Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
|
|
- Ejnar Thomsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
2 BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
3 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s evalueringsrapportom PSUR er for produkter, der indeholder fentanyl som et aktivt enkeltstof i transmukosale formuleringer, herunder næsespray, bukkaltablet, resoribletter, sublinguale, opløselig bukkalfilm og sugetabletter, er de videnskabelige konklusioner for CHMP følgende: Der foreligger ingen nye oplysninger, der kunne påvirke fordelen af transmukosal fentanyl for den godkendte indikation. Desuden er der for tiden ikke identificeret nye risici med transmukosale formuleringer af fentanylholdige lægemidler, Der er imidlertid stadig nogle kendte risici, der kræver særlig overvejelse. Derfor, selvom benefit-risk-forholdet af fentanyl stadig er favorabelt til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der i forvejen modtager opioidvedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter, blev det anbefalet at udføre nogle ændringer til produktinformationen for alle transmukosale formuleringer, som beskrevet nedenfor. PRAC har det synspunkt, at de systemiske virkninger af de transmukosale formuleringer forventes at være de samme, uanset formuleringen. Så PRAC anså produktinformationen for transmukosal fentanyl for at skulle dele en sammenlignelig sikkerhedsprofil. Set i lyset af de tilgængelige data angående fentanyl, og resultaterne af signalevaluering, blev det derfor anbefalet, at de følgende ændringer foretages til pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 og 5.3 for alle transmukosale formuleringer af fentanylholdige lægemidler, baseret på evidens fra data opsummeret nedenfor: - Nogle kendte risici, der særligt skal overvejes, er tilbage, såsom risikoen for respirationsdepression samt misbrug og afhængighed. Derfor blev en opdatering af pkt. 4.3 anbefalet for alle fentanylholdige transmukosale formuleringer, for at kontraindicere anvendelsen hos patienter uden opioid-vedligeholdelsesbehandling, og for at kontraindicere anvendelsen til behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter. Virkningen respirationsdepression bør også afspejles i pkt. 4.8 for alle fentanylholdige præparater. - Efter en gennemgang af alle tilgængelige data for bradykardi og bradyarytmi, blev der anmodet om en opdatering af pkt. 4.4 for at forstærke denne advarsel for alle fentanylholdige transmukosale formuleringer. - Da serotoninerge lægemidler ordineres sammen med fentanyl på globalt plan, og i betragtning af den mulige interaktion mellem opioider, såsom fentanyl og selektive serotoningenoptagshæmmere og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere, samt individuelle rapporter og data fra litteraturen (Ailawadhi et al 2007), blev det vurderet, at risikoen for serotonergt syndrom nødvendiggjorde en opdatering af pkt. 4.4 og 4.5 for alle de fentanylholdige transmukosale formuleringer. - På nuværende tidspunkt er der ingen studier, der giver resultater angående mængden af fentanyl i brystmælken 48 timer efter den sidste administration af fentanyl. Da den terminale halveringstid for elimination efter administration af transmukosalt fentanyl imidlertid er ca. 20 timer, anså PRAC det for at være mere sikkert at vente 48 timer efter den sidste administration af fentanyl før amning, og anmodede om, at pkt. 4.6 opdateret i henhold hertil for alle de fentanylholdige transmukosale formuleringer. - Efter detektionen af nye signaler, anbefalede PRAC, at de følgende bivirkninger blev tilføjet: faldtendens, rødme og hedeture, diarré, træthed, utilpashed, perifert ødem, kramper, hallucination til pkt. 4.8 for alle fentanylholdige transmukosale formuleringer. - Efter evalueringen af data fra et karcinogenicitetsstudie hos rotter, der viste evidens for hjernelæsioner, blev der anmodet om en opdatering af pkt. 5.3 for alle de fentanylholdige transmukosale formuleringer. Begrundelser for at anbefale variationen med betingelserne for markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne På grundlag af de videnskabelige konklusioner for de transmukosale fentanylpræparater, er CHMP af den holdning, at benefit-risk-forholdet for lægemidlet, der indeholder det aktive stof fentanyl (enkeltstof- transmukosale formuleringer) er favorabelt på betingelse af de foreslåede ændringer til produktinformation. CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne ændres.
4 Bilag II Ændringer i produktinformationen til det eller de nationalt godkendte lægemidler
5 Ændringerne skal foretages i de relevante afsnit i produktresuméet For alle transmukosale formuleringer af lægemidler, der indeholder det aktive stof fentanyl, skal produktinformationen ændres (ved indsætning eller udskiftning af tekst), så den godkendte ordlyd afspejles korrekt, jf. nedenfor: Produktresume Afsnit 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående passage skal tilføjes eller erstatte allerede eksisterende passage] Patienter der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression. Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter. Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående passage skal tilføjes eller erstatte allerede eksisterende passage] Hjertesygdom Fentanyl kan forårsage bradykardi. Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier. [Nedenstående passage skal tilføjes] Serotonergt syndrome Der rådes til forsigtighed, når <HANDELSNAVN> administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotoninerge neurotransmittersystemer. Udviklingen af et muligt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotoninerge lægemidler, såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors, SNRI er), og sammen med lægemidler, der hæmmer serotoninmetabolismen (herunder monoaminoxidasehæmmere [monoamine oxidase inhibitors, MAO-hæmmere]). Dette kan forekomme med den anbefalede dosis. Serotonergt syndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære anomalier (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet) og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med <HANDELSNAVN> seponeres.
