DELTAGERINFORMATION 5 & SAMTYKKEERKLÆRING 5. Randomisering DA vs IDAC som 3. serie kemoterapi hos MRD-negative patienter

Transkript

1 NATIONAL CANCER RESEARCH INSTITUT AKUT MYELOID LEUKÆMI OG HØJ RISIKO MYELOID DYSPLASI AML18 NATIONAL CANCER RESEARCH INSTITUTE AML 18 UNDERSØGELSE VED AKUT MYELOID LEUKÆMI OG HØJRISIKO MYELODYSPLASI DELTAGERINFORMATION 5 & SAMTYKKEERKLÆRING 5 Randomisering DA vs IDAC som 3. serie kemoterapi hos MRD-negative patienter Lokale kontakter Hovedansvarlige læge for den danske del af AML18 undersøgelsen: National Koordinerende læge Overlæge, Ulrik Overgaard Hæmatologisk afdeling L Rigshospitalet Blegdamsvej København Ø ulrik.malthe.overgaard.01@regionh.dk Telefon: Projektsygeplejerske Marie-Thérèse Bejstrup Hæmatologisk afdeling L Rigshospitalet Blegdamsvej København marie-therese.bejstrup@regionh.dk Telefon Projektsygeplejerske Louise Lykke Steenhof Hæmatologisk afdeling L Rigshospitalet Blegdamsvej København louise.lykke.steenhof@regionh.dk Telefon Side 1 af 8

2 DELTAGERINFORMATION 5 & SAMTYKKEERKLÆRING 5 1. Forsøgets navn AML18 2. Forespørgsel om at deltage i forsøget Du deltager allerede i AML18, og din sygdom er i remission. Vi spørger dig nu, om du vil deltage i en ny del af forsøget. Før du beslutter dig, er det vigtigt, at du forstår, hvorfor forsøget udføres, og hvad det indebærer. Tag dig god tid til at læse denne information grundigt og diskuter den eventuelt med andre. Spørg os, hvis der er noget, som du ikke forstår, eller hvis du ønsker flere oplysninger. Tag dig god tid til at beslutte, om du ønsker at deltage i forsøget. Tak fordi du tog dig tid til at læse denne information. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil du få en kopi af informationen og din underskrevne samtykkeerklæring. 3. Hvad er formålet med forsøget? Din behandling er gået godt, og du har opnået remission af sygdommen efter første behandlingsserie. Vi har ikke fundet unormale celler i din knoglemarv ved brug af følsomme metoder (du er såkaldt MRD-negativ). Du har nu færdiggjort den 2. kemoterapikur. Fra vores tidligere forsøg (AML16) har vi erfaret, at yderligere en serie kemoterapi reducerer risikoen for at leukæmien vender tilbage. Men vi er usikre på hvilken kemoterapi der gavner mest som 3. kur, hvilket vi vil forsøge at finde ud af på dette tidspunkt i forsøget. Dette vil vi gøre ved at trække lod mellem en af to behandlinger, nemlig Daunorubicin/Ara-C (DA) eller intermediær dosis Ara-C (IDAC) kemoterapi som 3. behandlingskur. Patienterne vil få tildelt behandling efter lodtrækning (randomisering). Det betyder, at der anvendes computerprogram, som giver dig lige chance for at få en de to behandlingsmuligheder. 4. Hvorfor bliver du spurgt, om du vil deltage i dette forsøg? Selvom din sygdom nu er i remission, er der stadig en betydelig chance for, at den kan vende tilbage. Vi ved nu fra det foregående AML16 forsøg, at en 3. kemoterapikur reducerer risikoen for at leukæmien vender tilbage. I AML16 brugte vi DA som den 3. kur, men høj dosis Ara-C er standardbehandlingen for yngre patienter med AML og vi ønsker derfor at undersøge om høj dosis Ara-C Side 2 af 8

