetage opgaven og at Sygehusapoteket har som forpligtelse at sikre, at personale fra Sygehusapoteket, der varetager opgaven er uddannet og trænet i denne arbejdsopgave. 98, stk. 4, pkt. 5: Det fremstår lidt paradoksalt, at der for recepter er krav om, at 4- lægemidler skal være elektronisk ( 12, stk.3 pkt. 2), mens medicinrekvisitioner på 4-lægemidler, der ikke er på standardsortiment, udelukkende må laves på papir ( 98, stk. 4 pkt. 5 i kombination med 95, stk. 2). 98, stk. 4, pkt. 6: Det er relevant, at Sygehusapoteket sender en rapport hver måned til de ansvarlige læger som har rekvireret 4 lægemidler. Det er imidlertid en meget stor administrativ arbejdsbyrde, hvis Sygehusapoteket skal indhente lægens godkendelse ved underskrift på disse månedlige rapporter. Det foreslås, at der indskrives en forpligtelse for afdelingens ansvarlige læge til at rette henvendelse til Sygehusapotek, såfremt der er tvivlsspørgsmål. Alternativt kan følgende formulering fjernes: der ved sin underskrift skal godkende opgørelsen. 98, stk. 4, pkt. 7: Det er relevant, at der er to personer fra Sygehusapoteket inde over en rekvisition via 98 stk. 4. Formuleringen i høringsudkastet er imidlertid upræcis, idet ekspedition fremgår to gange i den. Ekspedition af rekvisitioner udført af apotekspersonale skal kontrolleres af en anden end den, der har ekspederet rekvisitionen bør derfor omformuleres til Rekvisitioner foretaget af apotekspersonale, skal ekspederes og kontrolleres af en anden end den, der har afsendt rekvisitionen via medicinservice. Side 3 af 5

4 100: Medicinrekvisitioner skal af apoteket eller sygehusapoteket forsynes med apotekets navn og dato for ekspedition foreslås slettet, da alle rekvisitioner med undtagelse af telefonbestillinger sker elektronisk. 112: Det foreslås præciseret, at forsyning af forskriften med dato for pakning og sygehusapotekets navn kan foregå elektronisk i en logget fil. 114: Magistrelle lægemidler kan dosisdispenseres. Men recepter på lægemidler til dosisdispensering må alene udstedes elektronisk (kap 3, 12, stk. 3). Det er uklart, om magistrelle lægemidler i praksis kan ordineres elektronisk, når en ordination på et magistrelt lægemiddel skal angive lægemidlets sammensætning og evt. fremstillingsforeskrifter. 116: Det er tilfredsstillende, at holdbarheden for lægemidler, som indgår i dosisdispensering, er øget til 6 uger. 116, stk. 3: Det er omtalt Lægemiddelstyrelsens liste over dosisdispenserede lægemidler. Det er uklart, hvad proceduren er for optagelse af et lægemiddel på denne D- liste. Der er nogle lægemidler på listen, hvor der står nej, dvs. at de ikke er egnet til dosisdispensering. Men hvad med alle de lægemidler, som ikke står på listen med et nej eller ja er der taget stilling til, om de kan blive optaget på listen eller ej? 118: Den sidste sætning Forskriften kan omfatte dosisdispensering en eller flere gange eller på op til to år tid, indtil den tilbagekaldes skal omformuleres, da den ikke giver mening. 122: Det foreslås præciseret, at betegnelsen doseringsbeholderen også rummer, at medicinbrugerens navn + CPR kan stå anført på en på doseringsbeholderen vedhæftet label o. lign. fremfor direkte på doseringsbeholderen. 123: Der henvises til 108 nr. 3 men dette stykke eksisterer ikke Herudover har vi ikke kommentarer til høringsudkastene. Side 4 af 5

5 Sygehusapotekerne i Danmark og Amgros I/S står naturligvis til rådighed, hvis styrelsen har behov for uddybning af ovenstående eller anden bistand. Med venlig hilsen Sarah Maria Friis Steine Virksomhedsjurist, Amgros I/S Flemming Sonne Formandskabet for SAK Gitte Nielsen Formandskabet for SAK Side 5 af 5