6 Afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Nedenstående passage skal indsættes i dette afsnit] Serotoninerge lægemidler Samtidig administration af fentanyl og et serotoninergt stof, såsom en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalingenoptagshæmmer (SNRI) eller en monoamineoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan øge risikoen for serotonergt syndrom, en muligt livstruende sygdom. Afsnit 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [Dette afsnit skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd] Amning Fentanyl udskilles i modermælken og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos det diende barn. Fentanyl bør ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages før mindst 48 timer efter den sidste dosis fentanyl. Afsnit 4.8 Bivirkninger [Nedenstående passage skal indsættes i dette afsnit] Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med <HANDELSNAVN> og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i kliniske studier og efter markedsføring. Fald, rødme og hedeture, diare, træthed, respirations-depression, ubehag, perifert ødem, krampeanfald, hallucination med ukendt frekvens Afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata [Dette afsnit skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd] Carcinogenicitetsstudier (26-ugers dermal alternativ bioassay på Tg.AC-transgene mus; 2-års subkutant carcinogenicitetsstudie på rotter) med fentanyl viste ingen resultater, der indikerer onkogent potentiale. Evaluering af hjernesnit fra karcinogenicitetsstudiet med rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik administreret høje doser fentanylcitrat. Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt. Indlægsseddel For alle transmukosale formuleringer af lægemidler, der indeholder det aktive stof fentanyl, skal indlægssedlen ændres (ved indsætning eller udskiftning af tekst), så den godkendte ordlyd afspejles korrekt, jf. nedenfor: Afsnit 2. Det skal de vide, før De begynder at tage [HANDELSNAVN]: Tag ikke [HANDELSNAVN] : hvis De ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere Deres vedvarende smerte. Hvis De ikke har brugt denne slags medicin, må De ikke anvende <HANDELSNAVN>tora, fordi det kan øge risikoen for, at Deres åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre hvis De lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.
7 Advarsler og forsigtighedsregler: De har problemer med Deres hjerte, især en meget langsom hjertefrekvens. De tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler, se punktet om brug af anden medicin og <HANDELSNAVN>. Brug af anden medicin og [HANDELSNAVN]: Risikoen for bivirkninger øges, hvis De tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler. <HANDELSNAVN> kan påvirke disse lægemidler, og De kan opleve ændringer af Deres mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en kropstemperatur over 38 C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mavetarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Deres læge vil fortælle Dem, om <HANDELSNAVN> er egnet til Dem. Graviditet og amning: Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn. De må ikke anvende <HANDELSNAVN>, hvis De ammer. De må først begynde at amme 48 timer efter den sidste dosis <HANDELSNAVN>. Afsnit 4. Bivirkninger: Hyppighed ikke kendt svære vejrtrækningsproblemer, faldtendens, rødme, følelse af, at have det meget varmt, diare, krampeanfald (kramper), hævede arme eller ben, se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der (hallucinationer), træthed, utilpashed
Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Instanyl 50 mikrogram/dosis næsespray, opløsning Instanyl 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning Instanyl 200 mikrogram/dosis næsespray, opløsning Fentantyl Læs
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR erne for
Læs mereBilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren. Produktresuméet kan efterfølgende
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereVidenskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. selegilinhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Eldepryl 5 mg og 10 mg tabletter selegilinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereEffects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.
Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereAripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)
Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge
Læs mereHøringssvar over vejledning vedrørende forsøgsordning med medicinsk cannabis
Lægemiddelstyrelsen Fremsendt pr. e-mail 08-08-2017 EMN-2017-02841 1074376 Thomas Birk Andersen Høringssvar over vejledning vedrørende forsøgsordning med medicinsk cannabis Lægemiddelstyrelsen har fremsendt
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereDiane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morphinhydrochloridtrihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter. codeinphosphathemihydrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter codeinphosphathemihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Instanyl 50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Indlægsseddel: Information til patienten Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereIndlægsseddel. Information til brugeren
Indlægsseddel Information til brugeren Imigran Sprint 50 mg og 100 mg dispergible tabletter Sumatriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBilag III. Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel 43 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente mæslinge-vacciner.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen
Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Instanyl 50 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder Instanyl 100 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder Instanyl 200 mikrogram næsespray,
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereDolol Retard. 2. Virkning
Dolol Retard Læs denne information omhyggeligt før De begynder at bruge Dolol Retard Gem informationen. De får måske brug for at læse den igen. Kontakt lægen eller apoteket hvis De ønsker flere oplysninger
Læs mereBRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN
AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling
Bilag II Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling 32 Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereInformation om Lyrica (pregabalin)
Information om Lyrica (pregabalin) Denne brochure er til dig, der er i behandling med lægemidlet Lyrica, og er et supplement til den information om din sygdom og medicin, som du har fået af din læge. Hvilke
Læs mereCenter for Sundhed & Pleje, Faxe Kommune.