3 alene kan være gavnlig blandt ældre patienter også. Når denne behandling skal gives til ældre patienter vil den blive givet i en lidt mindre dosis for at undgå for kraftige bivirkninger, såkaldt intermediær dosis Ara-C (IDAC). Dette forsøg vil således nu give os svaret på om DA eller IDAC er det mest effektive. 5. Har jeg pligt til at deltage i forsøget? Nej, det er helt frivilligt om du stadig vil deltage i forsøget. Hvis du beslutter dig for at deltage, vil du få udleveret denne information og blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Selvom du har besluttet dig for at deltage, kan du når som helst og uden at begrunde det trække dig ud af forsøget uden at det vil få nogen indflydelse på din standardbehandling. Det samme gælder, hvis du beslutter dig for slet ikke at deltage. 6. Hvad skal der ske, hvis jeg deltager i forsøget? Hvis du accepterer at deltage i denne del af forsøget vil du modtage en yderligere serie kemoterapi som vil blive: Daunorubicin/Ara-C (DA), der gives som de forudgående serie men kun over 5 dage eller Intermediær dosis Ara-C (IDAC), der gives over 5 dage. Denne "randomisering" hverken ændrer eller påvirker tidligere eller fremtidige lodtrækninger (randomiseringer) til andre behandlinger, herunder evt. behandling med AC220 eller Ganetespib. 7. Hvad indebærer det at deltage i forsøget? Alle kemoterapistoffer undertrykker både det normale immunsystem, herunder de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, og leukæmicellerne. Der er derfor forhøjet risiko for infektioner hos patienter med AML. Når du er hjemme, bør du undgå kontakt med personer, som har infektioner, som fx forkølelse eller luftvejsinfektioner. Sygeplejerskene på afdelingen vil fortælle dig, hvordan du skal tage din temperatur. Hvis du får en infektion, skal du hurtigst muligt indlægges. Dit behandlingsteam vil fortælle dig, hvad du må spise, og hvad du skal undgå. Du må gerne køre bil, hvis du føler dig frisk nok til det. Eventuelt kan en ledsager køre dig til sygehuset, så du ikke behøver at tage offentlige transportmidler. Hvis det ikke kan lade sig gøre, kan sygehuset arrangere en egnet transport for dig. Side 3 af 8

4 Din sygeplejerske vil informere dig yderligere, herunder om andre af kemoterapiens bivirkninger. 8. Hvad er det for en behandling, som skal afprøves i denne del af forsøget? Det spørgsmål, som skal besvares i denne del af forsøget er: "Hvilken slags kemoterapi er bedst som 3. kemoterapikur: DA eller IDAC? 9. Hvilke bivirkninger er der af behandlingen, hvis jeg deltager i denne del af forsøget? De mest almindelige bivirkninger af kemoterapi berører tre celletyper i kroppen: tarmslimhinden, huden og knoglemarven. Al kemoterapi kan give kvalme og opkastning, men du vil få anden medicin for at undgå, at disse bivirkninger bliver et problem. Andre bivirkninger er forstoppelse og diarre samt ømhed i munden. For at afhjælpe dette vil du blive bedt om at skylle munden regelmæssigt. Disse bivirkninger svarer til dem, som du allerede har oplevet under de 2 første behandlingsserier. 10. Hvilke ulemper og risikoer kan der være ved at deltage i forsøget? Alle former for intensiv kemoterapi skader immunsystemet. Der er derfor øget risiko for infektion for patienter med leukæmi. Risikoen ved at deltage i dette forsøg er den samme, som hvis du fik andre former for intensiv behandling af din AML. Under behandling med kemoterapi kan din livskvalitet ændres, og du vil måske ikke være i stand til at lave så meget, som du plejer. Alle de behandlinger, som anvendes i dette forsøg, vil påvirke din livskvalitet, men ikke mere end de almindelige kemoterapibehandlinger. Du vil ikke få taget flere blodprøver i første del af forsøget end på en hver anden behandling for AML. Al intensiv kemoterapi for AML eller MDS beskadiger også sædceller og kan også skade et ufødt barn. Mænd, som får kemoterapi, skal anvende sikker prævention. Kvinder, som stadig kan få børn, skal også bruge sikker prævention. Lægen kan evt. sørge for en graviditetstest. 11. Er der fordele ved at deltage i forsøget? Vores tidligere forsøg har vist, at de behandlinger, som bruges i dette forsøg, resulterer i en vis forbedring af overlevelsen hos patienter, som fejler det samme Side 4 af 8

