Vejledning om forskning på afdøde

Transkript

1 Sagsnr Dok.nr Holbergsgade København K Vejledning om forskning på afdøde T: M: [email protected] W: Indholdsfortegnelse 1. Indledning Forskning i forbindelse med obduktion Lægevidenskabelige obduktioner Retslægelige obduktioner Adgang til obduktionserklæringer og politirapporter Videnskabsetiske overvejelser ved forskning i forbindelse med obduktioner Om komiteens vurdering generelt og behandling af paraplyprotokoller Om genetiske undersøgelser Forskning i forbindelse med indgreb foretaget uden for sundhedslovens regler (Mindre indgreb) Særligt om forskning i Hjernesamlingen på Risskov Indledning Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter på afdøde reguleres af komitélovens 8. Vejledningen har til hensigt at vejlede om gældende regler og praksis for anmeldelse og godkendelse af forskning med biologisk materiale udtaget fra afdøde personer. Vejledningen retter sig både til forskere og til regionale videnskabsetiske komiteer. For specifikke krav til udformning af protokoller om forskning på afdøde henvises til Forskervejledning forskning på afdøde (link). Komitéloven 8 anses for udtømmende at regulere forskning på væv eller andet biologisk materiale, der er udtaget fra afdøde. For væv, der udtages fra forsøgspersoner og patienter i levende live henvises til vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Forskning på afdøde skal anmeldes til en videnskabsetisk komité, med mindre der er tale om fuldstændigt anonymiseret materiale ( 14, stk. 3). 1

2 2. Forskning i forbindelse med obduktion 2.1. Lægevidenskabelige obduktioner Der kan gennemføres sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med væv og andet biologisk materiale fra afdøde udtaget ved obduktion efter sundhedslovens 56 (komitélovens 8, stk. 1). Der skal være tale om materiale udtaget ved en lægevidenskabelig obduktion efter reglerne i sundhedslovens 187. Det er sundhedslovens samtykkeregler for obduktion, der regulerer, hvornår der må udtages og forskes i væv og andet biologisk materiale i forbindelse med lægevidenskabelige obduktioner. (sundhedslovens 187). Det er et krav, at der indhentes et samtykke efter sundhedslovens samtykkeregler. Se Sundhedsministeriets Vejledning om samtykke til lægevidenskabelige obduktioner m.v. (hospitalsobduktioner). Udgangspunktet er, at obduktion ikke må gennemføres i strid med afdødes eller pårørendes ønsker. Hvis forskningen gennemføres i forbindelse med en lægevidenskabelig obduktion, skal sundhedslovens samtykkeregler og procedure for indhentelse af samtykke fra de pårørende følges, og den videnskabsetiske komité skal alene forholde sig til selv projektet (videnskabelig standard, osv., efter komitélovens 18 og afsnit nedenfor). I disse sager skal komiteerne ikke have indsendt samtykkeerklæring eller deltagerinformation. Såfremt der er tale om obduktioner foretaget efter tidligere lovgivninger ((Lov nr. 246 af 9. juni 1967 om udtagelse af menneskeligt væv m.v. og Lov nr. 402 af 13. juni 1990 om ligsyn, obduktion og transplantation m.v), lægges der vægt på, om udtagningen af materialet ved de lægevidenskabelige obduktioner er gennemført i overensstemmelse med reglerne herfor på obduktionstidspunktet Retslægelige obduktioner Der kan gennemføres sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med væv og andet biologisk materiale udtaget ved retslægelige obduktioner efter sundhedslovens 184 (komitélovens 8, stk. 1). For materiale udtaget efter 1. januar 2012 er det et krav, at der indhentes et samtykke efter sundhedslovens samtykkeregler ( 187). For så vidt angår samtykke efter sundhedslovens regler i forbindelse med forskning i materiale udtaget ved retsmedicinske obduktioner henvises til Vejledning nr af 13. juni 2013 (til landets retsmedicinske institutter) om samtykke til forskning i væv og andet biologisk materiale, der udtages ved retslægelig obduktion. Sundhedslovens samtykkeregler og procedure for indhentelse af samtykke fra de pårørende følges, og den videnskabsetiske komité skal alene forholde sig til selv projektet (videnskabelig standard, osv., efter komitélovens 18, se afsnit 2.4.1). I disse sager skal komiteerne skal ikke have indsendt samtykkeerklæring eller deltagerinformation. 2