Frederiksgade 9 4690 Haslev Telefon 56 20 30 00 Telefax 56 20 30 01 www.faxekommune.dk Titel: Instruks for sygeplejefaglige optegnelser, inklusiv plan for plejen og behandling Gældende for: Ansvarlig:
Læs mereDIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL
DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin
Indlægsseddel: Information til patienten Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereVejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler
Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler 1. Indledning Denne vejledning præciserer kravene til den omhu og samvittighedsfuldhed en læge skal udvise, når voksne med psykiske lidelser
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon
Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Læs mereVIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER
Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereDEPRESSION DEPRESSION. både arv og de påvirkninger, du får gennem livet.
Depression DEPRESSION Alle mennesker oplever kortvarige skift i deres humør. Det er helt normalt. Ved en depression derimod påvirkes både psyken og kroppen, og humøret svarer ikke til det, man normalt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 0,8 mg/ml oral opløsning ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 35 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereOPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER 23 Videnskabelige konklusioner Baggrund Durogesic, depotplastre, indeholder fentanyl, som er et potent syntetisk opioidanalgetikum, der tilhører piperidinderivaterne.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nitroglycerin DAK 0,25 mg og 0,5 mg sublinguale resoribletter Glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitroglycerin DAK 0,25 mg og 0,5 mg sublinguale resoribletter Glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primperan suppositorier 20 mg Metoclopramid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Primperan suppositorier 20 mg Metoclopramid Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zolmitriptan Teva 2,5 mg filmovertrukne tabletter zolmitriptan
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zolmitriptan Teva 2,5 mg filmovertrukne tabletter zolmitriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin
Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereCAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger CAPRELSA
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Baklofen Mylan, 10 mg og 25 mg, tabletter baclofen
Indlægsseddel: Information til brugeren Baklofen Mylan, 10 mg og 25 mg, tabletter baclofen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Instanyl 50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. Instanyl 100 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. Instanyl 200 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. 2.
Læs mereDu kan bruge Flunipam til kortvarig behandling af søvnløshed, når søvnløsheden er alvorlig eller invaliderende og giver dig udtalte problemer.
Indlægsseddel: Information til brugeren Flunipam 0,5 mg, 1 mg og 2 mg tabletter Flunitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Kodein DAK filmovertrukne tabletter 25 mg. codein
Indlægsseddel: Information til brugeren Kodein DAK filmovertrukne tabletter 25 mg codein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten
GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol
Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereUddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva
Uddannelsesmateriale Atomoxetin Teva 2019-05 VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION VEDRØRENDE ATOMOXETIN TEVA(ATOMOXETIN) OG RISIKO FOR ØGET BLODTRYK OG PULS Kære sundhedspersonale I overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen,
Læs mereBilag III. Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren. Produktinformationen
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Læs mereInformationsbrochure til patienter
Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette
Læs mereVejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler
(Gældende) Udskriftsdato: 17. november 2014 Ministerium: Journalnummer: 5-1010-223/1 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om behandling af voksne med
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING
Læs mereDolol 50 mg hårde kapsler tramadolhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Dolol 50 mg hårde kapsler tramadolhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,
Læs mereSMERTER HOS PERSONER MED DEMENS
SMERTER HOS PERSONER MED DEMENS DEMENSDAGEN D. 20. NOVEMBER 2014 Demenskonsulent Hanne Harrestrup & Demensfaglig leder Pia Østergaard "SMERTE ER EN UBEHAGELIG SENSORISK OG EMOTIONEL OPLEVELSE, FORBUNDET
Læs mereInformationsbrochure til patienter
Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Imigran 10 mg og 20 mg næsespray, opløsning Sumatriptan
Indlægsseddel: Information til brugeren Imigran 10 mg og 20 mg næsespray, opløsning Sumatriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs mereBILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereABSTRAL (FENTANYLCITRAT) BEHANDLINGSVEJLEDNING
ABSTRAL (FENTANYLCITRAT) BEHANDLINGSVEJLEDNING INDLEDNING Abstrals (fentanylcitrat) behandlingsvejledning er blevet udviklet af eksperter i gennembrudssmerte i samarbejde med Kyowa Kirin. Den er blevet
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Kodein Stærk DAK oral opløsning 8 mg/ml. codein
Indlægsseddel: Information til brugeren Kodein Stærk DAK oral opløsning 8 mg/ml codein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereNeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml
NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere
Læs mere