5 som dig. Vi håber ud fra disse resultater, at vi kan forbedre resultaterne yderligere. Vi håber, at de forskellige behandlinger i forsøget vil hjælpe dig, men vi kan ikke garantere det. De informationer, vi får fra dette forsøg, kan måske hjælpe os til at behandle fremtidige patienter med AML bedre. 12. Hvad sker der, hvis der kommer nye informationer under forsøget? Under et forsøg kan der komme nye informationer om den behandling, som undersøges. Hvis det sker, vil du få det at vide af din læge, som vil diskutere med dig, om du skal fortsætte i forsøget. Hvis du beslutter dig for at trække dig ud af forsøget, vil lægen tage stilling til din fremtidige behandling. Hvis du beslutter dig for at fortsætte i forsøget, kan du blive bedt om at underskrive en opdateret samtykkeerklæring. Det kan være, at ikke alle behandlinger er til rådighed for dig eller er egnede for dig. Din læge vil oplyse dig om hvilke behandlinger, der er tilgængelige for dig, og hvilke behandlinger, du skal have. Hvis der kommer nye informationer, kan det også være, at lægen finder det bedst for dig, at du tages ud af forsøget. Lægen vil forklare dig om årsagen og tage stilling til din fremtidige behandling. 13. Hvad skal der ske, når forsøget stopper? Det kan ske, at et forsøg stopper tidligere end forventet. Det sker meget sjældent, men hvis det sker, får du årsagen at vide, og din læge sørger for, at du kan fortsætte med anden behandling. 14. Hvad skal der ske, hvis noget går galt? Hvis du kommer ud for skader på grund af din deltagelse i forsøget, eller hvis du kommer ud for skader på grund af forsømmelighed, kan du have grundlag for et sagsanlæg. Uanset om du ønsker at klage eller ej, eller om du er bekymret for den måde, du er blevet kontaktet eller behandlet på under forsøget, dækkes omkostningerne af Patientforsikringsloven eller Lov om erstatning for lægemiddelskader. 15. Vil min deltagelse i forsøget blive behandlet fortroligt? Hvis du accepterer at deltage i forsøget, vil din læge sende informationer om dig, dit helbred og om forløbet af din sygdom til et center for dataindsamling ved Cardiff Universitetets hæmatologiske afdeling for kliniske forsøg. Informationerne vil Side 5 af 8

6 blive lagt i en computer og analyseret af personalet. Alle informationer vil blive opbevaret sikkert og behandlet strengt fortroligt. Hvis du samtykker, vil informationer om dig (navn og fødselsdato) blive sendt til The Health and Social Care Information Centre (HSCIC) og til The National Health Service Central Register (NHSCR) med henblik på at følge din helbredstilstand. Dit navn vil blive lagret i en database hos sponsor, men for alle andre formål, vil der kun blive henvist til dit nummer i forsøget samt til dine initialer og fødselsdata. Alle personlige oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt af disse organisationer. Hvis du samtykker til dette forsøg, kan din sygejournal blive set af hospitalspersonalet eller den hovedansvarlige læge (eller dennes repræsentant) på vegne af forsøgets sponsor (Cardiff Universitetet) med henblik på at analysere resultaterne. Din journal kan også blive set af personer fra sundhedsmyndighederne og lægemiddelstyrelsen for at tjekke, at forsøget bliver udført korrekt. Din praktiserende læge vil blive informeret om din deltagelse i forsøget. I samtykkeerklæringen er der en rubrik, hvor du bekræfter, at du er klar over det. 16. Hvad sker der med resultaterne af forsøget? Når AML-forsøget er afsluttet, vil resultaterne blive offentliggjort i et medicinsk tidsskrift således, at andre læger kan få kendskab til resultaterne. Du kan bede din læge om at få en kopi af alle publikationer. Hvis resultaterne offentliggøres, vil din identitet forblive fortrolig. Der vil ikke blive offentliggjort navngivne informationer om dig i nogen rapport om AML 18 forsøget. 17. Hvem organiserer og finansierer forsøget? Forsøget er organiseret af NCRI (National Cancer Research Institute) AML Working Group, som har mange års erfaring med forsøg ved akut leukæmi. Dette institut er den organisation i Storbritanien, som har ansvaret for, at forsøg som dette foregår korrekt. Din læge får ikke penge eller anden betaling for at bede dig deltage i forsøget. Cardiff Universitetet har det overordnede ansvar for at sikre en korrekt gennemførelse. Forsøget er bedømt af uafhængige eksperter i behandlingen af AML fra hele verden for at sikre, at de spørgsmål, som stilles i forsøget, og de metoder, som anvendes, er videnskabeligt korrekte. Koordineringen, dataindsamlingen og analysen af AML 18-forsøget foretages af Cardiff Universitetets hæmatologiske afdeling for kliniske forsøg. Forsøget finansieres af Cancer Research UK. 18. Hvem har godkendt forsøget? Side 6 af 8