3 For materiale udtaget ved retslægelig obduktion før 1. januar 2012 gælder dog ikke noget krav om samtykke (hverken efter sundhedsloven eller komitéloven, jf. komitélovens 8, stk. 1, 2. pkt.). Der er tale om en helt særlig undtagelse fra hovedreglen om samtykke efter sundhedsloven eller komitéloven. Komiteerne skal i disse sager alene forholde sig til selve projektet (videnskabelig standard, osv efter komitélovens 18, se afsnit 2.4.1), og skal ikke have indsendt samtykkeerklæring eller deltagerinformation Adgang til obduktionserklæringer og politirapporter En obduktionserklæring anses ikke for er en del af en patientjournal, da den ikke omhandler optegnelser om patientens behandling. Det samme gælder politirapporter. I forhold til anvendelse af obduktionserklæringer og evt. politirapporter i forskningsøjemed, må det overlades til forsker at afklare dette med indehaver af erklæringen, da det er et anliggende uden for komitésystemet, der alene har hjemmel til at forholde sig til brug af oplysninger fra patientjournalen i forbindelse med godkendelse af det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ( 46, stk. 1 i sundhedsloven) Videnskabsetiske overvejelser ved forskning i forbindelse med obduktioner Om komiteens vurdering generelt og behandling af paraplyprotokoller I modsætning til forskning på levende mennesker, hvor der kan være en fysisk intervention, skal komiteen ved forskning på afdøde ikke vurdere konkrete risici, der er forbundet med at gennemføre projektet. Komiteen vil i stedet have fokus på om Der er en mulig gevinst for folkesundheden eller i sundhedsvæsenet Den videnskabelige standard er tilstrækkelig høj og der forventes ny viden Der er grund til at gennemføre projektet og hypotesen er berettiget I praksis behandles protokoller enkeltvis i konkrete forskningsprojekter. Der accepteres efter praksis ikke paraplyprotokoller i det videnskabsetiske komitésystem. På grund af den manglende risikovurdering har National Videnskabsetiske Komité (NVK) i et konkret forsøg behandlet et projekt med forskning på afdøde som en hovedprotokol med en række delprotokoller, idet projektet var karakteriseret ved, at det overordnede formål var ens Hovedforsøgsansvarlig var den samme flere af projekterne gik på tværs af samme emne, men væsentligst fordi vurderingen af information og samtykke udgik og der var ikke tale om en fysisk intervention med risiko for forsøgspersonernes sikkerhed 3

4 De enkelte delprotokoller skulle dog opfylde komitélovens krav til en protokol, således at målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold og publikationsmæssige forhold forelå beskrevet forud for komiteens stillingtagen (komitélovens 2, nr. 7) Om genetiske undersøgelser Hvis der gennemføres genetiske undersøgelser på afdøde, bør det overvejes, om dette indebærer risiko for at gøre helbredsmæssige fund, som det ud fra værdispringshensyn kan være nødvendigt at underrette pårørende om. Dette er især relevant, hvis der udføres omfattende kortlægning af afdødes arvemasse Spørgsmål om tilbagemelding til eventuelle slægtninge i tilfælde af, at forsøgspersonen ikke ønsker oplysninger om egen helbredstilstand eller er død, må afgøres ud fra et lægefagligt skøn med udgangspunkt i en række kriterier om sygdommes alvor, fundets sikkerhed og muligheden for forebyggelse eller behandling. Der henvises her til Vejledning om genomforsøg og NVK s kriterier for tilbagemelding af helbredsmæssige fund. Da der ikke er tale om biologisk materiale, udtaget fra en traditionel biobank, finder reglerne i vævsanvendelsesregistret formentlig ikke anvendelse, dvs. der er ikke mulighed for at sige fra overfor forskningen på samme måde, som hvis materialet var udtaget ved behandling. Herudover bemærkes, at på obduktionsområdet og især på det retsgenetiske område er det biologiske materiale udtaget i forbindelse med de særlige regler herom i sundhedslovens kapitel 56 (i visse tilfælde uforklarlig årsag til tidlig død). Det kan således være belastende for pårørende at blive kontaktet mange år efter dødsfaldet. I overensstemmelse med NVK s kriterier for tilbagemelding af alvorlige helbredsmæssige fund kan det dog være relevant at overveje, om der i projektet bør der ske tilbagemelding til pårørende om fund af alvorlig genetisk sygdom, som kan helbredes eller behandles. 3. Forskning i forbindelse med indgreb foretaget uden for sundhedslovens regler (Mindre indgreb) Der kan gennemføres forskning på biologisk materiale fra afdøde, hvor udtagelsen ikke er omfattet af sundhedslovens kapitel 56 om obduktioner, hvis der er tale om mindre indgreb, så som udtagelse af blod, fjernelse af mindre hudpartier og mindre indgreb, der ganske må ligestilles hermed (sundhedslovens 189, stk. 2, og komitélovens 8, stk. 2). Dette omfatter ikke fjernelse af hornhinder eller større eller mindre organer, som i stedet skal behandles efter bestemmelserne om obduktion, se afsnit 2.1. Da der i disse situationer ikke er indhentet samtykke efter sundhedsloven, er det er et krav, at der indhentes informeret samtykke fra de pårørende til forskningsmæssig brug af materialet (komitélovens 8, stk. 2). 4

5 Der er tale et informeret samtykke til det konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Komitésystemet skal derfor i disse tilfælde godkende den skriftlige og mundtlige information, der gives til pårørende (komitélovens 8, stk. 3). 4. Særligt om forskning i Hjernesamlingen på Risskov Efter en særlig beslutning fastlagt efter behandling af det tidligere Indenrigs- og sundhedsministeriet, Det Etiske Råd og den tidligere Centrale Videnskabsetiske Komité den 22. februar 2006, betragtes Hjernesamlingen, Aarhus Universitetshospital, Risskov, som en biobank. Forskning i materiale herfra kan ske ved ansøgning om dispensation (analog fortolkning af komitélovens 10). 5