7 Forsøget er bedømt internationalt og godkendt af en national komite, som repræsenterer NCRI AML Working Group og Cancer Research UK, som financierer forsøget. Cardiff Universitetet har accepteret at være sponsor for forsøget. Forsøget er godkendt af The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Forsøget er ligeledes godkendt af den danske lægemiddelstyrelsen og af den lokale Videnskabsetiske komite i region Hovedstaden. 19. Yderligere information Yderligere information kan fås hos den lokale ansvarlige læge (principal investigator) eller hos den hovedansvarlige (chief investigator), hvis adresse fremgår herunder. Chief Investigators: Prof Nigel H Russell Centre for Clinical Haematology Nottingham University Hospitals (City Hospital Campus) Hucknall Road Nottingham NG5 1PB Tlf: Fax: nigel.russell@nottingham.ac.uk Dr Steve Knapper Department of Haematology University Hospital of Wales Heath Park Cardiff CF14 4XN Tel: Fax: knappers@cardiff.ac.uk Tak fordi du tager dig tid til at overveje deltagelse i forsøget. Side 7 af 8

8 SAMTYKKEERKLÆRING 5 FOR NATIONAL CANCER RESEARCH INSTITUT AKUT MYELOID LEUKÆMI AML18: DA vs IDAC som 3. serie kemoterapi hos patienter med negativ MRD efter serie 1 1. Jeg har læst og forstået information 5 (DK ver 08/maj/2018 baseret på UK version 3.0 dateret Okt 2015) om dette forsøg. Jeg har haft lejlighed til at diskutere forsøget og stille spørgsmål, som er besvaret tilfredsstillende. 2. Jeg har forstået, at jeg kan trække mig ud af forsøget: når som helst uden at begrunde det uden at det påvirker min fremtidige behandling. 3. Jeg har forstået, at min læge vil sende informationer om mine fremskridt til Cardiff Universitetets hæmatologiske afdeling for kliniske forsøg, og at informationerne vil blive opbevaret sikkert og behandlet strengt fortroligt. Jeg er klar over, at mit navn og fødselsdato vil blive sendt til HSCIC og/eller NHSCR for at følge min helbredstilstand. 4. Jeg har forstået, at informationerne kun vil blive anvendt til medicinsk forskning, og at jeg ikke vil kunne blive identificeret på nogen måde i analyserne og rapporteringen af resultaterne. Jeg er klar over, at dele af min sygejournal kan blive set af autoriserede personer fra forsøgets sponsor (Cardiff Universitetet) eller af sundhedsmyndigheder og lægemiddelstyrelsen hvor det er relevant for min deltagelse i forsøget. Jeg giver tilladelse til, at disse personer får adgang til mine journaler. 5. Jeg accepterer, at min praktiserende læge vil blive informeret om min deltagelse i AML 18-forsøget. 6. Jeg har forstået, hvad det indebærer at deltage i forsøget, og jeg accepterer at deltage. Sæt kryds Patientens navn Dato Underskrift Informerende læge Dato Underskrift Hovedansvarlig læge Dato Underskrift 1 kopi til patienten, 1 kopi til hovedansvarlig læges arkiv, 1 kopi til sygejournalen Side 8 af 8

9 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide, at: din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen. du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have. du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen. du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen. oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt. opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven samt sundhedsloven. der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre. der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på

10 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf.: Hjemmeside: De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf.: komite@rsyd.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf.: vek@rn.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf.: RVK-sjaelland@regionsjaelland.dk Hjemmeside: sundhed/forskning/forfagfolk/ videnskabsetisk-komite/sider/default.aspx De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf.: / / komite@rm.dk Hjemmeside: National Videnskabsetisk Komité Tlf.: kontakt@nvk.dk Hjemmeside: Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. Revideret juli /1